2021年的BRCGS包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)第六版管理手冊及程序文件

受控文件

2021年最新的BRCGS包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)第

六版管理手冊及程序文件

第1頁共91頁

版本：A/0

編號(hào)：ABC-BQM-01

BRCGS包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)第六版

管理手冊

依據(jù):BRCGS包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)第6版

管理手冊

編制Kate

審核Allen

批準(zhǔn)

受控狀態(tài)：受控

2021-3-19發(fā)布2021-3-19實(shí)施

江門市XX有限公司發(fā)布

目錄

0.1頒布令

0.2前言

0.3管理手冊的使用及范圍

0.4使用標(biāo)準(zhǔn)、屬于及定義

1高級(jí)管理層承諾

1.1高級(jí)管理層承諾與不斷改善

1.2管理層審查

1.3組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和管理權(quán)限

2危害與風(fēng)險(xiǎn)管理

2.1危害與風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)

2.2危害分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

3產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理

3.1產(chǎn)品安全及質(zhì)量管理體系

3.2文檔控制

3.3記錄保存

3.4規(guī)格

3.5內(nèi)部審核

3.6糾正和預(yù)防措施

3.7供應(yīng)商審批核績效監(jiān)督

3.8產(chǎn)品真?zhèn)?、承諾和產(chǎn)銷鏈

3.9分包活動(dòng)和外包流程管理

3.10服務(wù)提供商管理

3.11可追溯性

3.12投訴處理

3.13產(chǎn)品撤回、意外事件及產(chǎn)品召回管理

4現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)

4.1外部標(biāo)準(zhǔn)

4.2建筑物構(gòu)造和內(nèi)飾：原材料搬運(yùn)、制作、加工、包裝和貯藏區(qū)。

4.3公共設(shè)施

4.4現(xiàn)場安保與產(chǎn)品防護(hù)

4.5布局、產(chǎn)品流和隔離

4.6設(shè)備

4.7維護(hù)

4.8內(nèi)務(wù)管理和保潔

4.9產(chǎn)品污染控制

4.10廢料和廢料處置

4.11害蟲管理

5產(chǎn)品和流程控制

5.1產(chǎn)品開發(fā)

5.2圖形設(shè)計(jì)作品控制

5.3包裝印刷控制

5.4流程控制

5.5測量及監(jiān)控儀器的校準(zhǔn)和控制

5.6產(chǎn)品檢測、測試和測量

5.7不合格產(chǎn)品控制

5.8到貨

5.9所有材料、半成品和成品的貯藏

5.10發(fā)貨和運(yùn)輸

6人員

6.1培訓(xùn)和能力：原材料搬運(yùn)、制作、加工、包裝和貯藏區(qū)

6.2個(gè)人衛(wèi)生：原材料整理、制作、加工、包裝和貯藏區(qū)

6.3員工設(shè)施

6.4醫(yī)療檢查

6.5防護(hù)服

7對貿(mào)易產(chǎn)品的要求

7.1貿(mào)易包裝產(chǎn)品制造商/包裝商的審批和績效監(jiān)督

7.2規(guī)格

7.3產(chǎn)品檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室測試

7.4產(chǎn)品合法性

7.5可追溯性

附件1程序文件清單

0.1頒布令

本公司為建立、實(shí)施及持續(xù)改進(jìn)一次性餐具的產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理,提高產(chǎn)品的安全和質(zhì)量增強(qiáng)顧客的滿意度依

據(jù)BRCGS《包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)》第6版（以下簡稱本標(biāo)準(zhǔn)）、食品安全法律法規(guī)要求客戶要求、行業(yè)要求及本公司生

產(chǎn)的產(chǎn)品特點(diǎn)，編制了本《管理手冊》，經(jīng)認(rèn)真審核，現(xiàn)予傾布實(shí)施。

本手冊是公司一次性餐具產(chǎn)品產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，是產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理體系運(yùn)行的準(zhǔn)則，公

司的所有部門和全體員工應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行手冊中的各項(xiàng)規(guī)定，確保為客戶提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。

本手冊從頒布之日起執(zhí)行，要求本公司各部門、全體員工嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。

總經(jīng)理：

2021年3月19日

0.2前言

0.2.1包裝法規(guī)

本《標(biāo)準(zhǔn)》的一貫宗旨是協(xié)助工廠及其客戶遵守產(chǎn)品安全的立法要求。

有關(guān)包裝的立法細(xì)節(jié)在全球各地或有所不同，通常重點(diǎn)關(guān)注與食品接觸的包裝材料。總體上都要求包裝制造商:

?生產(chǎn)不會(huì)對人體健康造成危害的包裝

?提供可確保最大限度地減少產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)的加工環(huán)境

?使用不會(huì)對人體健康造成傷害的原材料或原料

?在產(chǎn)品供應(yīng)鏈和可使用周期中盡量充分保持、保護(hù)和儲(chǔ)存產(chǎn)品

?確保向消費(fèi)者展示產(chǎn)品信息。

0.2.2本標(biāo)準(zhǔn)的原則

企業(yè)必須對其制造流程和產(chǎn)品有全面的認(rèn)識(shí)。企業(yè)必須具備相應(yīng)的體系，確保在可持續(xù)的潔凈環(huán)境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品

和始終滿足客戶對質(zhì)量和產(chǎn)品安全的預(yù)期。本《標(biāo)準(zhǔn)》基于下列重要的組成部分：高級(jí)管理層承諾；產(chǎn)品和制作流

程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；以及管理產(chǎn)品質(zhì)量和安全的系統(tǒng)性方法。

0.2.2.1高級(jí)管理層承諾

在企業(yè)內(nèi)，生產(chǎn)產(chǎn)品的安全、合法性和質(zhì)量必須看作是一項(xiàng)跨部門的職責(zé)，運(yùn)用組織上下不同的技能和專長共

同維護(hù)。

本《標(biāo)準(zhǔn)》原則的有效應(yīng)用延伸到了個(gè)人職責(zé)或技術(shù)部門之外，而且必須融合來自生產(chǎn)運(yùn)營、工程、分銷管理、

原材料采購、關(guān)心客戶反饋和如培訓(xùn)等人力資源活動(dòng)的承諾。有效實(shí)施《標(biāo)準(zhǔn)》的起點(diǎn)是高級(jí)管理層對建立一整套

政策的承諾，

此將作為一種手段指導(dǎo)各項(xiàng)活動(dòng)，而這些活動(dòng)則統(tǒng)統(tǒng)都旨在確保安全和合法的包裝材料的生產(chǎn)。

0.2.2.2基于風(fēng)險(xiǎn)的體系

《標(biāo)準(zhǔn)》要求對與制造包裝材料相關(guān)的產(chǎn)品安全和質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。《標(biāo)準(zhǔn)》內(nèi)界定的危害和風(fēng)險(xiǎn)分析流程應(yīng)

能夠通過現(xiàn)有的先決計(jì)劃，例如清潔、害蟲控制和保養(yǎng)，或引進(jìn)特定控制措施，來識(shí)別和控制潛在的風(fēng)險(xiǎn)。有效的

危害和風(fēng)險(xiǎn)分析是管理體系的基礎(chǔ)。該體系的建立要求統(tǒng)籌考慮所有相關(guān)部門的意見，而且必須得到高級(jí)管理層的

支持。

0.2.2.3質(zhì)量管理體系和合適的運(yùn)營條件

本《標(biāo)準(zhǔn)》要求公司應(yīng)記錄其達(dá)到《標(biāo)準(zhǔn)》主要要求的管理政策和流程的框架，還期望企業(yè)將維持必需的基本

環(huán)境和運(yùn)營條件，在恰當(dāng)?shù)男l(wèi)生條件下生產(chǎn)安全合法的產(chǎn)品。

0.2.3本標(biāo)準(zhǔn)的要求

基本要求

在本《標(biāo)準(zhǔn)》中，某些意向聲明被指定為“基本”聲明。這些要求將以“基本”一詞進(jìn)行標(biāo)記，并且加注以下

符號(hào).這些基本聲明附帶的要求與建立有效的產(chǎn)品質(zhì)量和安全操作的關(guān)鍵體系有關(guān)。請?jiān)谝韵抡鹿?jié)查看更多信息：

?高級(jí)管理層承諾與不斷改善（1.1）?危害分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（2.2）?規(guī)格（3.4）?內(nèi)部審核（3.5）?糾正和預(yù)防措施（3.6）

?可追溯性（3.11）?內(nèi)務(wù)管理和保潔（4.8）?流程控制（5.4）?培訓(xùn)和能力（6.1）。

不遵守基本意向聲明的要求（即重大不符合項(xiàng)）可能導(dǎo)致無法通過認(rèn)證。這將要求進(jìn)行進(jìn)一步的全面審核，以

證明合規(guī)證據(jù)。

0.2.4衛(wèi)生分類

包裝行業(yè)生產(chǎn)的包裝各種各樣，包含用于眾多不同行業(yè)的多種材料。鑒于生產(chǎn)活動(dòng)范圍廣大，標(biāo)準(zhǔn)審核必須適

合生產(chǎn)材料的性質(zhì)及預(yù)訂用途。客戶期望購買的所有包裝材料可以安全用于預(yù)訂用途，質(zhì)量符合約定的規(guī)格。

0.2.5公司的產(chǎn)品安全和質(zhì)量方針和目標(biāo)的頒布

0.2.5.1公司的產(chǎn)品安全和質(zhì)量方針：

產(chǎn)品安全、品質(zhì)卓越、持續(xù)改進(jìn)、顧客滿意。

0.2.5.2公司的產(chǎn)品安全和質(zhì)量目標(biāo)

公司總質(zhì)量目標(biāo)

1、成品批次檢驗(yàn)合格率299%：

2、顧客滿意度達(dá)到90分以上；

3、產(chǎn)品安全事故次數(shù)0次

4、出貨產(chǎn)品安全不良率0PPM

2.2質(zhì)量目標(biāo)分解

生產(chǎn)部：生產(chǎn)計(jì)劃按時(shí)完成率，98%

人事行政部：人員培訓(xùn)達(dá)成率100%

銷售中心：顧客滿意度達(dá)90分以上；

技術(shù)品質(zhì)部：原材料檢驗(yàn)合格率298%

成品批次檢驗(yàn)合格率》98%

產(chǎn)品安全事故次數(shù)0次

出貨產(chǎn)品安全不良率0PPM

采購部：供方產(chǎn)品交付及時(shí)率097%

總經(jīng)理：2021年3月19日

0.2.6組織架構(gòu)圖

總經(jīng)理

0.3管理手冊的使用及范圍

0.3.1本手冊依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及公司產(chǎn)品安全和質(zhì)量方針、產(chǎn)品安全和質(zhì)量目標(biāo)編制，用以指導(dǎo)公司內(nèi)部與產(chǎn)

品安全和質(zhì)量管理相關(guān)的部門和人員從事與產(chǎn)品安全和質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)。

0.3.2本手冊所規(guī)定的產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理體系要求適用于公司一次性餐具的產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理體系所需的各過

程，包括，高級(jí)管理層承諾、危害與風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)、產(chǎn)品安全及質(zhì)量管理體系、工廠標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品和流程控制和人員

等相應(yīng)的控制。

0.3.3不適用說明：無

0.3.4本手冊所規(guī)定的產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理體系要求適用于公司的各職能部門和生產(chǎn)場所，包括人事行政部、生產(chǎn)部、

銷售中心、采購部、技術(shù)品質(zhì)部、倉庫、管理層

0.3.5本手冊適用的范圍為：塑料制品一次性餐具

0.3.6本手冊適用于：顧客驗(yàn)廠、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核、內(nèi)部審核。

0.4引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語及定義

0.4.1.引用文件0.4.1.11509000:2015《質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語》

0.4.1.2BRCGS《包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)》第6版

0.4.2術(shù)語

0.4.2.1本產(chǎn)品安全和質(zhì)量手冊采用GB/T19000-2016idtIS09000：2015《質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語》及BRCGS

《包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)》第6版附錄詞匯表

1高級(jí)管理層承諾

工廠的高級(jí)管理層應(yīng)展現(xiàn)他們?nèi)娉兄Z實(shí)施《包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)》的各項(xiàng)要求。

1.1.1工廠應(yīng)制定成文的政策，說明工廠將竭盡其義務(wù)按規(guī)定的質(zhì)量生產(chǎn)安全合法合規(guī)產(chǎn)品以及確認(rèn)

對其客戶負(fù)責(zé)的宗旨。此項(xiàng)政策應(yīng)：

?由工廠的總負(fù)責(zé)人簽署

,向全體員工傳達(dá)。

1.1.2工廠的高級(jí)管理人員應(yīng)制定和維護(hù)一個(gè)清晰和有效的計(jì)劃來開發(fā)和不斷改進(jìn)產(chǎn)品安全和質(zhì)量文化。規(guī)程應(yīng)

包括：

?包括工廠內(nèi)影響產(chǎn)品安全和質(zhì)量的所有部分、定義明確的活動(dòng)質(zhì)量

?說明將如何實(shí)施和衡量這些活動(dòng)，以及計(jì)劃時(shí)間表

?對己完成活動(dòng)和持續(xù)進(jìn)行活動(dòng)的有效性的評(píng)估。

條款于2021年3月19日生效。

1.1.3工廠的高級(jí)管理層應(yīng)建立明確的目標(biāo)，以依照工廠產(chǎn)品安全與質(zhì)量政策和本《標(biāo)準(zhǔn)》維護(hù)并改進(jìn)

所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和合法性。這些目標(biāo)應(yīng)：

?編制成文，而且包括要達(dá)到的目的或明確的實(shí)施措施

-明確地向相關(guān)員工傳達(dá)

?受到監(jiān)督，而且按照事先決定的合適頻率向工廠的高級(jí)管理層報(bào)告結(jié)果。

1.1.4公司高級(jí)管理層應(yīng)就安全包裝材料的生產(chǎn)，在遵照本標(biāo)準(zhǔn)的要求下提供符合必要資格的人力和財(cái)務(wù)資源。

1.1.5公司的高級(jí)管理層應(yīng)建立相應(yīng)的體系，以確保工廠及時(shí)了解并審查：

?科學(xué)和技術(shù)的最新發(fā)展?行業(yè)實(shí)踐規(guī)范?制造國和產(chǎn)品使用國（如知道）所實(shí)施的所有相關(guān)立法。

產(chǎn)品應(yīng)滿足制造國和已知使用國的最低法律要求。

1.1.6工廠應(yīng)備有本《標(biāo)準(zhǔn)》的最新紙質(zhì)或電子真實(shí)原始版本，而且及時(shí)了解在BRCGS網(wǎng)站上所發(fā)布的對本《標(biāo)

準(zhǔn)》或協(xié)議的任何更改。

1.1.7在工廠已取得對本《標(biāo)準(zhǔn)》的認(rèn)證的情況下，工廠應(yīng)確保在證書中所指定的審核到期日或之前進(jìn)行重新認(rèn)

證的審核。

1.1.8工廠的最高層生產(chǎn)或運(yùn)營經(jīng)理應(yīng)參加本《標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證審核的首次會(huì)議和總結(jié)會(huì)。相應(yīng)的部門經(jīng)理和副經(jīng)理

應(yīng)做到在審核進(jìn)行期間根據(jù)需要隨叫隨到。

1.1.9工廠的高級(jí)管理層應(yīng)確保在上一次按照本《標(biāo)準(zhǔn)》的審核中所發(fā)現(xiàn)的任何不符合項(xiàng)的根本原因已得到有效

的處理，以避免再次發(fā)生。

1.1.10僅應(yīng)根據(jù)審核協(xié)議章節(jié)（第III章第5.6節(jié)）中詳述的使用條件使用BRCGS標(biāo)志和認(rèn)證狀態(tài)參考。

1.2管理評(píng)審

公司高級(jí)管理層制定《管理評(píng)審控制程序》確保施行管理評(píng)審，確保產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理體系的充分實(shí)施和有

效性，并識(shí)別相關(guān)的改進(jìn)機(jī)會(huì)。

1.2.1應(yīng)按適當(dāng)計(jì)劃的時(shí)間間隔（至少每年舉行一次）舉行由工廠高級(jí)管理層參加的管理評(píng)審會(huì)議，以審查工廠

對本《標(biāo)準(zhǔn)》和1.1.3條款所設(shè)目標(biāo)的執(zhí)行情況。

1.2.2審查過程應(yīng)包括對以下各項(xiàng)的評(píng)價(jià)：

?上一次管理評(píng)審的文檔、行動(dòng)計(jì)劃和時(shí)間框架

?內(nèi)部、第二方和第三方審核的結(jié)果

?任何客戶績效標(biāo)準(zhǔn)、投訴和反饋

?危害和風(fēng)險(xiǎn)管理（HARM）體系的有效性

?任何適用法律和認(rèn)證計(jì)劃變動(dòng)所帶來的影響

?任何突發(fā)事件、糾正措施、不符合規(guī)格的結(jié)果和不合格材料

?資源要求

?任何未實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)，以了解根本原因。在設(shè)定未來目標(biāo)和促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)時(shí)，應(yīng)用到此信息

?產(chǎn)品防護(hù)和產(chǎn)品預(yù)防詐騙規(guī)劃的有效性。

1.2.3會(huì)議必須編制成文且用于對目標(biāo)進(jìn)行修訂。審查過程中所商定的決策和措施應(yīng)有效地向相關(guān)員工傳達(dá)，而

且各項(xiàng)措施必須在約定的時(shí)間框架內(nèi)得到落實(shí)。

1.2.4工廠應(yīng)制定有據(jù)可查的體系，使產(chǎn)品安全、合法性、完好性和質(zhì)量問題得到指定經(jīng)理的關(guān)注。

體系應(yīng)解決需要立即采取行動(dòng)的問題。

1.3組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和管理權(quán)限

公司應(yīng)建立明確的組織結(jié)構(gòu)和溝通機(jī)制，以實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品安全、合法性、監(jiān)管合規(guī)和質(zhì)量的高效管理。詳見《各

部門的職責(zé)和管理權(quán)限》

1.3.1公司定期更新示公司管理結(jié)構(gòu)的最新組織圖。

應(yīng)明確劃分確保產(chǎn)品安全、質(zhì)量和合法性的各項(xiàng)活動(dòng)的管理責(zé)任，且得到各負(fù)責(zé)經(jīng)理的理解。

另外還應(yīng)以書面形式明確，如果負(fù)責(zé)人缺席，誰將代表負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。詳見《公司組織架構(gòu)圖》

1.3.2工廠的高級(jí)管理層應(yīng)確保全體員工都明確自己的責(zé)任。在對于所進(jìn)行的活動(dòng)制定有成文的工作指導(dǎo)的情況

下，相關(guān)員工應(yīng)有權(quán)取用這些文件且能夠證明工作是依照相應(yīng)的指導(dǎo)進(jìn)行的。

2危害與風(fēng)險(xiǎn)管理

2.1危害與風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)

公司成立危害及風(fēng)險(xiǎn)分析團(tuán)隊(duì)對危害與風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)進(jìn)行管理。

2.1.1應(yīng)由多學(xué)科團(tuán)隊(duì)制定、審查和管理危害分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，團(tuán)隊(duì)中包括負(fù)責(zé)質(zhì)量、技術(shù)、工程/維護(hù)、生產(chǎn)操

作和其他相關(guān)職能的人員。如果工廠內(nèi)部缺乏相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，可使用外部技術(shù)力量分析任何危害、發(fā)生危害的風(fēng)

險(xiǎn)和/或開發(fā)以及審查危害與風(fēng)險(xiǎn)管理體系。但是，體系的日常管理應(yīng)始終是工廠自己的責(zé)任。

2.1.2多學(xué)科團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)有一名指定的團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人，他們應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，且能夠展示危害和風(fēng)險(xiǎn)分析的相關(guān)能力

和經(jīng)驗(yàn)。

2.1.3團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)能夠展示運(yùn)用危害與風(fēng)險(xiǎn)分析原則的能力，并且可以在工廠發(fā)生變動(dòng)和客戶提出要求時(shí)予以跟進(jìn)。

2.2危害與風(fēng)險(xiǎn)分析

公司制定《危害與風(fēng)險(xiǎn)HACCP計(jì)劃控制程序》，《關(guān)鍵控制點(diǎn)與關(guān)鍵限值確定控制程序控制程序》確保識(shí)別所有

可以對產(chǎn)品安全與合法性造成危害的因素，并建立適當(dāng)?shù)目刂拼胧?/p>

2.2.1應(yīng)明確界定危害分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍，并制定成文，范圍應(yīng)包括預(yù)期認(rèn)證范圍所涵蓋的所有產(chǎn)品和流程。

2.2.2HARA團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)及時(shí)了解并考慮以下事項(xiàng)：

?與特定流程和原材料相關(guān)的歷史、己知和可預(yù)見的產(chǎn)品安全危害

?產(chǎn)品的預(yù)期用途（已知）

?已知的可能影響安全的產(chǎn)品缺陷

?相關(guān)行為守則或被認(rèn)可的指南

?法規(guī)要求。

2.2.3應(yīng)為每一種產(chǎn)品、產(chǎn)品組和流程制定全面的產(chǎn)品描述，其中應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品安全和完整性的相

關(guān)信息。作為指南，這應(yīng)包括：

?成分（例如原材料、油墨、清漆、涂層以及其他印刷化學(xué)品）

?原材料的來源，包括使用再生材料

?包裝材料的預(yù)期用途以及明確的使用限制；例如I,直接接觸食品或其他衛(wèi)生敏感產(chǎn)品，或物理或化學(xué)條件。

2.2.4為每個(gè)產(chǎn)品、產(chǎn)品組和流程制定的工藝流程圖應(yīng)列出從原材料接收，到制造和貯藏，到分發(fā)給客

戶的每項(xiàng)過程步驟。作為指南，在適用情況下應(yīng)包括：

?作品和規(guī)格的接收和審批

?原材料的接收和準(zhǔn)備，例如添加劑、油墨和粘合劑

?各個(gè)制造過程步驟

?設(shè)備的在線測試或測量

?使用返工和消費(fèi)后回收材料

?任何轉(zhuǎn)包流程

?客戶退貨。

2.2.5HARA團(tuán)隊(duì)每年應(yīng)至少一次驗(yàn)證工藝流程圖的準(zhǔn)確性，跟進(jìn)任何重大事件或流程變更。

2.2.6HARA團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)識(shí)別和記錄有理由認(rèn)為會(huì)在與產(chǎn)品和流程相關(guān)的每一個(gè)步驟中發(fā)生的所有潛在產(chǎn)品安全危害。

所考慮的危害（如相關(guān)）應(yīng)包括：

?微生物危害

?化學(xué)污染（例如污染、氣味、過敏原、油墨、清漆和膠水的成分轉(zhuǎn)移）

?物質(zhì)從包裝材料無意轉(zhuǎn)移到食品或其他衛(wèi)生敏感產(chǎn)品中的可能性

?異物

?使用再生材料可能產(chǎn)生的問題

?可預(yù)見的消費(fèi)者濫用

?危害消費(fèi)者安全的關(guān)鍵缺陷

?可能影響最終產(chǎn)品使用時(shí)的功能完整性和性能的危害

?惡意干預(yù)的可能性

?原材料欺詐的可能性。

2.2.7HARA團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)確定預(yù)防、消除或減少各產(chǎn)品安全危害到可接受水平所需的控制措施。在通過現(xiàn)有的第3、4和

6節(jié)內(nèi)規(guī)定的前提方案實(shí)施控制的情況下，應(yīng)加以審查，確保其可以充分控制識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，且在必要情況下，可以

控制實(shí)施的改進(jìn)措施。

2.2.8對于每一種需要進(jìn)行控制的危害，除了通過現(xiàn)有的前提方案加以控制，還應(yīng)對控制點(diǎn)進(jìn)行評(píng)審，以識(shí)別那

些臨界的控制點(diǎn)。該流程應(yīng)包括根據(jù)發(fā)生的可能性和結(jié)果的嚴(yán)重程度評(píng)估每種危害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

臨界控制點(diǎn)（CCP）應(yīng)為那些要預(yù)防、消除或減少產(chǎn)品安全危害到可接受水平所需的控制點(diǎn)。如果控制點(diǎn)不是

臨界控制點(diǎn)，且可以通過現(xiàn)有前提方案實(shí)施控制，則應(yīng)制定一項(xiàng)方案，以充分確定已被識(shí)別并得到有效控制的危害。

2.2.9對于每一個(gè)CCP,應(yīng)確定其相應(yīng)的臨界限值，以清楚地識(shí)別流程是處于受控狀態(tài)還是失控狀態(tài)。在可能的情

況下，臨界限值應(yīng)是可測量的，并清楚記錄其設(shè)定基礎(chǔ)。在確定限值時(shí)，應(yīng)考慮相關(guān)的法規(guī)和行為守則

2.2.10對于每一個(gè)CCP,應(yīng)確定監(jiān)控體系，確保符合臨界限值的規(guī)定。應(yīng)保持對所有的監(jiān)控進(jìn)行記錄。根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》

開展的內(nèi)部審核應(yīng)包含與臨界控制監(jiān)控相關(guān)成文的規(guī)程（參看條款3.5）。

2.2.11當(dāng)監(jiān)控結(jié)果表明未能滿足CCP的控制限值時(shí)，應(yīng)確認(rèn)需要采取的糾正措施并記錄在案。這應(yīng)包括隔離和評(píng)估

潛在的不符合規(guī)格的產(chǎn)品的流程，確保在未確定產(chǎn)品安全性、質(zhì)量和合法性之前不予解禁。

2.2.12每年應(yīng)至少一次審查危害與風(fēng)險(xiǎn)管理體系和前提方案，跟進(jìn)任何重大事件或流程變化。審查應(yīng)包括驗(yàn)證危害

分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃的有效性，并應(yīng)包含以下任何事項(xiàng)：

?流程的變動(dòng)?產(chǎn)品成分的變動(dòng).投訴?產(chǎn)品故障以及從消費(fèi)者處召回制成品（包含系統(tǒng)測試）

?產(chǎn)品撤回?前提方案的內(nèi)部審核結(jié)果?外部和第三方審核結(jié)果?與材料、流程或產(chǎn)品相關(guān)的行業(yè)內(nèi)的新發(fā)展。

3產(chǎn)品安全與質(zhì)量管理

3.1產(chǎn)品安全及質(zhì)量管理體系

公司為滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求而制定本管理手冊及相關(guān)程序、作業(yè)指導(dǎo)書、操作過程等文件，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)一致的運(yùn)用，

促進(jìn)培訓(xùn)工作和支持安全、合法產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的盡職盡責(zé)。

3.1.1工廠的編制成文的政策、規(guī)程、工作方法和規(guī)范應(yīng)合并成易于瀏覽的可隨時(shí)訪問的系統(tǒng)，并考慮將其翻譯成適

當(dāng)?shù)恼Z言。如果工廠是受總部管理的公司的一部分，應(yīng)將工廠系統(tǒng)和其他工廠以及總部之間的互動(dòng)記錄在案。工廠

內(nèi)必須保存有接受評(píng)估的工廠開展運(yùn)營所需的所有政策和流程。

3.1.2體系應(yīng)得到全面實(shí)施，并按適當(dāng)計(jì)劃的時(shí)間間隔開展審查，在必要時(shí)加以改進(jìn)。

3.2文檔控制

公司制定《文件控制程序》確保只提供和運(yùn)用正確版本的文件，包括記錄冊。

3.2.1公司按《文件控制程序》，管理構(gòu)成產(chǎn)品安全與質(zhì)量管理體系一部分的文件。規(guī)程應(yīng)包括：

?控制文件一覽表，標(biāo)明最新的版本編號(hào)

?控制文件的識(shí)別和授權(quán)方法

?對文件做任何改動(dòng)或修改的理由記錄

?文件更新時(shí)替換現(xiàn)有文件的系統(tǒng)。

3.2.2在文件和記錄為電子形式的情況下，應(yīng)：

?安全地存儲(chǔ)（例如授權(quán)查看、修改控制或密碼保護(hù)）

?備份以防止丟失或惡意干預(yù)。

3.3記錄保存公司制定《文件控制程序》及《記錄控制程序》，保存真實(shí)的記錄，以體現(xiàn)對產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量

的有效控制。

3.3.1記錄應(yīng)清晰、得到授權(quán)、以良好的條件予以保存且可檢索。

3.3.2對記錄的所有修改均應(yīng)通過授權(quán)進(jìn)行，而且應(yīng)對修改的合理性進(jìn)行記錄。

3.3.3公司的高級(jí)管理層應(yīng)確保制定成文的規(guī)程，并在組織內(nèi)實(shí)施，審查、維護(hù)、儲(chǔ)存和檢索與產(chǎn)品安全、合法

性、監(jiān)管合規(guī)和質(zhì)量有關(guān)的所有記錄。

3.3.4對于與包裝使用壽命和設(shè)計(jì)作為容器的產(chǎn)品有關(guān)的記錄，工廠應(yīng)記錄其保留期限，并應(yīng)遵守任何客戶要求。

3.4規(guī)格-應(yīng)制定適當(dāng)?shù)囊?guī)格來規(guī)范原材料、中間品和成品，以及可影響成品的安全性、質(zhì)量或合法性還有客戶要求

的任何產(chǎn)品和服務(wù)。

3.4.1規(guī)格應(yīng)適當(dāng)詳細(xì)、準(zhǔn)確并符合相關(guān)產(chǎn)品安全和法規(guī)要求。規(guī)格可采用印刷或電子文檔的形式，或作為在線

規(guī)格系統(tǒng)的一部分。

3.4.2按照客戶的要求，公司應(yīng)與相關(guān)方簽署正式規(guī)格協(xié)議。如果規(guī)格未予以正式約定，公司應(yīng)能夠證明已采取

措施以確保建立協(xié)議。

3.4.3在生產(chǎn)食品或其他衛(wèi)生敏感產(chǎn)品的包裝時(shí)，應(yīng)制定合規(guī)聲明，讓包裝使用者可以確保包裝和可能接觸包裝

的產(chǎn)品之間的兼容性。合規(guī)聲明應(yīng)由適當(dāng)?shù)暮细袢藛T編寫并授權(quán)。合規(guī)聲明至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

?制造包裝所用材料的性質(zhì)?確認(rèn)包裝符合相關(guān)法律的要求，是否包含任何消費(fèi)后回收材料。

聲明應(yīng)注明：

?發(fā)布日期及到期日（如適用）?該產(chǎn)品的任何使用限制，以及?包裝的使用壽命（如相關(guān)）。

工廠須根據(jù)基于風(fēng)險(xiǎn)的頻率審查合規(guī)聲明。

3.4.4在適當(dāng)情況下，包裝材料上的制造商商標(biāo)或標(biāo)志應(yīng)獲得相關(guān)方的正式同意。

3.4.5應(yīng)在產(chǎn)品成分或特征發(fā)生變化時(shí)，或按照適當(dāng)?shù)念A(yù)定的時(shí)間間隔，開展規(guī)格審查流程。將審查和變動(dòng)記錄

在案，在需要時(shí)傳達(dá)給客戶。有關(guān)任何現(xiàn)有協(xié)議或合同的變動(dòng)，應(yīng)協(xié)商一致、記錄在案并傳達(dá)到相應(yīng)的部門。

3.5內(nèi)部審核

公司制定《內(nèi)部審核控制程序》，并通過內(nèi)部審核證實(shí)有效運(yùn)用《包裝及包裝材料全球標(biāo)準(zhǔn)》要求。

3.5.1公司應(yīng)制定一個(gè)內(nèi)部審核計(jì)劃方案。

對每個(gè)活動(dòng)的審核的頻率應(yīng)依據(jù)該活動(dòng)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)及以前的審核表現(xiàn)來確定。所有流程應(yīng)每年至少審核一次。

內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)得到全面有效實(shí)施。

3.5.2作為最低要求，內(nèi)部審核計(jì)劃的范圍應(yīng)包括：

?HARA或產(chǎn)品安全與質(zhì)量計(jì)劃，包括為執(zhí)行計(jì)劃而進(jìn)行的活動(dòng)（例如供應(yīng)商審批、糾正措施和驗(yàn)證）

?前提方案（例如衛(wèi)生，害蟲控制）

?產(chǎn)品防護(hù)與產(chǎn)品欺詐預(yù)防計(jì)劃

?為符合本《標(biāo)準(zhǔn)》和模塊而執(zhí)行的規(guī)程。

計(jì)劃內(nèi)的每次內(nèi)部審核應(yīng)具備確定的范圍，并考慮HARA或產(chǎn)品安全計(jì)劃中的一個(gè)具體活動(dòng)或部分。

3.5.3內(nèi)部審核應(yīng)由接受過適當(dāng)培訓(xùn)的合格審核員進(jìn)行。審核員應(yīng)獨(dú)立于接受審核的流程或活動(dòng)，以保證公正性

（即他們不能審核自己的工作）。

3.5.4內(nèi)部審核報(bào)告應(yīng)識(shí)別符合項(xiàng)以及不符合項(xiàng)。應(yīng)將結(jié)果通報(bào)給被審核活動(dòng)的負(fù)責(zé)人員。開展根本原因分析，

確定合適的糾正措施，由指定經(jīng)理負(fù)責(zé)實(shí)施。

3.5.5除內(nèi)部審核計(jì)劃的制造旨在與食品或其它衛(wèi)生敏感產(chǎn)品接觸的材料的工廠，還應(yīng)制定一個(gè)單獨(dú)的編制成文

的檢查計(jì)劃，以確?，F(xiàn)場環(huán)境和加工設(shè)備依照適當(dāng)?shù)臈l件得到維護(hù)。作為最低要求，這些檢查應(yīng)包括：

?清潔和內(nèi)務(wù)管理的衛(wèi)生檢查評(píng)估

?識(shí)別建筑物或設(shè)備對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。

這類審核的頻率應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)。

3.6糾正和預(yù)防措施，公司應(yīng)能夠體現(xiàn)他們使用來自其體系和流程故障中所查明的信息，以進(jìn)行必要的糾正并預(yù)防

措施。

3.6.1公司制定并實(shí)施《糾正和預(yù)防措施的程序》，并確定預(yù)防措施。至少應(yīng)通過根本原因分析

實(shí)施持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃，并防止在以下情況中再次出現(xiàn)不符合項(xiàng)：

?對不符合項(xiàng)的趨勢分析顯示，某種不符合項(xiàng)顯著增加

?某個(gè)不符合項(xiàng)給產(chǎn)品帶來安全、合法、完整或質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)（包括撤回）

?內(nèi)部、第二方和第三方審核的結(jié)果

?客戶投訴

?在線測試設(shè)備故障

?任何突發(fā)事件。

3.6.2工廠應(yīng)評(píng)估根本原因分析以及任何糾正與預(yù)防措施的有效性。

3.7供應(yīng)商審批和績效監(jiān)督

公司制定《供應(yīng)商審批及績效監(jiān)控控制程序》對供應(yīng)商進(jìn)行批準(zhǔn)和監(jiān)控。

3.7.1根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析和明確的績效標(biāo)準(zhǔn)，工廠應(yīng)有成文規(guī)定的供應(yīng)商審批流程和持續(xù)評(píng)估方案。這些適用于以下

供應(yīng)商：

?材料?外包（分包）生產(chǎn)。

在對產(chǎn)品的安全、質(zhì)量或合法性有潛在影響的情況下，流程應(yīng)確保采購的材料和服務(wù)符合規(guī)定的要求。

3.7.2審批規(guī)程應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)，并包括以下一項(xiàng)或多項(xiàng)：

?適用于《全球標(biāo)準(zhǔn)》或GFSI基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的有效認(rèn)證。認(rèn)證范圍應(yīng)包括購買的原材料，工廠應(yīng)使用BRCGS名錄核實(shí)

任何BRCGS認(rèn)證。

?供應(yīng)商審核，范圍包括產(chǎn)品安全、可追溯性、HARA審核和良好操作規(guī)范，且由經(jīng)驗(yàn)豐富且有證據(jù)證明合格的產(chǎn)品

安全審核員執(zhí)行審核。若供應(yīng)商審核由第二或第三方完成，公司應(yīng)能夠：

?證明審核員的資質(zhì)

?確認(rèn)審核范圍包括產(chǎn)品安全、可追溯性、HARA審核和良好操作規(guī)范。

?獲取一份完整的審核報(bào)告并進(jìn)行評(píng)估或

如果提供了一份有效的基于風(fēng)險(xiǎn)的正當(dāng)理由說明，也可以使用一分符合要求的填好的供應(yīng)商問卷作為初始審批

之用。調(diào)查問卷的范圍應(yīng)包括產(chǎn)品安全、可追溯性、HARA審核和良好操作規(guī)范，且經(jīng)過了一名可證明有能力的人員

的審查和驗(yàn)證。

3.7.3應(yīng)有成文的流程對供應(yīng)商表現(xiàn)進(jìn)行后續(xù)評(píng)估，評(píng)估應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)和明確的表現(xiàn)指標(biāo)。流程應(yīng)完整執(zhí)行。

在審批通過是基于調(diào)查問卷的情況下，應(yīng)根據(jù)基于風(fēng)險(xiǎn)的約定時(shí)間間隔重新審批一次，而且供應(yīng)商必須在此期

間通知工廠任何重大變化，包括認(rèn)證狀態(tài)的任何變化。應(yīng)保留和審查持續(xù)供應(yīng)商評(píng)估和任何必要行動(dòng)的記錄。

3.7.4工廠應(yīng)備有最新認(rèn)可供應(yīng)商一覽表或數(shù)據(jù)庫?？梢杂涗浽诩埳希堎|(zhì)）或通過電子系統(tǒng)控制。一覽表或數(shù)

據(jù)庫的相關(guān)部分應(yīng)可以隨時(shí)供相關(guān)人員使用。

3.7.5公司應(yīng)確保其原材料供應(yīng)商擁有有效的追蹤系統(tǒng)。在對供應(yīng)商的審批是基于調(diào)查問卷而非認(rèn)證或?qū)徍说那?/p>

況下，對供應(yīng)商追蹤系統(tǒng)的驗(yàn)證應(yīng)在最初批準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行，其后至少每3年進(jìn)行一次。這可通過可追溯性測試實(shí)現(xiàn)。

3.7.6如果原材料是從非制造商或包裝商處購買（例如從代理人、經(jīng)紀(jì)人或批發(fā)商處購買），工廠應(yīng)清楚最后一任

制造商或包裝商的身份。

應(yīng)從代理人/經(jīng)紀(jì)人，或者直接從供應(yīng)商處獲取審批制造商或包裝商所依賴的信息，除非代理人/經(jīng)紀(jì)人具有相

關(guān)《全球標(biāo)準(zhǔn)》（例如，《代理人和經(jīng)紀(jì)人全球標(biāo)準(zhǔn)》）或以GFST為基準(zhǔn)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。

3.7.7該規(guī)程應(yīng)規(guī)定如何處理意外情況；例如在未進(jìn)行審核或監(jiān)督的情況下使用產(chǎn)品或服務(wù)。評(píng)估

（以批量或交付為基礎(chǔ)）應(yīng)采取以下形式：?認(rèn)證分析?合規(guī)聲明。

3.8產(chǎn)品真?zhèn)?、承諾和產(chǎn)銷鏈

公司制定《產(chǎn)品真?zhèn)巍⒊兄Z和產(chǎn)銷鏈控制程序》，以最大限度地減少欺詐包裝原材料的采購風(fēng)險(xiǎn)，而且確保所有

的產(chǎn)品描述和承諾均合法、準(zhǔn)確且屬實(shí)。

3.8.1公司應(yīng)建立相應(yīng)的流程，以獲取關(guān)于供應(yīng)鏈所面對的歷史或現(xiàn)行威脅的信息，這些威脅可能會(huì)帶來原材料

冒牌風(fēng)險(xiǎn)（即欺騙性原材料）。例如，此類信息可能來自于：

?行業(yè)協(xié)會(huì)?政府來源?私有資源中心。

3.8.2應(yīng)對所有的原材料或原材料組進(jìn)行成文的脆弱性評(píng)估，以評(píng)定冒牌的潛在風(fēng)險(xiǎn)。這應(yīng)考慮：

?冒牌的以往證據(jù)?可致使冒牌更具吸引力的經(jīng)濟(jì)因素?通過供應(yīng)鏈接觸到原材料的難易程度

?識(shí)別冒牌的常規(guī)和上游測試的復(fù)雜性?原材料的性質(zhì)。

該評(píng)估的輸出結(jié)果應(yīng)是一個(gè)成文的脆弱性評(píng)估計(jì)劃。

應(yīng)保持對該計(jì)劃的審核，以反映可改變潛在風(fēng)險(xiǎn)的不斷變化的經(jīng)濟(jì)情況和市場情報(bào)。應(yīng)對此每年進(jìn)行一次正式

審核。

3.8.3在原材料被識(shí)別出存在冒牌的特定風(fēng)險(xiǎn)的情況下，脆弱性評(píng)估計(jì)劃應(yīng)包括適當(dāng)?shù)谋Ｕ洗胧┖?或測試流程，

以減少識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)。

3.9分包活動(dòng)和外包流程管理

在包裝材料生產(chǎn)的任何加工步躲外包給第三方或整個(gè)流程被分包給另一家工廠進(jìn)行的情況下，此應(yīng)得到管理，

以確保不會(huì)削弱產(chǎn)品的質(zhì)量、安全或合法性。

3.9.1公司應(yīng)能夠體現(xiàn)，在外包或在工廠之外進(jìn)行生產(chǎn)的情況下，這已向客戶或品牌所有者進(jìn)行聲明，而且在必

要的情況下，己得到批準(zhǔn)。

3.9.2如果任何流程被分包或外包，包括作品或前期印刷活動(dòng)，危害和風(fēng)險(xiǎn)分析中應(yīng)包含產(chǎn)品質(zhì)量與安全風(fēng)險(xiǎn)，

公司應(yīng)將體系評(píng)估記錄在案。

3.9.3有關(guān)外包或分包的所有工作，應(yīng)商定明確的規(guī)范。

3.9.4如果包裝材料的制造過程中的任何流程步驟被分包或外包，工廠仍須對產(chǎn)品的最終出貨承擔(dān)責(zé)任。

在給最終客戶發(fā)貨之前，應(yīng)實(shí)施成品檢查控制，確保產(chǎn)品安全和質(zhì)量符合規(guī)格。

3.9.5公司應(yīng)確保任何分包或外包處理商擁有有效的追蹤系統(tǒng)。在對供應(yīng)商的審批是基于調(diào)查問卷而非認(rèn)證或?qū)?/p>

核的情況下，對供應(yīng)商追蹤系統(tǒng)的驗(yàn)證應(yīng)在最初批準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行，其后至少每3年進(jìn)行一次。這可通過可追溯性測試實(shí)

現(xiàn)。

3.10服務(wù)提供商管理

公司制定《服務(wù)供應(yīng)商管理控制程序》，能夠體現(xiàn)在進(jìn)行外包服務(wù)的情況下，對產(chǎn)品安全、質(zhì)量或合法性所呈現(xiàn)

的任何風(fēng)險(xiǎn)均已得到評(píng)估，以確保制定有效的控制。

3.10.1

公司按《服務(wù)供應(yīng)商管理控制程序》確保服務(wù)提供商審批和監(jiān)督規(guī)程。此類服務(wù)應(yīng)包含但不限于：

?害蟲控制?洗衣服務(wù)?運(yùn)輸和配送?貯藏和分發(fā)?分類或返工

?實(shí)驗(yàn)室服務(wù)?校準(zhǔn)服務(wù)?廢料管理?現(xiàn)場的產(chǎn)品安全與質(zhì)量顧問。

以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)，水、電、氣等公用設(shè)施供應(yīng)商可能被排除在外。

該審批和監(jiān)督規(guī)程應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)，并考慮到以下各方面：

?產(chǎn)品的安全和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn).符合任何特定的法律要求?對產(chǎn)品安全性的潛在風(fēng)險(xiǎn)（即脆弱性和產(chǎn)品防護(hù)評(píng)估中

發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)）。

3.10.2應(yīng)與服務(wù)提供商簽署并保持合同或正式協(xié)議，此應(yīng)明確規(guī)定服務(wù)要求且確保與服務(wù)相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)已得到

關(guān)注。

3.11可追溯性

公司制定《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及可追溯性控制程序》確保工廠應(yīng)能夠在加工（包括分包流程）到將成品（包裝材料）分

發(fā)給最終客戶的過程中追溯和跟進(jìn)所有原材料，反之亦然。

3.11.1工廠應(yīng)有記錄成文的追溯程序和體系，能夠在供應(yīng)商到加工（包括分包流程）所有階段再到成品分發(fā)的過程

中追溯和跟進(jìn)所有原材料，反之亦然。

如果采用連續(xù)加工，或原材料位于散裝倉內(nèi)，可追溯性應(yīng)達(dá)到切實(shí)可行的最佳準(zhǔn)確水平。

3.11.2應(yīng)充分識(shí)別原材料、中間品、成品、不符合產(chǎn)品和隔離產(chǎn)品，確保可追溯性。

3.11.3就追溯性而言，應(yīng)建立合適的體系，確?？蛻艨梢宰R(shí)別產(chǎn)品或產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)。如果使用編碼，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)

記錄檢查編碼的可讀性和準(zhǔn)確性。

3.11.4按照預(yù)定的頻率對可追溯性程序和體系進(jìn)行測試，每年至少測試一次，保留測試結(jié)果，方便檢查時(shí)的檢索。

及時(shí)實(shí)現(xiàn)所有材料的可追溯性。

3.11.5如果返工、或進(jìn)行任何返工操作、或開展任何外包或分包活動(dòng)，也應(yīng)保持可追溯性。

3.11.6應(yīng)保持測試數(shù)據(jù)和生產(chǎn)批次樣本的可追溯性。

3.12投訴受理

公司制定《投訴處理控制程序》，有效處理與產(chǎn)品衛(wèi)生、安全或質(zhì)量有關(guān)的客戶投訴，并運(yùn)用信息降低投訴水平。

3.12.1應(yīng)記錄、調(diào)查（包括根本原因分析）所有投訴，而且應(yīng)記錄對問題的調(diào)查結(jié)果。

應(yīng)由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的員工及時(shí)有效地根據(jù)所查明問題的嚴(yán)重性和頻率采取相應(yīng)的措施。

3.12.2應(yīng)分析投訴數(shù)據(jù)，識(shí)別顯著變化趨勢。如果投訴增加且投訴類型有所重復(fù)，應(yīng)運(yùn)用根本原因分析實(shí)施對產(chǎn)

品安全、合法性和質(zhì)量的持續(xù)改善和避免再次發(fā)生。此項(xiàng)分析應(yīng)向相關(guān)的員工提供。

3.13產(chǎn)品撤回、意外事件及產(chǎn)品召回管理

公司制定《產(chǎn)品撤回及產(chǎn)品召回控制程序》及《意外事件報(bào)告控制程序》，有效管理任何產(chǎn)品撤回、客戶退貨、

突發(fā)事件或產(chǎn)品召回，確保與產(chǎn)品以及最終消費(fèi)者有關(guān)的衛(wèi)生、質(zhì)量、安全或合法性的潛在危險(xiǎn)得到控制。

3.13.1應(yīng)將產(chǎn)品撤回規(guī)程記錄在案，并至少包括：

?確定參與潛在產(chǎn)品撤回或退貨評(píng)估的關(guān)鍵人員，并明確界定其責(zé)任

?溝通計(jì)劃，包括向客戶傳達(dá)信息的方法

?根本原因分析和按要求執(zhí)行適當(dāng)改進(jìn)的糾正措施。

3.13.2撤回規(guī)程應(yīng)可以在任何時(shí)候進(jìn)行，并應(yīng)考慮告知供應(yīng)鏈、庫存退貨、物流回收、回收產(chǎn)品的貯藏和處置。

3.13.3就突發(fā)事件的類型，公司應(yīng)為相關(guān)人員提供書面指南和培訓(xùn)。突發(fā)事件可包括：

?正常生產(chǎn)流程的中斷

?關(guān)鍵服務(wù)的中斷，如水、能源、交通、制冷處理、員工可用性和通信

?諸如火災(zāi)、洪災(zāi)或自然災(zāi)害等事件

?蓄意污染或破壞

?數(shù)字網(wǎng)絡(luò)安全的失效或?qū)?shù)字網(wǎng)絡(luò)安全的攻擊。

如果已從工廠放行的產(chǎn)品可能受突發(fā)事件的影響，應(yīng)考慮撤回產(chǎn)品的必要，以及在適當(dāng)?shù)那闆r下，告知客戶產(chǎn)

品撤回和/或召回的必要。應(yīng)建立成文的突發(fā)事件報(bào)告規(guī)程。

3.13.4公司應(yīng)確定并記錄可以有效管理突發(fā)事件的活動(dòng)，防止放行衛(wèi)生、安全性或質(zhì)量可能受到影響的產(chǎn)品。

3.13.5記錄由品牌所有人或指定者發(fā)起的產(chǎn)品召回管理規(guī)程，并至少應(yīng)包括：

?確定參與潛在召回評(píng)估的關(guān)鍵人員，并明確界定其職責(zé)

?溝通計(jì)劃，包括向客戶以及（如有必要）監(jiān)管機(jī)構(gòu)及時(shí)傳達(dá)信息的方法。

3.13.6如果工廠的產(chǎn)品涉及產(chǎn)品召回，工廠應(yīng)根據(jù)需要協(xié)助提供信息（例如可追溯性）。

3.13.7應(yīng)至少每年一次地對產(chǎn)品撤回規(guī)程進(jìn)行測試，以確保其有效的可操作性。應(yīng)保存測試的結(jié)果，而且應(yīng)包括

主要活動(dòng)的計(jì)時(shí)。

應(yīng)使用測試和任何實(shí)際撤回的結(jié)果審查規(guī)程和實(shí)施必要的改進(jìn)。

4現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)

4.1外部標(biāo)準(zhǔn)

公司制定《基礎(chǔ)實(shí)施控制程序》，具備適當(dāng)?shù)拇笮『驮O(shè)置、位于合適的地點(diǎn)、維持適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，以減少污染風(fēng)險(xiǎn)

和促進(jìn)安全合法成品的生產(chǎn)。

4.1.1應(yīng)考慮對成品或原材料的安全或質(zhì)量可能產(chǎn)生負(fù)面影響的當(dāng)?shù)鼗顒?dòng)和現(xiàn)場環(huán)境，而且應(yīng)采取預(yù)防污染的措

施。在已采取保護(hù)工廠的措施的情況下，應(yīng)開展定期審查，確保措施的持續(xù)有效性（例如洪災(zāi)控制）。

4.1.2應(yīng)保持外部區(qū)域井然有序。建筑物附近的任何草坪或種植區(qū)，應(yīng)經(jīng)常性地對其進(jìn)行修剪和良好維護(hù)。應(yīng)保

持工廠控制之下的外部交通道路的表面平整，以避免產(chǎn)品污染。

4.1.3應(yīng)對建筑物的構(gòu)造進(jìn)行維護(hù)，最大限度地減少潛在的蟲害侵入、進(jìn)水和其他污染。產(chǎn)品和/或原材料的外部

倉、管道或其他接入口應(yīng)被適當(dāng)密封和固定。在可能的情況下，應(yīng)在生產(chǎn)和/或儲(chǔ)存建筑物的外墻設(shè)置一塊清潔無阻

的區(qū)域。

4.1.4如果天然的外部排水口不足，則應(yīng)安裝額外的排水系統(tǒng)。應(yīng)妥善保護(hù)排水管，防止蟲害侵入。

4.1.5如果需要在外儲(chǔ)存原材料，應(yīng)加以保護(hù)，盡量降低污染風(fēng)險(xiǎn)。

4.2建筑物構(gòu)造和內(nèi)飾：原材料搬運(yùn)、制作、加工、包裝和貯藏區(qū)

公司制定《工作環(huán)境控制程序》確保工廠、建筑物和設(shè)施的內(nèi)部應(yīng)適合預(yù)期的使用目的，設(shè)計(jì)、建造、維護(hù)和

監(jiān)控應(yīng)可有效控制產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。

4.2.1應(yīng)對墻面、地板、天花板和管道進(jìn)行維護(hù)并保持良好的狀態(tài)，有助于清潔。

4.2.2在吊頂存在空穴的情況下，應(yīng)開展施工、表而處理和維護(hù)，以預(yù)防產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)，除非空穴完全封閉，否

則應(yīng)提供到空穴的入口，以方便檢查害蟲活動(dòng)。

4.2.3采用合適的方法保護(hù)內(nèi)部排水口，防止蟲害侵入，并盡量減少異味。

4.2.4在可造成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的情況下，以及根據(jù)污染的可能性和風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)保護(hù)窗戶和屋頂玻璃不受破壞。

4.2.5在可造成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的情況下，以及根據(jù)非生產(chǎn)玻璃污染的可能性和風(fēng)險(xiǎn)，所有的燈泡和燈管（包括位于電

子滅蚊器設(shè)備上的燈管）均應(yīng)得到充分的防護(hù)。

4.2.6如高架步道緊鄰或跨過生產(chǎn)線，基于風(fēng)險(xiǎn)，它們應(yīng)：

?旨在防止產(chǎn)品和產(chǎn)品線的污染?易于清潔?進(jìn)行正確維護(hù)。

4.2.7應(yīng)提供適當(dāng)且充分的照明，以保障安全的工作環(huán)境、正確的加工操作、產(chǎn)品和保潔的高效檢查。

4.2.8應(yīng)提供合適和充分的排風(fēng)系統(tǒng)。

4.3公共設(shè)施

公司制定《公共設(shè)施控制程序》，確保生產(chǎn)和貯藏區(qū)范圍內(nèi)所使用的所有公共設(shè)施的設(shè)計(jì)、施工、維護(hù)和監(jiān)控應(yīng)

可以有效地控制可造成產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。

4.3.1產(chǎn)品加工或設(shè)備清潔過程中所用的水應(yīng)達(dá)到飲用級(jí)別或經(jīng)過適當(dāng)處理，以防止污染。

4.3.2基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，應(yīng)定期監(jiān)控與包裝直接接觸的水、蒸汽、冰、空氣、壓縮空氣或其他氣體的微生物和化學(xué)

特性。它們不應(yīng)對產(chǎn)品安全或質(zhì)量構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)，并應(yīng)符合相關(guān)的法律法規(guī)。

4.4現(xiàn)場安保與產(chǎn)品防護(hù)

公司制定《現(xiàn)場安保和產(chǎn)品防護(hù)控制程序》，確保有足夠系統(tǒng)來保護(hù)產(chǎn)品、場區(qū)和品牌在受工廠控制期間免受蓄

意破壞。

4.4.1公司應(yīng)對安保安排和出自蓄意污染或破壞企圖的潛在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行成文的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（威脅評(píng)估）。該威脅評(píng)

估應(yīng)包括來自內(nèi)部和外部兩方面的威脅％

該評(píng)估的輸出結(jié)果應(yīng)是一個(gè)成文的產(chǎn)品防護(hù)計(jì)劃。

應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對廠區(qū)進(jìn)行評(píng)估；應(yīng)劃定、醒目標(biāo)記、監(jiān)控敏感區(qū)或限制區(qū)。

應(yīng)保持對此計(jì)劃進(jìn)行審核，以反映不斷變化的情況和外部影響。應(yīng)至少對此每年進(jìn)行一次正式審核。

4.4.2應(yīng)制定措施，以確保只有經(jīng)過授權(quán)的人員方可進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和貯藏區(qū)，而且員工、承包商和來賓進(jìn)入現(xiàn)場應(yīng)

受到控制。

應(yīng)建立來賓報(bào)告制度。應(yīng)對員工進(jìn)行現(xiàn)場安保規(guī)程培訓(xùn)，而且應(yīng)鼓勵(lì)他們報(bào)告身份不明或不認(rèn)識(shí)的來賓。

4.4.3應(yīng)充分確保外置儲(chǔ)罐、儲(chǔ)倉和帶有外部開口的進(jìn)氣管的安全，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。

4.5布局、產(chǎn)品流和隔離

公司制定《生產(chǎn)布局及流程控制程序》，工廠布局、加工流程和人員移動(dòng)應(yīng)得當(dāng)，以防止造成產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)和滿

足所有相關(guān)立法的要求。

4.5.1應(yīng)有工廠的當(dāng)前地圖或規(guī)劃，確定以下內(nèi)容：

?人員的進(jìn)入點(diǎn)?人員、原材料和中間品或成品的運(yùn)輸路線。?員工設(shè)施?廢料清理路線

?生產(chǎn)和加工流程?貯藏區(qū)域。

4.5.2應(yīng)妥善安排接收到發(fā)放的加工流程，從而將產(chǎn)品污染或損壞的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

4.5.3工廠應(yīng)具備充足的作業(yè)空間和貯藏能力，以使所有的操作均能夠按照全面的安全和衛(wèi)生條件正常進(jìn)行。

4.5.4至少應(yīng)在與生產(chǎn)區(qū)域具有相同標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)域開展分類或其他涉及直接處理產(chǎn)品的活動(dòng)。

4.5.5應(yīng)在指定的隔離區(qū)域進(jìn)行可能產(chǎn)生污染風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)，例如拆除外包裝。

4.5.6如果有必要允許進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域，應(yīng)劃分指定的人行道，確保與材料之間有足夠的隔離。

4.5.7在可能的情況下，所有設(shè)施的設(shè)計(jì)和位置可使工作人員以簡單、符合邏輯的路線到達(dá)。

4.6設(shè)備

公司制定《設(shè)施設(shè)備控制程序》，適合預(yù)期的目的，其維護(hù)與使用應(yīng)能最大限度地減少產(chǎn)品的安全、合法性和質(zhì)

量風(fēng)險(xiǎn)。

4.6.1生產(chǎn)、貯藏和倉儲(chǔ)設(shè)備的設(shè)計(jì)均應(yīng)適合預(yù)期的目的，而且應(yīng)能最大限度地減少產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)。任何潤滑

劑的潤滑點(diǎn)和使用都不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染。

設(shè)備均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)牟牧现圃?，設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)確保便于進(jìn)行有效的保潔和維護(hù)。

4.6.2購買前應(yīng)明確新安裝設(shè)備的規(guī)格。新設(shè)備使用前應(yīng)經(jīng)過測試和調(diào)試，并制定維護(hù)和清潔方案。

4.6.3應(yīng)妥善密封包括書桌、椅子、桌子在內(nèi)的木質(zhì)設(shè)備，便于有效清潔。該設(shè)備應(yīng)保持清潔、良好的狀態(tài)，沒

有碎片或其他物理污染來源。

4.6.4設(shè)備上的標(biāo)識(shí)應(yīng)是可清潔的，且粘貼牢靠。

4.7維護(hù)

公司按《設(shè)施設(shè)備控制程序》要求，為機(jī)器與設(shè)備制定有效的維護(hù)計(jì)劃，以防止污染和減少潛在的停工。

4.7.1應(yīng)運(yùn)行記錄在案的維護(hù)方案，涵蓋生產(chǎn)設(shè)備和工廠的所有對產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量至關(guān)重要的物品，以

防止污染并降低事故風(fēng)險(xiǎn)。

4.7.2堅(jiān)持記錄所有離線測試設(shè)備的維護(hù)日記。作為最低要求，這應(yīng)包括：

?任何調(diào)整?任何干預(yù)措施的重新校準(zhǔn)日期。

4.7.3除任何計(jì)劃維護(hù)規(guī)程外，在設(shè)備故障或損壞所產(chǎn)生的異物可導(dǎo)致產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)的情況下，還應(yīng)按預(yù)定的時(shí)

間間隔對設(shè)備進(jìn)行檢查，對檢查結(jié)果進(jìn)行記錄，并且采取相應(yīng)的措施。

4.7.4維護(hù)工作不應(yīng)對產(chǎn)品的安全、質(zhì)量或合法性構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。完成維護(hù)工作之后應(yīng)行使成文的保潔規(guī)程，記錄已

清除的污染危害，而且設(shè)備已經(jīng)可以恢復(fù)生產(chǎn)。

4.7.5在使用后清理干凈工具和其他維護(hù)設(shè)備，并妥善保管。

4.7.6只有在緊急情況和不會(huì)對產(chǎn)品構(gòu)成污染風(fēng)險(xiǎn)的情況下，才允許使用膠帶、紙板等進(jìn)行臨時(shí)維修/改裝。此類

改裝有時(shí)間限制，應(yīng)記錄在案并安排改正。

4.7.7應(yīng)對工程車間加以控制，防止工程碎屑轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)或貯藏區(qū)（例如通過提供切屑?jí)|）。

4.7.8參與維護(hù)或修理的承包商應(yīng)由負(fù)責(zé)其活動(dòng)的工作人員予以適當(dāng)監(jiān)督。

4.8內(nèi)務(wù)管理和保潔

公司制定《內(nèi)務(wù)管理和保潔控制程序》，以確保能夠維持適當(dāng)?shù)男l(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)且最大限度地減少產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)

4.8.1應(yīng)保持良好的內(nèi)務(wù)管理標(biāo)準(zhǔn)，包括基于條件的清潔或“隨時(shí)清潔”政策。

4.8.2應(yīng)為建筑物、設(shè)備和車輛執(zhí)行并維護(hù)成文的保潔規(guī)程。清潔安排和規(guī)程應(yīng)包括以下信息：

?保潔的責(zé)任?要保潔的項(xiàng)目/區(qū)域?保潔的頻率?清潔的方法?要使用的保潔材料?保潔記錄和驗(yàn)證責(zé)任。

保潔的頻率和方法應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)。應(yīng)實(shí)施規(guī)程，以確保達(dá)到相關(guān)的保潔標(biāo)準(zhǔn)。

4.8.3清潔化學(xué)用品應(yīng)符合相應(yīng)的目的，標(biāo)注適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽，遵照制造商的指示使用。他們應(yīng)儲(chǔ)存在密閉容器內(nèi)，

并放置在安全指定位置。不得使用有強(qiáng)烈氣味或可能引發(fā)污染和氣味污染的化學(xué)用品。清潔設(shè)備應(yīng)保存在合適的指

定位置。

4.8.4用于清潔衛(wèi)生間的材料和設(shè)備應(yīng)與其他地方使用的材料和設(shè)備不同，并在必要時(shí)予以實(shí)際隔離。

4.8.5在適當(dāng)?shù)那闆r下，以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)，實(shí)施微生物環(huán)境監(jiān)控方案，以確保清潔操作可以有效地將對產(chǎn)品有害的

微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。該計(jì)劃應(yīng)考慮微生物在包裝材料上存活的可能性及其用途。如果制定了該計(jì)劃，則應(yīng)

包括：

?取樣協(xié)議?樣品位置的識(shí)別?測試頻率?目標(biāo)微生物（例如病原體、腐敗菌和/或指標(biāo)微生物）

?測試方法?對結(jié)果的記錄和評(píng)估。計(jì)劃及相關(guān)規(guī)程應(yīng)編制成文。

4.9產(chǎn)品污染控制

公司制定《防止產(chǎn)品污染控制程序》，應(yīng)采取一切切實(shí)可行的步驟，識(shí)別、消除、避免或盡量減少異物或化學(xué)污

染的風(fēng)險(xiǎn)。

4.9.1玻璃、脆性塑料、陶瓷及類似材料控制

4.9.1.1不應(yīng)出現(xiàn)不必要的非生產(chǎn)玻璃、陶瓷或易碎塑料，它們可能造成可預(yù)見的污染風(fēng)險(xiǎn)。

如果生產(chǎn)、包裝或貯藏區(qū)域需要非生產(chǎn)玻璃、陶瓷或易碎塑料，如果存在產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)制定處理規(guī)程。

4.9.1.2應(yīng)控制構(gòu)成潛在產(chǎn)品污染危害的玻璃或易碎塑料（除產(chǎn)品外），并在登記冊上予以記錄，至少應(yīng)包含以

下內(nèi)容：

?物品清單，詳細(xì)說明位置、數(shù)量、類型和條件

?根據(jù)對產(chǎn)品可造成風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別，按規(guī)定的頻率進(jìn)行物品狀況檢查和記錄

?保潔或更換物品的詳情，以最大限度地減少產(chǎn)品污染的可能性。

以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)，在登記冊上記錄生產(chǎn)和貯藏區(qū)域以外的玻璃或易碎塑料。

4.9.1.3如果出現(xiàn)非生產(chǎn)玻璃或易碎塑料的破損，負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)清理操作，確保其他區(qū)域不會(huì)因破損而受到污

染。隔離和處理任何已被污染的產(chǎn)品。在突發(fā)事故報(bào)告中記錄所有破損。

4.9.2尖銳物件控制

4.9.2.1公司制定《利器管理控制程序》，以控制鋒利工具的使用和儲(chǔ)藏，包括刀子、針或線，以防治污染。包括這

些物品進(jìn)出工廠的控制。

4.9.2.2應(yīng)監(jiān)控含有刀片或鋒利工具的生產(chǎn)設(shè)備。刀片或其他鋒利工具不得對產(chǎn)品造成污染。

4.9.2.3不得使用美工刀。

4.9.2.4如果在生產(chǎn)、包裝和貯藏區(qū)域有開放式布告板，則不得使用可松動(dòng)的緊固件，如圖釘和訂書釘。

4.9.3化學(xué)和生物控制

4.9.3.1公司制定《化學(xué)品和生物控制程序》，以防止造成化學(xué)污染。作為最低要求，這些計(jì)劃應(yīng)包括：

?批準(zhǔn)的化學(xué)品采購清單?可用的材料安全數(shù)據(jù)表及規(guī)格

?避免使用濃香型產(chǎn)品?化學(xué)品容器的常用標(biāo)簽和/或標(biāo)識(shí)

?指定貯存區(qū)，僅限經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)入?僅限訓(xùn)練有素的人員使用。

4.9.3.2通過危害和風(fēng)險(xiǎn)分析來識(shí)別、控制和管理任何潛在的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)和任何潛在的過敏原。

4.10廢料和廢料處置

公司制定《廢料和廢料處置控制程序》，確保廢料應(yīng)根據(jù)法律要求進(jìn)行管理，而且應(yīng)有利于防止積聚、污染風(fēng)險(xiǎn)

和害蟲的誘引。

4.10.1在法律要求廢料的處置需要許可證的情況下，應(yīng)由持有許可證的承包商進(jìn)行處置，而且應(yīng)保存處置記錄并

供審核使用。

4.10.2管理加工廢物，盡量減少對環(huán)境的排放。這應(yīng)包括但不限于顆粒、薄片、粉末、灰塵和邊角料。

4.10.3應(yīng)提供適當(dāng)且充足的垃圾和廢物容器，以適當(dāng)?shù)念l率清空，維持足夠清潔的狀態(tài)。

4.10.4在適當(dāng)情況下，應(yīng)根據(jù)法規(guī)的要求，按照預(yù)定的處置方式（如回收）對廢物標(biāo)注類別，分類、隔離和收集

在指定的廢物容器內(nèi)。

4.10.5銷毀不達(dá)標(biāo)的品牌材料，使其無法使用。記錄所有處理的材料。

4.10.6如果向第三方轉(zhuǎn)移不達(dá)標(biāo)的品牌材料以進(jìn)行銷毀或處置，該第三方應(yīng)為廢料處置方面的專業(yè)公司，而且應(yīng)

提供材料銷毀的報(bào)告。

4.10.7垃圾的外部儲(chǔ)存應(yīng)位于指定區(qū)域，設(shè)計(jì)或維護(hù)應(yīng)最大限度地減少害蟲滋生的風(fēng)險(xiǎn)。

4.11害蟲管理

為了最大限度地減少侵?jǐn)_和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，工廠應(yīng)制定《害蟲控制程序》，應(yīng)準(zhǔn)備好可用的資源快速響應(yīng)所發(fā)生的任

何問題。

4.11.1維持預(yù)防性害蟲管理計(jì)劃，覆蓋工廠控制的所有區(qū)域。

工廠應(yīng)評(píng)估其害蟲管理計(jì)劃的可持續(xù)性，是否可以解決不同季節(jié)害蟲活動(dòng)的變化，并考慮任何所需的額外活動(dòng)。

工廠應(yīng)記錄并實(shí)施任何所需的額外活動(dòng)。

4.11.2工廠應(yīng)簽約使用合格害蟲管理組織的服務(wù)或擁有經(jīng)適當(dāng)培訓(xùn)的人員對工廠進(jìn)行定期檢查和處理，以制止和

根除害蟲侵?jǐn)_。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定檢查的頻率并進(jìn)行記錄。發(fā)生下列任一情況時(shí)，

都應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行復(fù)核：

?建筑物或生產(chǎn)流程發(fā)生了可能對害蟲管理計(jì)劃造成影響的變化

?發(fā)生了嚴(yán)重的害蟲問題。

在雇傭害蟲管理承包商服務(wù)的情況下，應(yīng)明確界定服務(wù)協(xié)議并且反映工廠的業(yè)務(wù)活動(dòng)。

4.11.3在工廠自己進(jìn)行害蟲管理的情況下，工廠應(yīng)能夠證明：

?害蟲管理操作是由經(jīng)過培訓(xùn)且合格的人員進(jìn)行的，就與現(xiàn)場相關(guān)害蟲的生物學(xué)原理而言，他們擁有選擇適當(dāng)

害蟲防治化學(xué)品和防范方法的充分知識(shí)且了解其使用限制

?從事害蟲管理活動(dòng)的員工滿足任何法定的培訓(xùn)或注冊要求

?可提供充足的資源，以應(yīng)對任何害蟲侵?jǐn)_問題

?擁有現(xiàn)成的獲取必要專業(yè)技術(shù)知識(shí)的渠道

?了解并遵守管轄害蟲防治產(chǎn)品使用的法律

?使用專門的上鎖設(shè)施存放殺蟲劑。

4.11.4妥善放置和操作誘餌站、誘捕器或電動(dòng)滅蠅器等設(shè)備。

4.11.5采取有效的預(yù)防措施，防止害蟲進(jìn)入場所。對建筑物的門、窗戶、管道和電纜接入口進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)，防

止所有害蟲進(jìn)入。

這應(yīng)包括防止鳥類和飛行哺乳動(dòng)物進(jìn)入建筑物或在裝卸區(qū)域上方棲息的措施。

4.11.6如果發(fā)現(xiàn)侵?jǐn)_，應(yīng)立即采取措施，消除危害。應(yīng)采取措施識(shí)別、評(píng)估污染或損壞的可能性，并授權(quán)放行任何

可能受影響的產(chǎn)品。

4.11.7如果發(fā)現(xiàn)特定時(shí)間間隔的侵?jǐn)_，工廠應(yīng)要求使用飛蟲控制設(shè)備進(jìn)行捕獲分析，幫助確定問題區(qū)域。

如果侵?jǐn)_活動(dòng)愈加明顯，工廠應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定消除危害所需的活動(dòng)。

4.11.8應(yīng)保存成文的規(guī)程，害蟲活動(dòng)的詳細(xì)記錄、害蟲管理檢查和建議。作為最低要求，這些計(jì)劃應(yīng)包括：

?一份最新的、經(jīng)簽字和授權(quán)的工廠規(guī)劃，確定被編號(hào)的害蟲控制設(shè)備和其位置。

?對現(xiàn)場誘餌和/或監(jiān)控設(shè)備的識(shí)別

?明確確定的現(xiàn)場管理和承包商責(zé)任

?所用害蟲防治產(chǎn)品的詳情，以及有效使用的指導(dǎo)

?檢查、建議以及任何害蟲侵入的詳細(xì)記錄。

工廠應(yīng)負(fù)責(zé)確保將其承包商或全職專家的所有相關(guān)建議及時(shí)地付諸實(shí)施，并監(jiān)控其有效性。

4.11.9員工應(yīng)清楚害蟲活動(dòng)的跡象并知曉向指定經(jīng)理報(bào)告任何證據(jù)的要求。

5產(chǎn)品和流程控制

5.1產(chǎn)品開發(fā)

公司制定《產(chǎn)品開發(fā)及變更控制程序》，確保符合規(guī)定質(zhì)量參數(shù)的安全、合法產(chǎn)品的生產(chǎn)。

5.1.1記錄與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、規(guī)格、制造和分發(fā)有關(guān)的客戶要求，并獲得客戶的同意。在可能的情況下，應(yīng)考

慮要求和最終用途。

應(yīng)確定和定義任何關(guān)鍵用途參數(shù)；例如屏障要求、最高/最低使用溫度、機(jī)器運(yùn)行、回收材料的使用和測試要求

（如果相關(guān)，包括遷移）。

應(yīng)特別注意任何需要或要求使用回收材料制造的材料，以確保它們既合適又合法。

5.1.2工廠應(yīng)明確定義和記錄何時(shí)需要進(jìn)行生產(chǎn)試驗(yàn)。

工廠應(yīng)確定生產(chǎn)試驗(yàn)所需的產(chǎn)出和成功標(biāo)準(zhǔn)，以及試驗(yàn)后材料的任何變動(dòng)和/或添加、加工特性或設(shè)備。在適當(dāng)

的情況下，應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)試驗(yàn)，測試應(yīng)驗(yàn)證制造流程是否能夠生產(chǎn)符合規(guī)定質(zhì)量參數(shù)的

安全、合法的產(chǎn)品。新的產(chǎn)品或產(chǎn)品變動(dòng)應(yīng)接受適當(dāng)?shù)脑u(píng)估，以確?？梢詽M足要求的安全和質(zhì)量參數(shù)。

5.1.3公司應(yīng)確保使用規(guī)定的操作條件開展生產(chǎn)，生產(chǎn)出符合規(guī)定質(zhì)量參數(shù)的安全、合法的產(chǎn)品。

5.1.4如果客戶要求，應(yīng)準(zhǔn)備技術(shù)產(chǎn)品規(guī)格，并在可能的情況下在生產(chǎn)過程開始之前與客戶或品牌所有人達(dá)成共

識(shí)。

5.1.5保留與指定者商定的樣品，以供今后參考。

5.1.6應(yīng)建立成文的規(guī)程，解決將客戶的規(guī)格或要求轉(zhuǎn)移至工廠自己體系的問題。這應(yīng)包含（但不限于）：

?傳輸數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的驗(yàn)證?如何更新和傳達(dá)客戶規(guī)格的變動(dòng)

?如何滿足客戶測試方法的商定要求?評(píng)估客戶規(guī)格的變動(dòng)會(huì)怎樣影響技術(shù)產(chǎn)品規(guī)格（參看條款5.1.1）。

在流程控制文件內(nèi)準(zhǔn)確記錄從成功進(jìn)行的生產(chǎn)試驗(yàn)或設(shè)備安裝中總結(jié)出的設(shè)置。

5.2圖形設(shè)計(jì)作品控制（如適用）

應(yīng)管理工廠的作品和開展的所有前期印刷活動(dòng)，確保杜絕客戶規(guī)格的信息缺失和變動(dòng)。

5.2.1工廠應(yīng)有記錄成文的作品管理規(guī)程，涵蓋工廠負(fù)責(zé)的活動(dòng)。這應(yīng)包含但不限于：

?作品中應(yīng)包含的整理信息

?從客戶處收到的作品文件

?已完成作品的驗(yàn)證和客戶審批。

5.2.2應(yīng)制定流程，獲得指定者對成品概念和作品的正式接受和批準(zhǔn)。

結(jié)果應(yīng)記錄在案。

5.2.3在適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)進(jìn)行印刷試驗(yàn)，驗(yàn)證是否能始終滿足商定的產(chǎn)品質(zhì)量和印刷標(biāo)準(zhǔn)。

5.2.4印刷設(shè)備，如印版、絲網(wǎng)、網(wǎng)紋輻、圓筒和橡皮布，在使用前應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確認(rèn)符合規(guī)格和作品版

本或商定的母版，并能完全追溯至獲得客戶審批的原材料。

5.2.5獲得公司審批的材料，包括印刷運(yùn)行期間的作品母版和顏色標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)加以控制，確保最大化地減小降級(jí)的

可能，使用后加以妥善保存。如有必要，工廠應(yīng)制定政策，滿足獲得審批的母版的更新要求。

5.2.6工廠應(yīng)有成文的規(guī)程，管理作品和印刷規(guī)格的變動(dòng)，并管理過時(shí)的作品和印刷材料。

5.2.7如果作品文件和獲得審批的母版是電子格式，應(yīng)妥善保護(hù)，防止丟失或惡意干預(yù)。

5.3包裝印刷控制（如適用）

公司制定《包裝印刷控制程序》，如果是印刷或裝飾的包裝材料，應(yīng)制定成文的規(guī)程，確保信息十分清晰、按照

客戶規(guī)格的準(zhǔn)確復(fù)制、并符合任何法律要求的規(guī)定。

5.3.1評(píng)估前期印刷活動(dòng)、印刷流程和印刷包裝（產(chǎn)品）的處理，以確定：

?必要信息的遺失風(fēng)險(xiǎn)?印刷產(chǎn)品的混淆。

建立和實(shí)施控制措施，降低已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。

5.3.2妥善儲(chǔ)存印版、滾筒、切割模具、印刷橡皮布和任何其他印刷設(shè)備，盡量減少損壞。

5.3.3根據(jù)商定的標(biāo)準(zhǔn)（或母版樣品）批準(zhǔn)每次印刷運(yùn)行。應(yīng)加以記錄。

5.3.4應(yīng)制定體系，檢測和識(shí)別運(yùn)行期間的印刷錯(cuò)誤，在可接受的印刷材料中對錯(cuò)誤進(jìn)行分類。

5.3.5如果使用復(fù)合印刷（不同設(shè)計(jì)混合一起印刷），應(yīng)采用工藝確保不同印刷版本之間的有效隔離。

5.3.6與客戶/指定者/品牌所有人商定，將印刷包裝樣品與生產(chǎn)記錄一起保留一段時(shí)間。

5.3.7核算任何未經(jīng)使用的印刷產(chǎn)品，予以處置或識(shí)別和妥善保存。

5.3.8與客戶商定印刷檢查柜的照明和其他印刷/顏色檢查方法，或遵守公認(rèn)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

5.4流程控制

公司制定《生產(chǎn)流程控制程序》，確保工藝中操作的有效質(zhì)量保障。

5.4.1危害和風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)識(shí)別和記錄有理由認(rèn)為會(huì)在與產(chǎn)品和流程相關(guān)的每一個(gè)步驟中發(fā)生的所有潛在產(chǎn)品

缺陷。適用情況下，所考慮的危害應(yīng)包括：?產(chǎn)品質(zhì)量缺陷?可能影響最終產(chǎn)品的功能完整性和性能的缺陷?導(dǎo)致生

產(chǎn)的產(chǎn)品超出客戶規(guī)定的質(zhì)量參數(shù)的缺陷。

5.4.2在適用情況下，審查制造和印刷流程，識(shí)別可以防止或減小生產(chǎn)具有質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的制造流程控制

點(diǎn)。

5.4.3針對各個(gè)制造流程控制點(diǎn)，應(yīng)制定并記錄機(jī)器設(shè)置或流程限制，既流程規(guī)格。

5.4.4在設(shè)備設(shè)置對于產(chǎn)品安全或合法性至關(guān)重要的情況下，設(shè)備設(shè)置的變更應(yīng)只由經(jīng)過培訓(xùn)和授權(quán)的人員來完

成。如適用，其控制應(yīng)采用密碼保護(hù)或施加其它限制措施。

5.4.5生產(chǎn)過程中，每批產(chǎn)品或每批次產(chǎn)品都應(yīng)有材料清單和流程規(guī)格（包括制造流程控制點(diǎn)）。

5.4.6應(yīng)該在啟動(dòng)時(shí)、設(shè)備調(diào)試后和生產(chǎn)中定期間隔開展記錄在案的流程檢查，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)始終符合商定的

質(zhì)量規(guī)格。

5.4.7應(yīng)制定記錄在案的清線規(guī)程，確保啟動(dòng)時(shí)生產(chǎn)線上沒有之前的產(chǎn)品和生產(chǎn)文件。

5.4.8如果產(chǎn)品的組分、加工方法或設(shè)備發(fā)生變化，在適當(dāng)情況下，工廠應(yīng)重新制定流程特性以及驗(yàn)證產(chǎn)品數(shù)據(jù)，

確保達(dá)到產(chǎn)品的安全性、合法性和質(zhì)量要求。

5.4.9記錄在案的清線程序應(yīng)包括：

?參與清線的人員的職責(zé)?材料可能被卡的區(qū)域?清線驗(yàn)證?簽字允許繼續(xù)生產(chǎn)。

每次生產(chǎn)運(yùn)行前應(yīng)全面實(shí)施清線規(guī)程。

5.5測量及監(jiān)控儀器的校準(zhǔn)和控制

公司制定《測量及監(jiān)控儀器控制程序》，能夠證明測量和監(jiān)控設(shè)備充分準(zhǔn)確且可靠，以提供對測量結(jié)果的信心。

5.5.1工廠應(yīng)識(shí)別和控制用于監(jiān)控臨界控制點(diǎn)（如適用）及產(chǎn)品安全、質(zhì)量和合法性的線上和線下測量

設(shè)備。作為最低要求，這應(yīng)包括：?成文的設(shè)備及地點(diǎn)清單?識(shí)別代碼和校準(zhǔn)到期日期?預(yù)防未經(jīng)授權(quán)人員調(diào)節(jié)

設(shè)備的措施，防止破壞、變質(zhì)和誤用的保護(hù)措施。

5.5.2根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析，以預(yù)定的頻率檢查和調(diào)試所有識(shí)別出的測量設(shè)備。應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的員工按照規(guī)定的方法進(jìn)

行，確保規(guī)定參數(shù)范圍內(nèi)的準(zhǔn)確性。應(yīng)對所有結(jié)果進(jìn)行記錄。

在可能的情況下，校準(zhǔn)應(yīng)可追溯到公認(rèn)的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)。如果無法進(jìn)行可追溯校準(zhǔn)，工廠應(yīng)證明遵照標(biāo)準(zhǔn)的

依據(jù)。

5.5.3當(dāng)監(jiān)控和測試規(guī)程識(shí)別到產(chǎn)品檢查、測試或測量設(shè)備的故障后，應(yīng)制定和記錄糾正措施和報(bào)告規(guī)程。任何

此類故障都應(yīng)接受潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；后續(xù)行動(dòng)可能包括自設(shè)備上次驗(yàn)收測試以來生產(chǎn)產(chǎn)品的隔離、檢疫和重新檢查。

工廠應(yīng)就設(shè)備故障進(jìn)行根本原因分析，并實(shí)施適當(dāng)?shù)募m正措施。

5.6產(chǎn)品檢測、測試和測量

公司制定《產(chǎn)品檢測、測試和測量控制程序》，開展對產(chǎn)品安全、合法性、完整性和質(zhì)量至關(guān)重要的適當(dāng)檢查和

分析。

5.6.1開展質(zhì)量檢查，確保成品位于商定的產(chǎn)品規(guī)格誤差區(qū)間內(nèi)，且符合任何關(guān)鍵的技術(shù)/法律要求。

檢查和抽樣的頻率應(yīng)符合行業(yè)認(rèn)可慣例或客戶的要求，并以風(fēng)險(xiǎn)分析為基礎(chǔ)。

工廠應(yīng)定義如何處置用于檢查流程質(zhì)量的樣品?？赡苁欠祷貛齑?、重新研磨/回收或隔離和處置。

5.6.2使用危害與風(fēng)險(xiǎn)分析原則，決定是否需要在線產(chǎn)品測試設(shè)備，以確保產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和合法性。

5.6.3考慮到產(chǎn)品參數(shù)是可控的，應(yīng)規(guī)定在線設(shè)備的準(zhǔn)確性（在允許的誤差內(nèi)）。

5.6.4公司應(yīng)制定、記錄和實(shí)施所有用于產(chǎn)品檢查、測試和測量的設(shè)備的操作、日常監(jiān)控和測試規(guī)程。規(guī)程應(yīng)包

括：?檢查的頻率和敏感性?授權(quán)經(jīng)過訓(xùn)練的人員執(zhí)行指定的工作?記錄測試結(jié)果。

5.6.5在生產(chǎn)的適當(dāng)階段開展日常離線質(zhì)量檢查，以證明產(chǎn)品位于商定的產(chǎn)品規(guī)格的誤差范圍內(nèi)。

制定包括離線或隨機(jī)質(zhì)量檢查的體系，以識(shí)別和清除生產(chǎn)批次中的不合格產(chǎn)品。

5.6.6對產(chǎn)品質(zhì)量或安全至關(guān)重要的在線測試設(shè)備應(yīng)包含可以識(shí)別不合格產(chǎn)品并將其從產(chǎn)品流中剔除出去的體

系。

5.6.7測試方法、分析方法和客戶批準(zhǔn)的參考樣品（如果需要）應(yīng)為最新的版本，可用于實(shí)驗(yàn)室或離線測試。應(yīng)

妥善保管樣品，避免降解

5.6.8除了任何其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)驗(yàn)證工廠在線和離線測試中使用的測試方法，確保敏感度、可重復(fù)性和范

圍。

如果使用的是標(biāo)準(zhǔn)化測試，工廠應(yīng)確保遵循規(guī)定的方法。

如果測試得出規(guī)格外的結(jié)果，應(yīng)制定和遵循記錄在案的規(guī)程調(diào)查這些結(jié)果，確定原因是不合格產(chǎn)品還是測試故

障。

5.6.9在采用自動(dòng)檢驗(yàn)設(shè)備（如視覺系統(tǒng)）檢查打印或其他材料特征時(shí)，工廠應(yīng)建立和實(shí)施設(shè)備的操

作和測試規(guī)程，以確保系統(tǒng)得到正確的設(shè)置，且能夠在包裝信息偏離規(guī)格時(shí)發(fā)出警報(bào)或拒絕產(chǎn)品。設(shè)備測試至

少應(yīng)在以下時(shí)間點(diǎn)完成：

?生產(chǎn)運(yùn)行開始時(shí),生產(chǎn)運(yùn)行結(jié)束時(shí)?以適合工廠能力的頻率來識(shí)別、叫停和防止放行任何因設(shè)備故障而受影

響的材料（例如在生產(chǎn)作業(yè)中，或更換原材料的批次時(shí)）。

工廠應(yīng)制定和實(shí)施在設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的規(guī)程（例如經(jīng)培訓(xùn)的人工檢查成文規(guī)程）。

5.6.10在公司進(jìn)行或轉(zhuǎn)包對于產(chǎn)品安全或合法性至關(guān)重要的分析的情況下，實(shí)驗(yàn)室或分包商應(yīng)取得公認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的

認(rèn)證，或者按開展測試的ISO17025的要求和原則進(jìn)行操作（對測試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力的一般要求）。如果沒有

使用認(rèn)可的方法，應(yīng)提供書面的正當(dāng)理由說明。應(yīng)理解實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的顯著性并采取相應(yīng)的措施。

5.7不合格產(chǎn)品控制

公司制定《不合格產(chǎn)