醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第1頁質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)普通行業(yè)GB/T19001-idtISO9001:

<<質(zhì)量管理體系要求>>醫(yī)療器械行業(yè)YY/T

0287-idtISO13485:<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求>>GB/T

19001-idtISO9001:<<質(zhì)量管理體系要求>>[注1]：YY/T0287-能夠單獨(dú)使用，也能夠與GB/T19001-一起使用[注2]：YY/T0287也可使用YY/T0287-1996，但應(yīng)與ISO9001一起使用，使用期限至.7醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第2頁YY/T

0287-idtISO13485:概況1、標(biāo)準(zhǔn)名稱

<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求>>2、性質(zhì)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，無須與ISO9001一起使用。3、結(jié)構(gòu)3.1.采取ISO9001：結(jié)構(gòu)：過程模式9章(0引言，1－8正文)3.2.引用ISO9000:<<質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語>>4、內(nèi)容刪減了ISO9001:部分要求(用戶滿意和連續(xù)改進(jìn))加入醫(yī)療器械行業(yè)要求取消YY/T0288（ISO13488）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第3頁本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件遵照YY/T0287—IDTISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》及國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求編制，由以下四個(gè)層次質(zhì)量管理體系文件組成。1)質(zhì)量手冊(cè)：形成文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，闡述本企業(yè)質(zhì)量管理體系，是本企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量法規(guī)性文件（即本手冊(cè)）。2)程序文件：是質(zhì)量手冊(cè)支持性文件，對(duì)質(zhì)量管理體系要求展開與落實(shí)，提供實(shí)施質(zhì)量管理體系所需過程或活動(dòng)路徑，要求了完成質(zhì)量管理體系要求各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)過程責(zé)任要求和方法。3)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件：標(biāo)準(zhǔn)操作程序規(guī)程即為作業(yè)指導(dǎo)書，是詳細(xì)描述質(zhì)量活動(dòng)文件，包含相關(guān)操作、檢驗(yàn)、工藝等技術(shù)文件。4)統(tǒng)計(jì)：客觀反應(yīng)質(zhì)量活動(dòng)和體系運(yùn)行實(shí)際情況，是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系符合性見證性文件。本企業(yè)文件層次示意圖以下：Ⅰ：質(zhì)量手冊(cè)Ⅱ：程序文件Ⅲ：標(biāo)準(zhǔn)操作程序規(guī)程Ⅳ：統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第4頁幾個(gè)比較主要術(shù)語/概念產(chǎn)品——過程結(jié)果，服務(wù)、軟件、硬件、過程性材料策劃——制訂目標(biāo)，并要求必要運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)不合格——未滿足標(biāo)準(zhǔn)/要求要求質(zhì)量——固有特征滿足要求程度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第5頁讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯老公：再接再厲，下次買鉆石不過“做飯恒久遠(yuǎn)，鉆石就一顆”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃柴米油鹽錢鍋采買老公：很好吃，親愛，走，咱買衣服去做菜上菜飯菜識(shí)別需求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)配置資源職責(zé)分工測量分析改進(jìn)取得滿意連續(xù)改進(jìn)戴明環(huán)PDCA環(huán)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第6頁其實(shí)，質(zhì)量管理體系就是這一張圖PDCA模式（戴明環(huán)）Plan(策劃)Do(實(shí)施)Check(檢驗(yàn))Act(處置/改進(jìn))

APCD醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第7頁質(zhì)量手冊(cè)《質(zhì)量手冊(cè)》關(guān)鍵點(diǎn)主講內(nèi)容質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)1－8章基本內(nèi)容注：本組織質(zhì)量手冊(cè)按照YY/T0287—IDTISO13485：《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》模式。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第8頁質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)圖

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第9頁質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量方針是企業(yè)對(duì)質(zhì)量承諾，在質(zhì)量方面關(guān)注焦點(diǎn)規(guī)范操作嚴(yán)謹(jǐn)管理質(zhì)量一流服務(wù)領(lǐng)先質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)（中長久、年度、短期）是企業(yè)質(zhì)量發(fā)展上追求目標(biāo)地設(shè)計(jì)研發(fā)完成率100％成品交付合格率100%用戶滿意率達(dá)95％以上，每年遞增0.5％醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第10頁質(zhì)量手冊(cè)1－8章基本內(nèi)容1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語及定義4質(zhì)量管理體系（總要求、質(zhì)量手冊(cè)、文件控制、統(tǒng)計(jì)控制）5管理職責(zé)（管理承諾、以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針和目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限和溝通等）6資源管理（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（識(shí)別用戶需求、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)過程、標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品防護(hù)、監(jiān)測設(shè)備控制等）8測量、分析和改進(jìn)（用戶滿意、內(nèi)部審核、產(chǎn)品監(jiān)視和測量、不合格品控制、糾正和預(yù)防等）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第11頁質(zhì)量手冊(cè)3術(shù)語及定義醫(yī)療器械medicaldevice制造商預(yù)期用途是為以下一個(gè)或多個(gè)特定目標(biāo)用于人類，不論單獨(dú)使用或組合使用儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其它相同或相關(guān)物品。這些目標(biāo)是：―----疾病診療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；―----損傷診療、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者賠償；―----解剖或生理過程研究、替換、調(diào)整或者支持；―----支持或維持生命；―----妊娠控制；----醫(yī)療器械消毒；----經(jīng)過對(duì)取自人體樣本進(jìn)行體外檢驗(yàn)方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝伎倆取得，但可能有這些伎倆參加并起一定輔助作用。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第12頁質(zhì)量手冊(cè)3術(shù)語及定義醫(yī)療器械分類：

忠言性通知產(chǎn)品交付后，為了糾正/預(yù)防辦法以及符正當(dāng)規(guī)要求，組織公布通知。包括產(chǎn)品使用、改動(dòng)、退回、銷毀。用戶埋怨：用戶以任何形式聲稱產(chǎn)品存在問題。標(biāo)識(shí)/標(biāo)簽labelling包含標(biāo)識(shí)、技術(shù)/使用說明不包含貨運(yùn)文件

無源;有源有源植入性植入性無菌體外診療醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第13頁質(zhì)量手冊(cè)4質(zhì)量管理體系4.1總要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件。實(shí)施、保持保持有效性（ISO9001：連續(xù)改進(jìn)）識(shí)別過程及其應(yīng)用四大過程*管理活動(dòng)(標(biāo)準(zhǔn)第5章：管理職責(zé))*資源管理（標(biāo)準(zhǔn)第6章：資源管理）*產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)第7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）*測量過程（標(biāo)準(zhǔn)第8章：測量、分析和改進(jìn)）過程識(shí)別：識(shí)別子過程和刪減確定已識(shí)別過程次序和接口確定過程控制準(zhǔn)則和方法確保資源和信息監(jiān)視、測量和分析（8）保持有效性（ISO9001連續(xù)改進(jìn)）識(shí)別外包過程并明確控制要求。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第14頁質(zhì)量手冊(cè)4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文件可分成四層次質(zhì)量手冊(cè)程序文件質(zhì)量計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程/檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)表格/統(tǒng)計(jì)/分析匯報(bào)/檔案等綱領(lǐng)文件，表明意向及到達(dá)此目標(biāo)策略及方法說明由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序詳細(xì)說明怎樣執(zhí)行一些工作證實(shí)已按文件執(zhí)行工作證據(jù)4.2文件要求醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第15頁質(zhì)量手冊(cè)4質(zhì)量管理體系4.2.2質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)：要求質(zhì)量管理體系文件。同意：最高管理者。內(nèi)容：質(zhì)量手冊(cè)范圍，包含刪減和不適用說明;程序或?qū)Τ绦蛞?；過程之間相互作用表述;描述質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第16頁質(zhì)量手冊(cè)4質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制建立程序文件。發(fā)放前同意。要求文件同意權(quán)限并授權(quán);授權(quán)人員對(duì)文件進(jìn)行同意。必要時(shí)評(píng)審與更新，同意后更改。識(shí)別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài);版本;修訂標(biāo)識(shí)。發(fā)放：確定發(fā)放范圍。發(fā)放到位并有統(tǒng)計(jì)。確保文件清楚、易于識(shí)別。外來文件：

包含：*法規(guī);*外來標(biāo)準(zhǔn)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等; *用戶來文;*認(rèn)證機(jī)構(gòu)來文等。識(shí)別?？刂品职l(fā)。保留作廢文件應(yīng)標(biāo)識(shí)。

作廢受控文件。應(yīng)保留;保留期限;*不短于產(chǎn)品壽命期;*不短于統(tǒng)計(jì)保留期限：或：*按照法規(guī)要求期限。文件更改：由原審批部門審批;不然應(yīng)提供背景材料。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第17頁質(zhì)量手冊(cè)4質(zhì)量管理體系4.2.4統(tǒng)計(jì)控制建立程序范圍：證實(shí)產(chǎn)品符合要求統(tǒng)計(jì);*如采購、生產(chǎn)和檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì);證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行統(tǒng)計(jì);*如內(nèi)審統(tǒng)計(jì)、管理評(píng)審統(tǒng)計(jì)等。統(tǒng)計(jì)應(yīng)清楚、易于識(shí)別和檢索標(biāo)識(shí):名稱;

編號(hào)。貯存：

環(huán)境。保護(hù)。檢索。保留期限：不短于產(chǎn)品壽命期;最少2年（自產(chǎn)品交付之日

起）;或按照法規(guī)要求期限;處置。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第18頁質(zhì)量手冊(cè)5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第19頁質(zhì)量手冊(cè)傳達(dá)意愿管理者承諾制訂方針目標(biāo)管理評(píng)審確保資源醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第20頁質(zhì)量手冊(cè)確定過程控制流程策劃——過程識(shí)別和控制確定過程次序和相互作用識(shí)別過程確定怎樣控制流程形成文件，明確要求執(zhí)行、統(tǒng)計(jì)、反饋、更新醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第21頁質(zhì)量手冊(cè)管理評(píng)審8大輸入4大輸出對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)外審結(jié)果用戶反饋過程績效和產(chǎn)品符合性預(yù)防辦法和糾正辦法以往管理評(píng)審跟蹤辦法可能影響體系變更其它改進(jìn)提議質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)適宜性評(píng)價(jià)體系是否有效產(chǎn)品改進(jìn)辦法資源配置醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第22頁質(zhì)量手冊(cè)6資源管理人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境能力意識(shí)培訓(xùn)設(shè)備軟件通訊溫度濕度照明醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第23頁質(zhì)量手冊(cè)能力、意識(shí)和培訓(xùn)明確崗位能力要求：學(xué)歷;培訓(xùn);技能;工作經(jīng)歷;培訓(xùn)、招聘。評(píng)價(jià)辦法有效性。提升員工意識(shí)。保留統(tǒng)計(jì)。法規(guī)要求時(shí)，建立識(shí)別培訓(xùn)需求程序。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第24頁質(zhì)量手冊(cè)基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為到達(dá)產(chǎn)品符合要求所需基礎(chǔ)設(shè)施。建筑物。生產(chǎn)設(shè)備（包含軟件）、工裝、工位器具。輔助設(shè)施：水、電、氣;運(yùn)輸;通訊。當(dāng)維護(hù)活動(dòng)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)：建立維護(hù)活動(dòng)（包含頻次）文件要求;做好維護(hù)統(tǒng)計(jì)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第25頁質(zhì)量手冊(cè)工作環(huán)境影響產(chǎn)品質(zhì)量工作環(huán)境原因：溫濕度;潔凈度;

除靜電;照度等。確定并提供工作環(huán)境。

建立對(duì)人員健康、清潔和服裝文件要求。建立工作環(huán)境文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制程序或作業(yè)指導(dǎo)書。在特殊環(huán)境暫時(shí)工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。適當(dāng)初，對(duì)污染或潛在污染產(chǎn)品控制做出文件化特殊

安排，以預(yù)防污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第26頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃7.2與用戶相關(guān)過程（銷售）7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)（設(shè)計(jì)）7.4采購（采購）7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供（生產(chǎn)和服務(wù)）7.6監(jiān)視和測量裝置控制（計(jì)量）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第27頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃：確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求;確定過程、文件和資源需求;確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;準(zhǔn)備統(tǒng)計(jì)表格;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計(jì)劃等;在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程建立風(fēng)險(xiǎn)管理文件化要求，并保留風(fēng)險(xiǎn)管理統(tǒng)計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)：YY/T

0316-ISO14971。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第28頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與用戶相關(guān)過程（銷售）7.2.1與產(chǎn)品相關(guān)要求確實(shí)定7.2.2

與產(chǎn)品相關(guān)要求評(píng)審7.2.3用戶溝通醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第29頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.1與產(chǎn)品相關(guān)要求確實(shí)定要求包含：用戶要求要求（明示）;隱含要求（隱含）;法律法規(guī)（必須推行）;組織要求附加要求（明示）。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第30頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求評(píng)審評(píng)審對(duì)象協(xié)議;訂單，包含口頭訂貨;標(biāo)書。內(nèi)容要求是否明確，并形成文件;如用戶要求未形成文件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn);是否有能力滿足;如有改變，問題是否已處理。時(shí)機(jī)：向用戶做出承諾前（簽署前、接收前、投標(biāo)前、

變更前）方式：查對(duì);會(huì)簽;會(huì)議等。評(píng)審應(yīng)有統(tǒng)計(jì)。變更應(yīng)：修改文件;通知相關(guān)人員。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第31頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品相關(guān)要求評(píng)審評(píng)審對(duì)象協(xié)議;訂單，包含口頭訂貨;標(biāo)書。內(nèi)容要求是否明確，并形成文件;如用戶要求未形成文件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn);是否有能力滿足;如有改變，問題是否已處理。時(shí)機(jī)：向用戶做出承諾前（簽署前、接收前、投標(biāo)前、

變更前）方式：查對(duì);會(huì)簽;會(huì)議等。評(píng)審應(yīng)有統(tǒng)計(jì)。變更應(yīng)：修改文件;通知相關(guān)人員。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第32頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.3用戶溝通售前：產(chǎn)品推介。售中：跟蹤用戶要求改變。售后：用戶意見、投放;公布忠言性通知。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第33頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)（設(shè)計(jì)）7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第34頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃建立程序。對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行策劃，要求：階段;評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)化（轉(zhuǎn)換）活動(dòng);職責(zé)和權(quán)限。策劃輸出應(yīng)：形成文件（如開發(fā)計(jì)劃）;及時(shí)更新。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第35頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入明確設(shè)計(jì)輸入要求并評(píng)審和同意：與預(yù)期用途相關(guān)功效、性能和安全要求;法規(guī)要求;類似產(chǎn)品信息;其它要求;風(fēng)險(xiǎn)管理輸出。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第36頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：應(yīng)同意;滿足輸入要求;給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息;包含/引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;要求安全和使用特征;將設(shè)計(jì)結(jié)果形成文件/統(tǒng)計(jì)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);圖紙等。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第37頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審目標(biāo)：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果是否滿足要求;發(fā)覺問題，提出處理辦法。結(jié)果：形成評(píng)審統(tǒng)計(jì)。參加人：相關(guān)部門代表;教授。方式：會(huì)議;文件會(huì)簽。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第38頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證目標(biāo)：確保設(shè)計(jì)輸出/結(jié)果滿足設(shè)計(jì)輸入。結(jié)果：形成統(tǒng)計(jì)。方法：檢測;對(duì)設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審等。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第39頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)目標(biāo)：確保產(chǎn)品滿足使用/預(yù)期用途要求。結(jié)果：形成統(tǒng)計(jì)。方法：試用（如法規(guī)要求，應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)）;模擬。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第40頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制適當(dāng)初，應(yīng)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。同意后方可更改。結(jié)果：形成統(tǒng)計(jì)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第41頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4采購（采購）7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品驗(yàn)證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第42頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.1采購過程建立程序。對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行分類;對(duì)供方進(jìn)行分類管理，應(yīng)尤其關(guān)

注提供外包供方。依據(jù)能力評(píng)價(jià)和選擇供方。建立選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)

則。評(píng)價(jià)：首次評(píng)價(jià)：*首次確定供方前。重新評(píng)價(jià)*出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí);*正常情況下，一年一次。評(píng)價(jià)方法：產(chǎn)品試用;實(shí)地考查;要求認(rèn)證;第2方審核等。保留評(píng)價(jià)和控制統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì);合格供方名單;供方檔案。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第43頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.2采購信息在采購文件中明確采購要求。采購文件：采購標(biāo)準(zhǔn);材料明細(xì)表;外加工圖紙;材料標(biāo)準(zhǔn);采購協(xié)議等。對(duì)有可追溯性要求采購產(chǎn)品，保留采購信息(文件、

統(tǒng)計(jì))，以備追溯主。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第44頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3采購產(chǎn)品驗(yàn)證采取檢驗(yàn)或試用等活動(dòng)，確保采購產(chǎn)品滿足采購要求。需要在供方現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)要求驗(yàn)證及放

行方式。保留驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第45頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供（生產(chǎn)和服務(wù)）7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)過程確實(shí)認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4用戶財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第46頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制7.5.1.1總要求策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)：提供產(chǎn)品特征信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙;必要時(shí)，提供程序、文件化要求、作業(yè)指導(dǎo)書、參考測量程序和參考材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）;生產(chǎn)設(shè)備管理（采購、驗(yàn)收、建帳、維護(hù)保養(yǎng)）;檢測設(shè)備（7.6）;放行、交付和售后服務(wù);按要求實(shí)施標(biāo)簽和包裝操作。建立批統(tǒng)計(jì)，并經(jīng)過驗(yàn)證和同意，以實(shí)現(xiàn)追溯（見7.5.3）且識(shí)別生和同意銷售數(shù)量。7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供控制－專用要求7.5.1.2.1產(chǎn)品清潔和污染控制建立產(chǎn)品清潔程序。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第47頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制7.5.1.2.2安裝活動(dòng)適當(dāng)初，建立安裝及驗(yàn)證文件化要求。如組織或代理商以外人員安裝，應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證文件化要求。保留安裝和驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)。7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng)假如服務(wù)是要求要求，必要時(shí)，應(yīng)建立程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考測量程序和參考材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）以提供服務(wù)并驗(yàn)證

服務(wù)結(jié)果。保留服務(wù)統(tǒng)計(jì)。7.5.1.3滅菌醫(yī)療器械專用要求保留每批滅菌產(chǎn)品滅菌過程參數(shù)統(tǒng)計(jì)。滅菌統(tǒng)計(jì)應(yīng)能追溯至生產(chǎn)批。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第48頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)過程確實(shí)認(rèn)7.5.2.1總要求對(duì)特殊過程（包含生產(chǎn)和服務(wù)過程）能力進(jìn)行確認(rèn)。特殊過程不能經(jīng)過監(jiān)視或測量驗(yàn)證過程，如：*清洗;*滅菌;*焊接;*熱處理;*（有特殊要求）表面處理。產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問題才顯現(xiàn)過程，如：*鑄造;安排確認(rèn)過程，適用時(shí)包含：

要求準(zhǔn)則;設(shè)備認(rèn)可;人員資格判定;方法和程序;統(tǒng)計(jì)要求;再確認(rèn);建立程序，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供使用軟件進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在首次使用（包含更改后首次使用）前進(jìn)行。保留確認(rèn)統(tǒng)計(jì)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第49頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)過程確實(shí)認(rèn)7.5.2.2滅菌醫(yī)療器械專用要求建立程序，并在首次使用前對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。保留確認(rèn)統(tǒng)計(jì)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第50頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.3.1標(biāo)識(shí)建立程序，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程識(shí)別產(chǎn)品。建立程序，確保返回產(chǎn)品得到識(shí)別并與合格產(chǎn)品區(qū)分開來;隔離;標(biāo)識(shí)。7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1總則建立程序，要求可追溯性范圍以及統(tǒng)計(jì)要求。需要追溯時(shí)，控制和統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)?？勺匪菪耘e例：關(guān)鍵器材：追溯至供方、批號(hào);生產(chǎn)過程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)員環(huán)境;最終產(chǎn)品：追溯至用戶（第1收貨人……最終用戶）。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第51頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.2對(duì)有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品專用要求可追溯性統(tǒng)計(jì)應(yīng)包含組件、材料和環(huán)境條件。應(yīng)要求分銷商保留分銷統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品收件人名址。7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)監(jiān)督和測量狀態(tài)：待檢;待判;合格;不合格。識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)。應(yīng)確保只有檢驗(yàn)合格產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行產(chǎn)品）才能交運(yùn)、使用和安裝。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第52頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.4用戶財(cái)產(chǎn)用戶財(cái)產(chǎn)（組織控制或使用用戶財(cái)產(chǎn)）:

用戶來料、來圖;用戶提供設(shè)備;用戶知識(shí)產(chǎn)權(quán);維修產(chǎn)品;保密健康信息。識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)。出現(xiàn)問題應(yīng)匯報(bào)用戶并統(tǒng)計(jì)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第53頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，要求產(chǎn)品防護(hù)要求。防護(hù)范圍：直至交付到目標(biāo)地。防護(hù)用標(biāo)識(shí)：如防潮等。搬運(yùn)：如輕拿輕放等。包裝：防潮、阻菌等。貯存：防超等。保護(hù)：防銹、防污染等。建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度）

產(chǎn)品，并統(tǒng)計(jì)貯存條件。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第54頁質(zhì)量手冊(cè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6監(jiān)視和測量裝置控制（計(jì)量）監(jiān)視和測量裝置：計(jì)量器具;檢測設(shè)備;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板、樣件;試驗(yàn)軟件：應(yīng)確認(rèn)。建立程序。建帳。編制檢定/校準(zhǔn)/標(biāo)定計(jì)劃。定時(shí)送檢/校準(zhǔn)/標(biāo)定并保留證書/校準(zhǔn)依據(jù)。如無國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)檢定/校準(zhǔn)依據(jù)。狀態(tài)標(biāo)識(shí)。發(fā)覺偏離，應(yīng)評(píng)價(jià)已檢結(jié)果并采取辦法。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第55頁質(zhì)量手冊(cè)8測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第56頁質(zhì)量手冊(cè)8測量、分析和改進(jìn)8.1總則策劃并實(shí)施以下方面所需監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程;證實(shí)產(chǎn)品符合性;確保質(zhì)量管理體系符合性;保持質(zhì)量管理體系有效性;確定方法（包含統(tǒng)計(jì)技術(shù)）及其應(yīng)用程度。法規(guī)可要求建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)實(shí)施和控制程序。慣用統(tǒng)計(jì)技術(shù)：因果圖（魚刺圖）;排列圖;工序控制圖;方差分析;回歸分析;FMEA(失效模式及其影響分析);FTA（故障樹）等。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第57頁質(zhì)量手冊(cè)8測量、分析和改進(jìn)8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋（ISO9001：用戶滿意）8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第58頁質(zhì)量手冊(cè)8測量、分析和改進(jìn)8.2.1反饋（ISO9001：用戶滿意）對(duì)是否滿足用戶要求相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視。信息起源：用戶反饋;與用戶直接溝通;用戶意見調(diào)查;國家抽檢結(jié)果等。建立反饋系統(tǒng)程序，對(duì)質(zhì)量問題早期報(bào)警，并輸入到糾正和預(yù)防辦法。如法規(guī)要求對(duì)生產(chǎn)后階段經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)審，則該評(píng)審應(yīng)組成反饋系統(tǒng)

一部分。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第59頁質(zhì)量手冊(cè)8測量、分析和改進(jìn)8.2.2內(nèi)部審核對(duì)是否滿足用戶要求相關(guān)

信息進(jìn)行監(jiān)視。建立程序。目標(biāo)：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系符合性;有效性。策劃審核方案：準(zhǔn)則;范圍;頻次：每年不少于1次;方法。內(nèi)審員要求：培訓(xùn)合格，持證;經(jīng)授權(quán);不得審核自已工作。對(duì)發(fā)覺問題應(yīng)采取糾正辦法并對(duì)糾

正辦法進(jìn)行跟蹤。審核指南：

GB/T19011-idtISO19011:醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第60頁質(zhì)量手冊(cè)8測量、分析和改進(jìn)8.2.3過程監(jiān)視和測量目標(biāo)：證實(shí)過程能力。方法：巡回檢驗(yàn);參數(shù)監(jiān)控;過程確認(rèn);內(nèi)審;目標(biāo)/績效考評(píng);日常檢驗(yàn);發(fā)覺問題，采取辦法。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第61頁質(zhì)量手冊(cè)8測量、分析和改進(jìn)8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量8.2.4.1總要求按照策劃（7.1）和程序（見7.5.1.1）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量：進(jìn)貨檢驗(yàn)：＊檢驗(yàn)：＊驗(yàn)證。過程檢驗(yàn)：＊自檢;＊互檢;＊專檢。出廠檢驗(yàn)＊應(yīng)覆蓋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等。型式試驗(yàn)：＊全性能檢驗(yàn)。檢驗(yàn)員：持證;經(jīng)授權(quán)。保留檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)應(yīng)指明授權(quán)放行人員。策劃活動(dòng)(見7.1)圓滿完成前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)

(ISO9001:得到同意能夠放行)。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第62頁質(zhì)量手冊(cè)8測量、分析和改進(jìn)8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量8.2.4.2對(duì)有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品專用要求統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)人員身份

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第63頁質(zhì)量手冊(cè)8測量、分析和改進(jìn)8.3不合格品控制建立程序?？刂品秶翰少彸霈F(xiàn)不合格品;生產(chǎn)過程中出現(xiàn)不合格;交付/使用后發(fā)覺不合格品。先評(píng)審后處置。處置：糾正（糾正后應(yīng)重新檢驗(yàn)）：＊返工;＊返修;＊降級(jí)。讓步：＊讓步應(yīng)符正當(dāng)規(guī);＊應(yīng)經(jīng)同意：由授權(quán)人員，適用時(shí)，經(jīng)用戶同意。退貨、報(bào)廢。返工應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書。對(duì)返工可能對(duì)產(chǎn)品造成不利影響進(jìn)行評(píng)審，并形成文件。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第64頁質(zhì)量手冊(cè)8測量、分析和改進(jìn)8.4數(shù)據(jù)分析建立程序。分析：反饋（ISO9001：用戶滿意）產(chǎn)品質(zhì)量水平：如合格率;成品率;一次交驗(yàn)合格率;廢品率;退貨率;維修率。過程和產(chǎn)品特征和趨勢:如工序控制圖。供方供貨業(yè)績保留數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計(jì)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第65頁質(zhì)量手冊(cè)8測量、分析和改進(jìn)8.5改進(jìn)8.5.1總則（ISO9001：連續(xù)改進(jìn)）8.5.2糾正辦法8.5.3預(yù)防辦法醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第66頁質(zhì)量手冊(cè)8測量、分析和改進(jìn)8.5.1總則（ISO9001：連續(xù)改進(jìn)）利用以下路徑識(shí)別和實(shí)施改進(jìn)：質(zhì)量方針、目標(biāo);審核結(jié)果;數(shù)據(jù)分析;糾正和預(yù)防辦法;管理評(píng)審。建立忠言性通知（通告）程序。對(duì)用戶意見進(jìn)行調(diào)查和統(tǒng)計(jì)，不采取辦法時(shí)，統(tǒng)計(jì)理由;與其它組織

相關(guān)時(shí)，向其傳遞相關(guān)信息。法規(guī)要求時(shí)，建立不良事件匯報(bào)程序。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第67頁質(zhì)量手冊(cè)8測量、分析和改進(jìn)8.5.2糾正辦法建立程序。流程：評(píng)審不合格（包含用戶埋怨）;分析原因;評(píng)價(jià)采取辦法需求;確定辦法（包含更改文件）;統(tǒng)計(jì)實(shí)施結(jié)果;評(píng)價(jià)辦法及其有效性。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第68頁質(zhì)量手冊(cè)8測量、分析和改進(jìn)8.5.3預(yù)防辦法建立程序。流程：確定潛在不合格;分析原因;評(píng)價(jià)采取辦法需求;確定辦法（包含更改文件）;統(tǒng)計(jì)實(shí)施結(jié)果;評(píng)價(jià)辦法及其有效性。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第69頁區(qū)分糾正＊消除不合格（包含不合格和不合格項(xiàng)）結(jié)果＊治標(biāo)糾正辦法＊消除已發(fā)生不合格原因＊治本預(yù)防辦法＊消防潛在不合格原因＊預(yù)防術(shù)語比較醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第70頁

樹立以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量意識(shí)。全部活動(dòng)必須在法規(guī)要求框架下進(jìn)行。預(yù)防為主：強(qiáng)調(diào)策劃;強(qiáng)調(diào)過程控制;要求建立質(zhì)量管理體系，事前控制，面不依賴事后檢驗(yàn)。GB/T

19001-ISO9001和YY/T

0287-ISO13485精華醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件第7