醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)與質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試卷與答案(修訂版)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（企業(yè)負責(zé)人、法人）一、填空題（每空2分，共40分）1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》由國務(wù)院批準發(fā)布，自年月日起施行，目的是,，在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的、、、、的單位或者個人，應(yīng)當遵守本條例。2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是年，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當辦理。3、從事第^!療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向部門申請經(jīng)營許可，在取得后方可經(jīng)營。4、患有、、的人員不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作。5、是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人,在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。二、名詞解釋（每題10分，共20分）1、醫(yī)療器械：2、體外診斷試劑：三、簡答題（每題20分，共40分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請依據(jù)是什么？2、醫(yī)療器械的管理實行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（企業(yè)負責(zé)人、法人）一、填空題（每空2分，共40分）1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》由國務(wù)院批準發(fā)布，自20年4月1日起施行，目的是保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全,在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當遵守本條例。2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是5年，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。3、從事第類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可,在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后方可經(jīng)營。4、患有傳染病、皮膚病、精神疾病的人員不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作.5、企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，曜負地在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán).二、名詞解釋（每題10分，共20分）1、醫(yī)療器械:是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。2、體外診斷試劑:可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。三、簡答題（每題20分，共40分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請依據(jù)是什么？（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）；（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局局令第8號）；（三）《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》（食藥監(jiān)辦【2013】118號）2、醫(yī)療器械的管理實行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類？國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械.第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械.第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（質(zhì)量負責(zé)人）一、填空題（每空2分，共20分）1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期年。注冊證號“國械注準2016341號"中“國”代表，“準"代表，“2016”代表“3”代表，“40”代表。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從取得的生產(chǎn)企業(yè)或者取得的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品。二、名詞解釋（每題10分，共20分）1、醫(yī)療器械：2、體外診斷試劑：三、簡答題（每題10分，共60分）1、醫(yī)療器械的管理實行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類？2、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械會受到什么樣的處罰？3、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行什么職責(zé)？4、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具有什么條件？5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員（含體外診斷試劑）有什么任職資格要求？6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模應(yīng)當建立哪些相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄和檔案？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（質(zhì)量負責(zé)人）一、填空題（每空2分，共20分）1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期5年。注冊證號“國械注準2016341號"中“國''代表中國境內(nèi)，“準"代表境內(nèi)醫(yī)療器械，“2016"代表首次注冊年份“3”代表第3類醫(yī)療器械，“40”代表產(chǎn)品分類編碼。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品注冊證和合格證。二、名詞解釋（每題10分，共20分）1、醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。2、體外診斷試劑:可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。三、簡答題（每題10分，共60分）1、醫(yī)療器械的管理實行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類？國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械會受到什么樣的處罰？由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請，情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.3、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行什么職責(zé)？（一）組織制定質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對制度的執(zhí)行情況進行檢查，糾正和持續(xù)改進；（二）負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。4、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具有什么條件？（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所.（三）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。（四）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員（含體外診斷試劑）有什么任職資格要求？第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當由1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模應(yīng)當建立哪些相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄和檔案？（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；（二）購進記錄；（三）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；（四）在庫養(yǎng)護、檢查記錄；（五）出庫、運輸、銷售記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處理相關(guān)記錄；（十）倉庫（溫濕度）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；（十二）計量器材使用，檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測報告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（驗收、售后服務(wù)）一、填空題（每空2分，共50分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從取得的生產(chǎn)企業(yè)或者取得的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品.2、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當、、、,并與相一致。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當與有關(guān)內(nèi)容相符合.3、醫(yī)療器械有冏品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注，但是應(yīng)當與中標注的商品名稱一致.同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的倍。4、公司器械企業(yè)負責(zé)人是，其學(xué)歷為；質(zhì)量的負責(zé)人是,其學(xué)歷為所學(xué)專業(yè)為。5、醫(yī)療器械購進記錄、銷售（復(fù)核）記錄必須真實、完整。內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、品名、購銷對象、、、、、、、驗收（或復(fù)核）情況、經(jīng)辦人簽名等6、醫(yī)療器械陰涼庫溫度范圍是；冷庫溫度范圍是；常溫庫溫度范圍是；濕度范圍是；二、名詞解釋（每題10分，共20分）1、醫(yī)療器械：2、體外診斷試劑：三、簡答題（每題10分，共30分）1、驗收人員對醫(yī)療器械的驗收記錄應(yīng)當包含哪些內(nèi)容？2、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員（含體外診斷試劑）有什么任職資格要求？3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品時應(yīng)當如何處理？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（驗收、售后服務(wù)）一、填空題（每空2分，共50分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械,并驗明產(chǎn)品注冊證和合格證。2、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確、科學(xué),并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當與辿3空有關(guān)內(nèi)容相符合。3、醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名,但是應(yīng)當與醫(yī)療器械注冊證中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的四倍。4、公司器械企業(yè)負責(zé)人是趙艷瓊,其學(xué)歷為大專;質(zhì)量的負責(zé)人是陳濟群,其學(xué)歷為本科，所學(xué)專業(yè)為醫(yī)學(xué)檢驗.5、醫(yī)療器械購進記錄、銷售（復(fù)核）記錄必須真實、完整。內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、品名、購銷對象、型號規(guī)格、購銷數(shù)量、批號、效期、生產(chǎn)單位、注冊號、驗收（或復(fù)核）情況、經(jīng)辦人簽名等6、醫(yī)療器械陰涼庫溫度范圍是0-20°C；冷庫溫度范圍是2-8°C;常溫庫溫度范圍是0—30°C；濕度范圍是35%-75%；二、名詞解釋（每題10分，共20分）1、醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制.2、體外診斷試劑：可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。三、簡答題（每題10分，共30分）1、驗收人員對醫(yī)療器械的驗收記錄應(yīng)當包含哪些內(nèi)容？驗收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當標記驗收人員姓名和驗收日期。2、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員（含體外診斷試劑）有什么任職資格要求？第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當由1人為主管檢驗師,或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品時應(yīng)當如何處理？經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格器械，應(yīng)立即停止銷售,及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批號器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。對已銷售給個人使用的不合格產(chǎn)品，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（采購、銷售）一、填空題（每空2分，共20分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從取得的生產(chǎn)企業(yè)或者取得的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品。2、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當、、、，并與產(chǎn)品特性相一致.醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當與有關(guān)內(nèi)容相符合。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明、、等、、、、、T等。4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書載明授權(quán)銷售的、、二、名詞解釋（每題10分，共20分）1、醫(yī)療器械：2、體外診斷試劑:三、簡答題（每題30分，共60分）1、企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格，包括哪些相關(guān)證明文件？2、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械會受到什么樣的處罰？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（采購、銷售）一、填空題（每空2分，共20分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品注冊證和合格證。2、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確、科學(xué),并與產(chǎn)品特性相一致.醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應(yīng)當與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書.授權(quán)書載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、注明銷售人員的身份證號碼.二、名詞解釋（每題10分，共20分）1、醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。2、體外診斷試劑：可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。三、簡答題（每題30分，共60分）1、企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格，包括哪些相關(guān)證明文件？（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件、加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件，授權(quán)書載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、注明銷售人員的身份證號碼；（五）采購合同或者協(xié)議，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。2、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械會受到什么樣的處罰？由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請，情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（倉管及其他崗位）一、填空題（每空2分，共80分）1、公司器械企業(yè)負責(zé)人是；按驗收要求他應(yīng)該熟悉的相關(guān)法律法有:；;等相關(guān)法律法規(guī)，檢查人員會通過或等方式對本公司負責(zé)人進行考查。2、公司分管器械質(zhì)量的負責(zé)人是；其學(xué)歷為，所學(xué)專業(yè)為是我公司專職質(zhì)量管理人員。3、按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》檢查驗收標準，我公司應(yīng)編制圖與圖，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，職能包括、、與等，各項應(yīng)有專人負責(zé)。各崗位人員經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格方可上崗。4、公司對直接接觸產(chǎn)品的員工每年進行一次健康檢查，本年度健康檢查的時間為5、本公司醫(yī)療器械倉庫面積為皿,辦公隨場所面積為皿，租賃合同存放于部.倉庫配備有下列設(shè)施：、、、，符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施。必要的防塵、防潮、防污染和、等設(shè)備、設(shè)施。6、醫(yī)療器械購進記錄、銷售（復(fù)核）記錄必須真實、完整。內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、品名、、、、、、、、驗收（或復(fù)核）情況、經(jīng)辦人簽名等。7、本公司建立的供貨單位、產(chǎn)品檔案內(nèi)容包括：、及復(fù)印件。與首次供貨單位或主要供貨單位雙方簽訂了。8、本公司建立的客戶（如醫(yī)療機構(gòu)）檔案內(nèi)容包括：、、主要產(chǎn)品使用情況、、等。二、名詞解釋（每題5分，共10分）1、醫(yī)療器械：2、體外診斷試劑：三、簡答題（10分）結(jié)合崗位職責(zé)談?wù)勛约横t(yī)療器械所做的工作是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)試題（倉管及其他崗位）一、填空題（每空2分，共80分）1、公司器械企業(yè)負責(zé)人是趙艷瓊;按驗收要求他應(yīng)該熟悉的相關(guān)法律法規(guī)有：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》；!_等相關(guān)法律法規(guī)，檢查人員會通過答卷或現(xiàn)場問答等方式對本公司負責(zé)人進行考杳。2、公司分管器械質(zhì)量