2009年山東省藥品集中采購招標方案

2009年山東省藥品集中采購招標方案LtDPAGEPAGE1山東省藥品集中采購工作實施辦法（試行）第一章總則第一條為了規(guī)范全省藥品集中采購工作流程和采購行為，根據(jù)衛(wèi)生部等六部門《關(guān)于印發(fā)〈進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作意見〉的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2009]7號）和《關(guān)于印發(fā)<進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見>有關(guān)問題說明的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2009]59號）精神，結(jié)合我省實際，制定本實施辦法。第二條藥品集中采購工作堅持政府主導(dǎo)，以省為單位進行，實行網(wǎng)上集中采購。做到公開、公平、公正。第三條省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組負責組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理全省藥品集中采購工作。省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責組織實施全省藥品集中采購工作。省醫(yī)藥集中采購工作機構(gòu)承擔全省藥品集中采購工作的具體實施。第四條全省縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)(含國有控股企業(yè))等所屬的非營利性醫(yī)療機構(gòu),必須全部參加省藥品集中采購。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)參加省藥品集中采購活動。第五條參與省藥品集中采購的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和其他組織必須嚴格遵守《合同法》、《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)。第六條省藥品集中采購周期原則上一年一次。各醫(yī)療須具有依法取得有效的藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書和營業(yè)執(zhí)照。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。二、具有履行合同和藥品供應(yīng)保障能力。三、近兩年內(nèi)無生產(chǎn)假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。四、法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。第十三條申報程序一、符合報名條件的企業(yè)，持法定代表人授權(quán)書、法定代表人與被授權(quán)人身份證及復(fù)印件、藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件到山東省藥品集中采購工作機構(gòu)申請報名。一個申報代表人只能接受一家企業(yè)的委托；一家企業(yè)只能委托一個申報代表人。二、參與山東省藥品集中采購的企業(yè)，申領(lǐng)藥品網(wǎng)上報價系統(tǒng)賬號后方可獲得網(wǎng)上報價等操作權(quán)限。企業(yè)通過用戶名、密碼登陸山東省藥品集中采購平臺申報企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。第十四條申報材料要求一、企業(yè)需遞交的材料㈠企業(yè)材料1、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、GMP（GSP）證書、營業(yè)執(zhí)照；2、《法人授權(quán)書》、《申報承諾函》3、其它相關(guān)文件材料。㈡產(chǎn)品材料1、《藥品注冊批件》；2、產(chǎn)品說明書（原件）；3、藥品質(zhì)量層次（專利藥品、國家一類新藥、國家科學技術(shù)獎藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、單獨定價藥品、原研制藥品、中藥保護品種、歐美和日本認證藥品）相關(guān)證明材料；4、政府定價藥品需提供山東省物價局備案材料。市場調(diào)節(jié)價藥品需提供山東省物價局價格登記證明；5、藥品合法有效的藥檢報告；6、其他相關(guān)文件材料。㈢委托配送企業(yè)需遞交的材料1、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照；2、《法人授權(quán)書》3、其它相關(guān)文件材料。企業(yè)提供的資料必須真實、合法并對提供的資料承擔相應(yīng)的法律責任。二、材料格式要求㈠企業(yè)提供的申報材料包括電子版和紙質(zhì)材料，紙質(zhì)材料統(tǒng)一使用A4紙張，按規(guī)定格式做好封面、目錄并側(cè)訂成冊。㈡申報材料復(fù)印件應(yīng)清晰并逐頁加蓋單位印章。㈢所有文件材料及往來函電均使用中文。外文原件資料需提供經(jīng)公證部門公證的中文翻譯文本。㈣其它規(guī)定的格式要求。三、申報材料遞交㈠申報材料遞交截止時間、地點及其它要求以集中采購?fù)ㄖ獮闇?。㈡因不可預(yù)見因素等特殊情況，經(jīng)批準，可適當延長材料遞交截止時間。㈢生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定遞交截止時間后，不得對其申報材料做任何修改。第十五條申報材料審核㈠山東省醫(yī)藥集中采購工作機構(gòu)負責按照有關(guān)規(guī)定組織審核申報材料。㈡企業(yè)提供的資質(zhì)材料，均以國家相關(guān)部門的有效證明文件為準，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布信息作為參考，必要時應(yīng)提供有關(guān)原件進行核對。㈢對申報材料中需要企業(yè)澄清的內(nèi)容，企業(yè)須做出書面解答。㈣企業(yè)提供虛假證明文件的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定處理。第四章網(wǎng)上報價及解密第十六條網(wǎng)上報價企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通過山東省醫(yī)藥集中采購平臺對申報品種進行報價。第十七條報價解密本次集中采購實行網(wǎng)上遠程解密方式對其報價進行解密。第五章掛網(wǎng)第十八條設(shè)定最高限價2009年集中采購暫按照同一廠家、同一品種、同一規(guī)格藥品設(shè)定最高限價。最高限價主要參照我省省級醫(yī)療機構(gòu)以及17市集中采購中標合理價格水平，參考其他?。▍^(qū)、市）藥品集中采購中標價格，經(jīng)專家論證，省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室批準后確定。第十九條限價掛網(wǎng)一、申報價格低于最高限價的藥品，可直接入圍候選品種。二、報價完成后，申報價格高于最高限價的藥品原則上不予掛網(wǎng)。對于入圍候選藥品不能滿足臨床需求或臨床必需時，經(jīng)專家論證，省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室批準，該藥品可進入議價（競價）程序。第二十條議價（競價）掛網(wǎng)一、議價（競價）價格原則上不高于該藥品最高限價。二、同一品種、同一規(guī)格、同一質(zhì)量層次的藥品作為一個議價（競價）組。三、同一議價（競價）組內(nèi)少于3個藥品時，采取議價掛網(wǎng)。四、在同一議價（競價）組內(nèi)，有3個以上藥品時，采取競價方式，根據(jù)最高限價計算出下降幅度，按照下降幅度排序進行掛網(wǎng)和淘汰，掛網(wǎng)比例按下表進行。競價品種數(shù)（個）入圍品種數(shù)（個）3-425-738-10511-20820以上10第二十一條掛網(wǎng)公示入圍藥品通過山東省醫(yī)藥集中采購平臺進行公示，公示期7天，公示期間接受社會監(jiān)督。公示期滿，報經(jīng)省物價局對藥品零售價格審核批準后執(zhí)行。第六章采購和配送第二十二條簽訂合同醫(yī)療機構(gòu)要與掛網(wǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)簽訂藥品購銷合同,明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內(nèi)容。藥品企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須嚴格按照《合同法》等規(guī)定,履行藥品購銷合同規(guī)定的責任和義務(wù),合同周期一般不低于1年。第二十三條網(wǎng)上采購醫(yī)療機構(gòu)必須按照掛網(wǎng)藥品購銷合同確定的品種、數(shù)量、價格和供貨渠道通過省醫(yī)藥集中采購平臺采購使用藥品,不得擅自采購非掛網(wǎng)藥品。第二十四條配送配送企業(yè)必須滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的需求，不論藥品采購規(guī)模大小，配送企業(yè)均須按照與醫(yī)療機構(gòu)簽訂的合同規(guī)定的時間和數(shù)量保證供貨。入圍的生產(chǎn)企業(yè)負責全省的配送。入圍企業(yè)可以自行配送，也可以委托其他具有現(xiàn)代物流能力的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)進行配送，如果本地區(qū)尚無具有現(xiàn)代物流能力的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)，可以委托其他大型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)配送。原則上每種藥品只允許委托一次，但在一個地區(qū)可以委托多家進行配送。如果被委托企業(yè)完成不了配送任務(wù)，需要再委托另一家醫(yī)藥企業(yè)配送的，應(yīng)當由入圍企業(yè)提出申請，經(jīng)省醫(yī)藥集中采購工作機構(gòu)審查批準，但不得提高入圍藥品的采購價格。第二十五條回款時間醫(yī)療機構(gòu)必須嚴格按照合同約定的時間及時回款,回款時間從貨到之日起最長不超過60天。第七章部門責任和監(jiān)督管理第二十六條部門責任衛(wèi)生行政部門牽頭組織藥品集中采購工作,并負責對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行入圍結(jié)果和履行合同情況進行監(jiān)督檢查;糾風部門負責對藥品集中采購的全過程進行監(jiān)督,受理有關(guān)藥品集中采購的檢舉和投訴,并對違紀違法行為進行調(diào)查處理；工商行政管理部門負責對藥品集中采購過程中的商業(yè)賄賂等不正當競爭行為進行監(jiān)督檢查;食品藥品監(jiān)管部門負責藥品企業(yè)的資質(zhì)審核,加強對入圍藥品質(zhì)量和配送情況的監(jiān)管;物價管理部門負責對收費行為、入圍藥品零售價格的核定及執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。其他成員單位要按照部門職能，認真履行職責，共同推進工作開展。第二十七條監(jiān)督管理藥品集中采購工作，實行省、市、縣（市、區(qū)）聯(lián)動，同級有關(guān)部門協(xié)調(diào)配合的工作機制。各級藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組成員部門要對醫(yī)療機構(gòu)采購藥品的品種、數(shù)量、價格、加價率、回款、使用和藥品企業(yè)參與招標、供應(yīng)藥品等情況進行動態(tài)監(jiān)管，定期組織檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。及時受理、認真調(diào)查處理有關(guān)投訴，對在藥品集中采購中違反有關(guān)政策和規(guī)定的機構(gòu)和有關(guān)人員，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，要按有