培訓(xùn)教材血站培訓(xùn)教材標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及流程圖繪制

培訓(xùn)教材血站培訓(xùn)教材標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及流程圖繪制第1頁(yè)/共36頁(yè)供應(yīng)商顧客輸入輸出培訓(xùn)組織管理質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

文件化

評(píng)價(jià)過(guò)程質(zhì)量體系第2頁(yè)/共36頁(yè)TheDemingCycle第3頁(yè)/共36頁(yè)文件的層次

Level1質(zhì)量手冊(cè)(方針)

Level2質(zhì)量程序

Level3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

Level4記錄第4頁(yè)/共36頁(yè)核心內(nèi)容策劃和編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的評(píng)審

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的應(yīng)用第5頁(yè)/共36頁(yè)SOP是對(duì)活動(dòng)清晰和準(zhǔn)確的書面化規(guī)定，包括：操作的順序使用的方法使用的設(shè)備保持的記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)內(nèi)容第6頁(yè)/共36頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程原則總則文件的要素準(zhǔn)確描述如何執(zhí)行一項(xiàng)活動(dòng)簡(jiǎn)潔,具有邏輯性，易于遵照?qǐng)?zhí)行細(xì)則適用的并且是最新有效版本全面的簡(jiǎn)明的得到確認(rèn)被遵照?qǐng)?zhí)行第7頁(yè)/共36頁(yè)WHO/QMT5.3SOP策劃流程圖-17of31不編寫是新程序嗎?是培訓(xùn)編寫者否是否需要SOP?是選擇編寫者使程序和實(shí)際工作相符編寫SOP觀察熟練技術(shù)人員操作程序的情況流程圖編入目錄清單第8頁(yè)/共36頁(yè)WHO/QMT5.3SOP策劃流程圖-2會(huì)同熟練技術(shù)人員和主管對(duì)草案進(jìn)行評(píng)審識(shí)別變量和需要解決的疑難問(wèn)題實(shí)施SOP確認(rèn)SOP批準(zhǔn)SOP發(fā)放SOP證明員工合格

根據(jù)SOP進(jìn)行培訓(xùn)8of31授權(quán)者簽名第9頁(yè)/共36頁(yè)制訂SOPs準(zhǔn)備工作理解SOP的目的理解所用的術(shù)語(yǔ)識(shí)別所需的設(shè)備,消耗品和相關(guān)文件編寫逐條編寫詳細(xì)的操作指令第10頁(yè)/共36頁(yè)

SOP沒(méi)有統(tǒng)一格式，但一般都包括:目的*職責(zé)*適用范圍*術(shù)語(yǔ)/定義所需材料(包括相關(guān)的受控文件)*流程*附錄參考注：*最基本的要求格式第11頁(yè)/共36頁(yè)目的任務(wù)規(guī)定的結(jié)果制訂SOP的原因第12頁(yè)/共36頁(yè)職責(zé)被授權(quán)的對(duì)象被授權(quán)的對(duì)象是誰(shuí)(通常不是個(gè)人)要求他們做什么管理誰(shuí)來(lái)管理該SOP所覆蓋的過(guò)程或過(guò)程部分第13頁(yè)/共36頁(yè)適用范圍/限制誰(shuí)使用以及在什么地方需要使用該SOP允許執(zhí)行該任務(wù)的員工類別不允許執(zhí)行該任務(wù)的員工類別該SOP必須使用或不得使用的工作區(qū)域第14頁(yè)/共36頁(yè)術(shù)語(yǔ)/定義定義使用者會(huì)誤解的任何詞匯和短語(yǔ)詞匯類型定義縮寫詞(Mon.、”標(biāo)準(zhǔn)“)定義首字母縮寫詞(QA)定義不熟悉的詞語(yǔ)(非正常報(bào)廢率等)定義熟悉的多義詞（記錄）第15頁(yè)/共36頁(yè)所需材料操作者為安全、有效執(zhí)行該任務(wù)所需要的所有材料相關(guān)參考文件例如:表格,數(shù)據(jù)表,其他SOPs和標(biāo)簽消耗品（辦公用品、實(shí)驗(yàn)用品）設(shè)備第16頁(yè)/共36頁(yè)流程1、目的：逐項(xiàng)說(shuō)明直接給出操作指令-而不是用“確保什么”；合理的進(jìn)程；每個(gè)SOP只針對(duì)一項(xiàng)特定的流程；2、技巧：

-流程圖的起始和終止標(biāo)志-流程圖的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）第17頁(yè)/共36頁(yè)流程圖的起始和終止標(biāo)志-1以圖表的方式說(shuō)明過(guò)程和程序識(shí)別關(guān)鍵活動(dòng)和需要作出的選擇顯示下述事項(xiàng)的邏輯順序:關(guān)鍵活動(dòng)選擇（對(duì)選擇）作出的決定開(kāi)始和結(jié)束點(diǎn)第18頁(yè)/共36頁(yè)流程圖的起始和終止標(biāo)志-2標(biāo)準(zhǔn)的流程圖符號(hào)，例如：符號(hào)可以向使用者表明步驟的類型過(guò)程決定起止第19頁(yè)/共36頁(yè)流程圖的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）如果回答為“是”,這就是一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)如果回答為“否”,檢查這是否是一個(gè)必不可少的步驟。對(duì)每項(xiàng)活動(dòng)提出以下問(wèn)題：活動(dòng)對(duì)過(guò)程的結(jié)果是否關(guān)鍵?活動(dòng)或活動(dòng)的結(jié)果能否測(cè)量？第20頁(yè)/共36頁(yè)編寫SOP編寫者誰(shuí)編寫SOP?部門主管/組長(zhǎng)/工作人員第21頁(yè)/共36頁(yè)編寫SOPs的注意事項(xiàng)(1)應(yīng)做到先組織（理順?biāo)悸罚?后表達(dá)（注意措詞）明確SOPs的讀者和對(duì)象，使用簡(jiǎn)練和完整的語(yǔ)句每句表達(dá)一種含義簡(jiǎn)練,清晰和準(zhǔn)確運(yùn)用圖解使表達(dá)更明了定義不常用的術(shù)語(yǔ)和符號(hào)第22頁(yè)/共36頁(yè)應(yīng)做到注意拼寫錯(cuò)誤確保每一段落只針對(duì)一個(gè)主題確保程序指令的連續(xù)性使程序指令形成一種封閉的環(huán)路（閉環(huán)）編寫SOPs的注意事項(xiàng)(2)第23頁(yè)/共36頁(yè)避免使用過(guò)長(zhǎng)、含義不清的語(yǔ)句，明確應(yīng)表達(dá)的意思模凌兩可的表達(dá)使用口語(yǔ)使用副詞和空洞的修飾語(yǔ)(例如，相關(guān)的,適當(dāng)?shù)?恰當(dāng)?shù)牡?濫用詞語(yǔ)遺漏重要詞語(yǔ)必要時(shí)，運(yùn)用專業(yè)術(shù)語(yǔ)編寫SOPs的注意事項(xiàng)(3)第24頁(yè)/共36頁(yè)SOP草稿的評(píng)審SOP草稿應(yīng)得到評(píng)審，并收集下述人員的意見(jiàn)：該程序操作者在各個(gè)接口環(huán)節(jié)直接或間接受SOP影響的部門/個(gè)人但是，如果讓所有相關(guān)人員都介入將導(dǎo)致太多不同的意見(jiàn)，從而延遲SOP的實(shí)施第25頁(yè)/共36頁(yè)利用操作者的經(jīng)驗(yàn)這將提高員工的支持程度，使其從一開(kāi)始就自覺(jué)遵循SOP的規(guī)定評(píng)審過(guò)程應(yīng)評(píng)審其內(nèi)容的正確性、明確性和實(shí)用性應(yīng)前后多次評(píng)審讓SOP的使用者參與評(píng)審第26頁(yè)/共36頁(yè)有助于識(shí)別可能會(huì)給其他部門帶來(lái)不利影響的活動(dòng)/程序使各部門明確相關(guān)要求將提高工作效率促進(jìn)相互間的溝通，消除隔閡。增強(qiáng)相關(guān)部門的支持讓接口環(huán)節(jié)的部門/人參與評(píng)審第27頁(yè)/共36頁(yè)SOPs的要素組織名稱程序標(biāo)題唯一性的文件編號(hào)，包括修訂編號(hào)頁(yè)碼/頁(yè)數(shù)生效日期批準(zhǔn)者簽名編寫者姓名評(píng)審日期版本號(hào)SOPs的管理第28頁(yè)/共36頁(yè)

負(fù)責(zé)部門：檢驗(yàn)科馬鞍山市中心血站頁(yè)碼1/46版本B編號(hào)：masxz-jy-001ALT檢測(cè)(初檢)操作規(guī)程生效日期2003-11-181.目的采用賴式法對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行ALT檢測(cè)2.適用范圍血液質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室初檢崗位3.參考資料3.1

中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程（血站部分2001）3.2

全國(guó)臨床檢驗(yàn)技術(shù)操作規(guī)程3.3上海榮盛ALT試劑盒操作說(shuō)明書4.程序責(zé)任人：血液質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室初檢人員4.1測(cè)定前將基質(zhì)液在37℃水箱中預(yù)溫備用。4.2測(cè)定管編號(hào)后分別加入相應(yīng)的待檢血清100ul；空白管加100ul蒸餾水或0.1MPH7.2磷酸鹽緩沖液。4.3分別在測(cè)定管、對(duì)照管和空白管加入500ul，混勻，置37℃水浴保溫30分鐘。4.4各管中分別加入2.4－二硝基苯肼液500ul，對(duì)照管中再加待測(cè)血清100ul，混勻，置37℃水浴保溫20分鐘。4.5各管只分別加入0.4N氫氧化鈉5.0ml，混勻，在505nm波長(zhǎng)下比色，以蒸餾水調(diào)零，讀取各管光密度，將各管光密度減去空白管或?qū)φ展饷芏群蟛闃?biāo)準(zhǔn)曲線得相應(yīng)的酶活力卡門氏單位。4.6ALT小于、等于25u者合格，大于25u者復(fù)查，復(fù)查時(shí)應(yīng)做自身對(duì)照，復(fù)查仍大于25u者定為不合格。4.7在質(zhì)控血清失控時(shí)，必須查明原因重復(fù)實(shí)驗(yàn)。5.

記錄5.1將試劑使用情況填寫到j(luò)y-15-4-1表格中5.2將質(zhì)控品使用情況填寫到j(luò)y-15-4-2表格中5.3將操作情況填寫到j(luò)y-15-11表格中5.4將實(shí)驗(yàn)結(jié)果填寫到j(luò)y-15-10表格及jy-15-8表格中擬稿

審核

批準(zhǔn)

日期2003-11-1日期2003-11-8日期2003-11-18SOP舉例第29頁(yè)/共36頁(yè)血源科動(dòng)員招募健康體檢流程圖舉例是否合格不獻(xiàn)血否合格采集全血并留標(biāo)本篩選檢驗(yàn)是否合格不獻(xiàn)血否全血入庫(kù)合格血液成分制備血液成分入庫(kù)發(fā)血第30頁(yè)/共36頁(yè)SOPs的確認(rèn)證明SOP的結(jié)果達(dá)到預(yù)期要求職責(zé):質(zhì)量主管應(yīng)指導(dǎo)使用部門主管制定確認(rèn)計(jì)劃提出以下問(wèn)題:SOPs是否包括所有步驟?SOPs的結(jié)果是否具有重復(fù)性和穩(wěn)定性?第31頁(yè)/共36頁(yè)確認(rèn)記錄批準(zhǔn)的準(zhǔn)則使用的方法程序的執(zhí)行和結(jié)果的報(bào)告對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審接受SOP第32頁(yè)/共36