醫(yī)用試劑行業(yè)投資價值分析及發(fā)展前景預測

醫(yī)用試劑行業(yè)投資價值分析及發(fā)展前景預測細分市場國產(chǎn)化率亟待提高根據(jù)檢測指標、標本以及檢測原理的不同，IVD行業(yè)可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細分領域。其中，目前前三者在我國醫(yī)療機構應用較廣泛。我國生化診斷市場目前已趨于成熟，相關診斷試劑國產(chǎn)化率較高。在生化診斷相關產(chǎn)品中，生化分析儀器的技術要求較高，而診斷試劑的技術要求相對較低。目前，我國大部分生化診斷企業(yè)仍集中在診斷試劑領域。國內(nèi)生化診斷產(chǎn)品主要生產(chǎn)商（如九強、美康、邁克等）已逐漸掌握該領域核心技術，并已基本實現(xiàn)從依賴進口到自主研發(fā)階段的轉變。然而，國產(chǎn)生化診斷儀器設備目前仍以中低端產(chǎn)品為主，高端產(chǎn)品市場仍由外資品牌主導，國產(chǎn)品牌占有率有待提高。另外，隨著免疫診斷技術的不斷發(fā)展，生化診斷市場份額增速趨緩。不過，生化診斷技術在特定項目的檢測上具有時間和成本優(yōu)勢，因此不會被完全替代。近年來，免疫診斷成為IVD行業(yè)增速最快的細分領域之一，市場占比不斷提升。其中，化學發(fā)光免疫分析技術因具有靈敏性較高、特異性較強等優(yōu)點，已逐步取代酶聯(lián)免疫法，成為免疫診斷市場的主流技術之一。值得關注的是，磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析技術能夠對抗原或抗體進行更充分的包被，且在外加磁場作用下，可以全自動化清洗未結合物質，從而大幅提高檢測靈敏度和檢測效率，是目前較先進的免疫診斷技術之一，并逐漸成為國內(nèi)化學發(fā)光產(chǎn)品企業(yè)研發(fā)的重點方向。目前，我國分子診斷市場正處于快速起步階段。分子診斷技術現(xiàn)已廣泛應用于產(chǎn)前篩查以及傳染病、腫瘤診療等領域。新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，在新冠病毒核酸檢測工作開展過程中，聚合酶鏈式反應（PCR）起著重要作用。此外，現(xiàn)階段為人們所熟知的基因測序技術，也屬于分子診斷的范疇。由于分子診斷儀器和試劑研發(fā)成本與技術壁壘均較高，采用基因芯片、第二代測序（也稱為高通量測序）等技術的相關高端產(chǎn)品目前幾乎被外資品牌壟斷。值得關注的是，我國IVD領域核心零部件、原材料的進口依賴度目前仍較高。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，2018—2021年，我國IVD產(chǎn)品進口額逐年增長，且近3年來的進口額均在1000億元以上。進口產(chǎn)品主要集中在IVD領域高端儀器、核心零部件和原材料等上游行業(yè)，包括抗原、抗體、輔酶、酶底物以及基因測序儀等。中國體外診斷行業(yè)市場全景分析體外診斷是指通過采集人體血液、體液、細胞、組織等生物樣本，進行體外檢測與分析，從而進行疾病預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察，以及健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病預測等，是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)不可或缺的重要組成部分。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的《醫(yī)療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。目前體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時診斷（POCT）等四大類。體外診斷行業(yè)基本風險特征1、體外診斷行業(yè)跨國巨頭長期占據(jù)中高端市場近年來，國內(nèi)即時檢測設備生產(chǎn)企業(yè)整體規(guī)模不斷擴大，為相關產(chǎn)品的進口替代作出了積極貢獻，與國外領先企業(yè)的競爭也愈發(fā)激烈。然而，跨國巨頭憑借雄厚的資金實力以及前期的研發(fā)積累，在品牌、質量、新產(chǎn)品研發(fā)等方面保持著領先優(yōu)勢，長期占據(jù)著三甲醫(yī)院等中高端市場。國內(nèi)大多數(shù)即時檢測設備生產(chǎn)企業(yè)自主創(chuàng)新能力較弱，無法有效突破跨國巨頭的技術壁壘，實現(xiàn)更高層次、更大范圍的進口替代存在一定難度。2、體外診斷行業(yè)國內(nèi)即時檢測設備管理規(guī)范有待完善目前我國醫(yī)用即時檢測設備的國家標準僅有《即時檢測質量和能力的要求GB/T29790-2020》，血糖監(jiān)測產(chǎn)品還適用2005年1月發(fā)布的《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測及糖尿病管理產(chǎn)品通用技術條件》（GB/T19634-2005）。2021年10月11日，國家市場監(jiān)管總局和國家標準化管理委員會發(fā)布2021年第12號中國國家標準公告，明確《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測及糖尿病管理產(chǎn)品通用技術條件》（GB/T19634-2021）將于2023年5月1日代替《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測及糖尿病管理產(chǎn)品通用技術條件》（GB/T19634-2005），該標準參照ENISO15197:2015標準制定，提高了產(chǎn)品性能要求。國內(nèi)體外診斷市場體外診斷（IVD）是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。目前，體外診斷在人類疾病預防、診斷、治療等方面的作用越來越突出，已經(jīng)成為保障人類健康日益重要的組成部分。據(jù)了解，體外診斷行業(yè)的上游是電子元件、模具等儀器的核心元部件，以及抗原、抗體、酶等試劑原料企業(yè)。由于試劑原料的好壞會影響體外診斷的質量，因此，抗原、抗體等這些試劑原料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對整個體外診斷行業(yè)的發(fā)展具有關鍵的意義。中游則包括儀器、耗材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，以及流通企業(yè)等。目前，國外的體外診斷巨頭已經(jīng)在生產(chǎn)診斷試劑和儀器方面擁有較強的能力，而國內(nèi)企業(yè)由于起步晚，整體技術水平較低，主要以生產(chǎn)試劑為主，能夠研發(fā)高端設備的企業(yè)只有少數(shù)。下游是醫(yī)院、血站、第三方檢驗中心、體檢中心等面向終端用戶的醫(yī)療檢測機構。近年來，隨著醫(yī)改、醫(yī)?？刭M等政策的推動下，第三方檢測行業(yè)呈現(xiàn)快速發(fā)展勢頭，市場規(guī)模不斷擴大，2020年第三檢驗檢測行業(yè)市場規(guī)模已經(jīng)達到1400多億元。需要看到的是，民營企業(yè)數(shù)量正不斷增長，截止到2019年底，我國約有2．3萬家民營質量檢測機構，占總量的半壁江山，較上一年提升了3．45個百分點。隨著老齡化加劇，人們健康意識的增強，以及診斷技術的不斷發(fā)展，全球體外診斷行業(yè)發(fā)展前景廣闊，市場規(guī)模將不斷擴大。相關數(shù)據(jù)顯示，2019年，全球體外診斷行業(yè)約688億美元，預計2030年全球體外診斷市場規(guī)模將突破1300億美元，2019至2030年期間年化復合增速預計約6．0%。而縱觀國內(nèi)市場，2019年中國體外診斷市場占了全球市場的18%左右，與歐美日韓等近六成的占比相比差距較大。2020年以來，國內(nèi)體外診斷行業(yè)得到了迅猛發(fā)展，隨著一系列利好政策的出臺，本土企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的持續(xù)加大，國產(chǎn)產(chǎn)品替代進口的步伐將不斷加快，業(yè)內(nèi)預計未來中國體外診斷市場占比也將不斷提高。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國體外診斷市場規(guī)模為800億元，預計到2030年中國市場將增至2882億元，并且在全球市場中的占比將提升到33%以上，增長潛力巨大。在國內(nèi)體外診斷市場迎來可觀前景的情況下，業(yè)內(nèi)預計體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈相關的儀器、耗材行業(yè)也有望獲得發(fā)展機遇，尤其是高端生產(chǎn)設備領域，還有很大的進口替代空間待開啟。國產(chǎn)設備企業(yè)需要持續(xù)加大研發(fā)投入，攻克環(huán)節(jié)，研發(fā)出具有自主產(chǎn)權的產(chǎn)品，滿足國內(nèi)醫(yī)療市場需求。體外診斷行業(yè)壁壘（一）體外診斷行業(yè)技術壁壘血糖監(jiān)測產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)涉及到化學、物理學、生物學、醫(yī)學、材料科學、計算機科學等多個學科，但由于血糖即時檢測技術經(jīng)過多年的發(fā)展，已經(jīng)穩(wěn)定的生產(chǎn)技術，所以總體的技術壁壘不高。但由于該市場分為醫(yī)院市場和零售市場兩部分，各部分對成本和技術的要求不同，所以導致血糖監(jiān)測產(chǎn)品的生產(chǎn)技術正形成分化的趨勢。在高端的醫(yī)院市場，對監(jiān)測的穩(wěn)定性和準確性要求日益嚴苛，外資品牌的技術優(yōu)勢短時間內(nèi)無法撼動，這一細分市場的技術壁壘相對較高。而在零售市場，考慮到當前血糖監(jiān)測系統(tǒng)尚未納入醫(yī)保行列，消費者的承受能力和市場的需求等多方面因素，生產(chǎn)廠商走低價銷售路線，這一細分市場的技術壁壘相對較低。（二）體外診斷行業(yè)品牌壁壘血糖監(jiān)測產(chǎn)品的準確度直接影響醫(yī)生及患者對自身病情的判斷，準確性高的品牌會的到使用者的信賴。同時，由于血糖儀使用壽命較長的特點，使用者的血糖儀一旦確定，再更換其他品牌的血糖儀可能性較低，對應的血糖試紙的銷售亦具有穩(wěn)定性。另一方面，具有良好品牌效應的廠商越來越重視品牌的塑造，不斷加強消費者的品牌忠誠度，通過品牌忠誠來支撐重復消費，這種慣性消費是新進入者很難改變的。因此，領先廠家由優(yōu)質產(chǎn)品多年來所積累起來的品牌效應，是市場新進入者短期內(nèi)難以逾越的障礙。（三）體外診斷行業(yè)銷售渠道壁壘血糖檢測產(chǎn)品的下游需求市場主要包括各級醫(yī)院、基層醫(yī)療服務機構以及終端消費者。與醫(yī)療器械其他細分領域類似，銷售渠道在保持和擴大產(chǎn)品銷量方面起到重要的作用。對于醫(yī)院等專業(yè)性市場，某一品牌產(chǎn)品的銷售渠道一旦建立，除遇到政策變化等系統(tǒng)性風險外，其他品牌產(chǎn)品想要切入并取而代之的難度很大。對于家庭和個人的零售市場，不論是傳統(tǒng)的藥店渠道還是近年來發(fā)展迅速的電商渠道，其售后服務質量在很大程度上影響著產(chǎn)品的品牌形象，優(yōu)質的售后服務能夠增強客戶粘性、實現(xiàn)持續(xù)銷售。此外，企業(yè)自身建立強大的銷售團隊也有助于加強銷售渠道的把控并及時抓住更多市場機遇。（四）體外診斷行業(yè)市場準入壁壘醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎，與百姓的健康息息相關，不論在國內(nèi)還是在國外都有嚴格的市場準入條件。血糖監(jiān)測產(chǎn)品作為二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)及產(chǎn)品的許可、認證程序也非常嚴格。體外診斷行業(yè)競爭格局目前國內(nèi)血糖監(jiān)測設備市場主要分為醫(yī)院市場和零售市場（OTC市場）。醫(yī)院市場中，進口品牌憑借進入市場較早以及品牌、質量優(yōu)勢，占據(jù)了