微流體零部件行業(yè)基本風險特征分析

微流體零部件行業(yè)基本風險特征分析微流體零部件行業(yè)基本風險特征（一）微流體零部件行業(yè)市場競爭加劇風險隨著全球體外診斷市場需求持續(xù)快速增長，與其相關(guān)的微流體零部件行業(yè)吸引了眾多國內(nèi)外企業(yè)加入競爭，包括美國藝達思、日本伊藤制作所、深圳墾拓等，行業(yè)競爭日趨激烈。就整個微流體零部件行業(yè)而言，我國正處于階段，行業(yè)相對較高的利潤率水平、廣闊的市場發(fā)展空間可能會吸引更多的企業(yè)進入本行業(yè)，市場競爭將進一步加劇。如果無法有效提升自身競爭實力，鞏固并增強在行業(yè)中的競爭優(yōu)勢，則可能出現(xiàn)客戶流失、市場份額下降、盈利能力減弱等情形，從而對行業(yè)經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。（二）微流體零部件行業(yè)技術(shù)更新風險由于微流體零部件行業(yè)下游行業(yè)主要為體外診斷儀器行業(yè)，對產(chǎn)品的質(zhì)量和工藝要求很高，需要相關(guān)企業(yè)持續(xù)保持新技術(shù)開發(fā)及原有產(chǎn)品更新的能力，以便能夠滿足下游行業(yè)的需要。若微流體零部件無法匹配體外診斷儀器行業(yè)的技術(shù)水平要求，將會難以與國際品牌進行競爭，從而在行業(yè)中失去核心競爭力。（三）微流體零部件行業(yè)國外企業(yè)仍在高端市場占據(jù)重要地位近年來，我國微流體零部件市場發(fā)展迅速，新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，國內(nèi)企業(yè)與國外企業(yè)的競爭也愈發(fā)激烈。尤其是在柱塞泵、電磁閥、加樣針等技術(shù)壁壘較高的零部件領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)的技術(shù)水平雖己取得突破，但國外領(lǐng)先企業(yè)憑借其雄厚的資金實力、多年的技術(shù)積累以及完善的服務(wù)體系在高端體外診斷儀器市場仍然占據(jù)重要地位，擁有較大市場份額。加之現(xiàn)階段我國微流體零部件生產(chǎn)企業(yè)的資金實力較弱，科研成果轉(zhuǎn)化率低，產(chǎn)業(yè)化規(guī)模有限，導(dǎo)致在與國外領(lǐng)先企業(yè)爭奪市場份額時，處于相對弱勢地位，競爭壓力較大。細分市場國產(chǎn)化率亟待提高根據(jù)檢測指標、標本以及檢測原理的不同，IVD行業(yè)可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細分領(lǐng)域。其中，目前前三者在我國醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用較廣泛。我國生化診斷市場目前已趨于成熟，相關(guān)診斷試劑國產(chǎn)化率較高。在生化診斷相關(guān)產(chǎn)品中，生化分析儀器的技術(shù)要求較高，而診斷試劑的技術(shù)要求相對較低。目前，我國大部分生化診斷企業(yè)仍集中在診斷試劑領(lǐng)域。國內(nèi)生化診斷產(chǎn)品主要生產(chǎn)商（如九強、美康、邁克等）已逐漸掌握該領(lǐng)域核心技術(shù)，并已基本實現(xiàn)從依賴進口到自主研發(fā)階段的轉(zhuǎn)變。然而，國產(chǎn)生化診斷儀器設(shè)備目前仍以中低端產(chǎn)品為主，高端產(chǎn)品市場仍由外資品牌主導(dǎo)，國產(chǎn)品牌占有率有待提高。另外，隨著免疫診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，生化診斷市場份額增速趨緩。不過，生化診斷技術(shù)在特定項目的檢測上具有時間和成本優(yōu)勢，因此不會被完全替代。近年來，免疫診斷成為IVD行業(yè)增速最快的細分領(lǐng)域之一，市場占比不斷提升。其中，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)因具有靈敏性較高、特異性較強等優(yōu)點，已逐步取代酶聯(lián)免疫法，成為免疫診斷市場的主流技術(shù)之一。值得關(guān)注的是，磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)能夠?qū)乖蚩贵w進行更充分的包被，且在外加磁場作用下，可以全自動化清洗未結(jié)合物質(zhì)，從而大幅提高檢測靈敏度和檢測效率，是目前較先進的免疫診斷技術(shù)之一，并逐漸成為國內(nèi)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品企業(yè)研發(fā)的重點方向。目前，我國分子診斷市場正處于快速起步階段。分子診斷技術(shù)現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于產(chǎn)前篩查以及傳染病、腫瘤診療等領(lǐng)域。新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，在新冠病毒核酸檢測工作開展過程中，聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR）起著重要作用。此外，現(xiàn)階段為人們所熟知的基因測序技術(shù)，也屬于分子診斷的范疇。由于分子診斷儀器和試劑研發(fā)成本與技術(shù)壁壘均較高，采用基因芯片、第二代測序（也稱為高通量測序）等技術(shù)的相關(guān)高端產(chǎn)品目前幾乎被外資品牌壟斷。我國IVD領(lǐng)域核心零部件、原材料的進口依賴度目前仍較高。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，2018—2021年，我國IVD產(chǎn)品進口額逐年增長，且近3年來的進口額均在1000億元以上。進口產(chǎn)品主要集中在IVD領(lǐng)域高端儀器、核心零部件和原材料等上游行業(yè)，包括抗原、抗體、輔酶、酶底物以及基因測序儀等。行業(yè)未來發(fā)展趨勢近年來，我國IVD產(chǎn)業(yè)以15%以上的年增速快速成長，2018年我國的體外診斷產(chǎn)品市場容量已達700億元，成為整個醫(yī)療器械行業(yè)中增速最快的細分市場。但按全國人均計算，我國每人每年的體外診斷支出僅5美元左右，遠低于發(fā)達國家平均25-30美元的水平，仍處于行業(yè)生命周期中的發(fā)展階段。隨著人們對健康事業(yè)關(guān)注增強、人口老齡化進程加劇以及國家對醫(yī)療行業(yè)的相關(guān)政策支持，健康中國建設(shè)的不斷推進，預(yù)計在未來五年甚至更長的一段時間，我國體外診斷行業(yè)仍將處于快速發(fā)展的黃金時期。微流體零部件行業(yè)的發(fā)展與體外診斷行業(yè)的發(fā)展密不可分，作為體外診斷儀器的核心零部件，其市場規(guī)模將會隨著體外診斷儀器國產(chǎn)化率的提高而不斷增長。我國體外診斷行業(yè)以試劑和儀器為主，目前試劑的國產(chǎn)化進程快于儀器。生化、免疫、分子等各個診斷領(lǐng)域的試劑均在一定程度上實現(xiàn)了國產(chǎn)化，僅在部分高端領(lǐng)域的國產(chǎn)化率較低。但體外診斷儀器僅在部分中低端的生化、免疫和分子診斷方面實現(xiàn)了國產(chǎn)化，高端的儀器大多都依賴進口，整體國產(chǎn)化率還很低。鼓勵進口替代、醫(yī)保控費、分級診療等政策的落實都將支持國內(nèi)體外診斷企業(yè)的發(fā)展。未來隨著我國龐大的潛在市場需求釋放，體外診斷行業(yè)將繼續(xù)保持快速發(fā)展，疊加產(chǎn)業(yè)政策助力國產(chǎn)化和國內(nèi)企業(yè)的技術(shù)突破，我國體外診斷企業(yè)將迎來發(fā)展的黃金期，進而推動微流體零部件行業(yè)的發(fā)展。微流體零部件行業(yè)競爭格局在國際市場上，由于體外診斷行業(yè)發(fā)展較早，相關(guān)零部件行業(yè)發(fā)展也相對成熟，各部件生產(chǎn)廠家經(jīng)過多年發(fā)展，在相關(guān)細分領(lǐng)域已經(jīng)占據(jù)了較大的市場份額。其中，美國IDEX公司主要提供用于全自動生化分析儀、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷儀器的柱塞泵，日本IWAKI公司主要提供用于全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的無閥柱塞泵，德國寶帝和日本SMC公司主要提供用于全自動生化分析儀、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、五分類血液分析儀的電磁閥，日本伊藤制作所、日本高砂制作所和瑞士UNIMED等主要提供用于高端全自動生化分析儀和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的加樣針等。與國際市場不同，國內(nèi)體外診斷儀器行業(yè)起步較晚，在2001年以后國內(nèi)才開始逐步進行專業(yè)化分工，少數(shù)專門以診斷儀器定制化研發(fā)和生產(chǎn)為主業(yè)的中小型企業(yè)才開始出現(xiàn)。早期定制化研發(fā)儀器類型有限，多數(shù)僅聚焦單一應(yīng)用領(lǐng)域，對相關(guān)零部件的需求較低，因此進入零部件領(lǐng)域的以個人為主，公司規(guī)模普遍不大，研發(fā)能力較弱，產(chǎn)品質(zhì)量不高，工藝穩(wěn)定性不佳。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，部分國內(nèi)體外診斷儀器制造商逐漸發(fā)展壯大，國產(chǎn)品牌的進口替代率逐漸提高，相關(guān)零部件企業(yè)也隨之成長起來。具體而言，恒永達和深圳墾拓在柱塞泵和電磁閥領(lǐng)域已經(jīng)實現(xiàn)了部分進口替代，其產(chǎn)品廣泛用于國內(nèi)知名的體外診斷公司，包括亞輝龍、安圖生物、邁克生物、三諾生物、華大智造等。恒永達、深圳萬臣科技和深圳中科康森瑞特科技在加樣針領(lǐng)域具有較大的研發(fā)力度，其產(chǎn)品目前已經(jīng)在部分體外診斷儀器中得到應(yīng)用。未來，隨著國內(nèi)體外診斷儀器制造廠商研發(fā)和創(chuàng)新能力的不斷提升，國產(chǎn)品牌的進口替代率逐漸提高，市場份額逐漸提升，相關(guān)的零部件企業(yè)必將迎來更大的發(fā)展機會。行業(yè)發(fā)展前景（一）國家政策促進行業(yè)發(fā)展體外診斷行業(yè)作為重點鼓勵發(fā)展的行業(yè)，國家產(chǎn)業(yè)政策對行業(yè)的發(fā)展具有積極的促進作用。近年來我國陸續(xù)出臺一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，更加注重扶持體外診斷產(chǎn)業(yè)，同時對醫(yī)療器械行業(yè)提出了進一步的規(guī)范和要求，有利于行業(yè)長期健康發(fā)展。（二）老齡化加劇帶來的需求體外診斷市場規(guī)模與醫(yī)療診療量直接相關(guān)，老齡化帶來醫(yī)療需求增加，隨之檢驗量增加。2018年，全球65歲或以上人口史無前例地超過了5歲以下人口數(shù)量?！妒澜缛丝谡雇?019年修訂版》數(shù)據(jù)顯示，到2050年，全世界每6人中就有1人年齡在65歲（16%）以上，歐洲和北美每4人中就有1人年齡在65歲以上（26%）。此外，預(yù)計80歲或以上人口將增長兩倍，從2019年的1．43億增至2050年的4．26億。全球人口老齡化將帶來人均衛(wèi)生費用支出的穩(wěn)步快速增長，為全球體外診斷行業(yè)的發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)。（三）新技術(shù)和新產(chǎn)品的推出POCT行業(yè)為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，新技術(shù)新產(chǎn)品一直在不間斷地推出。從技術(shù)平臺來看，高通量技術(shù)、三代單分子測序、CTC循環(huán)腫瘤細胞、ddPCR、質(zhì)譜平臺檢測等技術(shù)，以及微流控芯片的廣泛應(yīng)用及人工智能技術(shù)的強勢來襲，使得POCT產(chǎn)品的應(yīng)用越來越廣泛和深入。體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈主要包括上游原材料，中游體外診斷制造商與經(jīng)銷商，下游醫(yī)療機構(gòu)、患者/消費者和保險機構(gòu)。體外診斷制造商位于產(chǎn)業(yè)鏈的中游，體外診斷系統(tǒng)包括儀器和試劑兩部分，儀器的上游包括機械零部件和電子、光學(xué)儀器（含電機、電控、顯微鏡等），試劑的上游包括精細化學(xué)品和診斷酶、抗原、抗體等。體外診斷制造商主要以經(jīng)銷的模式，通過經(jīng)銷商向下游銷售儀器和試劑。行業(yè)下游需求以醫(yī)院為主，還包括體檢中心、疾控中心、血站、獨立實驗室等，醫(yī)院通過使用體外診斷系統(tǒng)為被檢驗者提供醫(yī)學(xué)檢驗、報告輸出和醫(yī)療決策服務(wù)。體外診斷市場與各地區(qū)的人口總數(shù)、醫(yī)療保障水平、醫(yī)療技術(shù)及服務(wù)水平等因素密切相關(guān)。從市場規(guī)模來看，全球體外診斷市場發(fā)展經(jīng)歷了100多年，當前處于穩(wěn)定發(fā)展期，根據(jù)AlliedMarketResearch數(shù)據(jù)，2017年全球體外診斷市場規(guī)模648億美元，預(yù)計2020年將達到747億美元，期間年復(fù)合增長率為4．7%。慢性病、傳染病發(fā)病人數(shù)的不斷增長以及體外診斷檢測技術(shù)的不斷發(fā)展成為驅(qū)動體外診斷市場不斷發(fā)展的主要因素。我國體外診斷行業(yè)起步晚，人均消費水平低，目前處于追趕發(fā)達國家的高速發(fā)展期，2014年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模為300億元，預(yù)計2019年增加到705億元，五年復(fù)合增長率為18．6%，遠高于同時期全球平均增長水平。隨著人均可支配收入增長、醫(yī)保覆蓋度增加、醫(yī)療消費理念成熟等趨勢，國內(nèi)人均IVD消費由2016年4．6美元增長至2018年7．1美元，兩年增長42%。但2018年國內(nèi)人均IVD消費仍只相當于全球2018年人均IVD消費9．1美元的78%和歐日美（2016年）人均IVD消費30-62．8美元的11%-24%，仍有較大增長空間。按照美國人均62．8美元的人均IVD消費金額預(yù)測，我國體外診斷市場的天花板可達879億美元，折合6154億元人民幣，約等于目前國內(nèi)市場規(guī)模的9倍（目前700億元人民幣）；按照西歐和日本的數(shù)據(jù)預(yù)測，為目前國內(nèi)市場規(guī)模的4倍。以上數(shù)據(jù)未考慮我國人口老齡化，以及2016年以來美國、西歐、日本人均IVD支出的增長，實際天花板還會更高。體外診斷行業(yè)是一個技術(shù)門檻較高，跨越醫(yī)學(xué)，機械學(xué)，材料學(xué)，化學(xué)，光學(xué)等多門學(xué)科的行業(yè)，其中醫(yī)學(xué)又包括臨床檢驗學(xué)，生物化學(xué)，微生物學(xué)，遺傳學(xué)等等多個分支。其他行業(yè)公司跨界進入體外診斷難度較大。隨著人工智能技術(shù)和自動控制技術(shù)的不斷發(fā)展，未來掌握這兩類技術(shù)的公司通過與檢驗機構(gòu)、醫(yī)院、醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)展開合作，有可能生產(chǎn)出更智能，速度更快，準確率更高，體型更小，適用范圍更廣的新設(shè)備，從而對傳統(tǒng)體外診斷廠商產(chǎn)生沖擊。體外診斷行業(yè)平均毛利率和凈利率水平顯著高于其他行業(yè)的三大原因是：技術(shù)含量高；產(chǎn)品種類繁多致使各家公司定位相對分散，正面競爭少；各單位合作經(jīng)銷商都有自身勢力范圍，市場穩(wěn)定，開拓新市場難度大。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會是行業(yè)內(nèi)自律性組織，其下屬的體外診斷（IVD）分會主要職能包括提供行業(yè)權(quán)威信息和觀點，引導(dǎo)行業(yè)活動；向相關(guān)政府及有關(guān)部門反映專委會成員意見，提出政策、立法、重大改革的意見和建議；在行業(yè)內(nèi)開展理論研究、組織專家調(diào)研和經(jīng)驗交流活動；編輯、出版行業(yè)研究報告等。由于生產(chǎn)工藝、產(chǎn)物純度等因素影響，國產(chǎn)原料離生產(chǎn)要求仍存在一定差距，目前診斷酶、抗體等主要原料仍依賴國外進口。極端情況下，發(fā)達國家可能會對相關(guān)原材料對中國的出口進行限制。1900年左右，體外診斷行業(yè)誕生以來，行業(yè)整體長期處于成長期。我國從改革開放之后才開始大力發(fā)展體外診斷行業(yè)，因為醫(yī)療技術(shù)沉淀的時間更長，70、80年代，我國使用的設(shè)備和試劑以進口為主，2000年以后，隨著我國經(jīng)濟的不斷發(fā)展，老齡化以及醫(yī)療改革的不斷推進，我國體外診斷行業(yè)和國內(nèi)體外診斷公司都將持續(xù)保持一段時間較好的發(fā)展，國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率逐步提高。目前體外診斷儀器不斷呈現(xiàn)智能化，全自動化的發(fā)展趨勢，但是醫(yī)學(xué)上暫時還沒有其他技術(shù)可以替代體外診斷，只是更先進的技術(shù)應(yīng)用到該行業(yè)，提高診斷的效率。從實驗生物學(xué)時期發(fā)展到分子生物學(xué)時期，從最開始的臨床生化診斷，凝血類診斷，到最新的基因診斷等，體外診斷的分支越來越細化。體外診斷是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動力來源于技術(shù)的更新，我國體外診斷行業(yè)近五年復(fù)合增長率高達18．6%，是全球增速不足5%的三倍以上，預(yù)計未來幾年仍將保持快速發(fā)展的趨勢。行業(yè)市場規(guī)模受人口結(jié)構(gòu)老齡化、生活品質(zhì)改善、健康意識提高、醫(yī)療品質(zhì)提升與技術(shù)進步等因素影響，近年來，體外診斷行業(yè)呈現(xiàn)出突飛猛進的發(fā)展態(tài)勢，不僅檢驗的范圍日益擴大，所運用的分析技術(shù)亦愈見多樣化，體外診斷行業(yè)在試劑、儀器及系統(tǒng)等方面均取得了不少進展。我國體外診斷市場規(guī)模持續(xù)擴大，根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書（2021）》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國體外診斷市場從2017年的510億元增長至2020年的890億元，年均復(fù)合增長率達20．39%，預(yù)計2022年將達1290億元的市場規(guī)模。國內(nèi)市場潛力巨大得益于治療手段的創(chuàng)新、創(chuàng)新標志物的發(fā)現(xiàn)，以及人口老齡化加速、疾病早篩等需求的持續(xù)增長，全球IVD行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，全球IVD市場規(guī)模已從2015年的566．8億美元增長至2019年的688．1億美元，年復(fù)合增長率約為5%；預(yù)計到2030年，該市場規(guī)模將達到1302．9億美元，2019—2030年年復(fù)合增長率約為6%。目前，全球IVD市場區(qū)域發(fā)展不平衡，按照2019年全球IVD市場規(guī)模計算，歐、美