2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習試題B卷含答案

2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習試題B卷含答案單選題（共80題）1、買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，應該A.按照國家專業(yè)技術人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理B.按照相關法律法規(guī)給予處罰C.列入年度重點檢查對象，進行跟蹤隨訪或飛行檢查D.撤銷其《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》【答案】B2、加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心【答案】C3、中藥一級保護品種的最低保護年限是A.30年B.7年C.20年D.10年【答案】D4、協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家中醫(yī)藥管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.中國中醫(yī)藥協(xié)會【答案】B5、可以銷售或經營含特殊藥品復方制劑的企業(yè)不包括A.具有《藥品經營許可證》（經營范圍包括化學藥制劑、第二類精神藥品）的藥品批發(fā)企業(yè)B.具有《藥品經營許可證》（經營范圍包括化學藥制劑、第二類精神藥品）的藥品零售連鎖企業(yè)C.具有《藥品生產許可證》（生產范圍包括化學藥制劑、第二類精神藥品）的藥品生產企業(yè)D.藥品上市許可持有人開辦的具有《藥品經營許可證》（經營范圍包括化學藥制劑、第二類精神藥品）的非藥品零售連鎖企業(yè)【答案】D6、急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機構內調劑后的保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】A7、下列關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經營活動B.國家免疫規(guī)劃疫苗由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判C.藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經營活動D.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復印件或者電子文件【答案】B8、下列醫(yī)療器械經營不實行備案管理的品種是A.經營中國產第二類醫(yī)療器械B.經營美國產第二類醫(yī)療器械C.經營港澳臺產第二類醫(yī)療器械D.經營法國產第三類醫(yī)療器械【答案】D9、開展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評價工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心【答案】C10、說明書【藥品名稱】項中內容及排列順序的要求是（）。A.只需要列明通用名稱和英文名稱B.只需要注明通用名稱和漢語拼音C.必須注明商品名稱，但無需加注漢語拼音D.應按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明【答案】D11、中藥材GAP證書的有效期A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D12、（2016年真題）下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責的是A.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格D.組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作【答案】B13、（2019年真題）甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運輸能力的乙物流公司為其承運藥品，乙物流公司明知該批藥品已超過有效期，但依然堅持承運該批藥品。關于乙物流公司承運該批藥品的行為應當定性為A.以銷售劣藥共同犯罪論處B.以銷售假藥共同犯罪論處C.從非法渠道購進藥品D.向非法渠道銷售藥品【答案】A14、麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產和定點批發(fā)環(huán)節(jié)的儲存管理與使用環(huán)節(jié)相比，下列說法錯誤的是A.使用環(huán)節(jié)可以用專庫或專柜儲存，但是定點生產或定點批發(fā)環(huán)節(jié)只能用專庫儲存B.使用環(huán)節(jié)的專庫不像定點生產或定點批發(fā)環(huán)節(jié)要求安裝專用防盜門C.使用環(huán)節(jié)的專庫不像定點生產或定點批發(fā)環(huán)節(jié)要求具有監(jiān)控設施D.使用環(huán)節(jié)的專柜和定點生產或定點批發(fā)環(huán)節(jié)一樣要求具有相應的防火設施【答案】D15、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A.根據(jù)藥物經濟學評價可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品【答案】D16、根據(jù)《易制毒化學品管理條例》，藥品類易制毒化學品經營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，給予的行政處罰不包括A.責令改正B.對所有人員給予警告C.情節(jié)嚴重的，對單位處1萬元以上5萬元以下罰款D.情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1千元以上5千元以下罰款【答案】B17、屬于第三類醫(yī)療器械的是查看材料ABCDA.外科用手術器械B.血壓計C.心臟起搏器D.透氣膠帶【答案】C18、負責擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度的部門是A.國家衛(wèi)生健康部門B.國家工商行政管理部門C.國家發(fā)展和改革宏觀調控部門D.國家工業(yè)和信息化管理部門【答案】A19、（2015年真題）根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是A.負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息【答案】C20、醫(yī)療保障部門負責A.提出國家基本藥物價格政策的建議B.推動建立政府主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制C.建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度D.進行藥品價格監(jiān)督檢查【答案】C21、（2019年真題）注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導致致死性結局不良反應。注射用頭孢曲松鈉說明書中應注明A.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”B.黑體字警示語C.“在藥師指導下購買和使用”D.“免費”【答案】B22、根據(jù)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》，關于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法，錯誤的是A.藥品集中采購機構按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍B.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說明書、標簽中予以標注，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用C.加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥D.落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施【答案】C23、下列各項中，不符合《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)定的是（）。A.醫(yī)療機構應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品B.藥品發(fā)放應當遵循“近效期先出”的原則C.只有麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應當專庫或專柜存放D.過期、變質、被污染的藥品應當放置在不合格庫（區(qū)）【答案】C24、藥物臨床應用的原則是A.安全、有效、經濟B.安全、有效、合理C.安全、合理、經濟D.安全、有效、方便【答案】A25、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列情形中，由藥品監(jiān)督管理部門]作出責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停業(yè)，并處五千元以上兩萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其精神藥品經營資格。該情形是A.第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷毀第二類精神藥品B.定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售精神藥品C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間，違反規(guī)定調劑第一類精神藥品D.藥品批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定購買、儲存精神藥品【答案】A26、下列不屬于藥品技術監(jiān)督管理機構的是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家中醫(yī)藥管理部門D.藥品審評中心【答案】C27、以下關于境內第二類醫(yī)療器械注冊證格式的表述，正確的是A.冀械注準20162150001B.冀械注進20162150001C.國械注準20162150001D.許械注準20162150001【答案】A28、已經超過藥品有效期的應掛A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌【答案】C29、催藥品養(yǎng)護時庫房濕度的記錄要求是A.每天上午一次B.每天上午兩次C.每天上下午定時各一次D.每天下午一次【答案】C30、《中藥品種保護條例》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】B31、（2018年真題）2005年5月,某縣的A藥品生產企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價不符合規(guī)定"的產品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.十年內不得從事藥品生產,經營活動B.三年內不得從事藥品生產,經營活動,并處罰款C.二十年內不得從事藥品生產,經營活動D.終身不得從事藥品生產、經營活動【答案】D32、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會保險經辦機構每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點申請；配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點一致，營業(yè)時間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社?？ㄊ褂霉芾?、誠信服務信用等級等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經營范圍包括中藥飲片、化學藥品制劑）在該省提出申請并獲得定點零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。A.多點執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動合同并繳納社會保險B.遠程審方執(zhí)業(yè)藥師，與本藥店有勞動合同并繳納社會保險C.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，繳納社會保險D.專職執(zhí)業(yè)藥師，注冊到本藥店并有勞動合同，沒有繳納社會保險【答案】C33、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請B.1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.1年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請D.3年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請【答案】A34、中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是（）。A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材B.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸C.對地道藥材采收加工應選用現(xiàn)代化、產業(yè)化方法D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持"最大持續(xù)生產"的原則【答案】C35、應由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號的是A.中成藥B.中藥飲片C.化學原料藥D.醫(yī)院制劑【答案】D36、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以A.直接在所在省、市的藥品生產企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)B.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.經注冊后，在注冊地以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】D37、屬于第二類精神藥品品種的是A.司可巴比妥B.芬太尼C.甲基麻黃素D.地西泮【答案】D38、國家組織藥品集中采購和使用試點，根據(jù)每種藥品入圍的生產企業(yè)數(shù)量分別采取相應的集中采購方式，入圍生產企業(yè)在3家及以上的，采取A.談判采購的方式B.招標采購的方式C.議價采購的方式D.定點采購的方式【答案】B39、急診處方的印刷用紙顏色為A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色D.白色【答案】A40、某片劑的有效期為2年。A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日D.有效期至2013年10月30日【答案】D41、在藥品注冊管理中承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心【答案】C42、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》有效期屆滿，持證單位需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，應當在有效期屆滿前多長時間申請換證A.6個月B.12個月C.3年D.5年【答案】A43、假設：某藥品批發(fā)企業(yè)經營品種只有氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、罌粟濃縮物、丁丙諾啡及其透皮貼劑。A.與罌粟濃縮物存放在同一專用庫房或專柜B.與丁丙諾啡存放在同一專用庫房或專柜C.與丁丙諾啡透皮貼劑存放在同一專用庫房或專柜D.不需要專用庫房或專柜【答案】A44、甲醫(yī)療機構擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D45、在郵寄時，《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》應該是A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效【答案】A46、對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害的處罰方式屬于A.人身罰B.資格罰C.財產罰D.聲譽罰【答案】D47、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫(yī)療機構，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點對醫(yī)療機構中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進行檢查，同時還對醫(yī)療機構中藥飲片進行監(jiān)督抽檢。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報批評。A.由藥品監(jiān)督管理部門責令改正B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片，其直接責任人員五年內不得從事中醫(yī)藥相關活動D.情節(jié)嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留【答案】D48、對管轄發(fā)生爭議的A.報請共同的上一級行政機關指定管轄B.由最先立案的行政機關管轄C.由最先受理的行政機關管轄D.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄【答案】A49、列出某藥品不能應用的人群、疾病等情況的說明書項目是A.【禁忌】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【成分】【答案】A50、《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定經營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.招標投標中的串通行為C.搭售或附加其他不合理條件的行為D.混淆行為【答案】C51、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》和《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）文號格式為“×藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號”的是A.由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑B.中藥注射劑C.醫(yī)療機構臨床需要而市場沒有供應的化學藥品制劑D.放射性藥品【答案】A52、關于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理的說法，錯誤的是A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易藥品的合法性B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須審核首次網(wǎng)上交易各方的資格證明文件并備案C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產企業(yè)只能交易本企業(yè)生產的藥品D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務的企業(yè)可以在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經營的全部藥品【答案】D53、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》,檢查項目分為三級，其中嚴重缺陷項目（備注為**）為藥品經營企業(yè)絕對禁止違反的項目。下列檢查項目中，不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴重缺陷項目的是（）A.經營條件與經營范圍規(guī)模不相適應B.發(fā)票內容與付款流向不一致C.藥品追溯管理與實施襯程中，購進藥品未索取發(fā)票D.未遵循誠實守信、依法經營【答案】A54、藥品類易制毒化學品不包括A.麥角酸B.麥角胺C.麥角胺咖啡因片D.麥角新堿【答案】C55、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求急診處方不得超過A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】C56、不合格藥品庫(區(qū))應標示A.紅色色標B.黃色色標C.藍色色標D.綠色色標E.紫色色標【答案】A57、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的要求A.每日報告B.每2日報告C.每3日報告D.每7日報告【答案】A58、（2019年真題）下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的是A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設備顯示數(shù)值定在19℃C.某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開展處方銷售活動D.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質量問題，藥品一經售出，不得退換”，并將其擺放于店內醒目位置【答案】D59、醫(yī)用磁共振成像設備是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】C60、境內第二類醫(yī)療器械的注冊證編號是A.國(食)藥監(jiān)械(準)字×××X3第×4××5××××6號B.國(食)藥監(jiān)械(進)字××××3第×4××5××××6號C.省(食)藥監(jiān)械(準)字××××3第×4××5××××6號D.國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號【答案】C61、（2016年真題）在藥品零售企業(yè)中，人員資質要求為“應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是A.法定代表人或企業(yè)負責人B.質量管理人員C.企業(yè)質量管理部門負責人D.企業(yè)質量負責人【答案】A62、有關中藥飲片的采購，合法的行為包括A.藥品生產企業(yè)外購中藥飲片半成品B.藥品經營企業(yè)從藥品生產企業(yè)采購中藥飲片C.藥品生產企業(yè)從中藥材市場采購中藥飲片D.藥品經營企業(yè)從中藥材市場采購中藥飲片【答案】B63、藥師在藥店調劑處方時要加強對處方的審核，發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運動員時，應該采取的措施是A.須進一步核對并確認無誤后，方可調劑該類藥品，并提供詳細的用藥指導B.違反處方的合法性，不得調配C.屬于用藥不適宜，應拒絕調配D.直接調劑該類藥品并進行合理用藥指導【答案】A64、（2015年真題）甲藥品經營企業(yè)持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發(fā)，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗【答案】B65、以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出藥物臨床試驗審批決定（含國產和進口）的機構是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心【答案】C66、中藥二級保護品種的最低保護年限是A.30年B.7年C.20年D.10年【答案】B67、下列關于處方書寫規(guī)則的敘述，錯誤的是（）。A.西藥、中藥飲片、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏紹.處方中不得使用含糊不清字句C.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品D.每張?zhí)幏絻H限于1名患者【答案】A68、疫苗生產企業(yè)銷售疫苗時，開具的銷售憑證應標明A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數(shù)量、價格、規(guī)格B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、注冊證號C.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、有效期、規(guī)格D.藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格【答案】A69、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的購進記錄應保存至超過藥品有效期A.1年，但不得少于3年B.2年C.1年，但不得少干2年D.3年【答案】A70、根據(jù)《疫苗管理法》及相關規(guī)定，下列關于疫苗管理要求的說法，錯誤的是（）A.實行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進口時，應經指定的批簽發(fā)機構審核、檢驗B.實行疫苗全國統(tǒng)一采購和供應制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預防控制機構供應疫苗C.實行疫苗全程冷鏈儲運管理制度，疫苗儲存、運輸全過程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應當建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)D.實行疫苗全程電子追溯制度，實現(xiàn)生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查【答案】B71、藥品批發(fā)企業(yè)的儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)A.應分開一定距離或有隔離措施B.應有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房C.應配備必要的驗收和養(yǎng)護用工具及儀器設備D.應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案E.應有符合規(guī)定的專門場所【答案】A72、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。A.擔任藥店負責人但不參與藥品質量管理B.替親戚辦理《藥品經營許可證》，并擔任藥店負責人C.作為醫(yī)療機構藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書D.在擔任醫(yī)療機構藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師【答案】C73、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，非處方藥分為甲、乙兩類，其分類依據(jù)是藥品的A.專屬性B.有效性C.安全性D.給藥途徑【答案】C74、藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標識乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經立案調查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構制劑許可證》，但在未取得制劑批準文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經營許可證》的經營范圍包括化學制劑、中成藥。經抽驗，該外用膏劑相應檢驗項目符合制劑標準規(guī)定。A.按假藥論處的藥品B.合法藥品C.需要重新補辦批準文號的不能定性的藥品D.只能在乙醫(yī)院調劑使用的醫(yī)療機構制劑【答案】A75、2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》（2020年第34號）。經國家藥品監(jiān)督管理局組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應癥范圍。要求相關廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。A.經評價，對療效不確切的藥品，應當注銷藥品注冊證書B.經評價，對不良反應大的藥品，應當注銷藥品注冊證書C.經審評，對療效不確切的藥品，應當注銷藥品注冊證書D.經審評，對不良反應大的藥品，應當注銷藥品注冊證書【答案】B76、依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定，屬于國家二級保護野生藥材物種的中藥材是A.羚羊角B.豹骨C.豬苓D.麝香【答案】D77、醫(yī)療機構購進藥品，逐批查驗，并建立真實完整的記錄，執(zhí)行的制度是A.進貨驗收制度B.效期管理制度C.采購管理制度D.保管養(yǎng)護制度【答案】A78、兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調劑后的保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B79、（2016年真題）藥品廣告必須符合合法性和科學性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)A.忠告語B.藥品生產批準文號C.醫(yī)療機構名稱、地址D.藥品經營企業(yè)名稱【答案】C80、對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構，市級衛(wèi)生行政部門在作出批準決定前，還應當A.組織現(xiàn)場檢查并記錄B.核實資料真實情況C.查看醫(yī)院執(zhí)業(yè)范圍D.查看執(zhí)業(yè)醫(yī)師是否取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格【答案】A多選題（共35題）1、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，藥品監(jiān)督管理部門對某藥品批發(fā)企業(yè)（申請配送疫苗）許可檢查時，發(fā)現(xiàn)了以下問題。這些問題中對應法律責任屬于《藥品管理法》中違反藥品GSP情節(jié)嚴重情形的是A.該企業(yè)儲存疫苗配備了1個獨立冷庫B.該企業(yè)購進了某藥店的白蛋白C.該企業(yè)購進的麻黃堿類復方制劑未發(fā)現(xiàn)對應發(fā)票D.該企業(yè)銷售的阿莫西林膠囊劑未發(fā)現(xiàn)給客戶開具發(fā)票【答案】ABCD2、生產、銷售的假藥，應當認定為刑法“足以嚴重危害人體健康”的情形有A.依照國家藥品標準不應含有有毒有害物質而含有，或者含有的有毒有害物質超過國家藥品標準規(guī)定的B.屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的C.以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重患者為主要使用對象的D.屬于注射劑藥品、急救藥品的【答案】ABCD3、醫(yī)療機構制劑的特征有A.雙證管理B.品種補缺C.醫(yī)院自用為主D.質量檢驗合格【答案】ABCD4、藥品零售企業(yè)A.應配備執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥B.不得采用開架自選的方式陳列和銷售甲類非處方藥C.應按照有關規(guī)定保存處方原件D.應分區(qū)陳列處方藥、非處方藥，并有處方藥、非處方藥專用標識【答案】AD5、醫(yī)療機構制劑的特征有A.雙證管理B.品種補缺C.醫(yī)院自用為主D.質量檢驗合格【答案】ABCD6、（2015年真題）根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構藥事組織機構的說法，正確的有A.二級以上醫(yī)院藥學部門負責人，應具備高等學校藥學專業(yè)本科以上學歷及本專業(yè)高級技術職務任職資格B.各醫(yī)療機構應根據(jù)醫(yī)院級別分別設置藥學部、藥劑科或藥房C.醫(yī)療機構藥學部門具體負責藥品管理、藥學技術服務和藥事管理工作D.各級醫(yī)療機構應當設立藥事管理與藥物治療學委員會【答案】BC7、藥品檢驗機構藥品檢驗的性質A.更高的權威性B.更高的標準性C.更強的仲裁性D.第三方檢驗的公正性【答案】AD8、向不具備資格的單位或個人出售疫苗或者從不具備疫苗經營資格的單位或個人購進第二類疫苗的，處罰措施有A.由藥監(jiān)部門沒收違法銷售的疫苗B.處違法銷售疫苗貨值金額2倍以上5倍以下罰款C.有違法所得的，沒收違法所得D.情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格【答案】ABCD9、《國家藥品安全"十二五"規(guī)劃》確定的發(fā)展目標包括A.全部生物制品達到國際標準B.中藥標準主導國際標準制定C.藥品經營企業(yè)100%符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求D.新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師E.藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規(guī)范》要求【答案】ABCD10、根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括（）。A.改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經批準后在境內開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗B.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批C.對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和藥品經營企業(yè)申請注冊新藥【答案】ABC11、（2017年真題）某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經醫(yī)師處方購得該藥品，導致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說法，正確的有（）A.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品B.對該藥品零售企業(yè)的行為應按照銷售假藥進行處罰C.由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門給予處罰D.該藥品零售企業(yè)應經設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可從事該藥品的零售業(yè)務【答案】AD12、執(zhí)業(yè)藥師不得A.同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)B.在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)C.無故拒絕為患者調配處方、提供藥品D.在執(zhí)業(yè)場所以外從事經營性藥品零售業(yè)務【答案】ABCD13、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合下列條件A.具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的經營場地及環(huán)境B.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員C.具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力D.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度【答案】ABCD14、應專庫儲存并具有相應的安全保衛(wèi)措施的是A.麻醉藥品B.一類精神藥品C.二類精神藥品D.放射性藥品【答案】ABD15、國家調整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有（）。A.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價B.國家基本藥物的應用情況監(jiān)測和評估C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國疾病譜的變化【答案】ABCD16、根據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號），疾病預防控制機構、接種單位收貨時應當核實疫苗運輸?shù)脑O備類型、運輸過程的疫苗運輸溫度記錄，對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度等內容進行核實并做好記錄。下列處理措施符合規(guī)定的有A.對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收B.對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補充資料，符合要求后辦理接收入庫手續(xù)C.對不能提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄的疫苗，不得接收或購進D.對不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，不得接收或購進【答案】ABCD17、越級使用特殊使用級抗菌藥物需要滿足的條件和符合的程序是A.搶救生命垂危的患者等緊急情況可以越級使用特殊使用級抗菌藥物B.需經抗菌藥物管理工作組指定專業(yè)技術人員會診同意后，由高級職稱醫(yī)師開具處方C.應詳細記錄用藥指征D.應于24小時內補辦越級使用特殊使用級抗菌藥物的必要手續(xù)【答案】ACD18、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關規(guī)定，關于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法，正確的有A.執(zhí)業(yè)藥師注冊允許跨地域多點執(zhí)業(yè)B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為3年C.執(zhí)業(yè)藥師注冊后，執(zhí)業(yè)時應懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》明示D.執(zhí)業(yè)藥師申請延續(xù)注冊，必按規(guī)定完成繼續(xù)教育【答案】CD19、有關藥品生產監(jiān)督管理的說法，正確的有A.藥品生產企業(yè)新增生產劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證B.通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證的藥品生產企業(yè)可以接受委托生產中藥注射劑C.藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30目前申請變更登記D.藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，其《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門撤銷【答