萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)驗證方案、報告、記錄表格包含臭氧滅菌、自凈時間

logoXXX醫(yī)療器械有限公司XXXMedicalDevicesInc.級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)驗證方案、報告、記錄匯總編制： 審核： 審批： 執(zhí)行日期:注：自附評審會議記錄、審批申請表等材料第1頁共33頁logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗證方案文件編號F-YZ-版本A/0萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)驗證方案目錄1引言潔凈廠房（區(qū)）空調(diào)凈化系統(tǒng)的概述設(shè)備的基本情況空調(diào)機組技術(shù)參數(shù)設(shè)備基本結(jié)構(gòu)設(shè)備運行過程潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證簡述驗證目的驗證范圍驗證依據(jù)設(shè)計標準驗證進度安排驗證風險評估驗證培訓2驗證小組及職責3潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認（IQ）安裝確定的內(nèi)容安裝確認所需文件資料安裝確認項目及要求安裝確認的方法可接受標準4潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行確認（OQ）運行確定的內(nèi)容運行確認所需的文件運行確認項目及要求運行確認的方法可接受標準5潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能確認（PQ）確認的內(nèi)容性能確認項目及要求性能確認的方法可接受標準6.再驗證周期第2頁共33頁logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗證方案文件編號F-YZ-版本A/01引言潔凈廠房（區(qū)）空調(diào)凈化系統(tǒng)的概述公司于2019年09月25日份建造潔凈車間，潔凈區(qū)面積約為300m2,潔凈級別預期符合《YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中萬級相關(guān)標準?？照{(diào)凈化系統(tǒng)（簡稱HVAC系統(tǒng)）由空氣處理裝置（包括制冷/熱、臭氧發(fā)生器）、空氣輸送和分配設(shè)備等組成的一個完整的系統(tǒng)。該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M行冷卻、加熱和凈化處理，還能對空氣進行消毒處理。為確保潔凈車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求，須對潔凈區(qū)、潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)進行驗證和日常監(jiān)控。設(shè)備基本信息空調(diào)機組技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱型號設(shè)備編號廠家設(shè)備購進日期安裝位置標定風量（M3/h）風機余壓（Pa）電機功率1.2.2設(shè)備基本結(jié)構(gòu)空調(diào)機組主要是由：臭氧發(fā)生器、送風管道、回風管道、制冷機組、供暖系統(tǒng)及自動調(diào)節(jié)操作系統(tǒng)組合而成。設(shè)備運行過程新風進風口-初效過濾器f表冷器/加熱器f中效過濾器f送風管的f潔凈區(qū)各風口一高效過濾器f潔凈控制區(qū)正壓風量排至室外?；仫L經(jīng)過回風口進入空調(diào)機組管道初效過濾器前再循環(huán)。臭氧發(fā)生器在空調(diào)機房內(nèi)，臭氧隨輸出管被引入主供風道，隨供風通入各消毒空間，從而達到特定的消毒效果。凈化空調(diào)系統(tǒng)的部分房間安裝有壓差表，用以檢測房間之間相對壓力的變化情況，通過對系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風、回風及排風量的控制及調(diào)節(jié)來達到各個不同潔凈級別之間及室內(nèi)外的壓差要求。新空氣經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)后，能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。此時，潔凈車間空氣質(zhì)量萬級的標準。潔凈廠房（區(qū)）空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證簡述驗證目的通過驗證活動，證明本公司萬級潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)能在要求范圍內(nèi)正確運行并達到規(guī)定的技術(shù)指標，符合生產(chǎn)工藝要求及驗證標準。驗證范圍此文件適用于本公司萬級潔凈區(qū)凈化系統(tǒng)的驗證，包括潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝、運行和性能確認。驗證依據(jù)GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范YY0033-2017無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子的測定方法GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法第3頁共33頁

logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗證方案文件編號F-YZ-版本A/0設(shè)計標準(YY0033指導標準)監(jiān)測項目技術(shù)指標監(jiān)測頻次100級10000級100000級溫度/℃18-281次/班濕度/%45-65換氣次數(shù)/次/三20三151次/月風速/m/s//靜壓差/Pa不同級別潔凈區(qū)間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū))三5潔凈區(qū)與室外大氣三10塵埃粒子三0.5um<3500<350000<35000001次/季度三5um0<2000<20000沉降菌CFU/皿<1<3<101次/周1.3.5驗證進度安排總經(jīng)理批準驗證方案后組織實施，該項目驗證活動主要包括:1.4驗證風險評估1.4.1嚴重程度(S)的評定等級表嚴重程度(S)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，此風險可導致產(chǎn)品不能使用;直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動。高⑶直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，此風險可導致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。中⑵盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，此風險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低⑴盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素仍產(chǎn)生較小影響。第4頁共33頁

logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗證方案文件編號F-YZ-版本A/01.4.2可能性程度(P)的評定等級表可能性(P)描述極高(4)極易發(fā)生，如:復雜手工操作中的人為失誤高⑶偶爾發(fā)生，如:簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤中⑵很少發(fā)生，如:需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗低⑴發(fā)生可能性極低，如:標準設(shè)備進行的自動化操作失敗1.4.3可檢測性(D)的評定等級表可檢測性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測到錯誤的機制低⑶通過周期性手動控制可檢測到錯誤中⑵通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高⑴自動控制裝置到位，檢測錯誤(例:警報)或錯誤明顯(例:錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝)1.4.4風險評定標準RPN值與嚴重程度、可能性程度、可檢測性直接相關(guān)，具體關(guān)系為RPN=SxPxD如嚴重程度關(guān)鍵S=4；可能性程度極高P=4；可檢測性極低D=4,則RPN=4x4x4=64風險等級描述RPN>16或嚴重程度S=4高風險水平此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。對采用控制措施進行驗證或確認，控制措施可靠性的證據(jù)，并監(jiān)督執(zhí)行。嚴重程度分值為4導致的高風險水平，必須將其降低至RPN<816>RPN>8中等風險水平此風險要求采用控制措施。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但也應(yīng)經(jīng)過驗證或確認。RPN<7低風險水平此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。第5頁共33頁

logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗證方案文件編號F-YZ-版本A/01.4.5風險評估控制結(jié)果表風險單元風險點存在的風險風險降低或消除措施消減后評估SPDRPN風險水平SPDRPN風險水平空氣質(zhì)量大氣含塵、含菌濃度高、有有害氣體產(chǎn)生。43448高在廠房內(nèi)新建潔凈室3216低*水源水質(zhì)污染43224高采用純化水設(shè)備制水1212低總體布局不符合GMP規(guī)范，存在污染可能43224高圖紙設(shè)計合理，并審核3216低周圍環(huán)境影響空氣質(zhì)量2418中無影響空氣質(zhì)量因素2214低*密封裂縫、接口不嚴33218高裂縫、接口處打膠2214低*地面不平整不耐磨，易起塵33218高選用防潮設(shè)計，耐磨地坪2214低*墻面不平整，留有窗臺2418中采用不起塵表面光滑材質(zhì)2214低*地漏無水封與外部串聯(lián)43112中設(shè)置U型水封2214低*照明照明燈具復雜，存在清潔衛(wèi)生死角2418中安裝清潔燈具2214低*蟲鼠害蟲鼠害設(shè)施不完備4421632蟲控外包2316低*人員培訓不足4128高加強人員培訓3126低未進行上崗考核3216低考核合格后上崗2112低*文件文件不全或缺失2316低補全、確認文件存在1111低文件制定不合理2148中審核、修訂2112低*儀器儀表未校驗或失準32212中檢查、校驗2124低*過濾器過濾器破損41416高檢查、測量、確認3126低堵塞3139高定期清理3113低清潔、消毒41416高定期清洗、消毒3113低風機風速不足42216高加強風機維護保養(yǎng)2124低送風量不夠43224高加大送風量2124低*溫濕度溫濕度較高，易導致微生物問題43224高日常監(jiān)控溫濕度，空調(diào)設(shè)施設(shè)備維保3216低*壓差不同潔凈區(qū)壓差控制紊亂，環(huán)境污染43224高檢查房間密閉性，對關(guān)鍵房間壓差監(jiān)控3216低換氣次數(shù)換氣次數(shù)不足43224高安裝合適的送風口，定期監(jiān)控3216低*懸浮粒子懸浮粒子超標43224高定期監(jiān)測懸浮粒子數(shù)3216低*微生物沉降菌超標43224高定期監(jiān)測微生物3216低根據(jù)風險評估的結(jié)果，確認影響潔凈區(qū)的關(guān)鍵性因素為懸浮粒子、微生物、溫濕度、壓差、換氣次數(shù)，所以本次性能驗證重點對這些因素予以驗證，加'*’項為日常監(jiān)控項目，且在每次開展驗證時需進行確認。第6頁共33頁

logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗證方案文件編號F-YZ-版本A/01.5驗證培訓驗證方案確定后，對驗證小組及相關(guān)人員進行培訓，并評估培訓效果。培訓評估表見驗證報告。2驗證小組及職責人員職務(wù)職責質(zhì)量工程師負責驗證方案的制定及驗證的實施質(zhì)量工程師負責驗證樣品的測試安排生產(chǎn)工程師負責驗證方案的討論、會簽總經(jīng)理文件的最終批準3潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認（IQ）3.1安裝確定的內(nèi)容進行安裝確認是對預安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全、開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。安裝確認所需文件資料生產(chǎn)部在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。確認過程所需資料及存放處見下表。序號文件或資料名稱存放地點1WI-SC-SOP-14空調(diào)系統(tǒng)使用維護操作規(guī)程質(zhì)量部2相關(guān)圖紙3.1.2安裝確認項目及要求序號內(nèi)容標準及要求1HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價HVAC系統(tǒng)性能指標，應(yīng)符合設(shè)計要求，能達到預期產(chǎn)品需求。2空氣處理設(shè)備的安裝確認空氣處理系統(tǒng)的安裝，風管等的材料、緊密程度等，應(yīng)符合設(shè)計要求。3空調(diào)機組機及配套設(shè)備安裝確認空調(diào)機組的安裝相應(yīng)配件符合設(shè)計要求。4供水、供電及公用設(shè)施安裝確認水電的供的標準及定額，公用設(shè)施的使用，應(yīng)符合設(shè)計要求。5空調(diào)凈化系統(tǒng)操作手冊、SOP及控制標準設(shè)備操作手冊，公司制定的空調(diào)機組操作SOP以及潔凈區(qū)溫度、濕度、潔凈度的控制標準。安裝確認的方法HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價確認方法根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計圖紙、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對HVAC系統(tǒng)進行評價，評價內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性等。空氣處理設(shè)備、空調(diào)機組機及配套設(shè)備的安裝確認方法空氣處理設(shè)備的安裝確認主要是指機器設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙，檢查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括：a）設(shè)備各配件均按標準安裝。b）供水、額定電壓、接管密封、過濾器型號均正常安裝。b）查風管的材料、保溫材料等是否符合要求，安裝緊密程度是否進檢測等。第7頁共33頁logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗證方案文件編號F-YZ-版本A/0可接受標準設(shè)備安裝應(yīng)符合設(shè)計標準的要求（詳見報告）。4潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行確認（OQ）運行確定的內(nèi)容HVAC系統(tǒng)的運行確認，是為證明潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。在運行確認階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動。運行確認的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備測試、高效過濾器的檢漏和風速測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡。運行確認所需的文件由生產(chǎn)技術(shù)部按設(shè)備操作標準程序進行系統(tǒng)運行試驗，確認過程所需資料及存放處見下表。序號文件或資料名稱存放地點1WI-SC-SOP-14空調(diào)系統(tǒng)使用維護操作規(guī)程4.1.2運行確認項目及要求序號內(nèi)容標準及要求1儀表的正常顯示確認空調(diào)機組啟動關(guān)閉正常，指示燈符合標準、儀表盤正常顯示壓差、壓力、溫度等2系統(tǒng)主體設(shè)備運行情況檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)臭氧發(fā)生器等主要部件的運行情況3系統(tǒng)配套公用系統(tǒng)情況地面墻壁等清潔、出風回風、傳遞艙等設(shè)施均符合要求運行確認的方法儀表的正常顯示確認方法對照HVAC系統(tǒng)說明書中，描述的正常運行狀態(tài)，與實際運行狀態(tài)核對，結(jié)果實時記錄，填寫報告。系統(tǒng)主體設(shè)備運行情況確認方法對照HVAC系統(tǒng)說明書中，描述的正常運行狀態(tài)，與實際運行狀態(tài)核對，結(jié)果實時記錄，填寫報告。系統(tǒng)配套公用系統(tǒng)情況確認方法對照HVAC系統(tǒng)說明書中，描述的正常運行狀態(tài)，與實際運行狀態(tài)核對，結(jié)果實時記錄，填寫報告。可接受標準系統(tǒng)運行正常，各個部件無異常情況（詳見報告）。5潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能確認（PQ）性能確認的內(nèi)容在HVAC系統(tǒng)正常工作的情況下，進行潔凈廠房靜態(tài)各項指標的測定，確認HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標準及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認所需的文件由質(zhì)量部對潔凈車間相關(guān)項目進行監(jiān)測，確認過程所需資料及存放處見下表。序號文件或資料名稱存放地點1潔凈室管理規(guī)程2塵埃粒子計數(shù)器使用維護操作規(guī)程3風速儀使用維護操作規(guī)程4懸浮粒子檢測操作規(guī)程5沉降菌檢測操作規(guī)程6霉菌培養(yǎng)箱使用維護操作規(guī)程第8頁共33頁

logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗證方案文件編號F-YZ-版本A/05.1.2性能確認項目及要求序號內(nèi)容標準及要求1換氣次數(shù)>20次/小時2溫濕度溫度：18?28口，濕度：45?65%3壓差與非潔凈區(qū)之間>10Pa4塵埃粒子粒徑：>0.5um的W350000,>5um的W20005沉降菌<3cfu/M6自凈時間30min7消毒效果確認沉降菌檢測，物體桌面刮樣性能確認的方法換氣次數(shù)檢測方法a)測試宜在凈化系統(tǒng)正常運行穩(wěn)定后開始，開始檢測高效過濾器出口處的面風速。b)使用風速儀，在距高效過濾器表面約2cm處測量，記錄微風儀顯示數(shù)據(jù)為單個測點風速。c)換氣次數(shù)N及風速測試點如以下要求風速測試點① ②風速測試點① ②④ ⑤平均風速：V=(VI+V2+V3+V4+V5)/5單位小時風量：L=3600xVxF房間體積=AxH單位小時換氣次數(shù)：N=(L1+L2+L3+L4+...+Ln戶(AxH)V1,V2,V3,V4,V5—高效過濾器的風速測量值(m/s)F一高效過濾器的送風面積(m2)A—房間的面積(m2)H—房間的高度(m)d)按照《WI-ZL-SOP-07風速儀使用維護操作規(guī)程》要求進行檢測操作，檢測結(jié)果實時記錄，填寫報告。溫濕度檢測方法測試應(yīng)在風量風壓調(diào)整后進行，觀察車間內(nèi)校準過的溫濕度表顯示數(shù)據(jù)，結(jié)果實時記錄，填寫報告。壓差檢測方法測試應(yīng)在風量風壓調(diào)整后進行，觀察車間內(nèi)校準過的壓差表顯示數(shù)據(jù)，結(jié)果實時記錄，填寫報告。塵埃粒子檢測方法a)測試應(yīng)在凈化系統(tǒng)正常運行時間不少于自凈時間后開始，確認潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)，如溫濕度、壓差等，與生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)。b)確定采樣點數(shù)目以下要求，采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置面積m2潔凈度級別10010000100000<102?322>10?<20422>20?<40822>40?<1001642>100?<20040103>200?<40080206>400?<10001604013>1000?<200040010032>200080020063c)對潔凈室(區(qū))采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。d)不同潔凈度級別每次最小采樣量，應(yīng)符合以下要求。第9頁共33頁logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗證方案文件編號F-YZ-版本A/0最小采樣量L/次潔凈度級別10010000100000>0.5um5.662.832.83>5um8.58.58.5e）按照《WI-ZL-SOP-37懸浮粒子檢測操作規(guī)程》進行檢測操作，檢測結(jié)果實時記錄，填寫報告。沉降菌檢測方法a）測試應(yīng)在凈化系統(tǒng)正常運行不少于自凈時間后開始，最少采樣點及培養(yǎng)皿數(shù)目應(yīng)滿足以下要求。面積（m2）潔凈度級別10010000100000<102?322>10?<20422>20?<40822>40?<1001642>100?<20040103所需①90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計）1422b）將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預先確定的取樣點，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5小時，再將培養(yǎng)皿蓋上蓋后倒置.c）在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處，采樣點的布置應(yīng)力求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏d）全部采樣結(jié)束，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在30?35℃培養(yǎng)，時間不少于48小時。e）按照《WI-ZL-SOP-38沉降菌檢測操作規(guī)程》中要求操作，檢測結(jié)果實時記錄，填寫報告。自凈時間確認方法進行自凈時間測試的目的，是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染（模擬正常生產(chǎn)）后，恢復標準要求的潔凈度的能力，而這一段時間即為實測自凈時間。a）先測出潔凈室內(nèi)塵埃粒子數(shù)。b）立即開機運行，將懸浮粒子計數(shù)器的采樣管放在工作區(qū)高度上，20分鐘、30分鐘、40分鐘后分別對內(nèi)包間內(nèi)塵埃粒子進行檢測，應(yīng)符合相應(yīng)潔凈度級別的要求為止，記錄達標所使用時間。c）每個周期測試一次，共三次，結(jié)果實時記錄，填寫報告?？照{(diào)系統(tǒng)連續(xù)10天不運轉(zhuǎn)后，運行時間達到規(guī)定自凈時間后，按照5.1.3.1?5.1.3.5中方法對相關(guān)項目進行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)能符合萬級要求。再驗證時，選擇換氣次數(shù)最少的房間，每個周期測試一次，共三次，結(jié)果實時記錄，填寫報告。消毒效果確認方法a）關(guān)閉凈化系統(tǒng)新風，啟動臭氧發(fā)生器，正常運轉(zhuǎn)滅菌30min；b）停止滅菌后，打開新風，凈化系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)30?40min,臭氧濃度將衰減至安全標準。c）對潔凈區(qū)進行沉降菌和物體、平臺表面細菌檢測，表面細菌取樣應(yīng)選擇離出風、回風后較遠的點。d）每個周期檢測一次，連續(xù)檢測3個周期，檢測結(jié)果實時記錄，填寫報告?？山邮軜藴氏到y(tǒng)運行正常，5.1.3.1?5.1.3.5中各技術(shù)參數(shù)，應(yīng)符合“1.3.4設(shè)計標準”中相應(yīng)要求。系統(tǒng)運行正常，5.1.3.6自凈時間，應(yīng)不超過30分鐘，或符合相應(yīng)標準規(guī)定的要求。系統(tǒng)運行正常，5.1.3.7臭氧滅菌完成后，微生物檢測結(jié)果應(yīng)為0。6.再驗證周期a）若潔凈廠房停用后重新啟用，應(yīng)對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行重新驗證確認b）廠房結(jié)構(gòu)布局發(fā)生變更應(yīng)對廠房建筑裝飾，空調(diào)系統(tǒng)進行重新驗證確認c）空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生變更后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進行重新驗證。第10頁共33頁

logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗證報告文件編號F-YZ-版本A/0萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)驗證報告1目的通過驗證活動，證明本公司萬級潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)能在要求范圍內(nèi)正確運行并達到規(guī)定的技術(shù)指標，符合生產(chǎn)工藝要求及驗證標準。2范圍2.1此文件適用于本公司萬級潔凈區(qū)凈化系統(tǒng)的驗證，包括潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝、運行和性能確認。3驗證小組成員及職責人員職務(wù)職責質(zhì)量工程師負責驗證方案的制定及驗證的實施質(zhì)量工程師負責驗證樣品的測試安排生產(chǎn)工程師負責驗證方案的討論、會簽總經(jīng)理文件的最終批準4驗證所需設(shè)備清單序號設(shè)備編號設(shè)備/試劑名稱精度1塵埃粒子計數(shù)器2壓差計3TSA4培養(yǎng)箱5溫濕度計5測試計劃5.1方案培訓時間2021年02月18日至2021年02月19日期間必須完成對參加確認人員的培訓5.2確認時間階段確認項目時間安排安裝確認設(shè)備安裝狀態(tài)運行確認設(shè)備運行操作性能確認設(shè)備性能試驗5.3檢測數(shù)量與時間點項目數(shù)量測試時間點溫度/℃濕度/%換氣次數(shù)/次風速/m/s靜壓差/Pa塵埃粒子沉降菌cfu/皿第1頁共33頁

logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗證方案文件編號F-YZ-版本A/06驗證步驟6.1文件確認記錄。6.1.1文件資料（圖紙、操作規(guī)程）確認序號文件名文件編號存放處是否齊全1空調(diào)系統(tǒng)使用維護操作規(guī)程口是口否2懸浮粒子檢測操作規(guī)程口是口否3沉降菌檢測操作規(guī)程口是口否4潔凈室管理規(guī)程口是口否5塵埃粒子計數(shù)器使用維護操作規(guī)程口是口否6風速儀使用維護操作規(guī)程口是口否7霉菌培養(yǎng)箱使用維護操作規(guī)程口是口否8相關(guān)圖紙口是口否6.1.2培訓確認記錄人員資格審查與方案培訓審核表（檢查結(jié)果“是”用“4”表示）編號姓名部門培訓檔案驗證方案培訓記錄1［是］［否］［是］ ［否］2［是］［否］［是］ ［否］3［是］［否］［是］ ［否］4［是］［否］［是］ ［否］5［是］［否］［是］ ［否］6［是］［否］［是］ ［否］7［是］［否］［是］ ［否］8［是］［否］［是］ ［否］9［是］［否］［是］ ［否］10［是］［否］［是］ ［否］驗證結(jié)論： 口合格口不合格檢查人：檢查日期：審核結(jié)論： 口合格口不合格審核人：審核日期：第2頁共33頁

logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗證方案文件編號F-YZ-版本A/06.2安裝確認記錄(IQ)6.2.1廠房結(jié)構(gòu)確認記錄確認項目合格標準結(jié)果工藝平面布置與設(shè)計圖和施工圖中是否一致工藝平面布置與設(shè)計圖和施工圖中一致口符合 □不符合凈化區(qū)域與設(shè)計圖和施工圖中是否一致凈化區(qū)域與設(shè)計圖和施工圖中一致口符合 □不符合送回風、排風與設(shè)計圖和施工圖中是否一致送回風、排風與設(shè)計圖和施工圖中一致口符合 □不符合萬級區(qū)地面材料整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。口符合 □不符合地墻交角弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮濕、霉變，不產(chǎn)塵，無裂痕?？诜?□不符合墻面和吊頂材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物?？诜?□不符合門窗材料選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料口符合 □不符合一般生產(chǎn)區(qū)地面材質(zhì)自流平，耐磨，耐清洗?？诜?□不符合地墻交角直角，無裂縫，不積塵?？诜?□不符合天花板彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫平齊、密封。口符合 □不符合門窗材質(zhì)彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫平齊、密封，壓縫條平直?？诜?□不符合結(jié)論口符合 □不符合檢查人： 年 月 日6.2.2設(shè)施的確認確認項目合格標準結(jié)果人員凈化流程中凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)置及流向合理；不會產(chǎn)生交叉污染的情況。口符合 □不符合確認物料凈化流程中的凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向合理?？诜?□不符合廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施合理和足夠?？诜?□不符合潔凈區(qū)中的安全、通訊設(shè)施有足夠的通訊設(shè)施、安全通道和安全消防措施。口符合 □不符合結(jié) 論口符合□不符合檢查人： 年月日第3頁共33頁

logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗證方案文件編號F-YZ-版本A/06.2.3空氣凈化系統(tǒng)的確認區(qū)域萬級車間序號項目要求或標準檢查結(jié)果1主機安裝地點一樓空調(diào)機房口符合 口不符合2散熱水塔安裝地點頂樓口符合 口不符合3機器就位按設(shè)計圖紙安裝就位口符合 口不符合4主機安裝空間機器四周留出足夠空間供操作和維修口符合 口不符合5散熱水塔安裝空間機器四周留出足夠空間供操作和維修，通風散熱良好口符合 口不符合6安裝方式混凝土臺，應(yīng)堅實、平整、牢固口符合 口不符合7主機電源口符合 口不符合8外接水源自來水，＞0.3MPa口符合 口不符合9機器部件各機械部8件無松動或脫落現(xiàn)象口符合 口不符合10電氣控制箱配有的各PLC兀件和線路連接完好口符合 口不符合11環(huán)境溫濕度無口符合 口不符合12空氣潔凈度無口符合 口不符合13主機外觀要求完整，無缺損現(xiàn)象口符合 口不符合14機器外表面平整光滑，不應(yīng)有明顯損傷口符合 口不符合15配件配件齊全，緊固體無缺損口符合 口不符合16標識用途明確、標示清晰口符合 口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年 月 日6.2.4空調(diào)機組的確認序號確認項目安裝條件檢查方法檢查結(jié)果1空調(diào)機組安裝地面混凝土臺，應(yīng)堅實、平整、牢固目測口符合口不符合2箱組與箱組之間應(yīng)無漏風無口符合口不符合4過濾器安裝按順序要求安裝，穩(wěn)定無漏點目測口符合口不符合5風機的安裝安裝平行，應(yīng)有彈簧減振器目測口符合口不符合6風機型號目測口符合口不符合7電機功率目測口符合口不符合8空調(diào)護板隔熱夾心板目測口符合口不符合9空調(diào)箱體彩鋼板目測口符合口不符合10表冷器無泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片目測口符合口不符合11冷凝水排放暢通，無氣阻目測口符合口不符合12加熱器無泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片目測口符合口不符合13初效過濾器袋式，安裝牢固密封嚴密風速儀檢測口符合口不符合14中效過濾器袋式，安裝牢固密封嚴密風速儀檢測口符合口不符合15各風閥操作靈活，無泄漏壓差計口符合口不符合16蒸汽管道連接碳鋼目測口符合口不符合第4頁共33頁

logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗證方案文件編號F-YZ-版本A/017冷水管道連接碳鋼目測口符合口不符合18風管安裴鍍鋅鐵皮，安裝緊密目測口符合口不符合19風管連接自粘密封墊目測口符合口不符合20壓差表應(yīng)齊全檢查口符合口不符合22溫濕度表應(yīng)齊全檢查口符合口不符合23壓力表.應(yīng)齊全檢查口符合口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年 月 日6.2.5空調(diào)系統(tǒng)的確認方法確認項目合格標準結(jié)果空調(diào)機組風量、電機功率和組成部份與說明書、銘牌相符口符合口不符合送回風風管材質(zhì)符合GMP要求口符合 口不符合送回風風口符合GMP要求口符合 口不符合排風設(shè)置符合GMP要求口符合 口不符合過濾器符合GMP要求口符合 口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年 月 日6.2.6公用工程配電系統(tǒng)的確認確認項目合格標準結(jié)果動力電電壓應(yīng)為V；照明電的電壓為V；頻率為HZ口符合 口不符合安全照明系統(tǒng)斷掉照明電后，安全照明系統(tǒng)開啟口符合 口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年 月 日6.2.7供給、排水系統(tǒng)的確認確認項目合格標準結(jié)果給水系統(tǒng)干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密封；干管、支管的材質(zhì)適合于所輸送的介質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；水嘴、閥門的材質(zhì)適合于所輸送的體質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；并且水嘴、閥門要求是衛(wèi)生級，如衛(wèi)生球閥等?？诜?口不符合排水系統(tǒng)下水和地漏應(yīng)有液封裝置；潔凈區(qū)地漏應(yīng)采用潔凈地漏(不銹鋼)口符合 口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年 月 日第5頁共33頁

logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗證方案文件編號F-YZ-版本A/06.3運行確認記錄（OQ）6.3.1廠房設(shè)施運行確認檢查項目合格標準結(jié)果電氣連接符合設(shè)計要求，能正常使用口符合 口不符合回、排風吸塵裝置連接回、排風吸塵裝置連接是否正確和完好口符合 口不符合清潔衛(wèi)生工作清潔衛(wèi)生工作合格口符合 口不符合啟動并調(diào)好潔凈廠房公用工程潔凈廠房公用工程能達到設(shè)計要求和GMP要求?？诜?口不符合潔凈區(qū)高度設(shè)計要求是否一致，高為：2.6m口符合 口不符合傳遞窗雙門能互鎖口符合 口不符合送風口型號送風口型號與設(shè)計方案相符?？诜?口不符合回風口型號回風口型號與設(shè)計方案相符?？诜?口不符合氣閘室雙門能互鎖口符合 口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年月日 復核人： 年月日6.3.2系統(tǒng)運行確認的記錄按照該空調(diào)機組的操作程序啟動該設(shè)備，運行分鐘；觀察整臺設(shè)備運轉(zhuǎn)情況。項目合格標準確認結(jié)果電機運轉(zhuǎn)方向正確口符合口不符合整機運行正常，無異常聲響、震動口符合口不符合空調(diào)箱體無漏風現(xiàn)象，密封門無漏風現(xiàn)象口符合口不符合電機、軸瓦停機后檢查電機、軸瓦無發(fā)熱現(xiàn)象口符合口不符合臭氧發(fā)生器儀表、電源指示正常，無臭氧泄露口符合口不符合標準操作程序完全正確口符合口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年月日 復核人： 年月日6.4性能確認記錄（PQ）空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備性能確認，是在系統(tǒng)全部運行狀態(tài)下進行，結(jié)合設(shè)備運行及維護情況，檢驗總結(jié)、分析其技術(shù)參數(shù)是否仍能達到設(shè)計技術(shù)指標要求和生產(chǎn)工藝要求。每周一次，連續(xù)三周。序號內(nèi)容標準及要求1換氣次數(shù)>20次/小時2溫濕度溫度：18?28口，濕度：45?65%3壓差與非潔凈區(qū)之間>10Pa4塵埃粒子粒徑：>0.5um的W350000,>5um的W20005沉降菌<3cfu/M第6頁共33頁

logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗證方案文件編號F-YZ-版本A/06；4.1空調(diào)系統(tǒng)自凈時間確認記錄 自凈時間確認表塵埃粒子最大允許數(shù)個/m3標準：>0.5um的W350000,>5um的W2000日期年 月 日房間狀態(tài)灌裝準備間三0.5um三5umAMaxUCLAMaxUCL結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年月日復核人： 年月日6.4.2溫濕度測試結(jié)果確認記錄溫濕度測試結(jié)果(第一周期)日期年月日溫濕度要求溫度：18-28口；濕度：45-65%房間名稱溫度/口濕度/%檢查結(jié)果女二更口符合口不符合男二更口符合口不符合緩沖消毒間口符合口不符合潔具間口符合口不符合器皿清洗間口符合口不符合潔凈走廊口符合口不符合稱量間口符合口不符合清洗滅菌間口符合口不符合罐裝準備間口符合口不符合罐裝間口符合口不符合包裝間口符合口不符合包材庫口符合口不符合暫存間口符合口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年月日 復核人： 年月日第7頁共33頁

logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗證方案文件編號F-YZ-版本A/0溫濕度測試結(jié)果（第二周期）日期年月日溫濕度要求溫度：18-28口；濕度：45-65%房間名稱溫度/口濕度/%檢查結(jié)果女二更口符合 □不符合男二更口符合 □不符合緩沖消毒間口符合 □不符合潔具間口符合 □不符合器皿清洗間口符合 □不符合潔凈走廊口符合 □不符合稱量間口符合 □不符合清洗滅菌間口符合 □不符合罐裝準備間口符合 □不符合罐裝間口符合 □不符合包裝間口符合 □不符合包材庫口符合 □不符合暫存間口符合 □不符合結(jié)論口符合 □不符合檢查人： 年月日 復核人： 年月日溫濕度測試結(jié)果（第三周期）日期年月日溫濕度要求溫度：18-28口；濕度：45-65%房間名稱溫度/口濕度/%檢查結(jié)果女二更口符合 □不符合男二更口符合 □不符合緩沖消毒間口符合 □不符合潔具間口符合 □不符合器皿清洗間口符合 □不符合潔凈走廊口符合 □不符合稱量間口符合 □不符合清洗滅菌間口符合 □不符合罐裝準備間口符合 □不符合罐裝間口符合 □不符合包裝間口符合 □不符合包材庫口符合 □不符合暫存間口符合 □不符合結(jié)論口符合 □不符合檢查人： 年月日 復核人： 年月日第8頁共33頁

logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗證方案文件編號F-YZ-版本A/06.4.3風速及換氣次數(shù)測試記錄風速及換氣次數(shù)測試結(jié)果(第一周期)日期房間名稱風速測試結(jié)果(m/s)平均風速(m/s)房間體積(m3)送風量(m3/h)換氣次數(shù)檢查結(jié)果12345女二更口符合口不符合男二更口符合口不符合緩沖消毒間口符合口不符合潔具間口符合口不符合器皿清洗間口符合口不符合潔凈走廊口符合口不符合口符合口不符合包裝間口符合口不符合口符合口不符合口符合口不符合包材庫口符合口不符合稱量間口符合口不符合攪拌間口符合口不符合清洗滅菌間口符合口不符合灌裝準備間口符合口不符合灌裝間口符合口不符合暫存間口符合口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年月日 復核人： 年月日要求換氣次數(shù)三20次/h第9頁共33頁

logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗證方案文件編號F-YZ-版本A/0風速及換氣次數(shù)測試結(jié)果(第二周期)日期房間名稱風速測試結(jié)果(m/s)平均風速(m/s)房間體積(m3)送風量(m3/h)換氣次數(shù)檢查結(jié)果12345女二更口符合口不符合男二更口符合口不符合緩沖消毒間口符合口不符合潔具間口符合口不符合器皿清洗間口符合口不符合潔凈走廊口符合口不符合口符合口不符合包裝間口符合口不符合口符合口不符合口符合口不符合包材庫口符合口不符合稱量間口符合口不符合攪拌間口符合口不符合清洗滅菌間口符合口不符合灌裝準備間口符合口不符合灌裝間口符合口不符合暫存間口符合口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年月日 復核人： 年月日要求換氣次數(shù)三20次/h第10頁共33頁

logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗證方案文件編號F-YZ-版本A/0風速及換氣次數(shù)測試結(jié)果(第三周期)日期年 月 日要求換氣次數(shù)三20次/h房間名稱風速測試結(jié)果(m/s)平均風速(m/s)房間體積(m3)送風量(m3/h)換氣次數(shù)檢查結(jié)果12345女二更口符合口不符合男二更口符合口不符合緩沖消毒間口符合口不符合潔具間口符合口不符合器皿清洗間口符合口不符合潔凈走廊口符合口不符合口符合口不符合包裝間口符合口不符合口符合口不符合口符合口不符合包材庫口符合口不符合稱量間口符合口不符合攪拌間口符合口不符合清洗滅菌間口符合口不符合灌裝準備間口符合口不符合灌裝間口符合口不符合暫存間口符合口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年月日 復核人： 年月日第11頁共33頁

logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗證方案文件編號F-YZ-版本A/06.4.4壓差測試記錄潔凈區(qū)壓差測試（第一周期）日期要求不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間^5Pa；潔凈室（區(qū)）與室外大氣N10Pa安裝位置壓差表示數(shù)^@）檢查結(jié)果男一更一換鞋區(qū)口符合 口不符合男二更一男一更口符合 口不符合女一更一換鞋區(qū)口符合 口不符合女二更一女一更口符合 口不符合口符合 口不符合口符合 口不符合口符合 口不符合潔凈區(qū)壓差測試（第二周期）日期要求不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間^5Pa；潔凈室（區(qū)）與室外大氣N10Pa安裝位置壓差表示數(shù)^@）檢查結(jié)果男一更一換鞋區(qū)口符合 口不符合男二更一男一更口符合 口不符合女一更一換鞋區(qū)口符合 口不符合女二更一女一更口符合 口不符合口符合 口不符合口符合 口不符合口符合 口不符合潔凈區(qū)壓差測試（第三周期）日期要求不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間^5Pa；潔凈室（區(qū)）與室外大氣N10Pa安裝位置壓差表示數(shù)^@）檢查結(jié)果男一更一換鞋區(qū)口符合 口不符合男二更一男一更口符合 口不符合女一更一換鞋區(qū)口符合 口不符合女二更一女一更口符合 口不符合口符合 口不符合口符合 口不符合口符合 口不符合第12頁共33頁

logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗證方案文件編號F-YZ-版本A/06.4.5塵埃粒子數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄潔凈室數(shù)塵埃粒子據(jù)監(jiān)測結(jié)果匯總表(第一個周期)日期年 月 日房間狀態(tài)塵埃最大允許數(shù)個/m3>0.5gm粒子W350000>5gm粒子W2000房間名稱>0.5gm>5gm檢查結(jié)果AmaxUCLAmaxUCL女二更口符合□不符合口符合□不符合男二更口符合□不符合口符合□不符合緩沖消毒間口符合□不符合口符合□不符合潔具間口符合□不符合口符合□不符合器皿清洗間口符合□不符合口符合□不符合潔凈走廊口符合□不符合口符合□不符合包裝間口符合□不符合口符合□不符合口符合□不符合口符合□不符合包材庫口符合□不符合口符合□不符合稱量間口符合□不符合口符合□不符合攪拌間口符合□不符合口符合□不符合清洗滅菌間口符合□不符合口符合□不符合灌裝準備間口符合□不符合口符合□不符合灌裝間口符合□不符合口符合□不符合暫存間口符合□不符合口符合□不符合結(jié)論口符合 □不符合檢查人： 年月日 復核人： 年月日第13頁共33頁

logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗證方案文件編號F-YZ-版本A/0潔凈室數(shù)塵埃粒子據(jù)監(jiān)測結(jié)果匯總表(第二個周期)日期年 月 日房間狀態(tài)塵埃最大允許數(shù)個/m3>0.5gm粒子W350000>5gm粒子W2000房間名稱>0.5gm>5um檢查結(jié)果AmaxUCLAmaxUCL女二更口符合口不符合口符合口不符合男二更口符合口不符合口符合口不符合緩沖消毒間口符合口不符合口符合口不符合潔具間口符合口不符合口符合口不符合器皿清洗間口符合口不符合口符合口不符合潔凈走廊口符合口不符合口符合口不符合包裝間口符合口不符合口符合口不符合口符合口不符合口符合口不符合包材庫口符合口不符合口符合口不符合稱量間口符合口不符合口符合口不符合攪拌間口符合口不符合口符合口不符合清洗滅菌間口符合口不符合口符合口不符合灌裝準備間口符合口不符合口符合口不符合灌裝間口符合口不符合口符合口不符合暫存間口符合口不符合口符合口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年月日 復核人： 年月日第14頁共33頁

logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗證方案文件編號F-YZ-版本A/0潔凈室數(shù)塵埃粒子據(jù)監(jiān)測結(jié)果匯總表(第三個周期)日期年 月 日房間狀態(tài)塵埃最大允許數(shù)個/m3>0.5gm粒子W350000>5gm粒子W2000房間名稱>0.5gm>5um檢查結(jié)果AmaxUCLAmaxUCL女二更口符合□不符合口符合□不符合男二更口符合□不符合口符合□不符合緩沖消毒間口符合□不符合口符合□不符合潔具間口符合□不符合口符合□不符合器皿清洗間口符合□不符合口符合□不符合潔凈走廊口符合□不符合口符合□不符合包裝間口符合□不符合口符合□不符合口符合□不符合口符合□不符合包材庫口符合□不符合口符合□不符合稱量間口符合□不符合口符合□不符合攪拌間口符合□不符合口符合□不符合清洗滅菌間口符合□不符合口符合□不符合灌裝準備間口符合□不符合口符合□不符合灌裝間口符合□不符合口符合□不符合暫存間口符合□不符合口符合□不符合結(jié)論口符合 □不符合檢查人： 年月日 復核人： 年月日第15頁共33頁

logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗證方案文件編號F-YZ-版本A/06.4.6沉降菌檢測記錄沉降菌檢測結(jié)果（第一周期）日期年月日沉降菌要求W3cfu/皿房間名稱1#2#檢查結(jié)果女二更口符合 口不符合男二更口符合 口不符合緩沖消毒間口符合 口不符合潔具間口符合 口不符合器皿清洗間口符合 口不符合潔凈走廊口符合 口不符合稱量間口符合 口不符合清洗滅菌間口符合 口不符合罐裝準備間口符合 口不符合罐裝間口符合 口不符合包裝間口符合 口不符合包材庫口符合 口不符合暫存間口符合 口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年月日 復核人： 年月日沉降菌檢測結(jié)果（第二周期）日期年月日沉降菌要求W3cfu/皿房間名稱1#2#檢查結(jié)果女二更口符合 口不符合男二更口符合 口不符合緩沖消毒間口符合 口不符合潔具間口符合 口不符合器皿清洗間口符合 口不符合潔凈走廊口符合 口不符合稱量間口符合 口不符合清洗滅菌間口符合 口不符合罐裝準備間口符合 口不符合罐裝間口符合 口不符合包裝間口符合 口不符合包材庫口符合 口不符合暫存間口符合 口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年月日 復核人： 年月日第16頁共33頁

logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗證方案文件編號F-YZ-版本A/0沉降菌檢測結(jié)果（第三周期）日期年月日沉降菌要求W3cfu/皿房間名稱1#2#檢查結(jié)果女二更口符合 口不符合男二更口符合 口不符合緩沖消毒間口符合 口不符合潔具間口符合 口不符合器皿清洗間口符合 口不符合潔凈走廊口符合 口不符合稱量間口符合 口不符合清洗滅菌間口符合 口不符合罐裝準備間口符合 口不符合罐裝間口符合 口不符合包裝間口符合 口不符合包材庫口符合 口不符合暫存間口符合 口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人：年月日復核人：年月日6.4.7臭氧滅菌后微生物檢測記錄臭氧滅菌后沉降菌/表面菌檢測結(jié)果（第一個周期）日期年月日沉降菌要求W3cfu/皿房間名稱沉降菌1#沉降菌2#表面菌1#表面菌2#檢查結(jié)果女二更口符合 口不符合男二更口符合 口不符合緩沖消毒間口符合 口不符合潔具間口符合 口不符合器皿清洗間口符合 口不符合潔凈走廊口符合 口不符合稱量間口符合 口不符合清洗滅菌間口符合 口不符合罐裝準備間口符合 口不符合罐裝間口符合 口不符合包裝間口符合 口不符合包材庫口符合 口不符合暫存間口符合 口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年月日 復核人： 年月日第17頁共33頁

logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗證方案文件編號F-YZ-版本A/0臭氧滅菌后沉降菌/表面菌檢測結(jié)果（第一個周期）日期年月日沉降菌要求W3cfu/皿房間名稱沉降菌1#沉降菌2#表面菌1#表面菌2#檢查結(jié)果女二更口符合口不符合男二更口符合口不符合緩沖消毒間口符合口不符合潔具間口符合口不符合器皿清洗間口符合口不符合潔凈走廊口符合口不符合稱量間口符合口不符合清洗滅菌間口符合口不符合罐裝準備間口符合口不符合罐裝間口符合口不符合包裝間口符合口不符合包材庫口符合口不符合暫存間口符合口不符合結(jié)論口符合口不符合檢查人：年月日復核人:年月日臭氧滅菌后沉降菌/表面菌檢測結(jié)果（第二個周期）日期年月日沉降菌要求W3cfu/皿房間名稱沉降菌1#沉降菌2#表面菌1#表面菌2#檢查結(jié)果女二更口符合 口不符合男二更口符合 口不符合緩沖消毒間口符合 口不符合潔具間口符合 口不符合器皿清洗間口符合 口不符合潔凈走廊口符合 口不符合稱量間口符合 口不符合清洗滅菌間口符合 口不符合罐裝準備間口符合 口不符合罐裝間口符合 口不符合包裝間口符合 口不符合包材庫口符合 口不符合暫存間口符合 口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年月日 復核人： 年月日第18頁共33頁

logo萬級潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗證方案文件編號F-YZ-版本A/06；4.8凈化系統(tǒng)10天不運轉(zhuǎn)再啟動確認驗證 自凈時間確認