藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度研究

藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度研究

隨著我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，大量藥品源源不斷地推向市場(chǎng)，為疾病的診斷、治療提供了更多的選擇。但是藥品作為一種特殊的商品，效益與風(fēng)險(xiǎn)并存，藥品在治療疾病的同時(shí)，也會(huì)導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。我國《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中對(duì)藥品不良反應(yīng)定義是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是一種難以避免的臨床有害反應(yīng)，如特效抗菌藥品青霉素，挽救了無數(shù)危重病人，但也有人因?yàn)閲?yán)重的過敏反應(yīng)而導(dǎo)致死亡；鎮(zhèn)靜止吐藥“反應(yīng)?！睂?dǎo)致胎兒畸形；安胎劑己烯雌酚致女性后代患癌等藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)都充分說明了藥品的兩面性，說明了藥品是一把“雙刃劍”。盡管世界各國為了保障藥品的安全、有效都建立了一系列嚴(yán)格的藥品準(zhǔn)入制度，但受醫(yī)藥科技發(fā)展和人們認(rèn)知水平的限制，藥品不良反應(yīng)仍難以避免。那么藥品不良反應(yīng)所導(dǎo)致的損害和損失應(yīng)由誰來承擔(dān)？這是社會(huì)各方面都在關(guān)注和質(zhì)疑的問題。公眾購買、服用藥品或是遵從醫(yī)囑，或是按照藥品說明書用藥，本身不存在著過錯(cuò)，雖然由于藥品不良反應(yīng)是難免的，患者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的用藥風(fēng)險(xiǎn)，但對(duì)于一些嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生的損害后果，應(yīng)該受到道義上的援助和救濟(jì)。那國家是否應(yīng)承擔(dān)這一責(zé)任呢？我國的《國家賠償法》主要針對(duì)的是具體行政行為違反法律而應(yīng)向受害人承擔(dān)的賠償責(zé)任，而藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，是藥品本身的屬性，因此不存在國家機(jī)關(guān)行政行為的違法問題，也不適用國家賠償，國際上也是如此。那么，藥品生產(chǎn)企業(yè)是否應(yīng)承擔(dān)責(zé)任？藥品生產(chǎn)企業(yè)如承擔(dān)責(zé)任，則必然將藥品不良反應(yīng)歸于產(chǎn)品缺陷而引起的產(chǎn)品責(zé)任，那么，按照國家有關(guān)法律和藥品不良反應(yīng)的定義，只能適用無過錯(cuò)責(zé)任原則的賠償，有可能導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)負(fù)擔(dān)過重（例如美國1支百白破DPT在市場(chǎng)的售價(jià)為11.5美元，其中保險(xiǎn)費(fèi)就占了8美元），而影響其創(chuàng)新的積極性，因此也不能完全適用此原則。在法治社會(huì)，國家和社會(huì)在此情況下必須對(duì)藥品不良反應(yīng)的無辜受害者提供救濟(jì)途徑。這也是符合黨中央、國務(wù)院提出的構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)，不斷化解社會(huì)矛盾的要求，體現(xiàn)了社會(huì)公平原則，體現(xiàn)了“以人為本”的科學(xué)發(fā)展觀。目前，如何使發(fā)生藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者獲得救濟(jì)，解決相應(yīng)的糾紛，已經(jīng)成為一個(gè)亟待解決的問題。本文通過對(duì)我國藥品不良反應(yīng)損害現(xiàn)狀的分析，對(duì)國外部分國家實(shí)施藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)模式的研究，結(jié)合我國現(xiàn)階段社會(huì)發(fā)展的實(shí)際情況，提出了在我國建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的思考和建議。一藥品不良反應(yīng)損害的現(xiàn)狀據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10%～20%，其中5%的患者因?yàn)閲?yán)重的藥品不良反應(yīng)而死亡。據(jù)《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）報(bào)道，Meta對(duì)1966～1996年的30年間美國4個(gè)重要的電子數(shù)據(jù)庫中153份研究報(bào)告進(jìn)行了分析，結(jié)論為：嚴(yán)重ADR發(fā)生率為6.7%；致死ADR發(fā)生率為0.32%。以1994年為例，住院病人發(fā)生嚴(yán)重ADR共2216000例，致死ADR共106000例，居同年美國人口死因第4位，僅次于心臟病、癌癥與中風(fēng)，約占美國人口的1/2200。據(jù)美國藥品審評(píng)和研究中心（CenterofDrugEvaluationandResearch，CDER）向美國國會(huì)提交的報(bào)告中稱：“上市后藥品引起的藥害事件是美國十大死亡原因之一”。在英國，因藥物不良反應(yīng)或處方錯(cuò)誤致死的英國人不斷增加，內(nèi)科住院病人中，約有11%存在藥物不良事件問題，使住院日平均延長(zhǎng)8.5天，總開支上升11億英鎊。近年來，隨著我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開展，藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告也在逐年增多，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)因?yàn)樗幤凡涣挤磻?yīng)帶來的嚴(yán)重后果而成為被告已不罕見。過去人們還稍顯陌生的藥品不良反應(yīng)損害糾紛在我國已呈逐漸增多的趨勢(shì)。二藥品不良反應(yīng)損害難以獲償（一）法律缺失導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)損害訴訟困難目前，在我國現(xiàn)行法律法規(guī)的框架下，與藥品不良反應(yīng)相關(guān)的法律法規(guī)主要是《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》，在這些法律規(guī)定中尚沒有適用于藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的規(guī)定。我國《藥品管理法》對(duì)生產(chǎn)和銷售假藥、劣藥等存在過失、過錯(cuò)的違法行為作出了明確的界定和處罰規(guī)定，而對(duì)藥品不良反應(yīng)造成的損害處理沒有規(guī)定。我國《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中只對(duì)如何報(bào)告、評(píng)價(jià)與控制藥品不良反應(yīng)作出了規(guī)定，對(duì)出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，尤其是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，給患者造成不良后果而涉及的損害救濟(jì)問題沒有相應(yīng)的規(guī)定。我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》對(duì)因產(chǎn)品缺陷而導(dǎo)致的人身傷害有相應(yīng)的處理規(guī)定。但其對(duì)產(chǎn)品缺陷的判斷存在著“強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”與“不合理危險(xiǎn)”兩種標(biāo)準(zhǔn)，而目前對(duì)藥品不良反應(yīng)是否屬產(chǎn)品缺陷尚難以界定。即使藥品不良反應(yīng)被認(rèn)為是產(chǎn)品缺陷，根據(jù)現(xiàn)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十一條（三）中的規(guī)定：“生產(chǎn)者將產(chǎn)品投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的不必承擔(dān)責(zé)任”，當(dāng)藥品不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)以“藥品不良反應(yīng)的不可預(yù)知特點(diǎn)”而規(guī)避了賠償或救濟(jì)責(zé)任，患者很難依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》獲得救濟(jì)。根據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第三十三條（三）中規(guī)定：“在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無法預(yù)料或者不能防范的不良后果的不屬于醫(yī)療事故”，因?yàn)樗幤凡涣挤磻?yīng)不是醫(yī)療事故，因此患者也不能依據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》得到救濟(jì)。（二）法定鑒定機(jī)構(gòu)缺乏導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)難以確認(rèn)臨床上出現(xiàn)損害事件的原因很復(fù)雜，涉及藥品質(zhì)量、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療行為、疾病、患者體質(zhì)等多種因素，是否是藥品不良反應(yīng)，其鑒定工作是一項(xiàng)專業(yè)性和技術(shù)性極強(qiáng)的工作。目前，我國尚未建立起藥品不良反應(yīng)的鑒定程序和法定的鑒定機(jī)構(gòu)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心只是對(duì)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行核實(shí)、分析和關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，而不是鑒定。在現(xiàn)實(shí)中藥品不良反應(yīng)的鑒定工作，大部分實(shí)際上是由醫(yī)院來完成的。因?yàn)槿狈Ψ缮系蔫b定程序和第三方鑒定機(jī)構(gòu)，導(dǎo)致當(dāng)事各方在鑒定結(jié)論上有時(shí)很難達(dá)成一致。例如，2004年底，一名患兒因化膿性扁桃體炎用一種抗菌藥物進(jìn)行治療時(shí)發(fā)生心肌損害的不良事件，患兒家長(zhǎng)、醫(yī)院和藥品生產(chǎn)企業(yè)爭(zhēng)論的焦點(diǎn)，就集中在心肌損害究竟是藥品不良反應(yīng)還是并發(fā)癥。當(dāng)事雙方各執(zhí)一詞，因?yàn)闆]有法定的第三方鑒定機(jī)構(gòu)，導(dǎo)致這場(chǎng)糾紛遲遲得不到解決。（三）機(jī)制缺乏導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)損害糾紛難以化解由于藥品不良反應(yīng)損害難以通過訴訟獲得救濟(jì)，很多這樣的藥品不良反應(yīng)事件因此升級(jí)為社會(huì)糾紛。一些受害人往往選擇通過吵鬧、威脅，甚至沖擊、打砸醫(yī)院，圍攻、毆打醫(yī)務(wù)人員等不合法的途徑和方式要求獲得救濟(jì)，從而引起更為嚴(yán)重的社會(huì)問題。而政府部門在處理這些糾紛時(shí)，由于缺乏有力的法律依據(jù)和手段而陷入兩難局面。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，特別是一些醫(yī)務(wù)人員由于害怕糾紛，對(duì)臨床出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)是否要報(bào)告給有關(guān)部門顧慮重重，使藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作受到了很大的阻礙。三建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度的必要性正是因?yàn)榉扇笔?、鑒定困難、救濟(jì)難獲，才致使藥品不良反應(yīng)與人民群眾利益相矛盾的現(xiàn)象日益突出。如不能有效解決，必然會(huì)導(dǎo)致社會(huì)矛盾激化，不利于和諧社會(huì)的構(gòu)建。因此目前迫切需要建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度，使患者的合法權(quán)益獲得保障。（一）建立救濟(jì)制度是保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的需要患者生病花錢買藥，期待的是身體康復(fù)，但如果發(fā)生藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，不僅沒能治愈疾病，反而使患者在身體、精神和財(cái)產(chǎn)上再次承受了巨大的傷害和損失。因此無論是從社會(huì)道義上講，還是從保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益上講，藥品不良反應(yīng)的受害者都應(yīng)該得到救濟(jì)。（二）建立救濟(jì)制度可以促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生的產(chǎn)業(yè)，其健康發(fā)展與保障人民健康、提高民族素質(zhì)息息相關(guān)。建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度將促使藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感，重視和關(guān)心藥品安全問題，促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)上市后藥品在廣泛人群中使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，盡早發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)因素，采取相應(yīng)的措施，在保護(hù)消費(fèi)者利益的同時(shí)，有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。（三）建立救濟(jì)制度是政府完善管理職能的需要政府作為公共管理部門在實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)的協(xié)調(diào)發(fā)展中起著重要的作用。政府通過制度設(shè)計(jì)，一方面可以使藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)起對(duì)生命和健康負(fù)責(zé)的社會(huì)責(zé)任，并逐步建立起藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注藥品安全、不斷提高藥品質(zhì)量的行為規(guī)范；另一方面，建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度可以達(dá)到分散風(fēng)險(xiǎn)的目的，如建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)基金，或強(qiáng)制投保產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)，把針對(duì)單個(gè)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)分散到整個(gè)行業(yè)，從而可以避免單個(gè)企業(yè)遭受過重的打擊，也可以避免患者因企業(yè)陷入困境而得不到實(shí)際救濟(jì)的情況，同時(shí)也可以減輕政府在產(chǎn)業(yè)發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)和患者權(quán)益保護(hù)等方面所面臨的壓力。因此對(duì)于政府而言，建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度，是完善政府管理職能的重要舉措，對(duì)構(gòu)建和諧社會(huì)具有重要的意義。四建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的可行性（一）醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展為救濟(jì)制度奠定了經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)改革開放以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體出現(xiàn)良好的發(fā)展趨勢(shì)，產(chǎn)品增加，產(chǎn)量擴(kuò)大，質(zhì)量穩(wěn)定提高，不僅可滿足國內(nèi)人民防病、治病、康復(fù)保健的需求，而且產(chǎn)品也越來越多地出口到世界各地。近幾年來，我國醫(yī)藥行業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中整體競(jìng)爭(zhēng)力迅速提高，醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)集中度與經(jīng)濟(jì)效益集中度明顯提高。這些為我國建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度奠定了經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)為救濟(jì)制度提供技術(shù)支撐自《藥品管理法》頒布實(shí)施以來，全國各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)逐步建立，2001～2006年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量連續(xù)5年實(shí)現(xiàn)了逐年翻番，與國際上的200份/百萬人的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)不斷接近。截至2006年全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告已累計(jì)近60萬份。自2001年至今，國家已發(fā)布11期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，涉及41個(gè)品種。各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)上市藥品安全性的分析和評(píng)價(jià)，為政府監(jiān)督管理部門決策提供科學(xué)的依據(jù)。（三）國外救濟(jì)實(shí)踐為我國救濟(jì)制度建立提供模式借鑒國外一些發(fā)達(dá)的國家和地區(qū)已經(jīng)建立了藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度，盡管模式各不相同，但都可以為我國建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度提供借鑒。如德國實(shí)行嚴(yán)格產(chǎn)品責(zé)任，通過制定《藥品法》明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)造成的損害進(jìn)行賠償，并且在該法中強(qiáng)制要求企業(yè)投保產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)或提供金融擔(dān)保以便發(fā)生藥品不良反應(yīng)損害時(shí)，不僅患者能得到及時(shí)充分的救濟(jì)，而且企業(yè)也不會(huì)因此導(dǎo)致破產(chǎn)。美國對(duì)藥品也是實(shí)行嚴(yán)格產(chǎn)品責(zé)任原則，當(dāng)無法確定導(dǎo)致?lián)p害的藥品生產(chǎn)企業(yè)，則其賠償金由生產(chǎn)同品種藥品的企業(yè)按照市場(chǎng)份額進(jìn)行分擔(dān)，也值得我們借鑒。日本和我國臺(tái)灣地區(qū)都建立了公法意義上的救濟(jì)制度，通過設(shè)立專門的救濟(jì)基金，分散藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)患者給予救濟(jì)（見表1）。表1其他國家和地區(qū)救濟(jì)模式五建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的建議人民群眾因藥品不良反應(yīng)而遭受損害時(shí)如何得到救濟(jì)，已成為社會(huì)各界高度關(guān)心的問題，必須采取有效的措施加以解決。但這個(gè)問題涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)，涉及社會(huì)保障體系完善、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等各方面，需要引起全社會(huì)的重視和各有關(guān)部門的密切配合，切實(shí)加以解決。（一）建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的指導(dǎo)思想與基本原則建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度是一項(xiàng)綜合性工作，其指導(dǎo)思想應(yīng)以保障患者合法權(quán)益為目的；以促進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作、指導(dǎo)合理用藥為目的；以促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)的健康發(fā)展為目的；以促進(jìn)政府部門行政管理和服務(wù)水平的提高為目的，最終為保障人民用藥安全、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定、構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)提供有力的保證。在具體實(shí)施和推行藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的過程中，應(yīng)遵循符合中國社會(huì)經(jīng)濟(jì)、政治、文化發(fā)展需求的原則；要堅(jiān)持全方位推行完善的原則，協(xié)調(diào)好藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、勞動(dòng)與社會(huì)保障、財(cái)政、司法、金融管理、醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)間的工作，并取得廣大醫(yī)藥衛(wèi)生工作者和社會(huì)公眾的大力支持；要堅(jiān)持發(fā)展的原則，用科學(xué)的發(fā)展觀處理藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度從概念到內(nèi)涵上的外延和完善；還要堅(jiān)持重視困難人群、困難地區(qū)的原則，他們是藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度迫切需要者。（二）我國藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的實(shí)施建議1.確立相關(guān)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)主導(dǎo)和指導(dǎo)該項(xiàng)制度的建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度在我國是一項(xiàng)全新的制度，而這項(xiàng)制度的建立涉及很多部門、機(jī)構(gòu)和職能。如涉及社會(huì)發(fā)展、社會(huì)保障、民政救濟(jì)、衛(wèi)生、藥品監(jiān)督、基金管理和保險(xiǎn)管理部門。因此需要在國務(wù)院層面上協(xié)調(diào)相關(guān)的部門和職能?？梢愿鶕?jù)不同的藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)模式，由國務(wù)院賦予相關(guān)部門權(quán)力和職能，組織建立我國的藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度。2.完善法律體系為彌補(bǔ)我國藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的缺失，通過研究境外一些發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的具體實(shí)踐并結(jié)合我國現(xiàn)行的法律，修改和完善我國相關(guān)法律和法規(guī)，為建立我國藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度提供支持。（1）修改現(xiàn)行法律明確藥品不良反應(yīng)損害的責(zé)任。目前，我國關(guān)于藥品損害的訴訟案件，實(shí)際上是以《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品管理法》及《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》為法律依據(jù)進(jìn)行審理。但針對(duì)藥品不良反應(yīng)的損害救濟(jì)，由于根據(jù)上述法律的相關(guān)條款找不到責(zé)任方而使患者無法通過訴訟獲得救濟(jì)。藥品不良反應(yīng)損害應(yīng)屬于民事法律關(guān)系，依據(jù)我國《民法通則》的公平原則和比例原則，通過修改或增加《產(chǎn)品責(zé)任法》部分條款或在《藥品管理法》中明確藥品不良反應(yīng)損害的責(zé)任，以使患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)損害時(shí)可在獲得救濟(jì)方面有相應(yīng)的法律依據(jù)。（2）立法明確藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的模式。在境外藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)實(shí)踐中，一種典型模式就是建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)基金會(huì)，以我國臺(tái)灣地區(qū)和日本為代表；另一種典型模式就是產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)制度。根據(jù)我國立法情況，可以通過修改《藥品管理法》或單獨(dú)立法，明確藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的模式。如：建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)封閉式基金會(huì)，并建立監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行基金的征收、管理與運(yùn)作；藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)基金主要來源于藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及政府支出和社會(huì)捐助?；蛲ㄟ^修改《藥品管理法》，強(qiáng)制或鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)購買藥品的產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)，使得患者能夠獲得及時(shí)有效的救濟(jì)，并達(dá)到促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)健康發(fā)展的目的。上述兩種模式可以選擇其一，也可以配合使用。無論選擇哪種模式都還需要同時(shí)完善相關(guān)配套法律法規(guī)，以使藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度與現(xiàn)有制度相銜接。（3）立法確定我國藥品不良反應(yīng)損害鑒定機(jī)構(gòu)。藥品不良反應(yīng)的鑒定是確定藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的前提，為了建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度，可以通過完善《藥品管理法》，在法律中明確鑒定機(jī)構(gòu)的法律地位及鑒定結(jié)果的法律效力，從法律層面上確定藥品不良反應(yīng)鑒定機(jī)構(gòu)。3.建立有效的風(fēng)險(xiǎn)分散機(jī)制要建立有效的藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度，必須建立有效的風(fēng)險(xiǎn)分散機(jī)制。風(fēng)險(xiǎn)分散機(jī)制的建立可以把針對(duì)單個(gè)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)分散到整個(gè)行業(yè)中，由所有企業(yè)和整個(gè)社會(huì)共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，從而避免單一企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中承擔(dān)過多風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)分散機(jī)制既可以是設(shè)立專門的救濟(jì)基金，也可以是針對(duì)藥品不良反應(yīng)的產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)，具體的機(jī)制應(yīng)根據(jù)立法明確的藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)模式而定。4.藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的資金來源藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的資金來源，依據(jù)救濟(jì)模式而異。救濟(jì)資金的征收，既要考慮社會(huì)的經(jīng)濟(jì)承受能力，又要防止其因資金損失分散功能而降低對(duì)藥品質(zhì)量的注意，同時(shí)還應(yīng)考慮到藥品的公益性特征。（1）藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)基金。根據(jù)我國《民法通則》的公平原則和比例原則，藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)基金的征收對(duì)象主要有：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，下同）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府投入及社會(huì)捐助。首先，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品銷售利潤(rùn)的最終獲得者，因此一般認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該是救濟(jì)基金的主要承擔(dān)者。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)上一年度實(shí)際銷售額的一定比例向基金會(huì)繳納救濟(jì)基金，而對(duì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)損害事件的企業(yè)應(yīng)該征收額外的資金，以促進(jìn)企業(yè)關(guān)注并不斷提高其藥品的安全性。其次，為促進(jìn)合理用藥，降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)該承擔(dān)部分救濟(jì)費(fèi)用。再次，考慮到建立救濟(jì)基金的社會(huì)公益性，政府也應(yīng)該提供一定的補(bǔ)助。此外，藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)具有社會(huì)公益目的，應(yīng)該鼓勵(lì)并接收社會(huì)財(cái)團(tuán)的捐助。（2）藥品保險(xiǎn)制度。在產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)制度模式下，借鑒國外如美國、瑞典的做法，企業(yè)可以通過兩種方式購買藥品保險(xiǎn)：一種是，單一制藥企業(yè)購買藥品保險(xiǎn)，保險(xiǎn)費(fèi)由企業(yè)自行承擔(dān)；另一種是，幾大制藥企業(yè)聯(lián)合購買集團(tuán)保險(xiǎn)，可達(dá)保費(fèi)共攤、風(fēng)險(xiǎn)共攤的作用。5.藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的給付條件根據(jù)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的含義以及參考各國救濟(jì)制度的有關(guān)規(guī)定，我國的藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)給付應(yīng)符合以下條件：①必須是合法的藥品，且其他相關(guān)的救濟(jì)給付制度不適用的；②使用方式正當(dāng)，無醫(yī)療過失或明顯缺陷，且不是急救時(shí)所用；③藥品生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)或醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)師都無法律責(zé)任或責(zé)任不明確者；④損害嚴(yán)重性達(dá)一定程度者，可比照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》定級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)注意求償給付不以過失為要件，即不須證明藥品生產(chǎn)企業(yè)存在過失，以避免受害人舉證負(fù)擔(dān)過重，放寬求償條件。另外，考慮到救濟(jì)制度的可操作性，可以另行規(guī)定不給予救濟(jì)的條件，以此對(duì)救濟(jì)疾病范圍、藥品范圍及救濟(jì)條件進(jìn)行限制。6.藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的給付范圍根據(jù)我國國情及國外實(shí)踐，我國藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的給付范圍，應(yīng)僅限于藥品不良反應(yīng)損害導(dǎo)致的財(cái)產(chǎn)損失，包括：患者為此而付出的醫(yī)療費(fèi)、治療期間的護(hù)理費(fèi)、因誤工減少的收入等費(fèi)用；造成患者殘疾的，應(yīng)當(dāng)支付殘疾者生活自助用具費(fèi)、生活補(bǔ)助費(fèi)以及由殘疾者扶養(yǎng)的人所必要的生活費(fèi)等費(fèi)用；造成患者死亡的，還應(yīng)當(dāng)支付喪葬費(fèi)以及由死者生前所扶養(yǎng)的人所必要的生活費(fèi)等費(fèi)用。7.藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的機(jī)構(gòu)設(shè)置為保證藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的實(shí)施，國家應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的組織管理機(jī)構(gòu)和對(duì)藥品不良反應(yīng)的鑒定部門。由于救濟(jì)是針對(duì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)并對(duì)人體造成了一定嚴(yán)重?fù)p害程度的患者，因此必須有一個(gè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及消費(fèi)者都無直接利益關(guān)系的第三部門對(duì)藥品不良反應(yīng)損害及其嚴(yán)重程度進(jìn)行鑒定。如我國臺(tái)灣地區(qū)有藥害救濟(jì)審議委員會(huì)，日本有藥品事務(wù)與食品衛(wèi)生委員會(huì)根據(jù)患者或其家屬提供的申請(qǐng)資料對(duì)不良事件進(jìn)行審議，以鑒定是否屬于藥品不良反應(yīng)。同時(shí)還必須設(shè)立專門的組織管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理和運(yùn)行，如我國臺(tái)灣地區(qū)設(shè)有“財(cái)團(tuán)法人藥害救濟(jì)基金會(huì)”、日本由“藥品和醫(yī)療器械綜合管理機(jī)構(gòu)（PMDA）”管理相關(guān)事務(wù)。（三）建立藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度的保障措施藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度是一個(gè)系統(tǒng)工程，實(shí)施中需要一系列的配套措施，包括完善的法律規(guī)章制度、健全的監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及廣泛的宣傳教育等。1.完善的法律規(guī)