淺談藥監(jiān)檔案管理存在的問題及對策

淺談藥監(jiān)檔案管理存在的問題及對策淺談藥監(jiān)檔案管理存在的問題及對策

中圖分類號：G271文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A文章編號：1673-1069〔2022〕21-16-20引言

藥監(jiān)檔案是藥品監(jiān)督管理局在藥品檢驗實踐、科研、培訓(xùn)及管理等活動中直接形成的資料文件，能夠反映一段時期內(nèi)藥品監(jiān)督管理局各項活動的成果。同時藥監(jiān)檔案能夠為指導(dǎo)、促進(jìn)藥監(jiān)事業(yè)開展，保障和效勞民生以及發(fā)展行政監(jiān)管工作方面提供有力的數(shù)據(jù)撐持。鑒于藥監(jiān)檔案的重要性，應(yīng)采用合理的技術(shù)伎倆積極發(fā)展藥監(jiān)檔案的管理工作。文章首先概述了藥監(jiān)檔案的根本內(nèi)涵和發(fā)展藥監(jiān)檔案管理的重要性，之后針對藥監(jiān)檔案管理工作存在的問題提出了幾點改良倡議，希望給業(yè)內(nèi)人士的相關(guān)研究提供一些思路和倡議。

1藥監(jiān)檔案的概述

1.1藥監(jiān)檔案的根本內(nèi)涵

藥監(jiān)檔案屬于科技檔案范疇，具有科技檔案的自然屬性，也具備普通檔案的自然形成、歷史記錄、使用價值的屬性。同時藥監(jiān)檔案還具有特殊的材料分散性和實效性強(qiáng)的特點。藥監(jiān)檔案主要包括兩局部的內(nèi)容：一是藥檢管理，此局部的檔案內(nèi)容包括上級部門的各項工作通知、指示決定，以及藥監(jiān)管理工作方案、總結(jié)及相關(guān)管理工作的通知、檢驗事故等諸多內(nèi)容，藥檢管理檔案具有文書材料性質(zhì)；二是藥監(jiān)業(yè)務(wù)，此局部的內(nèi)容包括：藥品檢驗報告、藥品質(zhì)量規(guī)范、原始數(shù)據(jù)資料以及藥品批文等，藥監(jiān)業(yè)務(wù)檔案材料是區(qū)別藥監(jiān)工作具有獨特個性的重要檔案內(nèi)容。

1.2發(fā)展藥監(jiān)檔案管理工作的重要性

藥品是人們必要的生活用品，保障人們的身體健康和生命平安，各種藥品的檢驗及生產(chǎn)等有關(guān)資料的管理，對促進(jìn)藥監(jiān)工作具有積極的意義。藥監(jiān)檔案管理要嚴(yán)格按照歸檔制度，將藥品檢驗及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的具有保留價值的、真實的、完整的資料數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理以及歸檔等，進(jìn)而形成完整的藥監(jiān)檔案，方便日后其效勞于查詢、科研及經(jīng)驗總結(jié)等眾多方面的藥監(jiān)部門工作，促進(jìn)藥監(jiān)部門高效地發(fā)展相關(guān)的工作，保障藥品的平安。此外，藥監(jiān)檔案的重要性還體現(xiàn)在為行政監(jiān)管工作提供必需的科學(xué)依據(jù)及有力的技術(shù)撐持，示例監(jiān)管藥品生產(chǎn)、流通、經(jīng)營、檢驗事故、糾分處理等方面，進(jìn)而有效保障人們的身體健康和生命平安。

2當(dāng)前藥監(jiān)檔案管理存在的問題

2.1管理體系不完善

現(xiàn)階段，我國藥監(jiān)檔案管理工作的機(jī)構(gòu)設(shè)置不健全，也沒有明確相應(yīng)的管理職能，各項檔案管理制度也不完善，導(dǎo)致藥監(jiān)檔案管理工作的標(biāo)準(zhǔn)性及有效性偏低，制約了其更好地為藥監(jiān)工作效勞。此外，藥監(jiān)檔案管理不足與藥監(jiān)工作的有機(jī)結(jié)合，二者不同步。藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)劃重點放在了藥品質(zhì)量檢驗工程、檢驗?zāi)繕?biāo)、檢驗〔測〕設(shè)備、技術(shù)水平等方面，而無視了對檔案管理的規(guī)劃，對檔案管理工作的投入較少，造成檔案管理與藥監(jiān)工作相脫離，影響了藥監(jiān)工作的高效發(fā)展，也不利于藥品檢驗工作的進(jìn)行。

2.2藥監(jiān)檔案管理范疇不清晰

信息時代的到來，使得信息化建設(shè)滲透到各個領(lǐng)域中，檔案管理亦是如此。藥監(jiān)檔案從原來的文書檔案、藥品檢驗報告資料以及相關(guān)的人事檔案演變成了當(dāng)下的電子檔案、科研檔案、儀器設(shè)備檔案及其使用時形成的圖文數(shù)據(jù)、聲像及數(shù)字化等多種新型檔案，因此藥監(jiān)檔案管理的內(nèi)容變得多樣化。但由于藥監(jiān)檔案管理范疇并沒有明確界定，各藥品監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)采取“因地制宜〞的管理形式，使很多應(yīng)該歸檔的檔案沒有得到及時地歸檔，造成檔案的喪失和不完整。

2.3檔案開發(fā)利用少

檔案自身的內(nèi)向性與封閉性，以及決策者與管理者沒有深刻認(rèn)識到檔案的價值，造成現(xiàn)在的藥監(jiān)檔案管理工作存在重保管、輕利用的問題，制約了檔案的開發(fā)與利用，編研成果不多，無法為藥監(jiān)工作的進(jìn)行提供有力的撐持。

2.4檔案管理人員綜合素質(zhì)有待提高

藥監(jiān)檔案的管理組織機(jī)構(gòu)一般是由行政辦公室負(fù)責(zé)，屬于綜合管理范疇，不足專職專業(yè)人員，檔案專業(yè)管理經(jīng)驗和能力不滿足當(dāng)前藥監(jiān)工作對檔案管理的需求。同時，由于管理理念存在誤區(qū)，不重視現(xiàn)有檔案管理人員綜合素質(zhì)和工作技能的提升，沒有制定相應(yīng)的檔案管理人員培訓(xùn)方案，也沒有對其進(jìn)行有針對性的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，導(dǎo)致檔案管理人員的管理理念和水平不能適應(yīng)時代的開展，不足創(chuàng)新和活力，無法有效提高藥監(jiān)檔案管理水平。

3提高藥監(jiān)檔案管理的有效對策分析

3.1建立健全藥監(jiān)檔案管理體系

完善的藥監(jiān)檔案管理組織機(jī)構(gòu)是高效發(fā)展藥監(jiān)檔案管理工作的根底保障，并制定完善的管理制度，標(biāo)準(zhǔn)檔案管理的流程和辦法。同時明確管理部門中管理人員的職責(zé)和權(quán)限，安頓專職專業(yè)人員負(fù)責(zé)藥監(jiān)檔案的管理工作，將藥監(jiān)檔案管理工作納入單位的整體規(guī)劃中，加大對檔案管理所需設(shè)備及人力的投入，并加強(qiáng)檔案管理重要性的宣傳，提高全體人員對檔案價值的認(rèn)識，進(jìn)而形成全方位的檔案管理體系，保障各個階段與環(huán)節(jié)的檔案的完整性，提高藥監(jiān)檔案管理的實效性。

3.2強(qiáng)化藥監(jiān)檔案管理制度的建設(shè)

制度是保障各項工作有章可循的根底，為了進(jìn)一步提高藥監(jiān)檔案管理的水平，應(yīng)強(qiáng)化藥監(jiān)檔案管理各項制度的建設(shè)。首先，制定全面的管理機(jī)制和各項規(guī)章制度，示例歸檔制度、保管制度、鑒定制度以及開發(fā)利用制度，明確藥監(jiān)檔案范圍、崗位責(zé)任制。其次，同步進(jìn)行藥監(jiān)檔案管理與藥監(jiān)業(yè)務(wù)工作，共同方案、落實及考核藥監(jiān)檔案管理工作，提高檔案管理人員的工作積極性，促進(jìn)藥監(jiān)檔案完整性、系統(tǒng)性的有效提升。

3.3加強(qiáng)藥監(jiān)檔案的開發(fā)與利用

檔案具有回溯性，其價值的核心體現(xiàn)在對檔案數(shù)據(jù)信息的二次開發(fā)和充沛利用上，應(yīng)設(shè)立檔案信息反應(yīng)表、建立用戶聯(lián)系制度，或者發(fā)展檔案資源專題報告、檔案編研等深層次開發(fā)形式，拓寬檔案資源利用渠道，深化檔案信息效勞，切實提高檔案的開發(fā)與利用效益，更為高效地效勞于藥監(jiān)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)及管理。

3.4強(qiáng)化藥監(jiān)檔案的信息化建設(shè)

信息時代的到來，加速推進(jìn)了各領(lǐng)域的信息化建設(shè)，極大地提高了工作效率和質(zhì)量。當(dāng)下，我國處于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)機(jī)構(gòu)改革的關(guān)鍵時期，藥監(jiān)檔案的高效管理是推進(jìn)機(jī)構(gòu)改革的重要環(huán)節(jié)之一，也應(yīng)緊隨時代的開展步伐，強(qiáng)化藥監(jiān)檔案的信息化建設(shè)，建立數(shù)字化檔案，并構(gòu)建適合數(shù)字檔案管理的系統(tǒng)〔詳見圖1〕。通過建立檔案管理系統(tǒng)，增強(qiáng)檔案管理能力，將藥監(jiān)檔案的最大效益得到充沛發(fā)揮。

3.5提高檔案管理人員的綜合素質(zhì)和工作能力

首先，加強(qiáng)檔案管理隊伍建設(shè)。堅持以人為本的理念，重視人才引進(jìn)工作，可采取引進(jìn)檔案專業(yè)人才或通過向社會公開招藥監(jiān)檔案管理對口專業(yè)人才，壯大藥監(jiān)檔案管理隊伍。其次，加強(qiáng)培訓(xùn)，不斷提高管理人員的業(yè)務(wù)能力、職業(yè)素養(yǎng)以及專業(yè)管理水平。一是組織管理人員學(xué)習(xí)專業(yè)理論