醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識培訓(xùn)資料

-醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓(xùn)資料一、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機(jī)軟件。效用主要通過物理等式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代的式獲得,或者雖然有這些式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;生理構(gòu)造或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進(jìn)展檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。二、對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險,需要格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn);尚無強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證平安、有效的醫(yī)療器械,不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證平安、有效的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。四、常用藥品及醫(yī)療器械家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生安康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品;家庭用保健按摩產(chǎn)品:電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機(jī);足浴盆;足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器。. z.-家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床,支撐器、醫(yī)用充氣氣墊;制氧機(jī)、煎藥器、助聽器等。家庭護(hù)理設(shè)備:家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護(hù)理床。醫(yī)院常用醫(yī)療器械:外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、*線機(jī)、核磁共振等。新型醫(yī)療器械:隨著科技的開展,一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果,一些新型廠家生產(chǎn)的專利產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場,包括一些家用和醫(yī)院常用的設(shè)備,例如醫(yī)用外傷處置車等。五、為貫徹實施?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?和?國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見?(國發(fā)〔2015〕44號)的要求,食品藥品監(jiān)視管理總局組織修訂了?醫(yī)療器械分類目錄?,現(xiàn)予發(fā)布,自2018年8月1日起施行。六、醫(yī)療器械分類目錄:有源手術(shù)器械:本子目錄包括以手術(shù)治療為目的與有源相關(guān)的醫(yī)療器械,包括超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術(shù)導(dǎo)航及控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備、窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備等醫(yī)療器械。無源手術(shù)器械:本子目錄包括通用刀、剪、鉗等各類無源手術(shù)醫(yī)療器械,不包括神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、骨科手術(shù)器械、眼科器械、口腔科器械、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械。神經(jīng)和心血管手術(shù)器械:本子目錄包括神經(jīng)外科手術(shù)器械、胸腔心血管手術(shù)器械和心血管介入器械。骨科手術(shù)器械:本子目錄包括在骨科手術(shù)術(shù)中、術(shù)后及與臨床骨科相關(guān)的各類手術(shù)器械及相關(guān)輔助器械,不包括在骨科手術(shù)后以康復(fù)為目的的康復(fù)器具,也不包括用于頸椎、腰椎患者減壓牽引治療及緩解椎間壓力的牽引床(椅)、牽引治療儀、頸部牽引器、腰部牽引器等類器械。放射治療器械:本子目錄包括放射治療類醫(yī)療器械。. z.-醫(yī)用成像器械:本子目錄包括醫(yī)用成像類醫(yī)療器械,主要有*射線、超聲、放射性核素、核磁共振和光學(xué)等成像醫(yī)療器械,不包括眼科、婦產(chǎn)科等臨床?？浦械某上襻t(yī)療器械。醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械:本子目錄包括醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械及診察和監(jiān)護(hù)過程中配套使用的醫(yī)療器械,不包括眼科器械、口腔科器械等臨床?？剖褂玫脑\察器械和醫(yī)用成像器械。呼吸、麻醉和急救器械:本子目錄主要包括呼吸、麻醉和急救以及相關(guān)輔助器械。物理治療器械:本子目錄包括采用電、熱、光、力、磁、聲以及不能歸入以上疇的其他物理治療器械。不包括手術(shù)類的器械;不包括屬于其他?？茖Ｓ玫奈锢碇委熎餍?。輸血、透析和體外循環(huán)器械:本子目錄包括臨床用于輸血、透析和心肺轉(zhuǎn)流領(lǐng)域的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械消毒滅菌器械:本子目錄包括非接觸人體的、用于醫(yī)療器械消毒滅菌的醫(yī)療器械,不包括以“無源醫(yī)療器械或部件+化學(xué)消毒劑〞組合形式的專用消毒器械。有源植入器械:本子目錄包括由植入體和配合使用的體外局部組成的有源植入器械。無源植入器械:本子目錄包括無源植入類醫(yī)療器械,不包括眼科器械、口腔科器械和婦產(chǎn)科、輔助生育和避孕器械中的無源植入器械,不包括可吸收縫合線。注輸、護(hù)理和防護(hù)器械:本子目錄包括注射器械、穿刺器械、輸液器械、止血器具、非血管導(dǎo)(插)管與配套用體外器械、清洗、灌洗、吸引、給藥器械、外科敷料(材料)、創(chuàng)面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕護(hù)理用品等以護(hù)理為主要目的器械(主要在醫(yī)院普通病房使用),還包括醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品、手術(shù)室感染控制用品等控制病毒傳播的醫(yī)療器械。本子目錄不包括輸血器、血袋等輸血器械(歸入10子目錄)和血樣采集器械(歸22子目錄),也不包括膏繃帶等骨科病房固定肢體的器械(歸入04子目錄)、婦產(chǎn)科護(hù)理(如陰道護(hù)理)用品(歸入18子目錄)等只在專科病房中使用的護(hù)理器械,還不包括. z.-醫(yī)用彈力襪等物理治療器械(歸入09子目錄)和防壓瘡墊等患者承載器械(歸入15子目錄)?；颊叱休d器械:本子目錄包括具有患者承載和轉(zhuǎn)運(yùn)等功能的器械,不包括具有承載功能的?？破餍?例如口腔科、婦產(chǎn)科、骨科、醫(yī)用康復(fù)器械中的承載器械。眼科器械:本子目錄主要包括眼科診察、手術(shù)、治療、防護(hù)所使用的各類眼科器械及相關(guān)輔助器械,不包括眼科康復(fù)訓(xùn)練類器械(歸入19子目錄)。口腔科器械:本子目錄包括口腔科用設(shè)備、器具、口腔科材料等醫(yī)療器械。不包括口腔科治療用激光、窺鏡、顯微鏡、射線類醫(yī)療器械。婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械:本子目錄包括專用于婦產(chǎn)科、方案生育和輔助生殖的醫(yī)療器械。醫(yī)用康復(fù)器械:本子目錄包括醫(yī)用康復(fù)器械類醫(yī)療器械,主要有認(rèn)知言語視聽障礙康復(fù)設(shè)備、運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練器械、助行器械、矯形固定器械,不包括骨科用器械。中醫(yī)器械:本子目錄包括基于中醫(yī)醫(yī)理的醫(yī)療器械,不包括中醫(yī)獨立軟件。醫(yī)用軟件:本子目錄包括醫(yī)用獨立軟件醫(yī)療器械。臨床檢驗器械:本子目錄包括用于臨床檢驗實驗室的設(shè)備、儀器、輔助設(shè)備和器具及醫(yī)用低溫存貯設(shè)備,不包括體外診斷試劑。七、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定:1、凡在人民國境銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。2、醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品平安有效的根本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明平安警示等信息的文字說明及圖形、符號。3、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確,并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)容一致。. z.-醫(yī)療器械標(biāo)簽的容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)容相符合。4、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述,應(yīng)當(dāng)采用統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。5、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。6、醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。7、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當(dāng)符合食品藥品監(jiān)視管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。8、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用應(yīng)當(dāng)符合通用的語言文字規(guī)。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種,但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)。9、醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下容:(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系式及售后效勞單位,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系式;(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系式及生產(chǎn)可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;(四)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;(五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;(六)產(chǎn)品性能、主要構(gòu)造組成或者成分、適用圍;(七)禁忌癥、本卷須知、警示以及提示的容;. z.-(八)安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有平安使用的特別說明;(九)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)法,特殊儲存、運(yùn)輸條件、法;(十)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;(十一)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換期以及更換法的說明等;(十二)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等容的解釋;(十三)說明書的編制或者修訂日期;(十四)其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的容。10、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)本卷須知、警示以及提示性容主要包括:(一)產(chǎn)品使用的對象;(二)潛在