藥品和藥品管理專家講座

第三章

藥品及藥品管理藥品和藥品管理第1頁

藥品、藥學與藥師不但是藥事管理基本要素,也是當代醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)主要組成部分。人類在漫長生存斗爭中發(fā)覺并發(fā)展了防治疾病藥品,形成了藥學,培養(yǎng)了藥師,也保障了人本身健康。藥品和藥品管理第2頁《中華人民共和國藥品管理法》定義：藥品是指用于預防、治療、診療人疾病，有目標地調(diào)整人生理機能并要求有適應(yīng)癥或者功效與主治、使用方法和用量物質(zhì)。包含：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等。1.藥品概念藥品和藥品管理第3頁藥品特點：

（1）藥品使用目標和使用方法不一樣于食品、毒品。（2）我國法律明確要求傳統(tǒng)藥（中藥材、中藥飲片、中成藥）和當代藥（化學藥品等）均是藥品，這和西方國家不一樣。

藥品和藥品管理第4頁（3）我國《藥品管理法》管理是人藥品。日、美、英等國家藥事法、藥品法對藥品定義包含了人用藥和獸用藥。（4）以“藥品”作為藥品、原料藥、制劑、藥材、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語總稱。英語中美國用drugs、英國用medicines?！吨腥A人民共和國藥品管理法》英譯本，藥品對應(yīng)drugs。藥品和藥品管理第5頁2.藥品管理分類（1）傳統(tǒng)藥和當代藥：《藥品管理法》要求當代藥（modernmedicines）：用當代醫(yī)學理論和方法篩選確定其藥效，并按照當代醫(yī)學理論用以防治疾病。普通是用合成、分離提取、化學修飾、生物技術(shù)等方法制備物質(zhì)，機構(gòu)基本清楚，有控制質(zhì)量標準和方法，我國俗稱西藥。傳統(tǒng)藥（traditionalmedicines）：歷史上流傳下來藥品，又稱天然藥品、中藥。在中醫(yī)辨證理論指導下，依據(jù)藥品性能組合在方劑中使用，如：性味、歸經(jīng)、功效、禁忌等。藥品和藥品管理第6頁《藥品管理法》要求：國家對藥品實施處方藥與非處方藥分類管理。分類按照安全有效、使用方便標準，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥路徑不一樣，分為處方藥和非處方藥。（2）處方藥與非處方藥：

藥品和藥品管理第7頁英國（prescription-onlymedicine，POM）美國（legenddrugs）憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、調(diào)配和使用藥品。處方藥（prescriptiondrugs）:藥品和藥品管理第8頁處方藥包含：特殊管理藥品（又稱控制物質(zhì)）；因為藥品毒性或其它潛在影響使用不安全藥品；因使用方法要求（如注射劑），用藥時有附加要求，病人使用不安全，需在醫(yī)務(wù)人員指導下使用藥品；新化合物、新藥等。藥品和藥品管理第9頁當前國家藥品監(jiān)督管理部門公布禁止在大眾媒體上公布廣告處方藥有：粉針劑類、大輸液類、抗生素類抗感染藥品，如：β－內(nèi)酰胺類（青霉素頭孢菌素類）、氨基糖苷類、四環(huán)素類、氯霉素類、大環(huán)內(nèi)酯類、林可霉素類、其它抗生素（鹽酸萬古霉素、桿菌肽、磷霉素等）、抗結(jié)核藥（利福平、硫酸卷曲霉素）、抗真菌藥（兩性霉素B）。藥品和藥品管理第10頁

由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者能夠自行判斷、購置和使用藥品。依據(jù)藥品安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。非處方藥（nonprescriptiondrugs,overthecounterdrugsOTC）藥品和藥品管理第11頁非處方藥特點：

藥品適應(yīng)癥能夠自我診療、自我治療，限于本身疾病。藥品毒性在公認安全范圍內(nèi)，其效用/風險比值大。藥品濫用，誤用潛在可能性小，藥品作用不掩蓋其它疾病，藥品不致細菌耐藥性。普通公眾能了解藥品標簽忠言性內(nèi)容，使用無需醫(yī)師監(jiān)督和試驗監(jiān)測。藥品和藥品管理第12頁非處方藥主要包含：維生素、滋補劑、微量元素補充劑（Zn、Fe、Ca）、感冒咳嗽藥、抗酸劑、消脹劑（嗎叮啉）、輕瀉劑、口服止痛藥、外用鎮(zhèn)痛藥和麻醉劑，其它外用藥，足部保健劑，口腔清潔用具，支氣管擴張劑等。至年9月，國務(wù)院藥品食品監(jiān)督管理部門已公布了四批非處方藥目錄，共有2349種，其中甲類非處方藥1754種，乙類非處方藥595種。化學藥品340種，中藥制劑種。藥品和藥品管理第13頁

美國稱OTCdrugs（overthecounterdrugs）加拿大稱proprietarymedicines,GP

世界非處方藥生產(chǎn)商聯(lián)合會（TheworldFederationofproprietarymedicineManufactures）：proprietarydrugs為非處方藥，意譯為大眾藥，特許專賣藥。英國非處方藥分兩類：一類必須在注冊藥房出售：pharmacymedicine[P]；一類可在任何商店出售：generalsaleslistmedicines,GSLmedicines藥品和藥品管理第14頁（3）新藥、首次在中國銷售藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑新藥（newdrugs）：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥路徑，按照新藥管理。首次在中國銷售藥品（drugstomarketedinChinaforthefirsttime）：指在國內(nèi)或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售藥品，包含不一樣藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)相同品種。醫(yī)療機構(gòu)制劑(pharmaceuticalpreparationsdispenselbymedicalinstitutions):

醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)同意而配制、自用固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑不得上市銷售。藥品和藥品管理第15頁（4）國家基本藥品、基本醫(yī)療保險藥品目錄、特殊管理藥品國家基本藥品（nationalessentialdrugs）：1975年WHO向會員國提議：基本藥品就是那些能夠滿足大部分人員衛(wèi)生保健需求藥品。所以在任何時候都應(yīng)該能夠以充分數(shù)量和適當劑型提供給用。藥品和藥品管理第16頁WHO基本藥品示范錄第九次修訂包含27類345個品種。我國1982年首次公布國家基本藥品目錄，年版國家基本藥品目錄品種共個，其中化學藥品制劑770個，中成藥1249個。遴選國家基本藥品標準是：

臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，中西藥并舉。藥品和藥品管理第17頁基本醫(yī)療保險藥品目錄：國家社會勞動保障部制訂，保障城鎮(zhèn)職員基本醫(yī)療保險用藥。分甲類目錄、乙類目錄。

甲類目錄藥品：臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低藥品。由國家統(tǒng)一制訂，各地不得調(diào)整。

乙類目錄藥品：可供臨床治療選擇使用，價格略高。由國家制訂，各地（省級）可適當調(diào)整。納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》應(yīng)符合：臨床必須，安全有效，價格合理，使用方便，市場能確保供給標準。

藥品和藥品管理第18頁特殊管理藥品（thedrugsofspecialcontrol）：麻醉藥品（narcoticdrugs）精神藥品（psychotropicsubstances）醫(yī)療用毒性藥品（medicinestoxicdrugs）放射性藥品（radioactivepharmaceutical）藥品和藥品管理第19頁3.藥品質(zhì)量特征和商品特征（1）藥品質(zhì)量特征：指藥品與滿足預防、治療、診療疾病，有目標地調(diào)整人生理機能要求相關(guān)固有特征。有效性（effectiveness）：在要求適應(yīng)癥、使用方法和用量條件下，能滿足預防、治療、診療人疾病，有目標地調(diào)整人生理機能要求。有效程度表示方法：國內(nèi)—痊愈、顯效、有效。國外—完全緩解、部分緩解、穩(wěn)定。藥品和藥品管理第20頁安全性（safety）：按要求適應(yīng)癥和使用方法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)程度。只有衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或解除、緩解毒副作用情況下才使用某種藥品。穩(wěn)定性（stability）：在要求條件下保護其有效性和安全性能力。要求條件指：使用期、生產(chǎn)、貯存、運輸和使用要求。均一性（unifarinity）：指藥品制劑每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性要求要求。如每一片藥，每一瓶糖漿含量一致。藥品和藥品管理第21頁（2）藥品是特殊商品

生命關(guān)聯(lián)性：高質(zhì)量性：國家對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用進行嚴格質(zhì)量監(jiān)督管理，推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP、GDP、GPP等質(zhì)量規(guī)范。藥品只有合格與不合格之分，沒有頂級品與等外品劃分。法定國家藥品標準是判斷和確保藥品質(zhì)量唯一依據(jù)。藥品和藥品管理第22頁

國家為確保人們能買到質(zhì)量高，價格適宜藥品對基本醫(yī)療保險藥品目錄中藥品實施政府定價，并對廣告進行審查管理，不由市場競爭自由定價，表達了公共福利特征。（3）公共福利性：藥品和藥品管理第23頁（4）高度專業(yè)性：藥品需要發(fā)揮維護健康作用，必須經(jīng)過合格醫(yī)師、藥師指導才能實現(xiàn)。藥品說明書中許多專業(yè)術(shù)語需專業(yè)人員才能正確解釋。

（5）品種多、產(chǎn)量有限：藥品需求有發(fā)病率來決定，人類疾病約10萬種，個別罕見病種僅需極少許藥品，稱為“orphandrugs”研制成本很高。藥品和藥品管理第24頁4.藥品起源和發(fā)展起源：

民間傳統(tǒng)醫(yī)藥同源科學如有機化學發(fā)展生物技術(shù)發(fā)展酶抑制物偶然發(fā)覺天然產(chǎn)物分離現(xiàn)有藥品修飾化學和生物學科研項目隨機篩選藥品和藥品管理第25頁中國藥品發(fā)展：

成功研究開發(fā)了大批新藥整理傳統(tǒng)醫(yī)藥工作有了很大進展制藥工業(yè)連續(xù)高速發(fā)展，成為主要高科技、高附加值工業(yè)部門合理用藥已被提到主要日程藥品和藥品管理第26頁藥品技術(shù)標準《中華人民共和國藥典》（ThepharmacopoeiaofthepeopleRepublicofChina,ChP）至今有8版：1953，1963，1977，1985，1990，1995，，。編寫體例：凡例、品名目次、正文、附錄、索引例：年版藥典一部收載中藥材、中藥成方制劑992種，二部收載慣用化學藥品、生物制品、抗生素、放射性藥品、輔料等共1699個品種。藥品和藥品管理第27頁WHO在1970年代提出合理用藥標準：

用適宜藥品在適宜時間以公共能支付價格確保藥品供給，正確地調(diào)配處方，在正確劑量、用藥間隔，用藥日數(shù)下使用藥品，確保藥品質(zhì)量安全有效。藥品和藥品管理第28頁非處方藥出現(xiàn)，有哪些主要作用？①無需醫(yī)生診治即可進行防治，方便及時；②預防藥品濫用，促進合理用藥；③促進醫(yī)療條件不發(fā)達地域衛(wèi)生保健事業(yè)，為落實“人人享受初級衛(wèi)生保健”創(chuàng)造良好條件；④推進醫(yī)療制度改革，為加速實施社會醫(yī)療保險制度奠定基礎(chǔ)；⑤有利于提升自我保健、自我藥療意識，降低醫(yī)院壓力；⑥有利于提升上市藥品管理，保障人民用藥安全。一些說明藥品和藥品管理第29頁正確使用非處方藥注意下述幾點：①經(jīng)過各種渠道，充實、提升用藥知識，作為自我藥療基礎(chǔ)，便于小病自我判斷。

②正確選取有國家統(tǒng)一標識非處方藥。③仔細閱讀標簽說明書，了解其適應(yīng)癥，注意事項及不良反應(yīng)。④認真檢驗所選藥品有沒有同意文號及非處方藥“登記證書編號”藥品和藥品管理第30頁⑤注意藥品內(nèi)外包裝是否有破損及使用期。⑥嚴格按說明書用藥，不得私自超量、超時使用，若有疑問要向醫(yī)師咨詢。⑦按要求貯藏藥品，放置于小兒不可觸及處。藥品和藥品管理第31頁重復用藥問題是怎么發(fā)生？對藥品名稱認識不準確：每個藥品普通有二個標準名稱，一是國家藥典委員會要求通用名，另一個是它化學名。如：阿司匹林（Aspirin）為通用名，乙酰水楊酸為其化學名。另外不一樣廠家、不一樣劑型產(chǎn)品有很多商品名，所以造成了同一藥品會有不一樣名稱現(xiàn)象。藥品和藥品管理第32頁復方制劑中常見一藥多名現(xiàn)象如：乙酰氨基酚，別名撲熱息痛（paracetamol），化學名為N-乙?；?p-氨基酚商品名很多，在國內(nèi)最少有十幾個，比較著名有必理通、百服寧、泰諾林、斯耐普、安佳熱、靜迪等，其中百服寧、泰諾等又有許多系列產(chǎn)品，分別冠以嬰兒＊＊、幼兒＊＊、兒童＊＊。藥品和藥品管理第33頁大多消費者對化學名、通用名看不懂、記不住，更多是認同商品名，認為不一樣商品名就是不一樣藥品，所以，在生病時，有可能同時服用不一樣品牌藥品，無形中使同一藥品劑量增加了許多倍，輕易造成對人體侵害。

當不清楚藥品主要成份時，可向藥店或醫(yī)院專業(yè)人員咨詢。藥品和藥品管理第34頁《中國藥典》制訂《老幼劑量計算（折算）表》

年齡劑量（成人劑量）

初生～1個月1／18～1／l4

l～6個月1／14～l／7

6個月～1歲1／7～l／5

l～2歲l／5～l／4

2～4歲1／4～l／3

4～6歲1／7～2／5

6～9歲2／5～l／2

9～14歲1／2～2／3

14～18歲2／3～全量

18～60歲全量或3／4

60歲以上3／4藥品和藥品管理第35頁使用非處方藥一定要首先仔細閱讀藥品說明書非處方藥是消費者自行購置使用藥品，不像處方藥是在醫(yī)生指導下使用，所以藥品說明書就是指導用藥最主要信息，它告訴你藥品功效、主治（適應(yīng)癥），使用方法用量，注意事項，按照說明書要求用藥，才能到達安全有效地治療和緩解一些常見病癥之目標。藥品和藥品管理第36頁有藥既是非處方藥也能夠是處方藥非處方藥基本是從處方藥轉(zhuǎn)變（遴選）來，部分藥品適應(yīng)癥中，有些能夠為患者小傷小病安全應(yīng)用，即在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程”要求下，將其作為非處方藥應(yīng)用；而消費者難以判斷適應(yīng)癥，則仍作為處方藥使用。如：解熱鎮(zhèn)痛藥、平喘藥、制酸藥等，都有這種情況。以制酸藥西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁為例，（1）作為處方藥可用于胃、十二指腸潰瘍、上消化道出血（普通療程4－8周）（2）作為非處方藥只能用于胃酸過多、燒心。即對癥治療，要求只能服用一周，如不見好轉(zhuǎn)，應(yīng)向醫(yī)師咨詢。即：既可作非處方藥，又可作為處方藥藥品，其適應(yīng)癥劑量和療程差異較大。藥品和藥品管理第37頁國家非處方藥第一批目錄中感冒用藥選取兩種“感冒”：普通型感冒：由各種病毒引發(fā)、癥狀輕、好轉(zhuǎn)快、極少傳染、不會造成流行，但四季均可發(fā)生。流行性感冒：由流感病毒引發(fā)，發(fā)病急、病情重，冬春季節(jié)多發(fā)，常在人群中快速傳輸、流行。癥狀相同①畏寒、發(fā)燒、頭痛、并伴有全身關(guān)節(jié)酸痛②呼吸道癥狀有鼻塞、噴嚏、流涕、咽部發(fā)干、發(fā)癢、疼痛③咳嗽、少許咳痰等藥品和藥品管理第38頁國家非處方藥第一批目錄就包含有針對上述三組癥狀藥品。市售各種抗感冒藥盡管商品名五花八門，但主要是針對上述三組癥狀而設(shè)計。針對發(fā)燒、頭痛和全身酸痛藥品有阿司匹林，對乙酰氨基酚（撲熱息痛）、布洛芬；控制呼吸道癥狀有抗過敏藥，如馬來酸氯苯那敏（撲爾敏）、苯海拉明、異丙嗪；減輕鼻塞等毛細管充血藥品有鹽酸偽麻黃堿、鹽酸苯丙醇胺（PPA已禁用）（康泰克）；止咳祛痰藥品有氫溴酸右美沙芬、愈創(chuàng)甘油醚。藥品和藥品管理第39頁使用非處方藥注意事項①明確用藥目標：“有放矢”，既要知道自己病情，又要了解所用藥品作用，如經(jīng)常出現(xiàn)一些腰酸背痛，頭疼腦熱，經(jīng)醫(yī)院檢驗，未發(fā)覺器質(zhì)性疾病，此時可使用一些解熱鎮(zhèn)痛藥。假如