2021年《藥事管理與法規(guī)》高分通關(guān)卷3

2021年《藥事管理與法規(guī)》高分通關(guān)卷3卷面總分：120分答題時間：240分鐘試卷題量：120題練習(xí)次數(shù)：5次

單選題（共110題，共110分）

1.處方格式由三部分組成，其中正文部分包括

A.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱.組分.數(shù)量.用法

B.臨床診斷，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱.數(shù)量.用法用量

C.處方編號，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷，分列藥品名稱.規(guī)格.用量

D.以Rp或R標(biāo)示.分列藥品名稱.規(guī)格.數(shù)量.用法用量

正確答案：D

您的答案：

本題解析：處方正文以Rp或R(拉丁文Recipe“請取”的縮寫)標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。故選D。

2.自2006年1月1日起，凡納入國家免疫規(guī)劃的疫苗制品的最小外包裝上，須標(biāo)明“免費”字樣，其顏色為

A.天藍(lán)色與白色相間

B.綠色與白色相間

C.黑白相間

D.字樣顏色為紅色

正確答案：D

您的答案：

本題解析：“免費”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字，大小可與疫苗通用名稱相同。

3.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式為

A.天藍(lán)色與白色相間

B.綠色與白色相間

C.黑白相間

D.字樣顏色為紅色

正確答案：C

您的答案：

本題解析：根據(jù)《藥品管理法》，特殊管理藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志顏色為黑白相間，黑底白字。

4.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志，其顏色為

A.天藍(lán)色與白色相間

B.綠色與白色相間

C.黑白相間

D.字樣顏色為紅色

正確答案：A

您的答案：

本題解析：根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)志樣式（顏色：天藍(lán)色與白色相間），精神藥品的專用標(biāo)志樣式（顏色：綠色與白色相間）。

5.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，精神藥品的標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志，其顏色為

A.天藍(lán)色與白色相間

B.綠色與白色相間

C.黑白相間

D.字樣顏色為紅色

正確答案：B

您的答案：

本題解析：根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)志樣式（顏色：天藍(lán)色與白色相間），精神藥品的專用標(biāo)志樣式（顏色：綠色與白色相間）。

6.開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的是

A.市場部負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.藥品檢驗部門負(fù)責(zé)人

正確答案：C

您的答案：

本題解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。故選C。

7.藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.專營非處方藥的藥品零售企業(yè)增加處方藥經(jīng)營范圍

正確答案：B

您的答案：

本題解析：許可事項變更包括經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。故選B。建議考生運用口訣“防（方）范二址三人，防（方）遷分合重辦”準(zhǔn)確記憶。

8.消費者有權(quán)自主

A.在藥品零售企業(yè)選購處方藥

B.在藥品零售企業(yè)選購非處方藥

C.在醫(yī)療機構(gòu)藥房選購處方藥

D.在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥

正確答案：B

您的答案：

本題解析：非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品；處方藥需要憑醫(yī)師的處方購買；批發(fā)企業(yè)不面向消費者銷售藥品。

9.非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是藥品的

A.專屬性

B.經(jīng)濟性

C.安全性

D.給藥途徑

正確答案：C

您的答案：

本題解析：非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。國家根據(jù)藥品的安全性，又將非處方藥分為甲、乙兩類。故選C。

10.甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙市衛(wèi)生行政部門

C.丙醫(yī)院

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

正確答案：D

您的答案：

本題解析：藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)，主要是指藥品上市許可持有人。故選D。

11.藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以

A.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓

B.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍

C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

正確答案：B

您的答案：

本題解析：召回不徹底只能重新召回或者擴大召回范圍。

12.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.羚羊角

正確答案：B

您的答案：

本題解析：分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是二級保護野生藥材物種。黃柏屬于二級保護野生藥材物種。故選B。

13.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.羚羊角

正確答案：C

您的答案：

本題解析：本題考查國家重點保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄。A選項，黃芪不屬于野生藥材保護物種。B選項，黃柏屬于二級保護野生藥材。C選項，黃芩屬于三級保護野生藥材（資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種）。D選項，羚羊角屬于一級保護野生藥材（瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種）。

14.在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是（）。

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

正確答案：D

您的答案：

本題解析：1.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

15.在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是（）。

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

正確答案：B

您的答案：

本題解析：1.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

16.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品

C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售

D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售

正確答案：C

您的答案：

本題解析：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。A錯誤；罌粟殼，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查。C正確；麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品。B、D錯誤。

17.屬于第二類精神藥品的是

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

正確答案：D

您的答案：

本題解析：氯胺酮屬于第一類精神藥品；復(fù)方枇杷噴托維林顆粒屬于含特殊藥品復(fù)方制劑；氨酚氫可酮片屬于第二類精神藥品；復(fù)方樟腦酊屬于麻醉藥品。

18.屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

正確答案：A

您的答案：

本題解析：復(fù)方枇杷噴托維林顆粒屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。

19.屬于第一類精神藥品的是

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

正確答案：B

您的答案：

本題解析：氯胺酮注射液屬于第一類精神藥品。

20.《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

正確答案：A

您的答案：

本題解析：《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年?！哆M口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號。

21.國家基本藥物目錄原則上每幾年調(diào)整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

正確答案：C

您的答案：

本題解析：國家基本藥物目錄是每3年調(diào)整一次。

22.國家基本醫(yī)療保險目錄原則上每幾年調(diào)整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

正確答案：B

您的答案：

本題解析：基本醫(yī)療保險目錄原則上每2年調(diào)整一次。

23.依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行

A.藥品儲備制度

B.藥品限制制度

C.特殊管理制度

D.分類管理制度

正確答案：C

您的答案：

本題解析：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。故選C。

24.對于橫版標(biāo)簽，藥品通用名稱必須在哪個范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

A.上三分之一

B.右三分之一

C.二分之一

D.四分之一

正確答案：A

您的答案：

本題解析：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。

25.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的

A.上三分之一

B.右三分之一

C.二分之一

D.四分之一

正確答案：C

您的答案：

本題解析：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

26.按照藥品補充申請的是

A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請

B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

C.對已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊

D.對已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項的注冊申請

正確答案：D

您的答案：

本題解析：暫無解析

27.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品陳列檢查記錄，記錄至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

正確答案：D

您的答案：

本題解析：暫無解析

28.有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，下列說法錯誤的是

A.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能采購藥品，不得銷售自配制劑

B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品

C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上憑處方銷售處方藥

D.對首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè).藥品經(jīng)營企業(yè).醫(yī)療機構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取.審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進行備案

正確答案：C

您的答案：

本題解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

29.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是

執(zhí)業(yè)藥師提分卷，，【精華專區(qū)可購買】

A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥

B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所

C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

正確答案：D

您的答案：

本題解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。但是簽訂藥品購銷合同是可以的，D正確。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件，BC項錯誤。

采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式不得直接向公眾銷售處方藥，A錯誤。

30.某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不包含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品制劑和化學(xué)藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

正確答案：A

您的答案：

本題解析：未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

本題中藥店只能購進與自己經(jīng)營范圍相適應(yīng)的藥品。故答案選A。

31.開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

A.市場部負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.藥品檢驗部門負(fù)責(zé)人

正確答案：C

您的答案：

本題解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。

32.有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理的說法，錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復(fù)方制劑交易

B.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量.多次購買應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告

C.藥品零售企業(yè)銷售含可待因復(fù)方口服溶液.復(fù)方甘草片.復(fù)方地芬諾酯片嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售

D.境內(nèi)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑

正確答案：D

您的答案：

本題解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。

33.鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥，李某的下列做法，正確的是

A.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生所使用

B.自種.自采.自用需要特殊加工炮制的中草藥

C.將自種的中草藥加工成中藥制劑

D.種植中藥材洋金花

正確答案：A

您的答案：

本題解析：鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

洋金花屬于毒性中藥品種，不得自種自采。

34.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求做法不正確的是

A.處方藥.非處方藥分區(qū)陳列

B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

D.毒性中藥品種單獨陳列

正確答案：D

您的答案：

本題解析：藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

（五）外用藥與其他藥品分開擺放；

（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；

（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；

（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

35.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品驗收記錄，記錄至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

正確答案：D

您的答案：

本題解析：暫無解析

36.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，相關(guān)的處理措施，錯誤的是

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報告

B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種，分發(fā).供應(yīng)，自行銷毀即可

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量可疑疫苗采取查封，扣押等措施

正確答案：B

您的答案：

本題解析：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理，所以B錯誤。接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

37.關(guān)于經(jīng)營者履行“三包”或其他責(zé)任義務(wù)的說法，錯誤的是

A.消費者采用郵購方式購買的商品，若不滿意退貨，商品的運費由消費者承擔(dān)

B.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，消費者可要求經(jīng)營者履行更換.修理等義務(wù)

C.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，七日后符合法定解除合同條件的，消費者只可更換.修理不可退貨

D.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，沒有國家規(guī)定和當(dāng)事人約定的，消費者可以自收到商品之日起七日內(nèi)退貨

正確答案：C

您的答案：

本題解析：履行“三包”或其他責(zé)任的義務(wù)：經(jīng)營者提供的商品或者服務(wù)不符合質(zhì)量要求的，消費者可以依照國家規(guī)定、當(dāng)事人約定退貨，或者要求經(jīng)營者履行更換、修理等義務(wù)。沒有國家規(guī)定和當(dāng)事人約定的，消費者可以自收到商品之日起七日內(nèi)退貨；七日后符合法定解除合同條件的，消費者可以及時退貨，不符合法定解除合同條件的，可以要求經(jīng)營者履行更換、修理等義務(wù)。

38.下列藥品說明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識符合規(guī)定的是

A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一

B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白字體的“外”字標(biāo)識

C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差

D.某藥品的注冊商標(biāo)字體以單字面積計等于通用名所用字體的三分之一

正確答案：A

您的答案：

本題解析：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。A正確。

外用藥品標(biāo)識為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字。B錯誤。

藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差的要求。C錯誤。

藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。D錯誤。

39.醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)罌粟殼的管理的說法，錯誤的是

A.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配

B.每張?zhí)幏讲坏贸^7日用量

C.連續(xù)使用不得超過7

D.處方保存3年備查

正確答案：B

您的答案：

本題解析：暫無解析

40.下列不屬于A型藥品不良反應(yīng)的是

A.過度作用

B.特異體質(zhì)反應(yīng)

C.首劑效應(yīng)

D.停藥綜合征

正確答案：B

您的答案：

本題解析：特異體質(zhì)反應(yīng)屬于B型藥品不良反應(yīng)。故選B。

41.藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品

A.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過3日極量

B.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過2日極量

C.憑醫(yī)師處方，不得超過3日常用量

D.憑醫(yī)師處方，不得超過2日常用量

正確答案：B

您的答案：

本題解析：暫無解析

42.以下情形應(yīng)按假藥論處的是

A.未注明生產(chǎn)批號的藥品

B.未注明有效期的藥品

C.使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的

D.以他種藥品冒充此種藥品

正確答案：C

您的答案：

本題解析：有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

43.依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神品，應(yīng)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向

A.所在省.自治區(qū).直轄市范圍內(nèi)的定點生產(chǎn)企業(yè)購買

B.所在省.自治區(qū).直轄市范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買

C.所在縣范圍內(nèi)的定點生產(chǎn)企業(yè)購買

D.所在縣范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買

正確答案：B

您的答案：

本題解析：暫無解析

44.以下關(guān)于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證格式的表述，正確的是

A.冀械注準(zhǔn)20162150001

B.冀械注進20162150001

C.國械注準(zhǔn)20162150001

D.許械注準(zhǔn)20162150001

正確答案：A

您的答案：

本題解析：醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；X2為注冊形式，“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。

45.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑等向以下哪個部門備案

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：B

您的答案：

本題解析：嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

46.乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對人體健康造成嚴(yán)重危害，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為

A.生產(chǎn)假藥罪

B.生產(chǎn)劣藥罪

C.生產(chǎn)偽劣商品罪

D.非法經(jīng)營罪

正確答案：B

您的答案：

本題解析：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。所以以生產(chǎn)、銷售劣藥罪定罪。

47.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是

A.中藥材種植的過程

B.中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過程

C.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物.動物藥）的全過程

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程

正確答案：C

您的答案：

本題解析：暫無解析

48.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，應(yīng)處以

A.違法收入三倍以上五倍以下的罰款

B.違法收入一倍以上三倍以下的罰款

C.違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款

D.違法收入五倍以上七倍以下的罰款

正確答案：C

您的答案：

本題解析：根據(jù)《藥品管理法》第76條規(guī)定，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故選C。

49.下列藥品中可以申請委托生產(chǎn)的是

A.玉屏風(fēng)顆粒

B.曲馬多片

C.紅花注射液

D.甘草片

正確答案：A

您的答案：

本題解析：暫無解析

50.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家藥品管理總局注冊

B.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗

正確答案：B

您的答案：

本題解析：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應(yīng)當(dāng)提交配方研發(fā)報告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

51.以下不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是

A.含利多卡因≤15mg的復(fù)方制劑

B.含曲馬多口服復(fù)方制劑

C.復(fù)方甘草片

D.含麻黃堿類復(fù)方制劑

正確答案：A

您的答案：

本題解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的品種有：如含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片、含曲馬多口服復(fù)方制劑等，不包括含利多卡因≤15mg的復(fù)方制劑。故選A。

52.關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購買許可的說法，正確的是

A.購買藥品類易制毒化學(xué)品，必須辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》，不可以豁免辦理

B.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期為6個月

C.購買藥品類易制毒化學(xué)品時，必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件

D.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》和《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》一樣可以多次使用

正確答案：C

您的答案：

本題解析：購買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》，符合豁免辦理《購用證明》情形的除外?！顿徲米C明》由國家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為3個月。購買藥品類易制毒化學(xué)品時必須使用《購用證明》原件，不得使用復(fù)印件、傳真件?！顿徲米C明》只能在有效期內(nèi)一次使用。

53.下列品種可以委托生產(chǎn)的是

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.阿奇霉素原料藥

C.地西泮注射液

D.白蛋白注射液

正確答案：A

您的答案：

本題解析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。B屬于原料藥，C屬于精神藥品，D屬于生物制品。

54.湖南省某化妝品企業(yè)生產(chǎn)特殊用途化妝品，需持有的批準(zhǔn)文號為

A.國妝特字G20130235

B.國妝特進字J20130005

C.國妝備進字J20130001

D.國妝特字J20100235

正確答案：A

您的答案：

本題解析：國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號：①化妝品監(jiān)督管理部門許可的體例為：國妝特字GXXXX；②衛(wèi)生行政部許可的體例為：衛(wèi)妝特字（年份）第XXXX號。

55.市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將

A.變更情況抄報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門.公安機關(guān)

B.變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門.公安機關(guān)

C.變更情況報省級藥品監(jiān)督管理部門

D.變更情況報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

正確答案：B

您的答案：

本題解析：暫無解析

56.主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫及考試命題工作是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.人力資源與社會保障部

D.衛(wèi)生主管部門

正確答案：A

您的答案：

本題解析：國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。

57.主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.人力資源與社會保障部

D.衛(wèi)生主管部門

正確答案：C

您的答案：

本題解析：人力資源社會保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥監(jiān)局對考試工作進行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。

58.對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品可通過

A.實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理

C.建立公開透明.多方參與的價格談判機制

D.定點生產(chǎn).議價采購

正確答案：D

您的答案：

本題解析：暫無解析

59.對常用低價藥可采取

A.實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理

C.建立公開透明.多方參與的價格談判機制

D.定點生產(chǎn).議價采購

正確答案：A

您的答案：

本題解析：暫無解析

60.對獨家生產(chǎn)的藥品可以采取

A.實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理

C.建立公開透明.多方參與的價格談判機制

D.定點生產(chǎn).議價采購

正確答案：C

您的答案：

本題解析：對用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的基本藥物可通過招標(biāo)采取定點生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)；對婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品，實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購；對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。

61.屬于國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件的是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》

正確答案：B

您的答案：

本題解析：行政法規(guī)是指作為國家最高行政機關(guān)的國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務(wù)院令公布。國務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》、《戒毒條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《反興奮劑條例》、《血液制品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護管理條例》等。

62.歸屬為部門規(guī)章的是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》

正確答案：C

您的答案：

本題解析：部門規(guī)章：藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等。

63.屬于全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件為

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》

正確答案：A

您的答案：

本題解析：法律系指全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。與藥品監(jiān)督管理職責(zé)密切相關(guān)的法律主要有2部，包括《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國禁毒法》。

64.屬于各省市出臺的藥品管理地方性法規(guī)的是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》

正確答案：D

您的答案：

本題解析：各省市出臺的藥品管理地方性法規(guī)主要有：《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》、《山東省藥品使用條例》、《湖北省藥品管理條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《云南省藥品管理條例》等。

65.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），對未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品實施的注冊申請稱為

A.新藥申請

B.補充申請

C.仿制藥申請

D.進口藥品申請

正確答案：A

您的答案：

本題解析：根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。

66.仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品注冊申請屬于

A.新藥申請

B.補充申請

C.仿制藥申請

D.進口藥品申請

正確答案：C

您的答案：

本題解析：根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

67.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售

A.麻醉藥品

B.藥品類易制毒化學(xué)品

C.第一類精神藥品

D.第二類精神藥品

正確答案：D

您的答案：

本題解析：零售藥店不得經(jīng)營的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。

68.需要辦理《購用證明》才可購買的是

A.麻醉藥品

B.藥品類易制毒化學(xué)品

C.第一類精神藥品

D.第二類精神藥品

正確答案：B

您的答案：

本題解析：我國對藥品類易制毒化學(xué)品實行購買許可制度，購買藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)辦理《購用證明》。

69.屬于特殊使用級抗菌藥物特點的是

A.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低

B.價格相對較高

C.價格昂貴

D.具有藥品不良反應(yīng)

正確答案：C

您的答案：

本題解析：考查抗菌藥物分級管理。選項D是任何藥品都具有的特點，先排除。其他選項解答的關(guān)鍵是價格高低，特殊使用級最貴，非限制使用級最便宜。

70.屬于限制使用級抗菌藥物特點的是

A.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低

B.價格相對較高

C.價格昂貴

D.具有藥品不良反應(yīng)

正確答案：B

您的答案：

本題解析：考查抗菌藥物分級管理。選項D是任何藥品都具有的特點，先排除。其他選項解答的關(guān)鍵是價格高低，特殊使用級最貴，非限制使用級最便宜。

71.屬于非限制使用級抗菌藥物特點的是

A.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低

B.價格相對較高

C.價格昂貴

D.具有藥品不良反應(yīng)

正確答案：A

您的答案：

本題解析：考查抗菌藥物分級管理。選項D是任何藥品都具有的特點，先排除。其他選項解答的關(guān)鍵是價格高低，特殊使用級最貴，非限制使用級最便宜。

72.合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

正確答案：D

您的答案：

本題解析：暫無解析

73.待確定藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

正確答案：B

您的答案：

本題解析：暫無解析

74.不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

正確答案：A

您的答案：

本題解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

75.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的

A.至少檢查一個最小包裝

B.可不打開最小包裝

C.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

D.可不開箱檢查

正確答案：B

您的答案：

本題解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

76.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品

A.至少檢查一個最小包裝

B.可不打開最小包裝

C.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

D.可不開箱檢查

正確答案：D

您的答案：

本題解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

77.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的

A.至少檢查一個最小包裝

B.可不打開最小包裝

C.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

D.可不開箱檢查

正確答案：C

您的答案：

本題解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。

78.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.羚羊角

正確答案：D

您的答案：

本題解析：本題考查國家重點保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄。A選項，黃芪不屬于野生藥材保護物種。B選項，黃柏屬于二級保護野生藥材。C選項，黃芩屬于三級保護野生藥材（資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種）。D選項，羚羊角屬于一級保護野生藥材（瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種）。

79.消費者有權(quán)自主選擇商品或者服務(wù)，進行比較、鑒別和挑選，這種消費者權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

正確答案：C

您的答案：

本題解析：自主選擇權(quán)：消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，有權(quán)進行比較、鑒別和挑選。

80.消費者有權(quán)在購買、使用商品和接受服務(wù)時人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，這種消費者權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

正確答案：A

您的答案：

本題解析：安全保障權(quán)：消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。

81.可以發(fā)布廣告但不得在7點至22點發(fā)布含有改善和增強性功能內(nèi)容的媒介是

A.廣播電臺

B.未成年人出版物

C.綜藝冠名

D.政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物

正確答案：A

您的答案：

本題解析：藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。電視臺、廣播電臺不得在7:00～22:00發(fā)布含有上述內(nèi)容的廣告。

82.處方藥廣告可以發(fā)布在

A.廣播電臺

B.未成年人出版物

C.綜藝冠名

D.政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物

正確答案：D

您的答案：

本題解析：處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

83.生產(chǎn)、銷售假藥，生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

正確答案：B

您的答案：

本題解析：暫無解析

84.生產(chǎn)、銷售假藥，銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

正確答案：B

您的答案：

本題解析：暫無解析

85.生產(chǎn)、銷售假藥，造成三人以上重傷或十人以上輕傷的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

正確答案：D

您的答案：

本題解析：暫無解析

86.生產(chǎn)、銷售假藥，造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

正確答案：D

您的答案：

本題解析：生產(chǎn)、銷售假藥，生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”。對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。

生產(chǎn)、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”。對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。

造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的或者造成十人以上輕傷的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

87.全部屬于行政處罰的是

A.警告.罰金.沒收非法財物

B.沒收違法所得.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.警告.記過.記大過

D.降級.撤職.拘役

正確答案：B

您的答案：

本題解析：行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

88.全部屬于行政處分的是

A.警告.罰金.沒收非法財物

B.沒收違法所得.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.警告.記過.記大過

D.降級.撤職.拘役

正確答案：C

您的答案：

本題解析：行政處分指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

89.二級醫(yī)院臨床藥師不少于

A.1名

B.3名

C.5名

D.7名

正確答案：B

您的答案：

本題解析：二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。

90.三級醫(yī)院臨床藥師不少于

A.1名

B.3名

C.5名

D.7名

正確答案：C

您的答案：

本題解析：三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名。

91.某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成的藥品從醫(yī)學(xué)，安全角度來看，對患者產(chǎn)生的風(fēng)險極低。國家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實有關(guān)情況，要求務(wù)必與國外同步進行召回，同時認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此后，國家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動對全球各個市場對特定批次該藥物制劑進行三級召回。

上述信息中的外資企業(yè)作出主動召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，并做到

A.每日向所在地?。▍^(qū).市）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況

B.1日內(nèi)將召回計劃提交所在地?。▍^(qū).市）藥品監(jiān)督管理部門審批

C.72小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用

D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報告提交所在地?。▍^(qū).市）藥品監(jiān)督管理部門備案

正確答案：C

您的答案：

本題解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

92.某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成的藥品從醫(yī)學(xué)，安全角度來看，對患者產(chǎn)生的風(fēng)險極低。國家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實有關(guān)情況，要求務(wù)必與國外同步進行召回，同時認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此后，國家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動對全球各個市場對特定批次該藥物制劑進行三級召回。

關(guān)于上述信息中的三級召回，適用于

A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品

D.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品

正確答案：A

您的答案：

本題解析：對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。

93.2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)，說法錯誤的是

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級專業(yè)技術(shù)職稱

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué).生物.化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

正確答案：A

您的答案：

本題解析：A的正確說法是“企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”。

94.2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。

關(guān)于處方印刷用紙顏色對應(yīng)正確的是

A.普通處方為淡綠色

B.急診處方為淡黃色

C.第一類精神藥品為淡綠色

D.第二類精神藥品為淡紅色

正確答案：B

您的答案：

本題解析：普通處方為白色，第一類精神藥品處方為淡紅色，第二類精神藥品處方為白色。

95.2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。

藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至

A.運輸包裝

B.中包裝

C.外包裝

D.最小包裝

正確答案：D

您的答案：

本題解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；

破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；

外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

96.2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品零售企業(yè)藥品拆零銷售，說法錯誤的是

A.應(yīng)做好拆零銷售記錄

B.必須提供藥品說明書原件

C.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)

D.拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

正確答案：B

您的答案：

本題解析：B的正確說法是：“提供藥品說明書原件或者復(fù)印件”。

97.某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。

從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是

A.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)

B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是醫(yī)療機構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機構(gòu)

C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)

D.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)

正確答案：A

您的答案：

本題解析：向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請者首先必須是零售連鎖企業(yè)。

98.某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。

假定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，該企業(yè)應(yīng)具備的條件，錯誤的是

A.應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢

B.應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度

C.應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力.設(shè)施和設(shè)備

D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢.網(wǎng)上查詢.生成訂單.電子合同等基本交易服務(wù)功能

正確答案：A

您的答案：

本題解析：具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度。

99.某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。

關(guān)于第三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法錯誤的是

A.只能銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥

B.不得向其他企業(yè)銷售藥品

C.不得向醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品

D.可以采用郵售的方式向公眾銷售處方藥

正確答案：D

您的答案：

本題解析：第三類為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

100.2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)。

該藥品批發(fā)企業(yè)的審批應(yīng)由以下哪個部門確定

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：A

您的答案：

本題解析：跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。

101.2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)。

若該藥品批發(fā)企業(yè)欲開展第二類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，需向以下哪個部門提出申請

A.衛(wèi)生主管部門

B.工商部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理門

正確答案：C

您的答案：

本題解析：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，許可經(jīng)營范圍沒有此項目的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請變更《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍，企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中加注。

102.2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)。

以下該企業(yè)行為錯誤的是

A.該企業(yè)拒絕向個人消費者銷售麻醉藥品

B.該企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品

C.該企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品一律采取現(xiàn)金進行交易

D.該企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

正確答案：C

您的答案：

本題解析：企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進行交易。

103.某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的藥品進行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向哪個部門申請丙藥品的廣告批準(zhǔn)文號

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

D.企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：B

您的答案：

本題解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

104.某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的藥品進行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得該藥品的廣告批準(zhǔn)文號后，擬在外省進行廣告宣傳

A.無需審批

B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)

D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案

正確答案：D

您的答案：

本題解析：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

105.某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的藥品進行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

若查實該藥品生產(chǎn)企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，并且?guī)啄陜?nèi)不受理該品種的廣告審批申請

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

正確答案：A

您的答案：

本題解析：篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

106.藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標(biāo)識乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應(yīng)檢驗項目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

根據(jù)上述信息，乙醫(yī)院配制的外用膏劑應(yīng)定性為

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C.需要重新補辦批準(zhǔn)文號的不能定性的藥品

D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑

正確答案：A

您的答案：

本題解析：按假藥論處：(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

107.藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標(biāo)識乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應(yīng)檢驗項目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

對上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為，應(yīng)定性為

A.生產(chǎn)假藥

B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為

C.銷售假藥

D.非法經(jīng)營

正確答案：C

您的答案：

本題解析：對于醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為銷售假藥。

108.藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標(biāo)識乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應(yīng)檢驗項目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號，對甲零售企業(yè)在柜臺銷售行為的定性和解釋，正確的是

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購在柜臺銷售

B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷售

C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

正確答案：B

您的答案：

本題解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

109.2015年8月15日，根據(jù)群眾舉報，某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某地現(xiàn)場聆聽了某生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)該生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”。經(jīng)查該保健食品于2009年取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的批準(zhǔn)證書。在現(xiàn)場銷售兩天中，獲得違法所得4000.00元。

該公司產(chǎn)品“泰元膠囊”應(yīng)該判定為

A.為假藥

B.為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

正確答案：A

您的答案：

本題解析：該公司以非藥品冒充藥品，“泰元膠囊”應(yīng)該判定為假藥。

110.2015年8月15日，根據(jù)群眾舉報，某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某地現(xiàn)場聆聽了某生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)該生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”。經(jīng)查該保健食品于2009年取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的批準(zhǔn)證書。在