2020年新版藥物GCP測試題

2020年新版藥物GCP測試題一、單選題（每題2分，共15題）我國新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》實施的時間是？A．2020年01月01日B．2020年12月31日C．2020年07月01日（正確答案）D．2020年04月23日實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人是（）倫理委員會申辦者研究協(xié)調(diào)員D.研究者（正確答案）關(guān)于主要研究者（PI）應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求，下列說法不正確的是？具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格具有1個以上的臨床試驗經(jīng)驗（正確答案）熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力以下哪一項是可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的定義？臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息（正確答案）指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關(guān)的對人體有害或者非期望的反應(yīng)指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系（）應(yīng)當(dāng)對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查頻率根據(jù)受試者的風(fēng)險程度而定，但至少一年一次。申辦者研究者C.倫理委員會（正確答案）臨床試驗機構(gòu)研究者在試驗過程中與倫理委員會的溝通，說法不正確的是？研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供年度/進(jìn)展報告研究者未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者研究者應(yīng)當(dāng)配合倫理委員會，提供倫理審查需要的所有文件出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風(fēng)險的情況，研究者無須上報倫理委員會（正確答案）下列哪一項屬于臨床試驗機構(gòu)職責(zé)的是？負(fù)責(zé)試驗用藥品的制備負(fù)責(zé)試驗用藥品的包裝負(fù)責(zé)試驗用藥品的標(biāo)簽負(fù)責(zé)試驗用藥品的編碼設(shè)立相應(yīng)的內(nèi)部管理部門，承擔(dān)臨床試驗的管理工作（正確答案）試驗實施過程中，如果受試者出現(xiàn)有臨床意義的實驗室異常時，研究者的做法符合GCP要求是？及時給予妥善的醫(yī)療處理，以保證受試者安全（正確答案）報告并等待申辦者的指導(dǎo)，以保證所有操作都按照方案執(zhí)行無論是否有必要，堅決不揭盲絕對不允許使用任何干擾臨床試驗結(jié)果的藥物不屬于臨床試驗中產(chǎn)生的源文件的是（）受試者住院病歷試驗用藥品的溫度記錄受試者填寫的日記或者評估表轉(zhuǎn)錄的電子病例報告表（正確答案）關(guān)于研究者遵守試驗方案，說法錯誤的是？研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會同意的最新版的試驗方案實施臨床試驗試驗方案的偏離情況，研究者或者其指定的研究人員應(yīng)予以記錄和解釋為了消除對受試者的緊急危害導(dǎo)致的方案偏離，研究者在病歷中記錄理由，無需報告（正確答案）研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥若知情同意的對象是10歲的兒童，以下做法錯誤的是？無論兒童受試者是否能做出同意參加臨床試驗的決定，研究者都應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意無論兒童受試者是否能做出同意參加臨床試驗的決定，研究者都無需征得兒童本人的同意（正確答案）當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗的決定時，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意一般情況下，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗或者中途決定退出臨床試驗時，即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)關(guān)于試驗方案，下列哪項不是研究者的職責(zé)？詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案（正確答案）嚴(yán)格按照方案進(jìn)行試驗按倫理批準(zhǔn)的最新方案實施臨床試驗臨床試驗中，不可以授權(quán)給研究護(hù)士的工作內(nèi)容是？試驗用藥品的貯存管理負(fù)責(zé)輸注試驗用藥品負(fù)責(zé)樣本采集及處理研究者文件夾整理E.入選排除標(biāo)準(zhǔn)審核（正確答案）某項目研究護(hù)士在記錄今日試驗用藥品溫度時，錯把今日試驗用藥品溫度數(shù)據(jù)寫成昨日數(shù)據(jù)（兩天的溫度不同），此時她應(yīng)如何修改？為保持美觀整潔撕掉這頁整頁重寫涂抹至看不清錯誤數(shù)據(jù)后旁邊書寫今天數(shù)據(jù)劃橫線修改保持原記錄數(shù)據(jù)清晰可辨，并簽字簽日期（正確答案）不修改，就當(dāng)成昨日今日溫度數(shù)據(jù)相同試驗用藥品的管理中研究者和臨床試驗機構(gòu)承擔(dān)的職責(zé)，描述錯誤的是？試驗藥品的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置，相關(guān)人員應(yīng)及時登記并保存記錄研究者應(yīng)指導(dǎo)受試者正確使用試驗用藥品生物等效性試驗的臨床試驗用藥品進(jìn)行隨機抽取留樣，臨床試驗機構(gòu)至少保存至藥品上市后2年生物等效性試驗隨機抽取留樣，可返還申辦者保存（正確答案）二、多選題（每題2分，共20題）申辦者選擇研究者和臨床試驗機構(gòu)時，會考慮哪些必要條件？能夠在約定的時間內(nèi)完成入組計劃（正確答案）研究者有足夠的時間實施并完成臨床試驗（正確答案）研究者有權(quán)支配研究團隊成員和試驗所需的醫(yī)療設(shè)施（正確答案）研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品（正確答案）研究者監(jiān)督臨床試驗實施符合法規(guī)和方案要求，保障臨床試驗質(zhì)量（正確答案）臨床試驗機構(gòu)設(shè)有內(nèi)部管理部門，承擔(dān)臨床試驗的管理工作（正確答案）合同研究組織，指通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行或者在臨床試驗中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位。A.申辦者（正確答案）稽查員C.研究者（正確答案）招募公司規(guī)范電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的應(yīng)用，應(yīng)滿足以下哪些條件？有完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，從系統(tǒng)的設(shè)置、安裝和使用（正確答案）有記錄創(chuàng)建、修改的稽查軌跡（正確答案）明確使用計算機化系統(tǒng)的各方職責(zé)（正確答案）D.系統(tǒng)始終是驗證有效的（正確答案）所有使用計算機化系統(tǒng)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)（正確答案）研究者需要對受試者采取的醫(yī)療處理有哪些？承擔(dān)所有與臨床試驗有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任（正確答案）受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生（正確答案）試驗過程中，關(guān)注有可能干擾臨床試驗結(jié)果的合并用藥（正確答案）受試者退出臨床試驗時，研究者無需了解其退出的理由根據(jù)2020年GCP，除倫理委員會外，其他參與各方對于必備文件保存的時限要求，說法正確的是？用于申請藥品注冊的臨床試驗，至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年（正確答案）用于申請藥品注冊的臨床試驗，應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后2年未用于申請藥品注冊的臨床試驗，應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗終止后5年（正確答案）未用于申請藥品注冊的臨床試驗，應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗終止后2年研究者在安全性報告中的職責(zé)有哪些？（）研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報告嚴(yán)重不良事件（正確答案）涉及死亡事件的報告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料（正確答案）收到申辦者提供的SUSAR報告時，研究者及時閱讀并考慮是否要調(diào)整受試者的治療（正確答案）研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會遞交SUSAR報告（正確答案）2020年新版GCP沒有對研究者審閱SUSAR報告提出要求2020年新版GCP對研究者依從方案部分，提出哪些要求？研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會同意的最新版的試驗方案實施臨床試驗（正確答案）試驗方案的偏離情況，研究者或者其指定的研究人員應(yīng)予以記錄和解釋（正確答案）研究者根據(jù)臨床經(jīng)驗而非方案要求進(jìn)行AE的嚴(yán)重程度判斷研究者根據(jù)臨床經(jīng)驗而非方案要求安排受試者隨訪2020年版GCP中對嚴(yán)重不良事件報告的要求，說法正確的是？研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者上報SAE（正確答案）研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者及時提供詳盡、書面的隨訪報告（正確答案）嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告中，應(yīng)當(dāng)書寫受試者的真實姓名2020年新版GCP中要求研究者向藥品監(jiān)督管理部門上報所有的嚴(yán)重不良事件受試者入組臨床試驗后，出現(xiàn)以下哪些情況屬于SAE？受試者因既往疾病加重住院（正確答案）受試者在按研究方案接受化療期間發(fā)生院內(nèi)感染導(dǎo)致住院時間延長（正確答案）受試者為醫(yī)保報銷去住院療養(yǎng)受試者與人打架導(dǎo)致骨折住院（正確答案）哪些情況下，可以要求申辦者暫停/終止臨床試驗項目？不能有效保證受試者安全的（正確答案）未按照要求提交研發(fā)期間安全性更新報告的（正確答案）未及時處置并報告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的（正確答案）臨床試驗用藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的（正確答案）藥物臨床試驗過程中弄虛作假的（正確答案）有證據(jù)證明研究藥物無效的（正確答案）關(guān)于倫理委員會組成和運行，說法正確的是？倫理委員應(yīng)接受倫理審查的培訓(xùn)（正確答案）邀請委員以外的相關(guān)專家可以參與審查，且可參與投票可以要求研究者回答倫理委員會提出的問題（正確答案）應(yīng)保證委員具備倫理審查的資格（正確答案）會議審查意見的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會議審查和討論（正確答案）關(guān)于研究者記錄臨床試驗病歷，說法正確的是？電子病歷的修改，應(yīng)當(dāng)可以追溯至修改者（正確答案）以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)（正確答案）病例報告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)保留修改軌跡，必要時解釋理由，修改者應(yīng)簽名并注明日期（正確答案）臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當(dāng)確保記錄和受試者信息的保密性（正確答案）某內(nèi)分泌科項目，受試者因為臨時回老家辦事，隨訪窗口期間未能返回醫(yī)院，血糖試紙、注射針頭、研究藥物（胰島素）即將使用完畢。此時研究者應(yīng)該如何處理？A.與申辦方溝通處理措施（正確答案）建議受試者自行購買使用其他胰島素計算剩余藥物能夠使用的時間，與受試者溝通盡快回訪（正確答案）如果受試者無法返回中心，要求受試者退出受試者有幾天不吃藥沒關(guān)系，無需處理下列哪些屬于受試者的隱私信息？A.受試者身份證復(fù)印件（正確答案）B.受試者全臉照片（正確答案）受試者篩選號D.受試者的微信號（正確答案）某抗腫瘤臨床試驗，方案規(guī)定受試者隨訪期間不能接受同類型的抗腫瘤藥物。研究團隊在管理合并用藥時，應(yīng)該做到哪幾點？沒收受試者的醫(yī)?？?，不給受試者開具同類型藥物的機會詳細(xì)告知受試者禁忌用藥的名稱，如果遇到不確定是否為禁忌藥時，先查看方案或咨詢申辦者醫(yī)學(xué)部（正確答案）告知受試者如果使用禁忌用藥，會被處罰一定的金額在醫(yī)院信息化建設(shè)允許的情況下，在系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置受試者的禁忌用藥，提醒其他臨床醫(yī)生避免誤用（正確答案）獲得受試者同意的前提下，在醫(yī)保本上提示受試者的禁忌用藥，提醒其他接診醫(yī)生，避免誤用（正確答案）某項目方案要求血壓升高至三級時（按CTCAE標(biāo)準(zhǔn)），先暫停研究藥物，待恢復(fù)后進(jìn)行試驗藥物減量，但研究者王武直接給受試者減量，兩天后復(fù)查血壓恢復(fù)正常。對該事件分析，以下說法正確的是？A.研究者可以憑臨床經(jīng)驗調(diào)整研究藥物劑量研究者王武告知受試者處理措施后，并記錄相關(guān)信息（正確答案）王武未按照方案要求調(diào)整藥物劑量，屬于方案偏離（正確答案）因受試者血壓已恢復(fù)，所以方案偏離無需上報申辦方和倫理因受試者血壓已恢復(fù)，對于申辦者提出的處理質(zhì)疑，研究者可以拒絕回答下列哪些是受試者的權(quán)利？自愿參加臨床試驗（正確答案）要求退出臨床試驗（正確答案）自由選擇進(jìn)入某一組別了解試驗用藥品的新訊息（正確答案）2020年新版GCP對于研究者及臨床試驗機構(gòu)管理試驗用藥品的職責(zé)要求有哪些？有符合相應(yīng)貯存條件的場地和設(shè)備（正確答案）有試驗用藥品貯存的管理要求（正確答案）確保臨床試驗用藥品僅用于本試驗的受試者（正確答案）授權(quán)有資格的藥師或其他人員管理試驗用藥品（正確答案）臨床試驗參與各方對臨床試驗必備文件的管理，說法正確的是？應(yīng)當(dāng)確認(rèn)有保存臨床試驗必備文件的場所和條件（正確答案）應(yīng)當(dāng)制定文件管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（正確答案）被保存的文件需要易于識別、查找、調(diào)閱和歸位（正確答案）臨床試驗實施中產(chǎn)生的一些文件，如果未列在臨床試驗必備文件管理目錄中，各方無需保存以下對研究者實施知情同意，說法正確的是？研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的新信息時，應(yīng)及時告知受試者或監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄（正確答案）監(jiān)護(hù)人可以代替受試者簽署知情同意書，無論受試者是否具有民事行為能力研究者應(yīng)記錄知情同意的具體時間和人員（正確答案）除GCP規(guī)定的特殊情況，非治療性臨床試驗應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期（正確答案）三、判斷題（每題2分，共15題）因研究中心文件儲藏室的空間有限，研究者和臨床試驗機構(gòu)可以在試驗結(jié)束后，將臨床試驗資料寄給申辦者保存。對錯（正確答案）研究者未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者。對（正確答案）錯知情同意書等提供受試者的口頭和書面資料，均應(yīng)當(dāng)采用專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼Z言和表達(dá)方式。對錯（正確答案）若意外破盲或者因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時，研究者在病例報告表上述明理由即可，無需向申辦者書面說明原因。對錯（正確答案）某合資公司進(jìn)行一項臨床研究項目，無需采集中心實驗室樣本，但需要上傳影像學(xué)資料至國內(nèi)第三方評估，申辦方可以不用向國家科技辦公廳申請人類遺傳辦批件。對錯（正確答案）在檢查回收的服藥日記卡時，CRC發(fā)現(xiàn)受試者填寫混亂、字跡有涂改，研究者建議CRC重新謄抄，易于辨認(rèn)。對錯（正確答案）臨床試驗實施前和過程中，研究者都應(yīng)當(dāng)保持與倫理的溝通，及時提供倫理審查所需的所有文件。對（正確答案）錯研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查。對（正確答案）錯臨床試驗結(jié)束后，研究者可以自行決定剩余標(biāo)本是否在其他項目上繼續(xù)利用。對錯（正確答案）對于非治療性的臨