【F'A】咪達(dá)唑侖說明書

咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液【藥品名稱】通用名：咪達(dá)唑注射液商品名：多美康上海羅氏藥）弗塞得（印度蘭西生產(chǎn)，州南新制藥公司代理）力月西（華藥業(yè)）瑞太（宜昌人福業(yè)）英文名：漢語拼音名：咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液【成分本品主成份:咪達(dá)唑侖鹽鹽(馬來其學(xué)名稱為氯(氟基)甲基唑并[][]苯二氮雜卓。結(jié)構(gòu)式:.分子式：鹽酸鹽分量：分子式：馬來酸·分量：分子式：分子量：

.咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液【性狀】無色至黃色的澄液體為無色至黃綠色的明液體【藥理毒理】本為苯二氮卓類的一種，于苯二氮類激動(dòng)。通過和二氮卓體（受體結(jié)合發(fā)作用。受體位于經(jīng)元突觸上，與體相鄰。在樞是一個(gè)型的抑制遞質(zhì)。二氮卓類然不能直接與受體結(jié)合通過干擾再吸收導(dǎo)致蓄積增強(qiáng)與受體的結(jié)，使能神元傳遞增強(qiáng)，并依據(jù)和受體結(jié)合的多少，次產(chǎn)生抗慮、鎮(zhèn)、催眠甚思想消、肌肉松、順行性忘等作用。咪達(dá)唑侖與苯二氮卓受體有強(qiáng)親和力（約為安的二倍唑侖引起忘的作機(jī)理和作點(diǎn)尚不全明確。咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液毒理研究：

.致癌性和突變性以的劑量期給藥，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，雌鼠發(fā)肝臟腫瘤雄鼠出良性甲狀囊性細(xì)胞的機(jī)會(huì)明顯增加以的量（正常人體用的倍）給，以上瘤的發(fā)生率無增。經(jīng)過試，中國倉鼠肺細(xì)胞試驗(yàn)，類淋巴細(xì)或小鼠核試驗(yàn)發(fā)，咪達(dá)侖無致突作用。.妊娠、生殖毒性驗(yàn)：以人劑量的倍劑量給藥，未發(fā)現(xiàn)達(dá)唑侖有生育能減退的現(xiàn)。咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液【藥代動(dòng)力學(xué)品為脂性物質(zhì)的酸性溶液中形成穩(wěn)的水溶性制劑為酸鹽或馬酸鹽在生理性值條件，其親脂堿基釋，迅速透血腦屏，作用迅。因脂溶高，口服后吸收迅速（口服后在腸道吸收因其弱堿小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，因通肝臟的首效應(yīng)大生物利用為，分布半衰期（）為～鐘，消除衰期（短，約～時(shí)，蛋結(jié)合率高，清除率～

.咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液肌內(nèi)注射后吸收速且基本全藥后分血藥濃度峰值物利用為消情況與靜注射后相。靜脈注射后由于速進(jìn)入腦織，隨再大量分到脂肪織，腦內(nèi)度迅速下，故靜注后出現(xiàn)中樞作用快而短。靜脈注咪達(dá)唑侖，藥時(shí)線表現(xiàn)出或者個(gè)顯的分布，穩(wěn)態(tài)分容積為－升千克，血漿蛋白結(jié)合率為－，結(jié)合的血蛋白主為白蛋白有微量咪達(dá)唑侖慢進(jìn)入腦液。健康志愿者的藥物清除半衰期為－小漿除率為－毫升分鐘脈注咪達(dá)唑的藥代力學(xué)與單靜脈注沒有差異6

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咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖主要在臟經(jīng)肝微體酶氧（咪達(dá)唑被細(xì)胞素酶同工羥化體內(nèi)廣分布，包括腦脊液和大腦組織。泛與血漿白結(jié)其白結(jié)合率。咪達(dá)唑主要以糖苷酸結(jié)物的形式腎臟排出。本品在體內(nèi)完全代謝，僅小于的物以原藥形式從中排出。和血漿中主要代謝產(chǎn)物－羥基咪達(dá)唑侖。給藥量的～以葡萄糖酸結(jié)合－羥基咪達(dá)唑侖形式排到尿中－羥咪達(dá)唑侖的血漿濃度為母體化物的。代物的清半衰期小小時(shí)。過肝臟排的部分估占～α－羥咪達(dá)唑侖具有藥理活性，其藥效僅靜脈注咪達(dá)唑侖效作用很小一部（約為其理作用與物原形相比可以忽略不計(jì).咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液【適應(yīng)癥】．麻醉前給藥。．麻醉誘導(dǎo)和維。．椎管內(nèi)麻醉及部麻醉時(shí)助用藥．診斷或治療性(如心管造影、心律轉(zhuǎn)復(fù)、氣管鏡檢、消化內(nèi)鏡檢查)時(shí)人清醒鎮(zhèn)。．病人鎮(zhèn)靜。咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液【用法用量】本為強(qiáng)效鎮(zhèn),使用需要緩慢藥。并且量個(gè)體化（劑量應(yīng)根據(jù)臨床要、病這輩子理狀態(tài)、年齡和用藥物情而調(diào)整．肌內(nèi)注射用氯化注射液稀。

.靜脈給藥用氯化鈉注射液、％或葡萄糖注液、果糖射液、格氏液稀?；旌侠秊槊浚斪⒁褐泻溥_(dá)唑。不能用的葡聚溶液稀釋者與堿注射液混。.．麻醉前給藥：于醉誘導(dǎo)前分鐘深部肌肉注。咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液成人：～體重，大量不超。老年體弱者須減少量并進(jìn)行體化調(diào)整不合并使用麻醉藥物薦量－體重用量為－。對(duì)歲以上患者肌注射藥物應(yīng)謹(jǐn)慎嚴(yán)密觀察因?yàn)榭砂l(fā)生過度靜。.兒童：～體重，平均量稍高、麻醉誘導(dǎo)和維：麻醉誘導(dǎo)：緩慢注，注射度－秒藥物起效察進(jìn)度鐘即可。咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液對(duì)歲以下的健康人，通常脈注射量為～體，麻誘導(dǎo)用～。風(fēng)不大（和的老年外科手術(shù)患者的推薦初始劑為毫克千。對(duì)那患有嚴(yán)重統(tǒng)疾病體弱的患，所需劑可能減小。.對(duì)歲以下未給予前用藥的人，所需靜脈注射劑量可能大（－體重需完全誘導(dǎo)，則追加初始劑量的％。也可合用揮發(fā)液體吸麻醉劑來成誘導(dǎo)對(duì)耐藥病，用于誘的總劑量最高可至體重，但如此大的劑量能使恢復(fù)延長。.咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液未給予術(shù)前用藥老年患者導(dǎo)時(shí)所的劑量通較小，薦的初始量為體重?；加袊?yán)重系性疾病或體弱的患者所需量通常更。初始量－體即，某些病所需劑甚至低至克千克.由于經(jīng)驗(yàn)有限，推薦將用兒童的醉誘導(dǎo)。麻醉維持：維持量及間隔患者反而調(diào)整，在合并用其它麻藥物的同度斷緩慢靜脈注射或連續(xù)6

靜脈輸注，一般體小時(shí)。.．局部麻醉或椎內(nèi)麻醉輔用:分次脈注射～咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液．診斷或治療性(如心管造影、心律轉(zhuǎn)復(fù)、氣管鏡檢、消化內(nèi)鏡檢查)時(shí)人清醒性靜。靜脈給藥當(dāng)用于醒性鎮(zhèn)靜，劑量也須個(gè)體化和逐步調(diào)，不應(yīng)單大量或速靜脈內(nèi)射，建議咪達(dá)唑侖用于清性鎮(zhèn)靜作慢注射和的二種型可以的氯化鈉的葡萄糖液稀釋。.維持劑量：如要持所希望鎮(zhèn)靜作，劑量可比首劑增但點(diǎn)速度應(yīng)緩慢，特別是年有慢性者或者極度衰弱病。這種增劑量僅于全面臨評(píng)估后明顯需要病人。.咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液對(duì)歲以下的成年者，初始量為，制開始前－鐘給藥根據(jù)需要以的劑追加給藥總劑量平均為－?？倓┝砍２怀^.對(duì)于歲以上的老患者、體或者患有慢性疾病的患者，始劑量必降低至，在制作始前－分給藥。根據(jù)需要以－的劑追加給。由于藥在這些者中達(dá)到值藥效的度有所減慢，因此追加給藥需要緩慢而謹(jǐn)。總劑量常不超。

.．病人鎮(zhèn)靜:靜注～,繼之·)靜脈滴維持。咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液【不良反應(yīng)】中和外周神系統(tǒng)紊以及精神亂：困和長進(jìn)度靜、警覺降低、精神混亂、欣快、幻覺、疲勞、頭、頭昏、濟(jì)失調(diào)術(shù)后鎮(zhèn)靜順行性忘，這些良反應(yīng)的續(xù)進(jìn)度與給藥劑量直接相關(guān)。在用藥后期能仍有順性遺忘表現(xiàn)，并曾有長度遺忘的例報(bào)道。.異常反應(yīng)如易激、無思想動(dòng)（包括肌強(qiáng)直肌陣攣和肌亢、敵對(duì)、憤怒、攻擊性、陣性激動(dòng)或攻擊等均有道，尤其見于兒和老年患。

.咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖應(yīng)用后常見的反是生命征的不穩(wěn)。靜脈射后可能現(xiàn)窒息。低呼吸容量和呼吸頻率，發(fā)生率約為～。脈注射后有患者發(fā)生呼吸制。嚴(yán)的呼吸抑易見于老人和長期用藥的老年人，可表現(xiàn)為呼吸暫，窒息，跳暫停盡至死亡.即使是治療劑量使用咪達(dá)侖也可能導(dǎo)致生理性依賴。長期靜脈射后如中斷給藥尤其是驟停藥，可能會(huì)伴戒斷癥狀如戒斷痙攣等。.胃腸系統(tǒng)紊亂：心、嘔吐打嗝、便秘、口干。咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液心肺功能紊亂：極少數(shù)病中出現(xiàn)嚴(yán)重的心功能紊，包括呼抑制、呼暫停、呼吸中斷和或心臟驟停。歲以上的年患者、呼吸功不全或心功能受病史的患更易發(fā)生些威脅生命的不良事件，尤其是在快速注或使用高量時(shí)（注意事項(xiàng)分

.下述其它心肺功紊亂的不事件也有報(bào)道，包括：低血、輕微心增加、管舒張、吸困難等此外，還有注射達(dá)唑侖后現(xiàn)喉痙的個(gè)例報(bào)。.皮膚和附屬系統(tǒng)皮疹、蕁疹反應(yīng)、瘙癢。咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液全身反應(yīng)：有過身過敏的例報(bào)道其中包括度皮膚應(yīng)到嚴(yán)重敏性反應(yīng)病例。局部反應(yīng)：注射位紅斑和痛、血栓靜脈炎、血栓?！窘伞繉?duì)苯二過敏的病、重癥無力患者精神分癥患者、重抑郁狀患禁用。咪達(dá)唑侖禁用于已知對(duì)苯二氮卓敏的病人苯二氮禁用于急閉角性光眼的病，而用于角性青光眼時(shí)，病人應(yīng)接6

受適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

.咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液【注意事項(xiàng)品照第二類精藥品管理，濫用本品可導(dǎo)致體依賴性精神依性。只有與患者齡和體重相匹配復(fù)蘇設(shè)備全時(shí)，能對(duì)患者用咪達(dá)侖注射液每次使用達(dá)唑侖都應(yīng)按每我的不同情況調(diào)整劑量，藥之前，備好氧、搶救儀和可以持病人呼道通暢的救人員，另一方面，應(yīng)嚴(yán)密觀察病人的呼體征，以及時(shí)發(fā)病人的呼困難和取應(yīng)有的救措施，則可能導(dǎo)致低氧血癥和心臟驟停。復(fù)蘇期嚴(yán)密觀察人的生體征，咪唑侖用清醒性鎮(zhèn)時(shí)，注意要快速或單次大劑量靜脈注射。

.咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液．對(duì)駕駛或操縱械能力的響：隨咪達(dá)唑侖鎮(zhèn)靜或醉作用，能出現(xiàn)運(yùn)精神機(jī)能的減退，這種現(xiàn)象由于合用藥物總劑量的同，可會(huì)持續(xù)長不同的度。咪達(dá)侖用于門病人時(shí)，應(yīng)考慮到它對(duì)工作時(shí)需要特別清的人(如:司機(jī)或其它技能作可能發(fā)生的副作在達(dá)唑侖的鎮(zhèn)作用:昏睡記憶喪失消退之前，應(yīng)進(jìn)行機(jī)制作或駛機(jī)動(dòng)車?；蛘叩铰樽砘蛐g(shù)過后一(或待更長的進(jìn)度。肌內(nèi)或靜脈注射咪唑侖后至個(gè)小時(shí)能離開醫(yī)或診,之后有人伴隨能離開少小時(shí)內(nèi)不得開車或制作機(jī)器等。

.咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液．長期靜脈注射達(dá)唑突然撤藥可引起斷綜合推逐漸減少劑用量。．高危手術(shù)或老患者，不是否給藥前用藥，都應(yīng)用較劑量。有性阻塞肺部疾病病人對(duì)有吸抑制作用的咪唑侖有異的敏感。腎功能退和老病人首劑應(yīng)減少。.慎用于體質(zhì)衰弱或慢性病肺阻塞性疾病、慢性腎衰、功能損害充血性衰病使咪達(dá)唑應(yīng)減小劑量并進(jìn)生命體征監(jiān)測。

.咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液．急性酒精中毒，與之合將抑制命體征。①病人可出現(xiàn)昏或休克，血壓的用將延長②充血性心力衰可延長進(jìn)，增加積分布～。③出現(xiàn)肝功能損?！驹袐D及哺乳期女用藥】前尚缺咪達(dá)唑侖孕婦安性的有關(guān)料。除非有更安全的選擇，否則應(yīng)避免在孕期使用二氮卓類物。.咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液．咪達(dá)唑侖不能于孕婦,在分娩程中應(yīng)用特別注意,單次大劑量注射可新生兒呼抑制肌張減退體溫下降以及吸無力。除醫(yī)師認(rèn)有絕對(duì)的要，否不應(yīng)用于孕的頭三月。．咪達(dá)唑侖可隨汁分,通常用于哺乳婦女。

.【兒童用藥】至沒有文獻(xiàn)載兒童藥出現(xiàn)的題，具參見用法量。新生不應(yīng)使用咪達(dá)唑侖?！纠夏昊颊哂盟幚夏耆顺Ｓ信c齡有關(guān)的功能減退此應(yīng)減量使用歲以老人為高險(xiǎn)病人之。咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液【藥物相互作用達(dá)侖可增強(qiáng)催眠藥鎮(zhèn)靜藥、焦慮藥抗抑郁藥抗癲癇、麻醉藥鎮(zhèn)靜性組胺藥的中樞抑作用。給前應(yīng)用啡，哌替，芬太使靜脈注咪達(dá)唑侖鎮(zhèn)靜作用增強(qiáng)，必須根據(jù)給藥前用藥量來整咪達(dá)唑的用量咪達(dá)唑侖注后，噴妥鈉用誘導(dǎo)麻醉劑量應(yīng)適當(dāng)減少。靜脈注射咪達(dá)唑侖可降用于全身醉的氟的最低肺濃度。.．當(dāng)咪達(dá)唑侖β受體阻斷劑、鈣通道拮抗劑、利尿劑、制劑、左多巴、酸鎂、硝鹽和其降6

壓藥物同時(shí)用藥，咪達(dá)唑有潛在降壓作用咪達(dá)唑侖注射液

.咪達(dá)唑侖注射液．一些肝酶抑制特是細(xì)胞色素抑藥物可影響咪唑侖的藥動(dòng)力,使其靜作用延。咪達(dá)唑侖的代謝要由細(xì)胞素酶（介。成人肝中總細(xì)色素系統(tǒng)來自亞族該同功酶的抑制劑或誘導(dǎo)劑可與咪達(dá)唑產(chǎn)生藥相互作用見注意項(xiàng)部分

.抑制劑：依曲康和氟康唑和依曲唑或氟康共同使可以使咪唑侖清除衰期延長，分別從小時(shí)延長到小時(shí)（依曲唑）或者時(shí)（氟唑

.咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液靜脈推注咪達(dá)唑進(jìn)行短期靜時(shí)，用依曲康和氟康將使咪達(dá)侖的作用強(qiáng)，但無臨床意義，不需要因此降低劑量然而，在用大劑咪達(dá)唑侖可能需調(diào)整劑量接受全身真菌治療的病人，例如重癥監(jiān)護(hù)治療的病，如果長靜脈輸咪達(dá)唑侖未根據(jù)效進(jìn)行劑調(diào)整，可會(huì)導(dǎo)致長進(jìn)度催眠作用。.紅霉素：和紅霉合用可以咪達(dá)唑侖的清除半衰期從小延長至小。雖然觀察到很的相關(guān)藥變化，還是建議整靜脈注咪達(dá)唑的劑量，其在使大劑量時(shí)見注意事部分咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液西米替丁和雷尼?。何髅锥∈惯溥騺龇€(wěn)態(tài)漿濃度加，雷尼丁則沒有響。

.咪達(dá)唑侖與西米丁或雷尼丁聯(lián)合使用不會(huì)顯著影響咪唑侖的藥動(dòng)力學(xué)藥效動(dòng)力。這些數(shù)表明，在常規(guī)應(yīng)西米替丁雷尼替時(shí)可以靜注射咪唑侖，并需要進(jìn)行量調(diào)整。.環(huán)孢素：咪達(dá)唑和環(huán)孢素間沒有藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)學(xué)相互作。因此與環(huán)孢素并使用時(shí)咪達(dá)唑侖的劑量需調(diào)整。群地平尼群地平影響咪唑侖的藥動(dòng)力學(xué)和效動(dòng)力學(xué)。兩種藥物可合并使用，咪達(dá)唑的劑量不調(diào)整。.咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液尼群地平：尼群平不影響達(dá)唑侖藥代動(dòng)力和藥效力學(xué)。兩藥物可合使用，咪達(dá)唑侖的劑量不需調(diào)整。.沙奎那韋：名健志愿者中用天或天沙奎那韋（毫）后，次靜脈射毫克千咪達(dá)唑侖咪達(dá)唑侖的清除率降低清除半衰從小時(shí)長至小時(shí)只有使者對(duì)咪達(dá)侖的主觀應(yīng)（對(duì)“總藥物作用”的視覺模擬評(píng)分）沙奎那韋強(qiáng)。因，靜脈咪唑侖制可與沙奎韋合并使。長期輸注咪達(dá)唑侖時(shí)，建議將初始劑量低（見注事項(xiàng)部

.咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液口服避孕藥：口避孕藥不影響肌注射咪達(dá)侖的藥動(dòng)力學(xué)。種藥物可合并使用，咪達(dá)唑侖的劑量不需調(diào)整。

..其它藥相互作丙戊酸鈉：丙戊鈉可以將達(dá)唑侖從其血漿蛋白結(jié)合位置換下來從而增咪達(dá)唑侖作用，因?qū)Πd癇患者應(yīng)小調(diào)整咪達(dá)侖的劑（見注意項(xiàng)部分

.利多卡因：對(duì)使利多卡因療心律不齊或應(yīng)用利多卡因行局部麻的患者咪達(dá)唑侖影響利多因的血漿蛋白結(jié)。.咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液乙醇：可能增強(qiáng)達(dá)唑侖的靜作用氟烷：靜脈注射達(dá)唑侖能降低常規(guī)麻醉所需的氟烷最肺泡濃度【藥物濫用和依性】給猴用藥周，會(huì)出現(xiàn)到中度藥物依賴，現(xiàn)有資表明，咪達(dá)唑侖的濫用和潛在依賴性與安相同。

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【藥物過量】藥過量癥狀要是藥作用增強(qiáng)現(xiàn)：中樞抑—從過鎮(zhèn)靜到昏神失常、昏睡、精神混亂、呆滯肌肉松弛者異常奮。.咪達(dá)唑侖注射液咪達(dá)唑侖注射液在大多數(shù)情況只需注意監(jiān)測生體征即。與其它二氮卓類物一樣，藥物過量并不危及命，除非其它中樞神經(jīng)系抑制劑（括乙醇聯(lián)合使用更嚴(yán)重癥狀