分析檢驗質量保證3-4

第三章標準與標準化（4）標準的制定與修改教材《分析檢驗質量保證與計量認證》制作：董老師第三章標準和標準化

第六節(jié)標準的制定和修訂我國的國家標準是由國務院標準化行政主管部門制定，行業(yè)標準是由國務院有關行業(yè)主管部門制定；地方標準是由省、自治區(qū)、直轄市標準化行政主管部門制定；企業(yè)標準是由企業(yè)自行制定。

制訂標準是標準化工作的首要環(huán)節(jié)，也是標準化管理工作的起點。推行標準化管理，首先要有先進的標準，要有科學合理的標準化體系，這是標準化工程的物質基礎。因此首先要重視和做好各類標準的制定、審定和發(fā)布工作。一、標準制定和修訂的原則和一般程序1、制訂和修訂標準的一般原則

（1）系統原則是指標準制定和修訂時，以系統分解和組合為指導，不只對個別事物加以分析，也要對與其相關的各個體系進行分析，從中提煉出體系所共有的特性及要求，保持體系的一致性，以保證體系的最佳綜合效益。

（2）標準的先進性與合理性原則是指應采用先進的國際標準或國外先進標準。因為其反映了世界上先進的技術水平和先進的技術成果。

第六節(jié)標準的制定和修訂

（3）優(yōu)化原則即標準應達到最佳的標準化效益。為此要求標準在制定、修訂時，應盡可能使之達到簡化、統一、組合化和系列化的要求。

第六節(jié)標準的制定和修訂

（4）協調原則即指標準在制定、修訂時，應盡可能使與標準化的對象相關的各種要素之間相互協調一致。

（5）協商原則即指標準在制定、修訂時，應注意要協商一致。在制定標準時，人們會對標準提出不同的要求和意見，這需要各方面協商一致，保證標準得到很好的貫徹實施。

第六節(jié)標準的制定和修訂2、制訂標準的一般程序中國國家標準制定程序一般分為九個階段：預（研究、論證、準備）階段審查階段起草階段征求意見階段批準階段立項階段出版階段復審階段廢止階段另：國家標準制定程序劃分、階段任務、成果要求等參看教材P104

第六節(jié)標準的制定和修訂3、標準制定的快速程序在一些發(fā)展迅速、技術更新較快的領域，如，電子產品等，標準為了適應技術發(fā)展的需要，就需要快速制定相應的標準以滿足不斷發(fā)展的技術需要。快速程序即標準制定的一般程序中有些程序可以省略，如起草程序、征求意見程序等。以便加快標準的制定步伐。

第六節(jié)標準的制定和修訂4、標準化文件的制定程序國際標準化組織為了適應市場需求，改進標準制定周期，開發(fā)新型標準文件格式，而對現行的標準制定程序進行部分修改：委員會階段（發(fā)布可公開獲得的文件ISO/PAS）和最終通過階段（發(fā)布技術規(guī)范ISO/TS），同時決定增加一個提供標準化文件的新機制，即通過一個開放的專題研討會的形式對相應標準內容進行磋商，從而產生了一個新的文件類型—國際專題研討會協議（IWA）。各類標準化文件在標準制定程序中所對應的位置參看教材P106二、產品標準和分析方法標準的編寫要求和格式標準是一種特定形式的技術文件，為了便于編寫、審查、使用和修改，ISO/IEC和各國際標準化團體以及世界各國標準化機構對編寫標準都有一套基本規(guī)定，也就是說，都有統一的編寫方法。我國的標準編寫必須符合GB/T1.1—2009《標準化工作導則第1部分標準的結構和編寫》的要求：（標準的樣本如下頁）

第六節(jié)標準的制定和修訂

第六節(jié)標準的制定和修訂1、標準編寫基本要求標準編寫的是否正確、準確，直接關系到標準的貫徹實施，影響到標準之間的交流，因此應十分重視標準的編寫方法。標準編寫要達到如下要求：（1）要簡明、準確，無技術錯誤；（3）標準中所用的名詞、符號要統一；（2）要與國家法律法規(guī)及有關標準相一致；（4）標準中規(guī)定的“要求”要準確

第六節(jié)標準的制定和修訂2、產品標準的格式產品標準是規(guī)定產品應滿足的要求以確保其適用性的標準。產品標準除了包括適用性要求外，還可直接或間接地引用包括如術語、抽樣、測試、包裝和標簽等方面的要求，也可包括工藝要求等。產品標準包括產品的技術條件、級別、質量指標、各項指標的檢測方法、檢驗規(guī)則、包裝標志等。如化學試劑標準、化工產品標準等即是此類標準。

第六節(jié)標準的制定和修訂產品標準主要由三大部分組成：概述部分、正文部分、補充部分。毎部分包含如下內容：

概述部分：封面、目次、標準名稱、前言

正文部分：范圍、引用文件、定義、術語、符號、代號、產品分類；要求；試驗方法；檢驗規(guī)則；標志、包裝、運輸、貯運。

補充部分：附錄產品標準的要素編排參看教材P108表3—12三、產品分析方法標準的編寫和有關規(guī)定分析方法標準又可分為基礎標準及通用實驗方法兩類。

第六節(jié)標準的制定和修訂化學分析方法標準一般按下列內容和順序編寫：方法提要或管理；實驗或材料；設備和儀器；試樣；分析步驟；分析結果計算；精密度或允許差。

第六節(jié)標準的制定和修訂根據ISO/DIS78/2—1999規(guī)定的（1）化學分析方法標準的編寫結構和順序如下：

引言、標準名稱、警告或安全注意事項、范圍、引用標準、定義、原理、反應式、試劑與材料、儀器與設備、采樣與樣品、分析步驟、計算結果、精密度、質量保證和控制、特殊情況、試驗報告、附錄和參考文獻等。1、產品分析方法標準的編寫各類標準結構示例參看教材P109—126

第六節(jié)標準的制定和修訂

（2）儀器分析方法標準的編寫結構和順序

目前儀器分析方法標準相對還較少，主要有《GB/T6040—2002紅外光譜法通則》《GB/T9721—1988分子吸收分光光度法通則》《GB9722—1988化學試劑氣相色譜通則》等。儀器分析方法標準與化學分析方法標準的區(qū)別主要是在標準的技術內容上，即原理、試劑材料、儀器設備、樣品及樣品處理、分析步驟、安全技術等方面。

第六節(jié)標準的制定和修訂標準化工作導則中對試驗方法作了如下規(guī)定：

2、產品分析方法標準的有關規(guī)定（1）試驗方法標準的編寫應符合標準化導則中的規(guī)定；（2）試驗方法一般應引用已頒布的標準試驗方法；（3）一項技術或要求，一般只規(guī)定一種檢驗方法；（4）試驗所用的儀器、工具、設備、標準樣等均應達到要求的精度等級；（5）試驗結果數據與技術要求量值的有效位數應一致；（6）對有危險性或有有害物質的試樣進行分析時，必須明確說明，并嚴格規(guī)定預防措施。

四、分析檢驗操作規(guī)范的編制

1、編制分析檢驗操作規(guī)范的目的分析檢驗操作規(guī)范又稱為分析檢驗操作規(guī)程或指導書，是工藝生產過程中用以指導分析檢驗人員正確實施化學檢查、測量、試驗的檢驗操作技術性標準文件，其特點是表述明確，可操作性強；其作用是使化學檢驗操作達到統一規(guī)范。分析檢驗操作規(guī)范包括生產過程控制分析檢驗操作規(guī)范和產品分析檢驗操作規(guī)范。

第六節(jié)標準的制定和修訂

第六節(jié)標準的制定和修訂2、編制化學檢驗操作規(guī)范的基本要求為了保證檢驗質量，對生產中的一些關鍵和重要的檢驗就應編制分析檢驗操作規(guī)范，在操作規(guī)范上明確詳細規(guī)定需要檢驗的試樣的質量特性及技術要求，規(guī)定檢驗方法以及必要的檢驗示意圖。分析檢驗操作規(guī)范應將產品適當歸類，再按分析項目制定相應檢驗規(guī)范。

第六節(jié)標準的制定和修訂3、編制操作規(guī)范涉及的術語和定義在制定或編制操作規(guī)范時，會用到一些專業(yè)術語，對這些術語必須具有明確的定義，這些術語主要有：實驗室樣品、試樣、試料、標準滴定溶