新版蒸汽滅菌再驗證報告

再驗證報告設(shè)備名稱臥式矩形壓力蒸汽滅菌器型 號Svw.l03B-S制造廠商上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司出廠編號RX060CY7使用部門種子室設(shè)備編號Z06-002扌報告起草

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批準(zhǔn)日期 再驗證報告目錄一、 引言二、 安裝驗證報告IQ-R1005/(130115)二、運行驗證報告OQ-R1005/(130115)四、 性能驗證報告PQ-R1005/(130131)五、 結(jié)果分析與評價六、 蒸汽滅菌器溫度記錄/生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果（一） 驗證目的1?通過對該滅菌器的空載、滿載的熱分布、熱穿透、生物指示劑無菌，證明該滅菌器性能是可靠的且可操作性。2.通過對該滅菌器的最大裝載及操作條件惡劣的挑戰(zhàn)性試驗，進(jìn)一步證明該滅菌器本在公司常規(guī)使用條件下，符合滅菌的工藝要求，保證被滅菌物品的無菌。（二） 概述該蒸汽滅菌器位于種子室控制區(qū)內(nèi)，主要用于培養(yǎng)基、接種用品等的消毒滅菌。主體上部裝有安全閥、放汽閥。滅菌過程中當(dāng)夾套壓力超過0.24MP時，安全閥能自動起跳泄壓。滅菌室壓力大于0.027MP時，門被自鎖。（三） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：（1） 中國藥典附錄滅菌法：121°C、15min；F0值大于8；干燥培養(yǎng)基說明書：121°C、15min；（2） 滅菌器的各步程序運行正常，與操作S0P-FS-0015相符；升溫至設(shè)定溫度的過程不超過40min；（3） 空載運行確認(rèn)腔內(nèi)熱分布情況：各探頭溫度達(dá)到設(shè)定溫度后，最大溫度、最小溫度與平均溫度應(yīng)在121±2°C內(nèi)；（4） 熱穿透試驗：檢查腔室內(nèi)連續(xù)3次滿載情況下，各探頭最大溫度、最小溫度與平均溫度之差不超過2C；各點的生物指示劑均顯陰性，計算最低點的F0值應(yīng)大于8。（三）SVW103B-S型蒸汽滅菌器驗證人員及職責(zé)職務(wù)部門人員主要職責(zé)組長副總經(jīng)理審批驗證方案和驗證報告并署以日期成員種子室審查驗證方案所有書面文件的內(nèi)容完整和清晰審查書面的驗證方案要求與檢驗要求是否相適應(yīng)工程部起草驗證方案、驗證報告并實施驗證工作種子室對驗證方案、報告的數(shù)據(jù)及結(jié)果進(jìn)行復(fù)核進(jìn)行生物指示劑的測試計量室校證確認(rèn)儀表正常運行（四）SVW103B-S型蒸汽滅菌器驗證日期2013年月日?2013年月日安裝驗證報告文件編號：IQ-R1005/(130115)設(shè)備名稱臥式形壓力蒸汽滅菌器型 號Svw.l03B-S制造廠商上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司出廠編號RX060CY7使用部門種子室設(shè)備編號Z06-002扌報告起草

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批準(zhǔn)日期 （一）SVW103B-S型蒸汽滅菌器資料序號文件名數(shù)量存放地點備注123確認(rèn)人 確認(rèn)時間 復(fù)核人 復(fù)核時間 （二）SVW103B-S型蒸汽滅菌器規(guī)格壓力蒸汽滅菌器鑒別項目名稱型號與規(guī)格出廠編號生產(chǎn)廠家用途安裝地點儀器號購置時間設(shè)計尺寸功率容積電源電壓相對溫度壓力工藝數(shù)據(jù)介質(zhì)溫度時間材料外殼滅菌框確認(rèn)人 確認(rèn)時間 復(fù)核人 復(fù)核時間 （三）公用介質(zhì)連接項目安裝要求安裝情況確認(rèn)人 確認(rèn)時間 復(fù)核人 復(fù)核時間

（四）校正儀表名稱規(guī)格合格證號生產(chǎn)廠家確認(rèn)人 確認(rèn)時間 復(fù)核人 復(fù)核時間 （五）SVW103B-S型蒸汽滅菌器安裝確認(rèn)序號應(yīng)回答以下問題保證蒸汽滅菌器安裝正確檢查結(jié)果備注1蒸汽滅菌器是否規(guī)格致2本機(jī)安裝是否穩(wěn)固，水平3本機(jī)放置在良好通風(fēng)條件下，其周圍不可放置易燃易爆物品4本機(jī)線路應(yīng)接地保護(hù)6本機(jī)是否有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及使用記錄確認(rèn)人 確認(rèn)時間 復(fù)核人 復(fù)核時間 （六）安裝確認(rèn)總結(jié)總結(jié)人 總結(jié)時間 運行驗證報告報告編號：OQ-R1005/(130115)設(shè)備名稱臥式矩形壓力蒸汽滅菌器型 號Svw.l03B-S制造廠商上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司出廠編號RX060CY7使用部門種子室設(shè)備編號Z06-002扌艮告起草

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批準(zhǔn)日期 （一） 目的：在空載情況下，確認(rèn)SVW103B-S型蒸汽滅菌器各部分功能正常，符合設(shè)計要求。（二） 合格標(biāo)準(zhǔn)：蒸汽滅菌器操作運行正常，與操作說明書相符。（三） 測試過程測試前必須做好SVW103B-S型蒸汽滅菌器各項操作準(zhǔn)備工作 設(shè)備安裝穩(wěn)固 門封檢查 安全閥檢查準(zhǔn)備工作做好后，蓋上鍋蓋，設(shè)定溫度后開始空載運行試驗。（四） 運行確認(rèn)總結(jié)總結(jié)人 總結(jié)時間 性能驗證報告報告編號：PQ-R1005/(130131)設(shè)備名稱臥式矩形壓力蒸汽滅菌器型 號Svw.l03B-S制造廠商上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司出廠編號RX060CY7使用部門種子室設(shè)備編號Z06-002扌報告起草

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批準(zhǔn)日期 （一） 目的：檢查并確認(rèn)SVW103B-S型蒸汽滅菌器腔室內(nèi)恒溫情況。（二） 確認(rèn)項目與接受標(biāo)準(zhǔn)：類別次數(shù)項目標(biāo)準(zhǔn)空載連續(xù)三次溫度121±2°C溫差小于2°C、卄十卜滿載連續(xù)三次溫度121±2°C溫差小于2C無菌測試合格（三） 空載恒溫試驗1消毒程序按SOP-FS-0015/（1202）操作，連續(xù)運行3次。2測試過程：無紙記錄儀自動記錄測溫點的溫度變化情況，記錄附后。（四） 滿載恒溫、生物指示劑測試1滿載類型（（1）3000ml三角燒瓶（裝水500ml）12個，1000ml抽濾瓶（裝水100ml）6個，無菌衣6件，接種鏟6包，250ml三角燒瓶（裝水50ml）6個，上面覆蓋3層牛皮紙。（2）按照方案要求，選擇ACEtest生物指示劑，將在不同位置放入共6個。2消毒程序按SOP-FS-0015/（1202）操作，連續(xù)運行3次。3測試過程3.1菌片分布：①靠近出水口處②物品中間底部③物品后面底部④物品上面靠前⑤物品上面中間（放氣孔下面）⑥物品上面靠后，各點放入一個。3.2無紙記錄儀自動記錄測溫點的溫度變化情況，記錄附后。（五）滅菌效果確認(rèn)1方法：通過生物指示劑來確認(rèn)滅菌效果，在滿載恒溫測試同時進(jìn)行細(xì)菌挑性試驗，以肯定在滅菌過程中獲得充分的滅菌效果。1細(xì)菌培養(yǎng)：2.1本次試驗所用的壓力蒸汽滅菌生物指示劑菌種采用GeobacillusstearothermophilusATCC7953,商品名為ACEtest，批號120105,制造日期2012.1.5,有效期至2014.1.4。2.2滅菌處理后，將指示劑取出，放置15分鐘以上冷卻至室溫。將完全冷卻后指示劑垂直放入夾子中，直到塑料管底部完全安定，手指按夾子上部將內(nèi)部玻璃管夾破。在55-60°C溫度將指示劑豎著培養(yǎng)。為了便于對照，用同一批號未使用的指示劑，在玻璃管夾破后同時進(jìn)行培養(yǎng)。2.3培養(yǎng)4天，每天觀察，培養(yǎng)液顏色由紫紅色變成黃色，說明滅菌不完全，如果沒有變色現(xiàn)象，則可判斷滅菌完全。只有對照管為陽性其生物檢測結(jié)果才算有效。對照用的指示劑的培養(yǎng)顏色必定由紫紅色變成黃色。（六）性能確認(rèn)總結(jié)總結(jié)人 總結(jié)時間 （七）結(jié)果分析與評價（八）驗證結(jié)果批準(zhǔn)批準(zhǔn)內(nèi)容批準(zhǔn)人

空載溫度分布情況記錄：(1)設(shè)置滅菌程序溫度(°C) 排冷凝水時間 消毒開始時間 保溫開始時保溫結(jié)束時間升溫開始至達(dá)到滅菌溫度時間降溫開F始時間地點、02468101214161820222426溫控處記錄人： 記錄時間:空載溫度分布情況記錄：(2)設(shè)置滅菌程序溫度(C) 排冷凝水時間 消毒開始時間 保溫開始時保溫結(jié)束時間升溫開始至達(dá)到滅菌溫度時間降溫開F始時間''M間(min)地點\02468101214161820222426溫控處記錄人： 記錄時間:空載溫度分布情況記錄：(3)設(shè)置滅菌程序溫度(C) 排冷凝水時間 消毒開始時間 保溫開始時保溫結(jié)束時間 升溫開始至達(dá)到滅菌溫度時間 降溫開始時間 ^時間(min)地點\02468101214161820222426溫控處記錄人： 記錄時間:時間（min）地點02468101214161820222426溫控處記錄人： 記錄時間:滿載溫度分布情況記錄：（2）^M^(min)地點'、02468101214161820222426溫控處記錄人： 記錄時間:滿載溫度分布情況記錄：（3）時間（min）地點02468101214161820222426溫控處記錄人： 記錄時間:生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果匯總表日期菌片號、、、1-①1-②1-③1-④1-⑤1-⑥2-①2-②2-③2-④2-⑤2-⑥3-①3-②3-③3-④3-⑤3-⑥陽性注：“一”為無菌生長，“+”為有菌生長段號階編證頭驗探數(shù)次(載(空丄Z最高最低平均最低平均最低F0值最高最低平均最低平均最低F0值最高1Xz(x2z(xO3/co4z(xO5z(x6z(x度溫一八)顯T7Dra(菌滅匚度溫高最匸匸均平的頭探個度6溫C個眥6引與值點均高平最頭匸個眥6們匸tf曰皿與篩6U加值班均T7匸段號階編證頭驗探數(shù)空丄Z最高最低平均最低平均最低F0值最高最低平均最低平均最低F0值最高1Xz(x2z(xO3/co4z(xO5z(x6z(x度溫一八)顯T7Dra(菌滅匸度溫高最匸匸均平的頭探個度6溫C個眥6