影響醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展的不利因素分析

影響醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展的不利因素分析影響醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展的不利因素1、藥制造行業(yè)一致性評價機制和藥品集中采購機制壓縮藥企產業(yè)利潤空間隨著一致性評價機制成為仿制藥參與市場競爭的門檻，國內眾多仿制藥生產企業(yè)如果不能盡早通過一致性評價，則會被擠出主要市場甚至失去生產資格。國家正在推進的集中采購機制，以帶量采購促進藥價實質性降低呈現常態(tài)化，在此情況下，沒有藥品特色、沒有成本優(yōu)勢的企業(yè)在競爭中處于弱勢。2、藥制造行業(yè)環(huán)保投入增長導致生產成本增加隨著《中華人民共和國環(huán)境保護法》的修訂與實施，同時與之相配套的管理辦法逐步出臺，有助于強化地方政府及其負責人的環(huán)保責任，進一步加大對違法排污的處罰力度。醫(yī)藥制造業(yè)的環(huán)保設施是醫(yī)藥制造企業(yè)的重要組成部分，無論是國家法律法規(guī)的嚴格要求、還是下游客戶的現場審計要求，對醫(yī)藥制造企業(yè)的環(huán)境保護和廢水、廢氣、廢渣的排放處理均提出的要求愈發(fā)嚴格，醫(yī)藥制造業(yè)在環(huán)保治理上的投入成本也逐年增加。從長期看，環(huán)保標準的不斷提高，勢必需要投入更多的環(huán)保成本，從長遠來看有利于促進醫(yī)藥制造業(yè)的產業(yè)整合升級，但短期內勢必給醫(yī)藥制造業(yè)帶來一定程度的成本壓力。面臨的挑戰(zhàn)（一）市場競爭加劇，部分產品同質化嚴重目前，行業(yè)內存在大量規(guī)模較小的醫(yī)藥制造企業(yè)，受限于自身體量和資金規(guī)模，其只能通過生產仿制藥來維持企業(yè)的運行，部分藥效良好、市場認可度較高的產品被多個廠家生產。隨著未來市場競爭的進一步加劇，醫(yī)藥產品的同質化趨勢將更加嚴重。（二）多項政策實施，藥品價格呈下降趨勢根據國家發(fā)改委等部門于2015年5月聯(lián)合發(fā)布的《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》，我國從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，其他藥品政府定價均予以取消。2015年2月，我國發(fā)布《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》，確定了公立醫(yī)藥以?。▍^(qū)、市）為單位的網上藥品集采方向。2019年1月，我國發(fā)布《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》，國家集中帶量采購試點工作開始實施，使得我國藥品市場整體價格水平呈下降趨勢。隨著我國居民生活水平提高、健康意識增強，醫(yī)藥需求上升，醫(yī)藥制造行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長。2015-2019年復合增長率為7．67%。2019年我國醫(yī)藥制造行業(yè)市場規(guī)模為16407億元，同比增長7%;到2020年醫(yī)藥制造行業(yè)市場規(guī)模逼近18000億元，同比增長9．22%。政策利好企業(yè)積極布局向創(chuàng)新驅動型轉變2021年以來，國家在醫(yī)療服務、藥械、醫(yī)療保障、上市監(jiān)管等多個領域均出臺了大量新法規(guī)和新政策，且對醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)重點監(jiān)管領域進行了嚴格執(zhí)法。在國家多項政策驅動下，整個醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生了較大變化，風險與機遇并存，國內醫(yī)藥企業(yè)也逐漸向創(chuàng)新驅動型轉變。中國醫(yī)藥制造行業(yè)政策利好不斷，相關部門從市場準入、醫(yī)保支付、審評審批等多個維度對中醫(yī)藥行業(yè)形成政策支撐，中藥原材料價格上漲對企業(yè)決策也造成一定的影響;生物藥雖然起步晚于化學藥，但近年來卻受全球藥企熱捧，成為藥企和投資者競爭的新方向，研發(fā)投入力度較大。近年來，隨著各國經濟的發(fā)展，人民生活水平的不斷提高，人們對自身健康程度重視不斷提升，平均預期壽命快速增長。隨著人口老齡化現象不斷加劇，醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模不斷擴大。據不完全統(tǒng)計，A股及港股上市醫(yī)藥企業(yè)中，研發(fā)投入過億的有247家，合計超過1300億元。數據顯示，2021年我國CDE受理的各類新藥注冊申請多達11569件，其中化學藥注冊申請審評審批8174件，化學藥申請約占70．65%;生物藥注冊申請審評審批2022件，約占17．48%;中藥注冊申請審評審批1371件，約占11．85%?？苿?chuàng)板醫(yī)藥企業(yè)上市數量創(chuàng)下新高但增速放緩，2019年有16家生物醫(yī)藥企業(yè)登陸科創(chuàng)板，2020年有34家生物醫(yī)藥企業(yè)登陸科創(chuàng)板，2021年則達到38家生物醫(yī)藥企業(yè)登陸科創(chuàng)板。醫(yī)藥制造是指原料經物理變化或化學變化后成為新的醫(yī)藥類產品的過程，包含通常所說的中西藥制造，獸用藥品還包含醫(yī)藥原藥及衛(wèi)生材料。醫(yī)藥行業(yè)是一個高投入、高回報、高風險的產業(yè)。由于醫(yī)藥行業(yè)一直面臨著不斷創(chuàng)新的巨大壓力，因此醫(yī)藥企業(yè)就必須得加大研究和開發(fā)力度。醫(yī)藥制造是指原料經物理變化或化學變化后成為新的醫(yī)藥類產品的過程，包含通常所說的中西藥制造，獸用藥品還包含醫(yī)藥原藥及衛(wèi)生材料。醫(yī)藥行業(yè)是一個高投入、高回報、高風險的產業(yè)。由于醫(yī)藥行業(yè)一直面臨著不斷創(chuàng)新的巨大壓力，因此醫(yī)藥企業(yè)就必須得加大研究和開發(fā)力度。發(fā)達國家醫(yī)藥業(yè)將銷售額的10%~20%用于新藥研究與開發(fā)，其研制成功一種新的化學合成藥耗資2-3億美元以上。醫(yī)藥制造行業(yè)市場現狀醫(yī)藥制造業(yè)是高技術密集的行業(yè)，具有高投入、高產出、高風險、高技術密集型的特點，世界各國都把醫(yī)藥制造業(yè)作為重點產業(yè)。改革開放以來，隨著人民生活水平的提高和對醫(yī)療保健需求的不斷增長，醫(yī)藥制造業(yè)成為國民經濟中發(fā)展最快的行業(yè)之一，2020年中國醫(yī)藥制造業(yè)共有規(guī)模以上企業(yè)7665個，較2019年增加了283個，同比增加3．8%。隨著全球新藥研發(fā)速度放緩、成本壓力提高、專利藥即將到期等現實問題的出現，大型制藥公司加大了對工藝開發(fā)、臨床用藥和上市藥物生產的外包力度，醫(yī)藥產業(yè)鏈正在形成強勁的外包沖動。日前，北大醫(yī)藥發(fā)布2021年半年度業(yè)績報告。2021年上半年，公司實現營業(yè)收入約11．04億元，較去年同期增長33．41%。歸屬于上市公司股東的凈利潤3292萬元，同比增長47．61%，取得了較好的經營成果。北大醫(yī)藥所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)。北大醫(yī)藥主要從事化學藥品制劑的研發(fā)、生產和銷售，醫(yī)藥流通以及醫(yī)療服務等業(yè)務?；瘜W藥品制劑行業(yè)進入壁壘（一）化學藥品制劑概述化學藥品制劑行業(yè)是指直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品制劑的制造。目前，我國已經具有較完整的化學制劑工業(yè)體系，化學制劑工業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長，成為國民經濟的重要組成部分?；瘜W藥品制劑主要有三種分類方式。按適應癥分類可分為抗感染藥、抗寄生蟲病藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、維生素及礦物質類、消化系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)用藥、計劃生育及激素類等；按劑型分類可分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等各種劑型；從藥品創(chuàng)新程度來分類，化學藥品又可以分為創(chuàng)新藥（Innovatordrugs）、仿制藥（Genericdrugs）。創(chuàng)新藥一般指具有自主知識產權專利的藥物，它研制過程包括發(fā)現階段、臨床前開發(fā)、新藥臨床前申請（IND）、新藥臨床試驗I期、新藥臨床試驗Ⅱ期、新藥臨床試驗Ⅲ期、新藥申請（NDA）。仿制藥一般指創(chuàng)新藥在專利期滿后由非創(chuàng)制廠商生產的具有同樣活性藥成分、劑型、規(guī)格和給藥途徑，并經證明具有相同安全性和治療等效性的非專利藥品。（二）化學藥品制劑市場概況國內醫(yī)藥需求保持穩(wěn)定增長，化學藥品制劑作為醫(yī)藥工業(yè)最大的子行業(yè)一直居于重要地位。我國化學藥品制劑制造企業(yè)主營業(yè)務收入2006年至2016年逐年增加，總體增速較快，復合增長率為18．48%。2008年增幅高達28．45%，雖2012年至2014年增幅有所回落，但仍高于10%。2016年化學藥品制劑制造企業(yè)主營業(yè)務收入為7，534．70億元，同比增速為10．54%。與此同時，我國化學藥品制劑制造企業(yè)的利潤總額也同步增加，2006年-2016年，我國化學藥品制劑制造企業(yè)利潤總額的復合增長率達23．51%。利潤總額增速高于主營業(yè)務收入增速，可以看出我國化學藥品制劑制造企業(yè)仍保持著積極良好的盈利趨勢。從技術上來看，國內化學藥品制劑行業(yè)中，仿制藥和改劑型藥品高達九成，自主研發(fā)的藥品種類和數量嚴重不足。目前，我國化學藥品制劑行業(yè)已經進入快速分化、結構升級、淘汰落后產能的階段，具有醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力以及擁有知識產權保護的企業(yè)會在未來化學制劑競爭市場上處于優(yōu)勢地位。1、政策準入壁壘藥品安全事關國計民生，為保證藥品使用的安全有效，我國對藥品生產經營實行許可證制度，國家在藥品的生產、經營等各環(huán)節(jié)均制定了各項法律法規(guī)，并進行嚴格監(jiān)管，存在較高的準入壁壘。根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并頒發(fā)《藥品生產許可證》，并必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員及工程技術人員及相應的技術工人、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施、衛(wèi)生環(huán)境、檢驗機構、檢驗人員及儀器設備，具有保證藥品質量的質量管理體系。2011年2月，《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》推出，一方面強化了軟件方面的要求，提出要強化從業(yè)人員素質，細化操作流程等；另一方面提高了生產條件標準，對廠房設施生產區(qū)、倉儲區(qū)等分別提出了設計和布局的要求。2015年6月，《藥品經營質量管理規(guī)范》再次修訂，對藥品儲藏、運輸等方面作了嚴格要求，并規(guī)定實體藥店需配備專業(yè)人員以保障患者用藥安全有效。此外，國內企業(yè)進入到歐美地區(qū)市場，則需滿足當地的監(jiān)管要求，例如進入歐洲市場需要通過歐盟EDQM審核，獲得CEP認證；進入美國市場則需通過FDA審核。無論是國內GMP認證還是國外cGMP認證，都形成了較高的政策壁壘。2、技術壁壘化學制藥行業(yè)屬于技術密集型行業(yè)，具有跨專業(yè)應用、多種技術融合等特點。無論是傳統(tǒng)產品品質的提升、生產過程中成本的控制，以及新產品的研發(fā)、規(guī)?；a等均對企業(yè)的技術研發(fā)能力具有較高的要求。企業(yè)即便通過GMP認證，具備藥品生產能力，但如果不具備成熟、先進的生產工藝技術，很難在保證藥品質量的基礎上不斷提升生產效率。自主研發(fā)能力是醫(yī)藥制造企業(yè)的核心競爭力之一，對企業(yè)的發(fā)展起著決定性影響。對于新進入企業(yè)而言，一般難以在短期內掌握相關的研發(fā)技術和生產工藝，因此本行業(yè)具有較高的技術壁壘。3、資金壁壘化學制藥行業(yè)還屬于資本密集型產業(yè)，只有具備充足的資金實力，才能有效保證產品的研發(fā)和規(guī)模化生產順利進行。藥品從研究開發(fā)、臨床試驗、試生產至最終產品的銷售，需投入大量的資金、人才、設備等資源支持。新藥研發(fā)周期通常超過10年，而最終的投資收益需要新藥研發(fā)產品順利獲取生產批文，并成功進入市場銷售才能逐步實現，收益兌現的不確定性較大。隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的產業(yè)化、規(guī)范化趨勢日益明顯，醫(yī)藥企業(yè)在技術、設備、人才、廠房等方面的投入日益提升，新進入企業(yè)需要具備足夠的資金實力。4、品牌壁壘藥品作為一類特殊的商品，直接關系到公眾的健康，因此用戶在選擇用藥時傾向謹慎。不同制藥企業(yè)產品的差異性主要表現在藥品適應癥、給要方式、藥品劑型、療效、藥質量、外形包裝、價格以及售后服務上，而這些差異增強了各類藥品的獨特性，降低了產品之間的可替代性，從而使顧客對特定企業(yè)的藥品產生忠誠度，繼而形成制藥企業(yè)的品牌特點。新的進入者在品牌創(chuàng)立、銷售網絡的形成以及產品在客戶中得到認可并建立良好的質量信譽都需要經歷一個漫長的過程，并需要在營銷方面進行大規(guī)模的投資和布局。面臨的機遇（一）國家政策對醫(yī)藥行業(yè)的整體扶持國家政策對醫(yī)藥行業(yè)的扶持給醫(yī)藥制造企業(yè)的發(fā)展帶來機遇。醫(yī)藥制造行業(yè)為國家鼓勵類行業(yè)，近年來國家出臺一系列政策鼓勵醫(yī)藥制造業(yè)的健康發(fā)展，為本行業(yè)的發(fā)展提供了良好的宏觀市場環(huán)境，國內企業(yè)也迎來發(fā)展機遇。（二）國家醫(yī)保政策改革保障居民用藥需求2018年5月國家醫(yī)療保障局正式掛牌成立，主要職能是藥品和醫(yī)療服務價格管理、藥品集中招標和醫(yī)保支付，進一步完善了我國的醫(yī)療保障體系。同時，醫(yī)保改革的逐漸深入，部分惠及民生安全的藥品通過談判方式納入醫(yī)保、推進城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險整合，提高醫(yī)保財政補助、逐步擴大按病種付費的病種數量等多項醫(yī)保政策的實施，有效保障了我國居民的用藥需求，進一步促進了醫(yī)藥市場的健康發(fā)展，為企業(yè)的發(fā)展提供機遇。（三）人口增長和老齡化加大對醫(yī)藥產品的需求隨著我國人口增長、人口老齡化程度加深和居民預期壽命的延長，常見慢性疾病與老年疾病的患病率逐年上升，相關藥物的市場規(guī)模也逐漸擴大。例如心血管、糖尿病及其并發(fā)癥、鈣補充劑、抗腫瘤等治療領域，受人口老齡化和居民預期壽命延長的影響，相關藥品的市場規(guī)模將進一步擴大，為行業(yè)企業(yè)的發(fā)展提供機遇。行業(yè)競爭格局我國醫(yī)藥制造業(yè)市場規(guī)模大，但醫(yī)藥企業(yè)數量較多，市場競爭整體激烈，制藥行業(yè)的集中度較低。根據國家統(tǒng)計局數據，截至2021年底，我國醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)單位數為8，337家，生產同一類產品的企業(yè)數量眾多，企業(yè)間競爭激烈，市場化程度高；從企業(yè)規(guī)?？?，行業(yè)內大、中、小型企業(yè)呈金字塔形分布，小型企業(yè)居多。隨著我國建立創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略的實施以及產業(yè)結構調整，對藥品質量標準的要求、醫(yī)藥制造企業(yè)的抗風險能力要求更高。藥品加工行業(yè)市場現狀醫(yī)藥制造行業(yè)的細分領域主要包含化學藥品原料藥制造、化學藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥生產、生物藥品制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、制藥專用設備制造和醫(yī)療儀器設備及器械制造幾個方向。隨著我國居民生活水平提高、健康意識增強，醫(yī)藥需求上升，醫(yī)藥制造行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長。2015-2019年復合增長率為7．67%。2019年我國醫(yī)藥制造行業(yè)市場規(guī)模為16407億元，同比增長7%;到2020年醫(yī)藥制造行業(yè)市場規(guī)模逼近18000億元，同比增長9．22%。醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經濟的重要組成部分，是傳統(tǒng)產業(yè)和現代產業(yè)相結合，一、二、三產業(yè)為一體的產業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)總體上可以分為兩大板塊：醫(yī)和藥，習慣上分為七個子行業(yè)，分別是以醫(yī)為代表的：醫(yī)療服務、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)療器械;以藥為代表的：化藥、中藥、生物制藥、以及醫(yī)藥服務。得益于世界人口總量的增長、社會老齡化程度的提高、人們保健意識的增強、疾病譜的改變以及全球城市化進程的加快、各國醫(yī)療保障體制的不斷完善，近年來全球藥品市場保持了持續(xù)增長的態(tài)勢。全球醫(yī)藥市場保持穩(wěn)定增長，根據Frost&Sullivan數據全球醫(yī)藥市場2021市場收入預期為13．93千億美元，2016年-202