常用藥品真?zhèn)舞b別特征

常用藥品真?zhèn)舞b別特征如何從包裝工藝辨別藥品真?zhèn)?/p>

藥品包裝涉及包裝箱、包裝盒、藥瓶、鋁塑板、復(fù)合膜、標(biāo)簽、封簽、說(shuō)明書(shū)等，通過(guò)對(duì)藥品包裝工藝的觀察，可較簡(jiǎn)便地鑒別藥品的真?zhèn)巍?/p>

1.燙金工藝正規(guī)藥品包裝燙金光亮，字跡清晰且不易脫落；假藥包裝往往燙金字光亮度不夠，字跡不清并容易脫落。如“鎮(zhèn)腦寧”膠囊的“鎮(zhèn)腦寧”三個(gè)字，假藥燙金印刷模糊，燙金界面邊緣凹凸不平。

2.鋁箔工藝正規(guī)藥品鋁塑包裝，鋁箔有一定的厚度，金屬明亮度好，壓制緊固、無(wú)皺，用手彈折發(fā)出脆響；假藥鋁塑包裝一般達(dá)不到此標(biāo)準(zhǔn)。此類包裝的假藥有嗎丁啉片等。

如何從包裝工藝辨別藥品真?zhèn)?.套色工藝正規(guī)藥品包裝套色印刷色澤鮮明，套色整齊，無(wú)重疊和錯(cuò)位等現(xiàn)象；假藥由于印刷工藝粗糙，一般達(dá)不到上述要求。此類包裝的假藥有枇杷止咳顆粒等。

4.說(shuō)明書(shū)正規(guī)藥品說(shuō)明書(shū)用紙專一，紙質(zhì)柔韌，有的帶有防偽水?。患偎幷f(shuō)明書(shū)用紙質(zhì)地較差，色澤較暗，甚至沒(méi)有防偽水印。此類假藥有云南白藥、嗎丁啉片等。

5.片劑及膠囊印字壓痕工藝正規(guī)藥品片劑表面壓痕深淺適度、清晰，膠囊印字規(guī)范清晰，不易脫落；假藥片劑的壓痕及膠囊的印字往往不清晰，易脫落。此類假藥有地塞米松片、阿莫西林膠囊等。如何從包裝工藝辨別藥品真?zhèn)?.包裝裁切及折痕正規(guī)藥品小盒包裝裁切整齊、不留切痕，說(shuō)明書(shū)折疊基本是機(jī)器自動(dòng)折疊，故折印呈直線且折痕明顯；假藥包裝裁切往往留有毛邊，說(shuō)明書(shū)折疊為手工操作，折疊不整齊或不明顯。此類假藥以嗎丁啉片特征最明顯。

7.批號(hào)及防偽標(biāo)簽正規(guī)藥品批號(hào)打印深淺有度，墨跡輕重適宜，防偽標(biāo)簽激光印制清晰，對(duì)光照視隨著角度的改變顏色隨之變化，且激光防偽圖像清晰。假藥批號(hào)打印往往不具備上述特點(diǎn)，此類假藥有斯達(dá)舒膠囊、三金片等。如何快速發(fā)現(xiàn)假劣藥品

查看藥品的外包裝。假劣藥品包裝大多質(zhì)地較差，藥品批號(hào)字跡模糊不清，

有的標(biāo)簽或包裝盒上有錯(cuò)別字等。如“胃蘇顆?！?，正品包裝盒上彩色圖案清晰，塑料袋上的批號(hào)為燙制的，手摸凹凸感明顯，而假冒“胃蘇顆?！卑b盒顏色灰暗，批號(hào)不是燙制的，用手摸無(wú)凹凸感。

看藥品的處方組成。在檢查時(shí)，可仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，看處方組成，若為

單味藥，可以根據(jù)掌握的該藥化學(xué)成分、性狀加以辨別。如“諾氟沙星膠囊”內(nèi)

容物應(yīng)為白色至淡黃色結(jié)晶狀粉末，味微苦，而偽品一般用淀粉或滑石粉制成，顏色灰暗或灰白，對(duì)光照射無(wú)結(jié)晶，手捻有滑膩感，嘗無(wú)苦味，而有玉米淀粉味或無(wú)味；復(fù)方制劑如中成藥“胃蘇顆?！?，處方組成有陳皮、木香，打開(kāi)包裝，有濃烈的陳皮、木香含揮發(fā)油的氣味，而偽品均無(wú)此味，只有焦糖味。

如何快速發(fā)現(xiàn)假劣藥品看藥品的外觀性狀。在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，要檢查片劑是否大小不規(guī)則，有無(wú)裂片、

粘片、碎片、花斑、霉斑，表面是否光亮，外緣是否整齊，手掰是不是易碎。正

品片劑一般表面光潔整齊，硬度適中，顏色清晰，假冒藥品一般表面粗糙，邊緣

不齊，過(guò)硬或過(guò)于疏松手掰易碎，表面顏色灰暗。檢查散劑是否結(jié)塊、發(fā)霉、發(fā)

粘；針劑是否渾濁、沉淀，有無(wú)異物；糖漿劑是否變質(zhì)等。怎樣來(lái)快速鑒別假藥品

我們?cè)谒幤繁O(jiān)督抽驗(yàn)的過(guò)程中，針對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題較多的品種，采用一些簡(jiǎn)單易行的外觀鑒別方法進(jìn)行檢查，收到了很好的效果?，F(xiàn)就具體藥品進(jìn)行說(shuō)明：

（一）依據(jù)藥品的特有氣味進(jìn)行鑒別：（1）牙痛安膠囊含有甲硝唑成分，甲硝唑味苦，而標(biāo)示為某藥廠生產(chǎn)的牙痛安膠囊，內(nèi)容物無(wú)味，我們懷疑其質(zhì)量，經(jīng)鑒別結(jié)果不呈正反應(yīng)。（2）皮炎平軟膏：因其成分中含有樟腦，而樟腦有特異芳香，若無(wú)此氣味則可疑。（3）胃蘇顆粒：正品內(nèi)容物有較濃的芳香氣味（桔子皮），假藥則沒(méi)有。

（二）利用藥品說(shuō)明書(shū)的特點(diǎn)進(jìn)行快速鑒別：西安楊森制藥廠生產(chǎn)的藥品說(shuō)明書(shū)有七道折痕，邊緣能對(duì)齊，假藥的說(shuō)明書(shū)有二——四道折痕，且對(duì)不齊；正品說(shuō)明書(shū)上、下方均有黑色方形標(biāo)記，且上、下寬窄一樣，假藥則沒(méi)有或不規(guī)則。

怎樣來(lái)快速鑒別假藥品（三）利用熒光進(jìn)行鑒別?，F(xiàn)在基層藥店、診所普遍備有驗(yàn)鈔器，利用有些藥品包裝上的熒光防偽可對(duì)藥品進(jìn)行識(shí)別：（1）婦科千金片：將其包裝盒置于熒光燈下進(jìn)行觀察，少女圖案中的花籃部分呈橘紅色，偽品花籃不變色或不呈橘紅色。（2）息斯敏片的包裝盒在紫外光下，“斯敏片劑”四字有白色熒光，偽品則沒(méi)有。

（四）利用藥品批號(hào)壓印的特點(diǎn)進(jìn)行識(shí)別：（1）嗎丁啉片鋁塑板上的批號(hào)有橙黃色彩油漆，不易掉色，假藥沒(méi)有或易掉色。（2）斯達(dá)舒正品批號(hào)手摸有凹凸感，假藥感覺(jué)平整光滑。（3）西安楊森制藥廠生產(chǎn)的藥品包裝盒上批號(hào)背面手感光滑，假藥則不然。假藥特點(diǎn)及簡(jiǎn)易鑒別方法一、假藥特點(diǎn)

1、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)：正品藥品說(shuō)明書(shū)必須注明藥品名稱（通用名、英文名、漢語(yǔ)拼音、化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分)、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等）、藥物過(guò)量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內(nèi)容。標(biāo)簽文字表達(dá)也應(yīng)與說(shuō)明書(shū)保持一致。造假藥的人有很多是外行，對(duì)藥品英文名、化學(xué)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)及說(shuō)明書(shū)中其它內(nèi)容不甚了解，甚至出現(xiàn)明顯錯(cuò)誤；正品說(shuō)明書(shū)折疊方法為多次對(duì)折而成，且紙質(zhì)較薄，韌性好，假冒產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)大多折疊凌亂，少數(shù)雖折疊整齊，但說(shuō)明書(shū)紙質(zhì)較厚，較脆；絕大多數(shù)標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)是用老式圓盤(pán)機(jī)或速印機(jī)印制的，印刷質(zhì)量低劣，如套色越軌，著色輕重不一，版面有污跡，字跡不清，大面積套色上常連有飛白，筆劃多的字字跡模糊，由于手工制作，四面留邊寬窄不等，切邊粗糙不整。

假藥特點(diǎn)及簡(jiǎn)易鑒別方法2、外包裝：正品材質(zhì)較好；印制的最小的字字跡也應(yīng)清晰可見(jiàn)、間距均勻，印刷套色精致、無(wú)錯(cuò)誤；藥品批號(hào)壓制為銳壓，不是手工的鈍壓，數(shù)字大小一致，間距均勻；注意檢查片劑、沖劑、膠囊劑的薄型塑料袋封口，偽品多采用加熱鋼鋸條手工熔封，常出現(xiàn)皺縮、焦痕、袋內(nèi)空氣等現(xiàn)象。鋁箔包裝的藥品正品鋁箔板質(zhì)地較硬并富有彈性，折之不易變形，壓制緊密并呈均勻的菱形、正方形等圖案。假冒品的鋁箔板質(zhì)地較軟，折后不易復(fù)原，壓制痕跡較淺并不均勻，多數(shù)帶有氣泡。鋁箔板背面的字跡及批號(hào)，正品印制的字跡清晰，排列規(guī)則,批號(hào)印制一般采用鋼模沖壓的方法完成，正品的批號(hào)一般為六位數(shù)，每個(gè)數(shù)字間隔均勻、大小一致、且清晰可辨，而假冒品的批號(hào)多存在數(shù)字間隔不均勻，大小不一，深淺不一等漏洞；安瓿印制：生產(chǎn)廠家用機(jī)器印字，字跡清楚，藥名字體高度一致，筆劃粗細(xì)均勻，多為長(zhǎng)方形字體，其容量、含量、批號(hào)文字較小，油墨均勻一致。偽品多是它藥改制或手工制造，安瓿印字多采用打字機(jī)將藥品的名稱、批號(hào)、規(guī)格打印在蠟紙上，藥名與容量、含量、批號(hào)字體一致，用油墨汁滾動(dòng)安瓿而成，多是手工操作，印字高度很難一致，字歪斜不整，字跡不清，油墨不勻，沾染等。

假藥特點(diǎn)及簡(jiǎn)易鑒別方法3、外觀：假藥一般藥片、膠囊內(nèi)顆粒大小不一致、表面不光潔，色澤不均勻，有變形；假藥糖衣層的厚薄不一，顏色差異明顯，有霉點(diǎn)、花斑，去糖衣后的片芯和正品色差明顯；假藥素片硬度不是太軟就是太硬，和正品有色差，印字不清晰；假藥膠囊較脆、無(wú)韌性，有的有粘連、破裂現(xiàn)象，膠囊外殼有凹陷或粘有粉末，有的有異臭。假化學(xué)藥品膠囊的內(nèi)容物一般無(wú)顆粒感；造假針劑多是手工操作，瓶的封口也不大平圓，或者起泡，或者留有大小不等的尖頭。檢查是否是曲頸易折安瓿（因直頸安瓿不準(zhǔn)使用）。

4、原料：一般地說(shuō)，淀粉、滑石粉是最常見(jiàn)的假藥制造原料，因此，可將膠囊里的藥粉倒入容器內(nèi)加水溶化，然后加入兩滴碘酊，如果是以淀粉為原料的假藥，水溶液馬上變成淡淡的藍(lán)色；另外，用滑石粉制成的假藥用火燒灼不燃，且見(jiàn)水崩解速度大大快于正品藥片。假藥特點(diǎn)及簡(jiǎn)易鑒別方法二、綜合利用觸覺(jué)、嗅覺(jué)、味覺(jué)、視覺(jué)、水試、火試、研磨等手段在短時(shí)間內(nèi)發(fā)現(xiàn)假藥

觸覺(jué)：達(dá)克寧，尾部批號(hào)有凹凸感，斯達(dá)舒，正品批號(hào)手摸也有凹凸感；寶寶一貼靈、婦科千金片，批號(hào)是浮雕上去的，用手指甲或利器刮也不易掉色；阿莫西林膠囊和西比靈膠囊，膠囊內(nèi)容物手摸粗糙；利君沙片劑，正品手摸無(wú)光滑感。

嗅覺(jué)：皮炎平軟膏，含樟腦，有特異芳香；阿莫西林膠囊，用鼻嗅有青霉素味；地奧心血康膠囊，膠囊內(nèi)容物有酒腥氣；鎮(zhèn)腦寧膠囊，有較濃魚(yú)腥味；胃蘇顆粒，含桔子皮，有芳香。

味覺(jué)：氯霉素類、紅霉素片、環(huán)丙沙星、甲硝唑、安乃近、布洛芬、黃連素類、甲氰咪胍、對(duì)乙酰氨基酚、氨痛定類、保泰松片、奎寧類、咳必清類、腦復(fù)康片及膠囊味極苦。假藥特點(diǎn)及簡(jiǎn)易鑒別方法視覺(jué)：西安楊森生產(chǎn)的產(chǎn)品紙盒舌扣切口規(guī)則，粘接部分牢固，批號(hào)軋制深淺相同，說(shuō)明書(shū)薄而堅(jiān)韌，無(wú)污點(diǎn)，筆劃多的字跡也很清晰，是機(jī)器壓的，按一個(gè)方向折疊，有七道折，邊緣能對(duì)齊；復(fù)方丹參片，片芯顯褐色，而假藥除去糖衣后，呈銀灰色；華佗再造丸，破開(kāi)丸粒為黑褐色，偽品破開(kāi)后為黑色；黃氏響聲丸，藥丸為檸檬黃色，偽品顏色深（暗黃色），去糖衣后，正品心為棕黑色，偽品為黑色；六神丸，正品的小包裝盒顏色為鮮紅色，偽品的顏色為磚紅色，藥丸性狀，正品為黑色光亮細(xì)小丸，小丸均勻，去外衣，顯棕黃色，偽品之小丸大小不均，表面發(fā)烏，去外衣，顯黑灰色；感康，藥片呈黃色，斷面在日光下有亮晶；金雞膠囊為棕褐色顆粒，偽品多為黃色粉末或顆粒；花紅片斷面為棕褐色或灰竭色，偽品多為土黃色；天麻膠囊（強(qiáng)力天麻杜仲膠囊）為提取物，而不是藥材粉末；三七片為素片，不得包糖衣；乳癖消去糖衣為黑褐色，偽品為灰白色；腎石通沖劑為棕褐色顆粒，偽品一般為黃色顆粒。

假藥特點(diǎn)及簡(jiǎn)易鑒別方法水試：壯骨關(guān)節(jié)丸，正品藥丸用沸水浸泡5-8分鐘即溶散；快克膠囊，將膠囊打開(kāi)，把藥倒入蒸餾水中，水不被染色，不膨散。嚴(yán)迪片放入水中迅速溶散；正天丸藥粒放入水杯中，慢慢加入開(kāi)水，藥丸全部漂在水面而后膨大，一邊溶散，粉末一邊徐徐下沉，8min左右藥丸全部溶散，水溶液呈深褐色。

火試：注射用頭孢唑啉鈉，在鋼勺內(nèi)灼燒有特殊氣味散發(fā)；磷酸地塞米松注射液，在鋼勺內(nèi)灼燒后碳化（有機(jī)物特征）；增效聯(lián)磺片，真品藥片易燃，燃燒產(chǎn)生油滴并冒黑煙；利君沙片劑，火試易燃，有油狀物滲出；復(fù)方磺胺甲基異惡唑片（復(fù)方新諾明片），火燒易燃，流油似牛毛氈著火；感康，火燒易燃，有棕黃色油狀物滲出；嚴(yán)迪火燒易燃，有大量油狀物滲出。

研磨(捻磨):頭孢氨芐片（先鋒霉素片）,放在桌上用瓶碾碎研磨，幾秒鐘后，有頭孢特有的氣味散發(fā)；硫酸卡那霉素，手捻磨操作，待熱蒸發(fā)后，有一定粘度；硫酸小諾霉素，手捻磨操作，待熱蒸發(fā)后，斑痕有光澤；鹽酸林可霉素，手捻磨操作，待熱蒸發(fā)后，殘留物有特殊的臭，殘留物有白霜的特征。幾種假冒抗生素類藥品外觀鑒別1包裝

1．1假冒藥品的包裝盒紙質(zhì)一般較軟，表面較為組糙。印刷水平雖與正品很相像，但防偽標(biāo)志上的字跡、圖案大多不夠清晰。如西安制藥廠生產(chǎn)的利君沙片，包裝盒上的防偽標(biāo)志在變換角度觀察時(shí)、可見(jiàn)明顯顏色變化，且注冊(cè)商標(biāo)的圖案與字跡清晰可辨。假冒品則看不到顏色的變化，注冊(cè)商標(biāo)上的圖案與字跡十分模糊。

]．2鋁箔板的質(zhì)地與壓制工藝與正品有明顯差別。一船正品的鋁箔板質(zhì)地較硬并富有彈性，折之不易變形，壓制緊密并呈均勻的菱形、正方形等圖案。假冒品的鋁箔板質(zhì)地較軟，折后不易復(fù)原，壓制痕跡較淺并不均勻，多數(shù)帶有氣泡。常見(jiàn)于假冒的嚴(yán)迪霉素、乙酰螺旋霉素片、頭孢氨芐膠囊等藥品。

1．3鋁箔板背面的字跡及批號(hào)，正品印制的字跡清晰，排列規(guī)則；如西安制藥廠生產(chǎn)的利君沙片、上海天平制藥廠生產(chǎn)的頭孢氨芐膠囊，品名及廠名的印制采用較先進(jìn)的工藝，每個(gè)字的項(xiàng)部筆畫(huà)上方，呈虛點(diǎn)或虛網(wǎng)狀，且排列均勻，清晰可辨。而假冒品多數(shù)見(jiàn)不到虛點(diǎn)虛網(wǎng)，或分布極不均勻。批號(hào)是每種藥品必不可少的，在鋁箔板包裝的藥品上，一般采用鋼模沖壓的方法完成。正品的批號(hào)一般為六位數(shù)，每個(gè)數(shù)字間隔均勻、大小一致、且清晰可辨，而假冒品的批號(hào)多存在數(shù)字間隔不均勻，大小不一，深淺不一等漏洞(多見(jiàn)于假冒的乙酰螺旋霉素片、利君沙片、嚴(yán)迪等)；還有些用玻瓶包裝的藥品，標(biāo)簽上印有xxxx年x月xx日的字樣作為批號(hào)，如假冒的麥白霉素片，標(biāo)示廠名蚌埠第一制藥廠，批號(hào)1998年8月12日。2外觀性狀

中國(guó)藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)所收載品種的性狀，從色、味、嗅、溶解性等方面有詳細(xì)的描述，應(yīng)仔細(xì)閱讀，對(duì)照比較。

2．1顏色除去包衣層或膠囊完，觀察其片芯或內(nèi)容物的顏色，若與藥品標(biāo)準(zhǔn)不符時(shí)，則存在問(wèn)題。如乙酰螺旋霉素片，片芯應(yīng)顯類白色或微黃色，當(dāng)發(fā)現(xiàn)片芯為純白色或夾雜少量棕、紅色斑點(diǎn)時(shí)，即非?？梢?。

2，2味道當(dāng)發(fā)現(xiàn)可經(jīng)品種時(shí)，口嘗該藥品內(nèi)容物的味道，也為我們發(fā)現(xiàn)假冒藥品提供了有效手段。多數(shù)抗生素類藥品味道很苦，如紅霉素片、氯霉素片、硫酸慶大霉素片等，除去糖衣后，若無(wú)苦味或僅微苫，則明顯有問(wèn)題；頭孢氨芐膠囊的內(nèi)容物應(yīng)有較特別的甜味，若無(wú)味則是假冒品。

2。3嗅味及手感阿莫西林膠囊、頭孢氨芐膠囊的內(nèi)容物均有微臭，手捻其粉末有粗澀感。當(dāng)發(fā)現(xiàn)其無(wú)臭，用手捻感覺(jué)細(xì)滑時(shí)，多是假冒品。另外，依據(jù)中國(guó)藥典通則上的要求，片劑應(yīng)完整光滑，色澤均勻；膠囊劑應(yīng)整潔，不得有粘連、變形或破裂現(xiàn)象，并無(wú)異臭。在發(fā)現(xiàn)片劑藥品普遍不光滑或變形，膠囊外殼有凹陷或粘有粉末時(shí)，則應(yīng)引起注意。

為了不讓假冒偽劣藥品流人藥房，應(yīng)規(guī)范藥品的購(gòu)進(jìn)渠道，不從無(wú)證經(jīng)營(yíng)的非法藥販?zhǔn)种袎蛩帲⒔⑼暾乃幤夫?yàn)收記錄；同時(shí)要提高藥劑人員的業(yè)務(wù)水平，配備中國(guó)藥典等專業(yè)工具書(shū)。對(duì)入庫(kù)、上架的藥品，要拆開(kāi)外包裝仔細(xì)的甄別。只要在平時(shí)工作中多注意觀察，特別是用同一廠名的同種藥品相互比較，就不難找出可疑點(diǎn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品時(shí)，應(yīng)立即送當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局檢驗(yàn)利用藥品批準(zhǔn)文號(hào)鑒別假藥關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的通知

國(guó)藥監(jiān)注［2002］33號(hào)2002年01月28日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部：

藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。由于歷史的原因，目前，已上市藥品的批準(zhǔn)文號(hào)的格式不盡相同，這種情況，不利于進(jìn)行統(tǒng)一管理和監(jiān)督。為加強(qiáng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)注〔2001〕582號(hào))要求，現(xiàn)又規(guī)范了新的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式，并將在近期對(duì)全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)已合法生產(chǎn)的藥品統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

藥品管理法實(shí)施條例、藥品注冊(cè)管理辦法等法規(guī)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年，這是在借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)結(jié)合國(guó)情而定的，不僅藥品批準(zhǔn)文號(hào)的效期是5年，其他如GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證等效期均為5年，同時(shí)制定的效期是一致的目的至少是便于監(jiān)督管理。在近效期滿6個(gè)月前需重新申請(qǐng)辦理（換證、復(fù)認(rèn)證、再注冊(cè)等），也可以稱之為續(xù)展。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字?！皽?zhǔn)”字代表國(guó)家批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的藥品，“試”字代表國(guó)家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

H代表化學(xué)藥品，S代表生物制品，J代表進(jìn)口分裝藥品，T代表體外化學(xué)診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，B代表保健藥品，Z代表中藥。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來(lái)源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)采用的

中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼

11北京市12天津市13河北省14山西省15內(nèi)蒙古自治區(qū)21遼寧省22吉林省23黑龍江省31上海市32江蘇省33浙江省34安徽省35福建省36江西省37山東省41河南省42湖北省43湖南省44廣東省45廣西壯族自治區(qū)46海南省50重慶市51四川省52貴州省53云南省54西藏自治區(qū)61陜西省62甘肅省63青海省64寧夏回族自治區(qū)65新疆維吾爾自治區(qū)利用藥品批準(zhǔn)文號(hào)識(shí)別藥品如（1）廣譜喹諾酮類抗菌藥可樂(lè)必妥（左氧氟沙星）片的批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20000655，表明該藥是化學(xué)藥品，系國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年批準(zhǔn)生產(chǎn)的，順序號(hào)為0655。（2）治療腹瀉的培菲康膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字S10950032，表明該藥為生物制品，是原衛(wèi)生部于1995年批準(zhǔn)生產(chǎn)的，順序號(hào)為0032。（3）抗血小板聚集藥物波立維（硫酸氯吡格雷）片的批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字J20040006，表明該藥系進(jìn)口分裝藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年批準(zhǔn)生產(chǎn)，順序號(hào)為0006。（4）用于跌打損傷的云南白藥膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字Z53020799，表明該藥是中藥，云南省藥品監(jiān)督管理部門于2002年批準(zhǔn)生產(chǎn)，順序號(hào)0799。

每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。除經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)和異地加工外，同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

自2002年1月1日以后批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥、仿制藥品和通過(guò)地方標(biāo)準(zhǔn)整頓或再評(píng)價(jià)升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，一律采用新的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式。

自2002年1月1日以后批準(zhǔn)發(fā)給的化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，其注冊(cè)證號(hào)格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發(fā)給的舊格式注冊(cè)證號(hào)在換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》時(shí)用新格式取代。藥品批準(zhǔn)文號(hào)及化學(xué)藥品的進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)換發(fā)后，印有原格式批準(zhǔn)文號(hào)及注冊(cè)證號(hào)的包裝標(biāo)簽在2003年6月30日后禁止流通使用

藥品有效期

藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）第二十三條:藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。

許多藥品生產(chǎn)企業(yè)誤以為“有效期至×年×月”不允許表述為“有效期至×年×月×日”，或誤以為只能以此形式書(shū)寫(xiě)，因此《規(guī)定》對(duì)此予以明確。藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年,月,日的順序標(biāo)注,年份用四位數(shù)字表示,月,日用兩位數(shù)表示.

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，如：有效期至2009/07/08(2009年7月8日)，則該藥品可使用至2009年7月8日。

若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。例如：有效期至2009年7月，則表示該藥品可使用到2009年7月31日。進(jìn)口藥品效期標(biāo)示介紹

英文的失效期有：Expirydate(Exp、date)、Expirationdate、Expiring、Use-before；有效期有：Storagelife、Stedilty、Validity等，還有的國(guó)家對(duì)有些藥品的有效期用Usebefore…表示，如：Use

進(jìn)口藥品的制造期和失效期的年、月、日排列順序，各國(guó)習(xí)慣不同。

例如，藥品的失效期為09年03月31日時(shí)，其不同的表示方法如下：

1、歐洲：采取日、月、年的排列順序

即：或。

2、美國(guó)：采取月、日、年的排列順序

即或。

3、日本：采取年、月、日的排列順序

即：。

常用藥品真?zhèn)舞b別特征

1、利君沙片：正品外包裝盒上電話電碼防偽標(biāo)志不易揭開(kāi)，揭開(kāi)其表層可見(jiàn)一組21位數(shù)碼，可通過(guò)電話查詢真假；側(cè)面商標(biāo)防偽志用鋼筆涂抹后可見(jiàn)商標(biāo)，包裝內(nèi)側(cè)淺藍(lán)色線狀網(wǎng)組成的“利君集團(tuán)”、“利君沙”，商標(biāo)清晰有立體感；說(shuō)明書(shū)所用紙張為專用水印紙、透光觀察有水印“利君”二字，藥片手摸無(wú)光滑感，火燒易燃，放入冷水中呈柱狀膨大，偽品無(wú)此特征或不明顯。2、嗎丁啉片正品批號(hào)壓制清晰正規(guī)，字體細(xì)小，商標(biāo)圖案中間小方塊上部為一只小鹿，說(shuō)明書(shū)機(jī)器折疊，有七道折痕，邊緣能對(duì)齊，假藥的說(shuō)明書(shū)有二——四道折痕，且對(duì)不齊；正品說(shuō)明書(shū)上、下方均有黑色方形標(biāo)記，且上、下寬窄一樣，假藥則沒(méi)有或不規(guī)則。鋁塑板上的批號(hào)為黃色噴碼有橙黃色彩油漆，不易掉色，假藥沒(méi)有或易掉色。藥片味微苦；火燒易燃。偽品無(wú)此特征或不明顯。藥品包裝盒上批號(hào)背面手感光滑，假藥則不然。3、婦科千金片正品盒子外觀為果綠色，以熒光燈觀察正品標(biāo)簽仙女手中的花籃在燈下顯橘紅色熒光，拼音字母顯亮藍(lán)色熒光，真藥片芯呈褐色。偽品為深綠色，偽品均無(wú)上述特征。假藥為白色、淺褐色或深褐色。4、地奧心血康膠囊正品“地奧”二字金屬光澤鮮艷，手摸突起感明顯，膠囊內(nèi)容物有酒腥氣。金字“地奧”真品字體凸凹清晰、金屬光澤鮮艷，假品字體凸凹不清晰、金屬光澤晦暗；鋁箔板上紋格真品為“×”，假品為“?！?，有芳香味，真品味微苦，假品味香而牙磣。5、猴頭健胃靈膠囊正品為二層防偽標(biāo)志，外層錫箔上下部有兩個(gè)拼音字母Th，需用放大鏡才能看到，內(nèi)容物為棕黃色粉末，氣芳香、味甜、微苦。6、同仁堂六味地黃丸盒正面六味地黃丸的“黃”中間一橫，正品不連“田”字的兩條豎邊，封口標(biāo)簽為塑料標(biāo)簽，紫外線可見(jiàn)“同仁堂”三字。7、西比靈與息斯敏為西安楊森制藥廠生產(chǎn)，在鋁箔板上沒(méi)有字的一面斜著對(duì)光看（慢慢地轉(zhuǎn)動(dòng)調(diào)整角度）可發(fā)現(xiàn)在鋁塑中間偏左或偏右藥片或膠囊之間的空隙處有兩個(gè)圓形壓痕，這兩個(gè)壓痕相對(duì)的鋁板邊緣有兩個(gè)半圓壓痕，偽品沒(méi)有壓痕。8、西瓜霜含片桂林三金藥業(yè)西瓜霜含片新包裝增加了一個(gè)內(nèi)塑料封袋，包裝盒比原來(lái)的大1/3左右，防偽標(biāo)簽加大，標(biāo)簽下部增加了鏤空的“三金”字樣，標(biāo)簽左下部有鄒節(jié)明縮微簽字。9、正骨水廣西玉林制藥廠生產(chǎn)，真品外觀呈棕紅色的透明液體，氣味是淡薄荷腦味，略帶芳香，外搽患處后，有持久的、強(qiáng)烈的浸透感，且微微發(fā)熱，患部及時(shí)筋舒絡(luò)活，疼痛消除，且不污染衣物。10、正天丸深圳南方制藥廠生產(chǎn)，防偽封口標(biāo)簽中央為清晰的半身人頭像，下邊為“999”商標(biāo)襯于方格布底上，人頭像外內(nèi)圈為方格布紋狀，最外圈為20個(gè)“999”標(biāo)志，說(shuō)明書(shū)的粉紅底色花紋與盒面花紋相同，內(nèi)包裝小袋作了真空處理，其上下面與內(nèi)裝小丸緊緊貼在一起，切口在中文版面的右上方，打開(kāi)小包裝可見(jiàn)黑色小水丸，中藥氣味濃郁，斷面黃褐色。11、頸復(fù)康沖劑包裝盒上“頸復(fù)康”字跡立體感強(qiáng)，“山莊”二字不連，批號(hào)為藍(lán)黑色字跡，盒面中央有防偽線，防偽線過(guò)渡色自然，均勻，“國(guó)家中藥保護(hù)品種”熱敏記憶封口簽有熒光防偽，具有熱敏記憶效應(yīng)，用火烤其中的藍(lán)色標(biāo)志及膠囊即成黃色（膠囊的白色部分不變色），冷卻后復(fù)原，假藥不變色或變色不正、變色速度不明顯；復(fù)口膜包裝袋為棕色，袋上有“專利包裝”字樣。真品不加糖，而假藥味甜。12、嚴(yán)迪（羅紅霉素分散片）正品外包裝盒字跡清楚，印刷套色準(zhǔn)確，在日光下觀察，背景圖案清晰可見(jiàn)，在任何角度看都為一個(gè)個(gè)圓或橢圓，噴碼字跡較小，生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、序號(hào)齊全，用手不易擦去，鋁塑板上批號(hào)壓制清晰完整，藥片光滑、質(zhì)地緊密、細(xì)致；味極苦，火燒易燃，有大量油狀物滲出，藥片放入水中迅速溶散，偽品包裝盒字跡筆畫(huà)較細(xì)，印刷套色不準(zhǔn)，在日光下觀察，背景圖案淡暗無(wú)光，在轉(zhuǎn)到某一角度看時(shí)，圓或橢圓變成一條直線，噴碼字跡粗大，有的用手易擦去，鋁塑板上批號(hào)模糊、不完整，藥片質(zhì)地蔬松、粗糙，味微苦，火燒不易燃，無(wú)油狀物滲出，放入水中長(zhǎng)時(shí)間不溶散。

13、阿莫西林膠囊真品外包裝盒材質(zhì)較好，并有光澤，文字圖案印刷清晰，批號(hào)打印時(shí)數(shù)字底部有拖尾，而偽品包裝盒材質(zhì)差，一般較軟，表面較為組糙，文字圖案印刷模糊，打印批號(hào)數(shù)字無(wú)拖尾現(xiàn)象；真品膠囊外殼印字清晰，味微苦，用鼻嗅有青霉素味，火燒味更濃，手捻有顆粒感，而假藥膠囊印字模糊，內(nèi)容物嗅無(wú)味，火燒無(wú)正品特征，有玉米淀粉味，手捻細(xì)滑，無(wú)粗糙感。14、復(fù)方新諾明片正品味先苦而后甜，藥片斷面在陽(yáng)光下有亮晶，火燒易燃，流油似牛毛粘著火，偽品味先甜后微苦，或甜蜜，或苦澀，藥片僵硬，不易掰斷，斷面無(wú)亮晶，火燒無(wú)正品特征。15、氨酚待因片正品外包裝盒四周為天藍(lán)色，字體及印刷精美、顏色純正，鋁塑板字跡清秀，筆畫(huà)較細(xì)，字體較小，藥片純白、表面光滑細(xì)密、、邊緣整齊，所壓“氨酚待因”四字清晰，無(wú)掉塊斷筆現(xiàn)象，藥片斷面在陽(yáng)光下有亮晶，火燒易燃，先有黃棕色油潤(rùn)現(xiàn)象，接著流油似牛毛氈著火，不易熄滅，燃后幾乎無(wú)殘?jiān)?，偽品外包裝盒四周為深藍(lán)色，印刷粗糙，鋁塑板字跡呆板，筆畫(huà)較粗，字體較大，藥片清白色，表面顆粒狀發(fā)泡、疏松，邊緣不整齊，所壓“氨酚待因”四字深淺不一，有掉塊斷筆現(xiàn)象，藥片斷面在陽(yáng)光下無(wú)亮晶，火燒幾乎不燃。

16、復(fù)方丹參片正品為糖衣片，片芯呈褐色，氣芳香，口嘗味微苦或不苦。偽品除有標(biāo)簽印刷粗糙外，一般糖衣有花斑、顏色不純正、有裂片，除去糖衣后觀察正品為褐色，芳香氣濃、味微苦，偽品為土黃色或銀灰色，幾乎沒(méi)有芳香氣。17、京都養(yǎng)生堂海狗丸真海狗丸外紙盒上方花邊的圓點(diǎn)為不規(guī)則圓點(diǎn)且面積較小，假海狗丸的花邊圓點(diǎn)面積比真貨大一倍左右，真海狗丸打開(kāi)瓶蓋后，藥味較淡，而假貨有明顯的保濟(jì)丸或其它成藥的氣味，且味較濃；正品表層為紅色，每粒的顏色均勻，假貨紅色當(dāng)中有明顯的其它斑點(diǎn)顏色；正品切開(kāi)后有一層均勻白色糖衣附于外層，而假海狗丸無(wú)白色糖衣；真海狗丸浸于水中，即刻表層顏色溶解，令周圍水色變紅，并全部溶解于水中，正品于20分鐘左右糖衣溶解。而假海狗丸浸于水后，周圍水色為金黃色，其表層呈塊狀不完全溶于水中，于2小時(shí)內(nèi)仍無(wú)法溶解。

18、宛西六味地黃丸該系列藥品包裝精美，價(jià)格低廉，名氣越來(lái)越大，但該藥除網(wǎng)紋印刷外幾乎無(wú)其他防偽措施，近來(lái)發(fā)現(xiàn)二批假藥（批號(hào)99112020000114），外觀幾乎無(wú)差別，但整件包裝外箱側(cè)面“六味地黃丸（濃縮丸）”誤印為“濃縮液”，另外，小包裝紙盒膠封處正品有四或八條壓制的虛線，估計(jì)是為了增加粘固程度，偽品沒(méi)有。據(jù)宛西制藥廠講，無(wú)壓線的均為假貨。19、黃氏響聲丸正品包裝紙質(zhì)硬，盒頂激光防偽標(biāo)志：正品線條標(biāo)記清晰，偽品輪廓不清晰；正品生產(chǎn)廠家字跡清晰干凈顏色偏深，偽品字跡粗糙字體小，顏色偏淺；正品瓶貼上有黃色二字，筆畫(huà)向外不封口，偽品筆畫(huà)封口；正品在瓶貼上有個(gè)金色邊框不封口，而偽品金色邊框封口，而且金色不純；藥丸內(nèi)為檸檬色，藥丸大小均勻，表面平整，偽品顏色深，大小不均勻，表面不平整；咬開(kāi)藥丸，正品有強(qiáng)烈的中藥氣味，偽品沒(méi)有；去糖衣，正品為棕黑色，偽品為黑色。20、六神丸注冊(cè)商標(biāo)：正品的直徑為1厘米，“山”字清晰，“山”的中間無(wú)畫(huà)，R的寬為0.15厘米；偽品的直徑為1.1厘米，山字粗糙，山的中間向右撇的畫(huà)，R的寬為0.2厘米；正品的顏色為鮮紅色，偽品的顏色為磚紅色。正品藥丸為黑色光亮細(xì)小丸，小丸均勻，去外衣，顯棕黃色；偽品的小丸大小不均，表面發(fā)烏，去外衣，顯黑灰色。21、步長(zhǎng)腦心通膠囊正品包裝盒盒頂貼有防偽標(biāo)志，標(biāo)簽內(nèi)的黑色纖維用針能挑出，撕下防偽標(biāo)簽可見(jiàn)該藥的專屬數(shù)碼，撥打免費(fèi)電話8008768315即可辨別真?zhèn)危纺z囊內(nèi)容物為土黃色粉末，口嘗味辛，微苦。偽品包裝盒盒頂無(wú)防偽標(biāo)簽，或雖有防偽標(biāo)簽，但黑色纖維不能用針挑出，同時(shí)電話語(yǔ)音提示為假藥；偽品雖為黃色糖衣片，但除去糖衣后顯灰黑色，口嘗味淡，不苦。

22、珍視明滴眼液正品小包裝盒左下角有激光防偽標(biāo)志，可見(jiàn)珍視明藥業(yè)字樣及松鼠商標(biāo)圖案，小包裝右邊有防偽金屬拉線，膠線背面有該藥品的專屬數(shù)碼，撥打當(dāng)?shù)丶纯杀鎰e真?zhèn)?；正品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體。偽品包裝盒左下角無(wú)激光標(biāo)志，或雖有，但撥打電話，語(yǔ)音提示為假藥，偽品雖為無(wú)色液體，但不澄明。23、花紅片正品鋁塑板背面在熒光燈或驗(yàn)鈔機(jī)的燈光照射下可出現(xiàn)“花紅片”字樣；藥片表面光潔，斷面為棕褐色或灰褐色，口嘗味微苦咸。偽品鋁塑板背面用熒光燈或驗(yàn)鈔機(jī)檢驗(yàn)無(wú)“花紅片”字樣出現(xiàn)；藥片表面有花斑，斷面為土黃色，口嘗味苦不咸。小盒正面右下側(cè)有印刷防偽暗記，為花紅藥業(yè)注冊(cè)商標(biāo)圖案。橢圓形紋理防偽標(biāo)簽為彩色復(fù)印機(jī)復(fù)印，不能用針挑出纖維絲。24、金雞膠囊正品小包裝盒上有激光燙膜防偽標(biāo)志，不易撕下；打開(kāi)膠囊，內(nèi)容物為棕褐色的粉末和顆粒，口嘗味苦。偽品包裝盒上雖有激光防偽標(biāo)志，但易撕下；打開(kāi)膠囊，內(nèi)容物為黃色粉末或顆粒，味淡不苦或微苦，鐳射燙膜標(biāo)志模糊，說(shuō)明書(shū)中仕女圖人物模糊不清，基本以黃色為主色調(diào)，沒(méi)有顏色的過(guò)渡，圖像模糊。25、三金片正品包裝盒上覆蓋有一層全息防偽復(fù)合膜，上面印有“三金片”字樣、三金片標(biāo)徽以及防偽底紋圖案。改變觀察包裝盒的角度，可見(jiàn)防偽圖案呈收放狀變化，三金標(biāo)徽呈現(xiàn)旋轉(zhuǎn)光澤變化。在燈光下移動(dòng)包裝盒，標(biāo)徽還可出現(xiàn)色彩變化。防偽復(fù)合膜上的各種圖案無(wú)法用水或油擦拭掉。藥片呈淡綠色，斷面為棕褐色，有光澤。偽品包裝盒上無(wú)全息防偽特征或防偽特征不明顯；復(fù)合膜上的圖案用水或油可擦拭掉；藥片呈深綠色，斷面呈土黃色，無(wú)光澤。26、片仔癀

正品為扁橢圓形塊狀，塊上有一橢圓環(huán)，表面呈棕黃色或灰褐色，有密細(xì)紋，質(zhì)堅(jiān)硬，難折斷，口嘗味苦。偽品為橢圓形塊狀，塊上無(wú)橢圓環(huán)，表面為灰黑色，無(wú)密細(xì)紋，質(zhì)脆，易碎，口嘗味不苦。27、云南白藥

一看。真品云南白藥膠囊包裝盒印刷精美，紙質(zhì)好；激光防偽標(biāo)簽直接印制于盒面，在光線下可見(jiàn)清晰的、立體感強(qiáng)的圖案；說(shuō)明書(shū)采用水印防偽，對(duì)光可見(jiàn)“云南白藥集團(tuán)”字樣；鋁塑包裝封口完整、光滑；膠囊印字清晰。假冒云南白藥膠囊的激光防偽標(biāo)簽圖案模糊；說(shuō)明書(shū)無(wú)水印或水印模糊不清；鋁塑包裝封口有毛邊；膠囊印字模糊。二聞。真品云南白藥粉末為微黃色，細(xì)膩均勻，具有特殊的香氣。假冒云南白藥粉末粗糙，氣味類似冰片。三嘗。真品云南白藥味微苦，具清涼感，并使舌部有鈍麻的感覺(jué)。假冒云南白藥口嘗有顆粒感，味苦，無(wú)清涼麻舌感。四試。真品云南白藥含大量皂甙類成分，加少量水劇烈震搖后產(chǎn)生大量的持續(xù)性泡沫，10分鐘內(nèi)泡沫不消退；保險(xiǎn)子外包裹的是朱砂衣，手捻后不易褪色。假冒云南白藥加水震搖后產(chǎn)生少量泡沫且很快消退；保險(xiǎn)子多為染色而成，手捻易褪色，手指易被染上紅色。28、萬(wàn)通筋骨片正品萬(wàn)通筋骨片包裝盒左上角的R是溫變（用打火機(jī)一烤R消失，隔一段時(shí)間R又出現(xiàn)了）、正品包裝盒中間的紅線中用高倍擴(kuò)