車間潔凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證方案2023年

文件編號文件編號XXXX車間干凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證方案執(zhí)行日期2023.XX.01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期版本號XX原文件有效期分發(fā)部門概述車間干凈區(qū)消毒承受的是臭氧消毒。2臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有猛烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子構(gòu)造不穩(wěn)定，很快自行分解成氧〔O〕和單個(gè)氧原子〔O〕，后者具有很強(qiáng)的活性，對細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，可氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會2O自行重結(jié)合成為氧分子〔〕，不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。O2臭氧發(fā)生器為車間公共設(shè)施，按車間工藝布置圖安裝于XXXX內(nèi)，為車間干凈區(qū)進(jìn)展消毒。HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，馬上臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧由HVAC系統(tǒng)中的凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，集中至整個(gè)干凈區(qū)域，并使空氣中的臭氧濃度均勻，即可到達(dá)滅菌的目的。消毒時(shí)，翻開臭氧發(fā)生器，臭氧滅菌濃度在開機(jī)110ppm以上。設(shè)備根本狀況設(shè)備名稱：臭氧發(fā)生器設(shè)備型號：XXXX生產(chǎn)廠家：XXXX臭氧設(shè)備安裝地點(diǎn)：XXXX目的與范圍目的：為確認(rèn)臭氧發(fā)生器能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，通過微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，確定在預(yù)定的消毒程序時(shí)間內(nèi)臭氧對干凈室〔區(qū)〕的消毒效果及消毒周期。范圍：對臭氧發(fā)生器進(jìn)展預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。驗(yàn)證人員及分工人員 職務(wù)質(zhì)量保證部部長生產(chǎn)部部長設(shè)備部部長設(shè)備治理員車間主任

驗(yàn)證分工組長副組長副組長成員成員

主要工作職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總體籌劃與協(xié)調(diào)，組織整體驗(yàn)證明施。參與驗(yàn)證明施。具體負(fù)責(zé)驗(yàn)證明施。參與設(shè)備的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)工作。參與驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)組織操作人員及驗(yàn)證用工器具。車間主任成員參與驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)組織操作人員及驗(yàn)證用工器具。QC成員負(fù)責(zé)試驗(yàn)的各項(xiàng)指標(biāo)的檢測。QC成員負(fù)責(zé)試驗(yàn)的各項(xiàng)指標(biāo)的檢測。QA成員起草驗(yàn)證方案，參與驗(yàn)證明施，匯總驗(yàn)證報(bào)告。相關(guān)文件及培訓(xùn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》(2023年版)《中華人民共和國藥典》(2023年版)《產(chǎn)品使用與修理說明書》《干凈室〔區(qū)〕臭氧消毒治理規(guī)程》驗(yàn)證的培訓(xùn)：對參與設(shè)備驗(yàn)證人員進(jìn)展培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。〔1〕驗(yàn)證內(nèi)容預(yù)確認(rèn)臭氧發(fā)生器的選擇a、臭氧消毒的濃度〔C〕：參照《消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》的標(biāo)準(zhǔn)：D級干凈區(qū)密閉空氣臭氧滅菌濃度為5ppm，60min可到達(dá)空氣滅菌；對物體外表沉降菌落需要 20-30mg/m3濃度相當(dāng)于〔10-15ppm60minD級干凈廠房臭氧滅菌濃度C定為10ppm(空1ppm=1.96mg/m360min。b0.420860min〔1—1.5小時(shí)〕，即可到達(dá)機(jī)器、設(shè)備和建筑物外表沉降菌的殺滅目的。c、消毒空間體積〔V〕：V=V1＋V2＋V3V1——干凈區(qū)空間體積V2——HVAC系統(tǒng)空間體積〔可略不計(jì)〕V3——保持干凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的風(fēng)體積注：V3為循環(huán)時(shí)空氣損失體積，在實(shí)際計(jì)算過程中，V3＝HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量〔m3/h〕×25%×10%〔保持干凈區(qū)正壓需補(bǔ)充的風(fēng)量〕×42.08%〔計(jì)算臭氧半衰期的預(yù)算值〕＝循環(huán)1.05%。按上述要求，空氣中的臭氧濃度〔C〕應(yīng)到達(dá)10ppm，折算為19.6mg/m3；臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧衰退系數(shù)〔S〕為0.4208；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W〔g/h〕：現(xiàn)有1臺空調(diào)機(jī)組J2-1，送風(fēng)量37820m3/h，掌握車間干凈區(qū)面積共720m2，廠房高2.8m，干凈標(biāo)準(zhǔn)〔D級〕；購置一臺內(nèi)置式臭氧發(fā)生器，放在空調(diào)機(jī)組中效過濾器后送風(fēng)段，使用時(shí)，對空調(diào)機(jī)組掌握的干凈區(qū)進(jìn)展消毒。按干凈室體積及空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管體積等計(jì)算所需臭氧量：干凈室體積為V1；HVAC系統(tǒng)風(fēng)管體積為V2〔無視不計(jì)〕，V3為保持干凈室正壓所補(bǔ)充的風(fēng)的臭氧量。消毒空間體積為：V=V1+V2+V3J2-1：干凈室體積V1=720m2×2.8m=2023m3；HVAC系統(tǒng)風(fēng)管體積為V2〔無視不計(jì)〕；保持干凈室正壓所補(bǔ)充的風(fēng)的臭氧量V3=37820m3/h×1.05%=397m3；故：V=V1+V3=2023m3+397m3=2413m3空氣中的臭氧濃度〔C〕應(yīng)到達(dá)10ppm，折算為19.6mg/m3。臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧自然衰退系數(shù)〔S〕為0.4208；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W〔g/h〕：W=19.6mg/m3×2413m3÷0.4208=112393mg/h=112g/h以上計(jì)算結(jié)果說明，空調(diào)機(jī)組掌握的凈化面積所需的臭氧最大量是112g/h，因此，XXXX臭氧設(shè)備XXXX型號臭氧發(fā)生器，其臭氧發(fā)生量為XXg/h，能夠滿足要求主要技術(shù)參數(shù)：設(shè)備型號：XXXX；電源：220V/50Hz；臭氧發(fā)生量：XXg/h。安裝確認(rèn)目的：評價(jià)臭氧發(fā)生器的安裝是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求。方法：檢查資料文件、電氣局部、關(guān)心設(shè)施配套狀況、機(jī)器放置區(qū)域等。標(biāo)準(zhǔn)：a、檢查安裝確認(rèn)所需文件資料文件編號

文件名稱玉泉綜合制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程〔玉泉車間〕空氣凈化系統(tǒng)維養(yǎng)規(guī)程〔玉泉車間〕高效臭氧消毒機(jī)使用、維養(yǎng)、清潔規(guī)程〔玉泉車間〕高效臭氧消毒機(jī)設(shè)備檔案

存放地點(diǎn)質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部檔案室附件2 文件資料確認(rèn)記錄b、電氣局部：電源掌握系統(tǒng)和臭氧發(fā)生器一體式裝置；電源220V/50Hz，連接方式正確，觸點(diǎn)結(jié)實(shí)，有良好接地。c、臭氧發(fā)生器安裝位置：按設(shè)備平面布局圖將其放置在空調(diào)機(jī)房內(nèi)空調(diào)機(jī)組中效過濾器后送風(fēng)段，翻開臭氧發(fā)生器，然后被送到各干凈室。d、臭氧發(fā)生器主柜根本水平，柜體高度方向與地面垂直水平，各連接部件應(yīng)結(jié)實(shí)、牢靠；連接線應(yīng)穿PVC阻燃管加以保護(hù)，且布線應(yīng)整齊、美觀?！惨姼郊?安裝確認(rèn)記錄〕運(yùn)行確認(rèn)：目的：依據(jù)擬定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對設(shè)備整體進(jìn)展空載試驗(yàn)來確認(rèn)該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并到達(dá)規(guī)定技術(shù)指標(biāo)。運(yùn)行確認(rèn)包括以下內(nèi)容：5.3.1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性5.3.2設(shè)備安全性能及運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)5.3.3設(shè)備掌握程序確認(rèn)5.3.4設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性5.3.5運(yùn)行確認(rèn)表序號確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)要求確認(rèn)方法1電氣、儀表掌握 各功能鍵鍵、開關(guān)應(yīng)掌握敏捷、準(zhǔn)確、有效檢查檢查電源接頭是否正確，檢查臭氧管是否發(fā)2設(shè)備整體狀況光；檢查臭氧發(fā)生器密封是否完好。檢查3設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)轉(zhuǎn)正常。檢查見附件4 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表性能確認(rèn)目的：確認(rèn)預(yù)定的臭氧消毒程序在干凈區(qū)空間消毒后，微生物殺滅率≥90%。金黃色葡萄球菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)a、生物指示劑的制備：取金黃色葡萄球菌制備菌液；培育48小時(shí)，稀釋成1200個(gè)/ml。臨1ml上述菌液，并使之在培育基外表均勻分布。b、選取關(guān)鍵房間〔潔具室、化驗(yàn)室、制丸間、混合煉藥室、粉碎過篩間、鋁塑包裝間、選丸間、烘干室〕進(jìn)展測試。每個(gè)房間放置2個(gè)培育皿。c、臭氧發(fā)生器開啟的同時(shí)翻開注有菌液的培育皿上蓋，至臭氧消毒程序完畢。d3748h空白比照。e、計(jì)算殺滅率：滅殺率〔%〕消毒前比照組平均菌落數(shù)100%消毒前比照組平均菌落數(shù)f、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)和臭氧濃度測試同步進(jìn)展；g、上述試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)展三次，確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。見附件5性能確認(rèn)-微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄消毒周期確實(shí)認(rèn)方法：每周〔7天〕對D級干凈區(qū)進(jìn)展一次臭氧消毒，分別在第一天、第四天和第七天選取關(guān)鍵房間〔潔具室、化驗(yàn)室、中轉(zhuǎn)站、制丸間、混合煉藥室、煉蜜室、稱配間、粉碎過篩間、鋁塑包裝間、選丸間、泛丸間、烘干室〕進(jìn)展微生物檢測，連續(xù)進(jìn)展三周檢測全部合格，可確定消毒周期7天是有效期。合格標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤100個(gè)/皿。見附件6性能確認(rèn)-消毒周期確認(rèn)記錄特別狀況及偏差處理特別狀況處理程序序、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展操作和判定。消滅個(gè)別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按以下程序進(jìn)展處理：在不合格點(diǎn)重取樣檢測一次不合格工程。重檢測的工程必需合格。其它運(yùn)行驗(yàn)證工程不符合要求時(shí)，應(yīng)重調(diào)試或請供給商現(xiàn)場調(diào)試。假設(shè)屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的緣由，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)展處理。偏差或變更說明驗(yàn)證過程中的偏差和特別必需具體記錄和說明，并經(jīng)過調(diào)查分析和處理。驗(yàn)證結(jié)果評定及結(jié)論驗(yàn)證過程中相關(guān)活動必需具體真實(shí)記錄，樣品取樣和檢驗(yàn)需編號治理，要求準(zhǔn)時(shí)正確標(biāo)識清楚。取樣留意按打算進(jìn)展，避開樣品的漏取和錯(cuò)標(biāo)。驗(yàn)證過程中形成的相關(guān)記錄由驗(yàn)證小組指定人員負(fù)責(zé)收集整理，可以原件或復(fù)印件形式歸入驗(yàn)證記錄。驗(yàn)證數(shù)據(jù)需由驗(yàn)證小組整理匯總、統(tǒng)計(jì)分析，分析結(jié)果記錄需納入驗(yàn)證記錄。驗(yàn)證總結(jié)論：驗(yàn)證明施完成后應(yīng)得出符合、局部符合或不符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)論，判定驗(yàn)證對象是否可以投入正常使用。見附件7 驗(yàn)證結(jié)果和評價(jià)驗(yàn)證時(shí)間安排2023年XX月XX日～2023年XX月XX日實(shí)施驗(yàn)證工作擬定驗(yàn)證周期依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定系統(tǒng)再驗(yàn)證周期，并在驗(yàn)證報(bào)告中規(guī)定。8設(shè)備驗(yàn)證周期及變更掌握9、驗(yàn)證報(bào)告與會簽、入檔由驗(yàn)證小組寫出車間臭氧發(fā)生器的驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證全部成員簽名后，報(bào)送驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人審批。驗(yàn)證完畢后，設(shè)備原始記錄、設(shè)備驗(yàn)證資料及驗(yàn)證記錄等全部準(zhǔn)時(shí)入檔。設(shè)備驗(yàn)證由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長發(fā)放驗(yàn)證合格證書。9車間臭氧發(fā)生器驗(yàn)證報(bào)告10附件附件1 驗(yàn)證培訓(xùn)記錄附件2. 文件資料確認(rèn)；附件3. 安裝確認(rèn)記錄；附件4 運(yùn)行確認(rèn)-設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表附件5. 性能確認(rèn)-微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄；附件6. 性能確認(rèn)-消毒周期確認(rèn)記錄附件7 驗(yàn)證結(jié)果和評價(jià)附件8 設(shè)備驗(yàn)證周期及變更掌握附件9 車間臭氧發(fā)生器驗(yàn)證報(bào)告附件10 驗(yàn)證合格證書1

培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員簽到表考核結(jié)果車間干凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等驗(yàn)證工作的技術(shù)要求培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)人--結(jié)論：檢查人日期年月日--結(jié)論：檢查人日期年月日復(fù)核人日期年月日確認(rèn)設(shè)備部生產(chǎn)部質(zhì)量保證部年月日年月日年月日文件編號 文件名稱存放地點(diǎn)結(jié)果綜合制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案質(zhì)量保證部□是□否空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程質(zhì)量保證部□是□否空氣凈化系統(tǒng)維養(yǎng)規(guī)程質(zhì)量保證部□是□否高效臭氧消毒機(jī)使用、維養(yǎng)、清潔規(guī)程質(zhì)量保證部□是□否高效臭氧消毒機(jī)設(shè)備檔案檔案室□是□否3.

工程安裝要求工程安裝要求檢查結(jié)果設(shè)定運(yùn)行時(shí)間確設(shè)備部生產(chǎn)部質(zhì)量保證部認(rèn)年月日年月日年月日電源220V50Hz□合格□不合格電氣連接方式連接方式正確，觸點(diǎn)結(jié)實(shí)?！鹾细瘛醪缓细窠拥乇Ｗo(hù)良好□合格□不合格生產(chǎn)廠家XXXX□合格□不合格臭氧型號XXXX□合格□不合格發(fā)生臭氧產(chǎn)量XXg/h□合格□不合格器微電腦掌握系統(tǒng) 操作簡便，時(shí)間設(shè)定牢靠□合格□不合格設(shè)備安裝位置臭氧發(fā)生器放在空調(diào)凈化系統(tǒng)機(jī)組出風(fēng)段□合格□不合格安裝主機(jī)安裝主機(jī)應(yīng)水平、垂直、結(jié)實(shí)?！鹾细瘛醪缓细窠Y(jié)論：檢查人日期年月日復(fù)核人日期年月日4

設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表序序確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)要求確認(rèn)方法號電氣、儀表控各功能鍵鍵、開關(guān)應(yīng)掌握敏捷、準(zhǔn)確、有效□合格□不合格1制檢查電源接頭是否正確，檢查臭氧管是否發(fā)光；2設(shè)備整體狀況□合格□不合格檢查臭氧發(fā)生器密封是否完好。按臭氧發(fā)生器操作維養(yǎng)規(guī)程進(jìn)展操作，設(shè)備運(yùn)3設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)□合格□不合格轉(zhuǎn)正常。結(jié)論：檢查人日期年月日復(fù)核人日期年月日確設(shè)備部生產(chǎn)部質(zhì)量保證部認(rèn)年月日年月日年月日5-1.

性能確認(rèn)-微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄〔一〕測試房間潔具室化驗(yàn)室制丸間混合煉藥室粉碎過篩間鋁塑包裝間選丸間烘干室偏差說明及結(jié)論：

平皿編號01-101-202-102-203-103-204-104-205-105-206-106-207-107-208-108-2

空白比照 消毒后菌落數(shù) 細(xì)菌殺滅率〔%〕1200檢驗(yàn)人復(fù)核人

日期 年月日日期 年月日確認(rèn)設(shè)備部

年 月 日

生產(chǎn)部年 月 日

質(zhì)量保證部年 月 日5-2.

性能確認(rèn)-微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄〔二〕測試房間潔具室化驗(yàn)室制丸間混合煉藥室粉碎過篩間鋁塑包裝間選丸間烘干室偏差說明及結(jié)論：

平皿編號01-101-202-102-203-103-204-104-205-105-206-106-207-107-208-108-2

空白比照 消毒后菌落數(shù) 細(xì)菌殺滅率〔%〕1200檢驗(yàn)人復(fù)核人

日期 年月日日期 年月日確認(rèn)設(shè)備部

生產(chǎn)部年 月 日 年 月 日

質(zhì)量保證部年 月 日5-3.

性能確認(rèn)-微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄〔三〕測試房間潔具室化驗(yàn)室制丸間混合煉藥室粉碎過篩間鋁塑包裝間選丸間烘干室偏差說明及結(jié)論：

平皿編號01-101-202-102-203-103-204-104-205-105-206-106-207-107-208-108-2

空白比照 消毒后菌落數(shù) 細(xì)菌殺滅率〔%〕1200檢驗(yàn)人復(fù)核人

日期 年月日日期 年月日確認(rèn)設(shè)備部

生產(chǎn)部年 月 日 年 月 日

質(zhì)量保證部年 月 日6-1.

性能確認(rèn)-消毒周期確認(rèn)記錄〔一〕開頭日期第一次取樣時(shí)間

第一個(gè)消毒周期干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)結(jié)果12干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)結(jié)果12平均值潔具室2□合格□不合格化驗(yàn)室2□合格□不合格中轉(zhuǎn)站2□合格□不合格制丸間2□合格□不合格濃縮混合煉藥室2□合格□不合格丸制煉蜜室2□合格□不合格劑車稱配間2□合格□不合格間粉碎過篩間2□合格□不合格鋁塑包裝間2□合格□不合格選丸間2□合格□不合格泛丸間2□合格□不合格烘干室2□合格□不合格

年 月 日其次次取樣時(shí)間

年 月 日菌落數(shù)〔個(gè)/皿〕干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)結(jié)果12平均值潔具室2□合格□不合格化驗(yàn)室2□合格□不合格中轉(zhuǎn)站2□合格□不合格制丸間2□合格□不合格濃縮混合煉藥室2□合格□不合格丸制煉蜜室2□合格□不合格劑車稱配間2□合格□不合格間粉碎過篩間2□合格□不合格鋁塑包裝間2□合格□不合格選丸間2□合格□不合格泛丸間2□合格□不合格烘干室2□合格□不合格菌落數(shù)〔個(gè)/皿〕菌落數(shù)〔個(gè)/皿〕偏差說明及結(jié)論：檢驗(yàn)人日期年月日復(fù)核人日期年月日確認(rèn)設(shè)備部生產(chǎn)部質(zhì)量保證部年月日年月日年月日干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)結(jié)果12平均值潔具室2□合格□不合格化驗(yàn)室2□合格□不合格中轉(zhuǎn)站2□合格□不合格制丸間2□合格□不合格濃縮混合煉藥室2□合格□不合格丸制煉蜜室2□合格□不合格劑車稱配間2□合格□不合格間粉碎過篩間2□合格□不合格鋁塑包裝間2□合格□不合格選丸間2□合格□不合格泛丸間2□合格□不合格烘干室2□合格□不合格6-2.

性能確認(rèn)-消毒周期確認(rèn)記錄〔二〕開頭日期第一次取樣時(shí)間

第一個(gè)消毒周期干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)結(jié)果1干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)結(jié)果12平均值潔具室2□合格□不合格化驗(yàn)室2□合格□不合格中轉(zhuǎn)站2□合格□不合格制丸間2□合格□不合格濃縮混合煉藥室2□合格□不合格丸制煉蜜室2□合格□不合格劑車稱配間2□合格□不合格間粉碎過篩間2□合格□不合格鋁塑包裝間2□合格□不合格選丸間2□合格□不合格泛丸間2□合格□不合格烘干室2□合格□不合格

年 月 日其次次取樣時(shí)間

年 月 日菌落數(shù)〔個(gè)/皿〕干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)結(jié)果12平均值潔具室2□合格□不合格化驗(yàn)室2□合格□不合格中轉(zhuǎn)站2□合格□不合格制丸間2□合格□不合格濃縮混合煉藥室2□合格□不合格丸制煉蜜室2□合格□不合格劑車稱配間2□合格□不合格間粉碎過篩間2□合格□不合格鋁塑包裝間2□合格□不合格選丸間2□合格□不合格泛丸間2□合格□不合格烘干室2□合格□不合格菌落數(shù)〔個(gè)/皿〕菌落數(shù)〔個(gè)/皿〕偏差說明及結(jié)論：檢驗(yàn)人日期年月日復(fù)核人日期年月日確認(rèn)設(shè)備部生產(chǎn)部質(zhì)量保證部年月日年月日年月日干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)結(jié)果12平均值潔具室2□合格□不合格化驗(yàn)室2□合格□不合格中轉(zhuǎn)站2□合格□不合格制丸間2□合格□不合格濃縮混合煉藥室2□合格□不合格丸制煉蜜室2□合格□不合格劑車稱配間2□合格□不合格間粉碎過篩間2□合格□不合格鋁塑包裝間2□合格□不合格選丸間2□合格□不合格泛丸間2□合格□不合格烘干室2□合格□不合格6-3.

性能確認(rèn)-消毒周期確認(rèn)記錄〔三〕開頭日期第一次取樣時(shí)間

第一個(gè)消毒周期干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)結(jié)果1干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)結(jié)果12平均值潔具室2□合格□不合格化驗(yàn)室2□合格□不合格中轉(zhuǎn)站2□合格□不合格制丸間2□合格□不合格濃縮混合煉藥室2□合格□不合格丸制煉蜜室2□合格□不合格劑車稱配間2□合格□不合格間粉碎過篩間2□合格□不合格鋁塑包裝間2□合格□不合格選丸間2□合格□不合格泛丸間2□合格□不合格烘干室2□合格□不合格

年 月 日其次次取樣時(shí)間

年 月 日菌落數(shù)〔個(gè)/皿〕干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)結(jié)果12平均值潔具室2□合格□不合格化驗(yàn)室2□合格□不合格中轉(zhuǎn)站2□合格□不合格制丸間2□合格□不合格濃縮混合煉藥室2□合格□不合格丸制煉蜜室2□合格□不合格劑車稱配間2□合格□不合格間粉碎過篩間2□合格□不合格鋁塑包裝間2□合格□不合格選丸間2□合格□不合格泛丸間2□合格□不合格烘干室2□合格□不合格菌落數(shù)〔個(gè)/皿〕菌落數(shù)〔個(gè)/皿〕偏差說明及結(jié)論：檢驗(yàn)人日期年月日復(fù)核人日期年月日確認(rèn)設(shè)備部生產(chǎn)部質(zhì)量保證部年