婦科類制劑行業(yè)分析

婦科類制劑行業(yè)分析醫(yī)藥行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)準(zhǔn)入和資質(zhì)壁壘醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系到人民群眾用藥安全的特殊行業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)品是關(guān)系居民健康的特殊產(chǎn)品，為此政府對行業(yè)進(jìn)入者實(shí)行行政許可制度，以保障藥品質(zhì)量。行業(yè)主要制度包括藥品經(jīng)營許可證制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證制度等。目前國家食藥監(jiān)主管部門對于醫(yī)藥流通企業(yè)在場地、設(shè)施、資金、專業(yè)技術(shù)人員配備、信息系統(tǒng)及服務(wù)等方面提出了更高的要求，對醫(yī)藥流通行業(yè)的相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證更加的嚴(yán)格，這對新進(jìn)入者將構(gòu)成較高的壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)技術(shù)壁壘研發(fā)技術(shù)能力是醫(yī)藥制造業(yè)最重要的核心競爭力之一，是制藥業(yè)發(fā)展的驅(qū)動力。從藥物研發(fā)方面來看，藥品開發(fā)研究一般分為臨床前研究、申請臨床批件研究、申請生產(chǎn)批件前的研究。臨床前研究主要是新化合物的分子式研究，申請臨床批件研究包括藥學(xué)研究、毒理研究、藥效藥代研究等，獲取臨床批件后，需要完成臨床研究后才能申請生產(chǎn)批件。研究隊(duì)伍的技術(shù)素質(zhì)、研究設(shè)施的完善程度、生產(chǎn)設(shè)施的完備性、立項(xiàng)偏差、政策變化、中試工藝驗(yàn)證內(nèi)容不合理、有關(guān)物質(zhì)研究不到位、質(zhì)量比較研究不充分、藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究、臨床研究合作單位的選擇及管理不到位，研究資料完整性及真實(shí)性等任何一個環(huán)節(jié)出問題，都會導(dǎo)致出現(xiàn)研究費(fèi)用失控、研究周期延長的情況，最終導(dǎo)致研究失敗。因此新藥研發(fā)涉及嚴(yán)格的法律規(guī)定、廣泛的專業(yè)研究，具有較高的研發(fā)技術(shù)壁壘。從藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)來看，以注射劑類藥物為例，根據(jù)《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》的規(guī)定，化學(xué)藥品注射劑在劑型選擇、規(guī)格合理性和必要性、原輔料質(zhì)量控制及來源、處方及制備工藝合理性和可行性研究、滅菌工藝選擇及驗(yàn)證研究、工藝穩(wěn)定性研究、注射劑穩(wěn)定性研究、臨床技術(shù)要求等多個方面均具有嚴(yán)格的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥制造企業(yè)如果不具備較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力和技術(shù)水平，將無法研發(fā)和生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。因此，行業(yè)存在較高的研發(fā)技術(shù)壁壘。（三）醫(yī)藥行業(yè)渠道壁壘渠道壁壘包括上游供應(yīng)商渠道和下游客戶渠道。對于供應(yīng)商渠道來說，需要選擇嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)要求運(yùn)營的醫(yī)藥制造企業(yè)，以保證藥品的質(zhì)量；對于客戶渠道來說，需要與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店、診所等客戶建立良好的客群關(guān)系，培養(yǎng)客戶黏性，建立良好的口碑與品牌形象，保障藥品能夠順利銷售至終端。在此基礎(chǔ)上，還需要不斷拓展新的客戶渠道，拓展產(chǎn)品市場范圍。因此，行業(yè)新入者要在短時間內(nèi)積累上、下游市場資源是非常困難的。（四）醫(yī)藥行業(yè)人才和管理壁壘為嚴(yán)格?？厮幤返馁|(zhì)量，我國出臺了大量法律、法規(guī)以及規(guī)范性文件對藥品的運(yùn)輸、存儲、管理、全程跟蹤與監(jiān)控等進(jìn)行嚴(yán)格的要求，所以對于醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)而言，企業(yè)不僅需要擁有富有經(jīng)驗(yàn)的業(yè)務(wù)管理人員、市場開發(fā)人員及專業(yè)的物流技術(shù)人員等，而且還需要建立完善的質(zhì)量和服務(wù)等管理體系。藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（一）CRO醫(yī)藥合同研發(fā)企業(yè)，ContractReseanchOrganization簡稱CRO，主要為創(chuàng)新藥企提供藥物發(fā)現(xiàn)、臨床研究、臨床試驗(yàn)等新藥研發(fā)合同研究服務(wù)。（二）CMO醫(yī)藥合同定制生產(chǎn)企業(yè)，ContractManufacturingOrganization簡稱CMO，主要為制藥企業(yè)提供醫(yī)藥產(chǎn)品規(guī)?；ㄖ粕a(chǎn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。（三）CDMO醫(yī)藥合同定制研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，ContractDevelopmentandManufacturingOrganization簡稱CDMO，主要為創(chuàng)新藥企提供醫(yī)藥特別是創(chuàng)新藥的工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)、注冊和驗(yàn)證批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)。（四）CSO合同銷售組織（ContractSalesOrganization），其業(yè)務(wù)是根據(jù)與藥品生產(chǎn)企業(yè)（或藥品銷售權(quán)所有人）簽訂藥品銷售合同取得銷售權(quán)，并基于藥品銷售獲得報酬的一種銷售模式。生物藥生物藥是利用基因變異或DNA重組等生物技術(shù)，借助微生物，動植物細(xì)胞等生產(chǎn)的大分子藥（疫苗、血液制品、單抗和組織細(xì)胞等）。治療原理主要通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）發(fā)揮功效，在人體內(nèi)產(chǎn)生體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。主要用于腫瘤、艾滋病、心腦血管病、肝炎、自身免疫性疾病和代謝相關(guān)疾病等疾病。（一）疫苗疫苗制品是為預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生和流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。治療原理：將病原微生物（如細(xì)菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅活或利用轉(zhuǎn)基因等方法制成的用于預(yù)防傳染病的自動免疫制劑。目前市場上重磅疫功苗包括：乙肝疫苗（10μg和20μg）、Hib疫苗（及包含Hib的聯(lián)苗）、狂犬病疫苗、肺炎疫苗（包括多糖和多糖結(jié)合）、HPV疫苗、EV71疫苗、流感裂解疫苗及輪狀疫苗等。（二）抗體抗體（antibody）是指機(jī)體由于抗原的刺激而產(chǎn)生的具有保護(hù)作用的蛋白質(zhì)。它（免疫球蛋白不僅僅只是抗體）是一種由漿細(xì)胞（效應(yīng)B細(xì)胞）分泌，被免疫系統(tǒng)用來鑒別與中和外來物質(zhì)如細(xì)菌、病毒等的大型Y形蛋白質(zhì)，僅被發(fā)現(xiàn)存在于脊椎動物的血液等體液中，及其B細(xì)胞的細(xì)胞膜表面?？贵w能識別特定外來物的一個獨(dú)特特征，該外來目標(biāo)被稱為抗原1。主要包括單克隆抗體和多克隆抗體。其中，單克隆抗體治療優(yōu)勢較明顯。單克隆抗體是由單一B細(xì)胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體。通常采用雜交瘤技術(shù)來制備，雜交瘤（hybridoma）抗體技術(shù)是在細(xì)胞融合技術(shù)的基礎(chǔ)上，將具有分泌特異性抗體能力的致敏B細(xì)胞和具有無限繁殖能力的骨髓瘤細(xì)胞融合為B細(xì)胞雜交瘤。用具備這種特性的單個雜交瘤細(xì)胞培養(yǎng)成細(xì)胞群，可制備針對一種抗原表位的特異性抗體即單克隆抗體。其中，程序性死亡蛋白1（programmeddeath1，PD-1）抗體是目前研究最多、臨床發(fā)展最快的免疫療法。治療原理：PD-1主要表達(dá)于活化的T細(xì)胞和B細(xì)胞中，有兩個配體分別是PD-L1和PD-L2，PD-L1在多種組織中有表達(dá)，PD-1與PD-L1結(jié)合會抑制T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞殺傷功能，對人體免疫應(yīng)答起負(fù)調(diào)節(jié)作用。腫瘤微環(huán)境會誘導(dǎo)浸潤T細(xì)胞高表達(dá)PD-1，腫瘤細(xì)胞則會高表達(dá)配體PD-L1和PD-L2，導(dǎo)致PD-1通路持續(xù)激活，T細(xì)胞功能被抑制，無法殺傷腫瘤細(xì)胞。PD-1/PD-L1抑制劑可以阻斷這一通路，恢復(fù)T細(xì)胞對腫瘤識別功能，使T細(xì)胞能夠繼續(xù)殺傷腫瘤細(xì)胞，從而實(shí)現(xiàn)自身免疫系統(tǒng)的抗癌作用。目前聯(lián)合用藥方案基本已經(jīng)成為PD-1臨床試驗(yàn)方案的主流。（三）血制品血制品（血液制品）是由健康人血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重組DNA技術(shù)制備的人血漿蛋白組分，以及血液細(xì)胞有形成分的統(tǒng)稱。主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制劑等，在醫(yī)療搶救及某些特定疾病和治療上，血液制品有著其他藥品不可替代的重要作用。目前國內(nèi)可以生產(chǎn)的血液制品種類共有16種，其中天壇生物和上海萊士均可生產(chǎn)12種血液制品位居首位，華蘭生物可以生產(chǎn)11種僅次于前兩家。（四）細(xì)胞治療主要分國干細(xì)胞療法和免疫細(xì)胞療法，其中，主要以免疫細(xì)胞CAR-T為主。治療原理：CAR-T是ChimericAntigenReceptorT-CellTherapy（嵌合抗原受體T細(xì)胞療法）的簡稱，是通過經(jīng)嵌合抗原受體修飾的T細(xì)胞特異性識別和結(jié)合腫瘤相關(guān)抗原，實(shí)現(xiàn)對腫瘤細(xì)胞的特異性殺傷。CARs是由T細(xì)胞受體（TCR）胞內(nèi)信號區(qū)、跨膜區(qū)及胞外抗原結(jié)合區(qū)組成，胞外區(qū)具有識別特定腫瘤抗原的功能，這種CARs轉(zhuǎn)染T細(xì)胞具有抗體特異性和效應(yīng)T細(xì)胞的細(xì)胞毒作用。CARs一旦與TAA（腫瘤抗原）結(jié)合，可通過胞內(nèi)信號區(qū)使T細(xì)胞活化發(fā)揮作用，表現(xiàn)為CARs依賴的殺傷、增殖及細(xì)胞因子釋放。（五）重組蛋白1、白細(xì)胞介素（Interleukin，IL）由多種細(xì)胞產(chǎn)生并作用于多種細(xì)胞的一類細(xì)胞因子。由于最初是由白細(xì)胞產(chǎn)生且又在白細(xì)胞間發(fā)揮作用，所以得名，現(xiàn)仍沿用此名。2、干擾素（interferon，IFN）具有干擾病毒復(fù)制的能力，故得名，具有十分廣泛的生物活性，在免疫應(yīng)答和免疫調(diào)節(jié)中發(fā)揮重要作用，也是主要的促炎細(xì)胞因子之一。干擾素分為:I型（7種，如IFN-α和IFN-β）和II型（僅有IFN-Y）。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢（一）醫(yī)藥行業(yè)全球新興市場比重不斷增大新興醫(yī)藥市場逐漸成為拉動全球醫(yī)藥市場規(guī)模增長的驅(qū)動力。發(fā)達(dá)國家基于更低的人力成本、更便宜的生產(chǎn)原材料和協(xié)同效應(yīng)，正在將產(chǎn)能向新興醫(yī)藥市場轉(zhuǎn)移，新興醫(yī)藥市場規(guī)模在全球醫(yī)藥銷售額中的占比越來越大。隨著藥物專利到期日不斷臨近，以及仿制藥和替代藥物等多重市場驅(qū)動因素的共同推動下，擁有龐大病人群體的發(fā)展中國家將在世界醫(yī)藥市場中占有愈發(fā)重要的地位，中國醫(yī)藥市場保持著超過眾多醫(yī)藥市場的增速。（二）醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管機(jī)關(guān)對醫(yī)療藥品行業(yè)加大監(jiān)管由于醫(yī)藥產(chǎn)品直接切身關(guān)系居民健康，為此，國家及有關(guān)主管部門頻繁出臺各類法律法規(guī)，不斷加大市場監(jiān)管力度，提高市場準(zhǔn)入門檻。與此同時，醫(yī)院、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選擇醫(yī)藥產(chǎn)品及藥品供應(yīng)商時，越發(fā)注重醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、物流配送能力等，以保證藥品的質(zhì)量安全、配送安全和服務(wù)效果。醫(yī)藥行業(yè)競爭格局從國外市場來看，經(jīng)過多年的發(fā)展，國外市場形成了以輝瑞、羅氏、諾華等以創(chuàng)新藥為主的跨國醫(yī)藥工業(yè)集團(tuán)，覆蓋從藥品研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用完整的產(chǎn)業(yè)鏈，市場的集中度較高。與歐美發(fā)達(dá)國家相比，我國醫(yī)藥行業(yè)起步較晚，產(chǎn)業(yè)集中度較低，整體以仿制藥為主，注重營銷，銷售費(fèi)用較高。隨著《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》、仿制藥一致性評價等政策的逐步實(shí)施，規(guī)?；潭容^高、技術(shù)水平先進(jìn)的醫(yī)藥企業(yè)將更具競爭優(yōu)勢，有利于行業(yè)淘汰規(guī)模較小、技術(shù)落后的小企業(yè)，行業(yè)集中度將有所提高。醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢中國的人口眾多，而藥品產(chǎn)業(yè)又是國民經(jīng)濟(jì)的一個重要組成部分，不管是城鎮(zhèn)地區(qū)，還是鄉(xiāng)村，都存在著巨大的發(fā)展空間，而隨著醫(yī)療市場的不斷發(fā)展和完善，醫(yī)療市場也要適應(yīng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，為人民的健康和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出自己的貢獻(xiàn)。其次，人口老齡化是世界范圍內(nèi)的一種普遍現(xiàn)象，一般認(rèn)為，如果某一國或區(qū)域60歲以上的老人占總?cè)丝诘?0%，或者65歲以上的老人占總?cè)丝诘?%，就表示該國家或區(qū)域的人口進(jìn)入了老齡社會。第七次人口普查結(jié)果表明，65歲以上的人口占13．5%，較2013年9．7%上升3．8%。再加上近年來持續(xù)的疫情，以及國內(nèi)外市場對疫苗的需求量大，以及企業(yè)產(chǎn)銷兩旺等原因，使得我國制藥行業(yè)的發(fā)展勢頭迅猛。2020年，藥品市場總額為14480億元，同比下滑11．33%。但是，由于我國人口老齡化的日益嚴(yán)重，相關(guān)的醫(yī)療費(fèi)用也在不斷增加。中國制藥行業(yè)在2021年實(shí)現(xiàn)了29288．5億元的營業(yè)收入，比去年增長了20．1%，比去年增長了4431．2億元；制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤6271．4億元，比去年同期