化學藥品制劑行業(yè)深度解析

化學藥品制劑-行業(yè)深度解析

化學藥品制劑行業(yè)，指直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品制劑的制造。根據(jù)國家統(tǒng)計局制定的《國民經(jīng)濟行業(yè)分類與代碼》，中國把化學藥品制劑行業(yè)歸入醫(yī)藥制造業(yè)（國統(tǒng)局代碼27）中的化學藥品制劑制造，其統(tǒng)計4級碼為C2720。目錄1化學藥品制劑行業(yè)定義與分類1.1化學藥品制劑行業(yè)定義1.2化學藥品制劑行業(yè)主要產(chǎn)品分類2化學藥品制劑行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析2.1化學藥品制劑行業(yè)政策環(huán)境分析2.2化學藥品制劑行業(yè)價格調分析3化學藥品制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈4化學藥品制劑行業(yè)發(fā)展狀況分析5國際化學藥品制劑行業(yè)知名企業(yè)6中國化學藥品制劑行業(yè)領先企業(yè)7中國化學藥品制劑行業(yè)五力競爭模型分析7.1供應商議價能力分析7.2購買商議價能力分析7.3行業(yè)替代品威脅分析7.4行業(yè)潛在進入者分析7.5行業(yè)現(xiàn)有企業(yè)競爭分析化學藥品制劑行業(yè)定義與分類化學藥品制劑行業(yè)定義化學藥品制劑行業(yè)，指直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品制劑的制造。根據(jù)國家統(tǒng)計局制定的《國民經(jīng)濟行業(yè)分類與代碼》，中國把化學藥品制劑行業(yè)歸入醫(yī)藥制造業(yè)（國統(tǒng)局代碼27）中的化學藥品制劑制造，其統(tǒng)計4級碼為C2720?；瘜W藥品制劑行業(yè)主要產(chǎn)品分類化學藥品制劑主要有三種分類方式：按適應癥分類、按劑型以及按創(chuàng)新程度。具體來看：圖表：化學藥品制劑產(chǎn)品分類分類指標具體產(chǎn)品按適應癥分類可分為24大類，例如：抗感染藥、抗寄生蟲病藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、維生素及礦物質類、消化系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)用藥、計劃生育及激素類等。按劑型可分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等各種劑型。目前我國可生產(chǎn)化學藥品制劑60個劑型。按創(chuàng)新程度可分為新藥和仿制藥兩大類資料來源：國家統(tǒng)計局整理化學藥品制劑行業(yè)發(fā)展環(huán)境分析化學藥品制劑行業(yè)政策環(huán)境分析我國制定了嚴格的法律法規(guī)來規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)，其中主要有：《藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號）、《藥品管理法實施條例》（國務院令第360號）、《藥品注冊管理辦法》（國家藥監(jiān)局令第28號）、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家藥監(jiān)局令第6號）、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家藥監(jiān)局令第3號）、《藥品進口管理辦法》（國家藥監(jiān)局令第4號）、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（國家藥監(jiān)局令第2號）、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號）等。與化學藥品制劑行業(yè)發(fā)展相關的法律法規(guī)主要如下表所示：圖表：化學藥品制劑行業(yè)相關法律法規(guī)政策內(nèi)容要點對行業(yè)影響《制藥工業(yè)污染物排放標準》加強對制藥企業(yè)的環(huán)境管理，降低排污強度化學原料藥企業(yè)洗牌《藥品注冊管理辦法》新修訂嚴格新藥審批，強化現(xiàn)場檢查，增大藥品注冊難度利于優(yōu)勢研發(fā)型企業(yè)發(fā)展《基本用藥定點生產(chǎn)、使用和價格管理》保障城市社區(qū)和農(nóng)村醫(yī)療機構藥品供應和使用利于大型普藥生產(chǎn)企業(yè)《社區(qū)衛(wèi)生服務機構用藥參考目錄》為保證社區(qū)衛(wèi)生服務機構基本用藥，規(guī)范社區(qū)診療行為，規(guī)定鼓勵使用國內(nèi)仿制藥有利于國內(nèi)化學制劑藥和中成藥企業(yè)發(fā)展《處方管理辦法》規(guī)范處方管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障醫(yī)療安全利于優(yōu)質?？扑幬锷a(chǎn)企業(yè)發(fā)展《藥品流通監(jiān)督管理辦法》加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質量有利于優(yōu)質生產(chǎn)企業(yè)和規(guī)范的商業(yè)企業(yè)發(fā)展《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》新修訂對藥品說明書和標簽進行了新的規(guī)定考驗企業(yè)的質量管理能力《專利法》新修訂擴大了專利侵權例外情形利于仿制藥優(yōu)勢企業(yè)新藥品GMP認證標準全面實施提高了GMP認證檢查評定標準，進一步強化了軟件管理加強對薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品質量《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》根據(jù)“早期介入、優(yōu)先審批，多渠道溝通交流，動態(tài)補充資料”的總原則進行新藥注冊特殊審批鼓勵創(chuàng)新和加強風險管理控制《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》從內(nèi)容合法、程序清晰、標準統(tǒng)分工明確四方面規(guī)范藥品現(xiàn)場核查保證藥品現(xiàn)場核查合法、有序、規(guī)范、高效的開展《制藥工業(yè)水污染物排放標準》加強對制藥企業(yè)的環(huán)境管理，降低排污強度制藥企業(yè)的洗牌《反壟斷法》預防過度集中形成壟斷建立起公平競爭的市場環(huán)境重大新藥創(chuàng)制科技重大專項“十一五”計劃第一批課題申報指南在2008年-2010年間，針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病等10類（種）重大疾病完成30個新藥臨床研究和注冊利于新藥開發(fā)《進一步規(guī)范醫(yī)療機構藥品集中采購工作的意見》及有關問題說明全面實行并規(guī)范政府主導的以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購工作整頓購銷次序關于實施國家藥品編碼管理的通知對批準上市的藥品實施編碼管理對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營實施墊資監(jiān)督和藥品分類管理《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分）》（2012年版）規(guī)定政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構必須使用的基本藥物有利于基本藥物生產(chǎn)企業(yè)化學藥品制劑行業(yè)價格調分析截至2013年4月12日，我國藥品價格歷經(jīng)31次調價，其中2009年新醫(yī)改實施以來，藥品價格下調共計7次。2013年1月8日，國家發(fā)展和改革委宣布，從2013年2月1日起調整呼吸、解熱鎮(zhèn)痛和?？铺厥庥盟幍人幤返淖罡吡闶巯迌r，共涉及20類藥品，400多個品種、700多個代表劑型規(guī)格，平均降價幅度為15%，其中高價藥品平均降幅達到20%。圖表：新醫(yī)改以來發(fā)改委7次藥品調價一覽（單位：億元，%）次數(shù)時間降價范圍平均降幅年降價總額（億元）252009年10月制定基本藥物（基層版）最高零售指導價，共307種，其中45%降價12%未公布262010年11月降低頭孢曲松等部分單獨定價藥品的最高零售價格，涉及抗生素、心腦血管等17大類藥品。19%20272011年3月降低部分抗微生物類和循環(huán)系統(tǒng)類藥品最高零售價格，共涉及162個品種。21%100282011年9月1日下調82種96個規(guī)格的激素、調節(jié)內(nèi)分泌類和神經(jīng)系統(tǒng)類藥品價格14%未公布292012年5月1日對53種568個規(guī)格的消化類藥品最高零售限價調整17%30302012年9月19日自10月8日起調整部分抗腫瘤、免疫和血液系統(tǒng)類等藥品的最高零售限價，共涉及95個品種、200多個代表劑型規(guī)格17%未公布312013年1月8日2月1日起調整呼吸、解熱鎮(zhèn)痛和?？铺厥庥盟幍人幤返淖罡吡闶巯迌r，共涉及20類藥品，400多個品種、700多個代表劑型規(guī)格15%未公布化學藥品制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈化學原料藥是化學藥品制劑生產(chǎn)中重要的原材料之一，原料藥銷售主要面向制劑生產(chǎn)企業(yè)。我國是世界原料藥第二大生產(chǎn)國，可生產(chǎn)1400多種原料藥，年生產(chǎn)能力在100萬噸左右，除滿足國內(nèi)制劑生產(chǎn)企業(yè)需求外，還大量出口到國外，多種原料藥在國際市場具有競爭力。化學藥品制劑行業(yè)的產(chǎn)品主要通過醫(yī)藥物流到達各種消費終端市場，目前醫(yī)院市場是我國藥品使用的主要市場，其基本上消耗了我國80%左右的藥品使用量?；瘜W藥品制劑行業(yè)關系著國民健康、社會穩(wěn)定和經(jīng)濟發(fā)展，其產(chǎn)品的需求具有一定的剛性。圖表：化學藥品制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈化學藥品制劑行業(yè)發(fā)展狀況分析國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2012年化學藥品制劑規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)共有1065家，和上年相比增加了33家，增長幅度為3.2%；從業(yè)人員合計52.09萬人，同比增長10.33%；資產(chǎn)規(guī)模合計4981.56億元，同比增長24%；負債規(guī)模合計2254.81億元，同比增長23.28%。2012年，我國化學藥品制劑行業(yè)實現(xiàn)利潤總額556.03億元，同比增長25.7%；實現(xiàn)產(chǎn)品銷售利潤944.60億元，同比增長26.55%。圖表：2011-2012年化學藥品制劑行業(yè)主要經(jīng)濟指標（單位：家，人，萬元，%）指標名稱2011年2012年同比增長企業(yè)個數(shù)（家）103210653.2從業(yè)人員（人）47214252090310.33資產(chǎn)總計（萬元）401753254981560024負債合計（萬元）182904212254808823.28銷售收入（萬元）410497865023692622.38利潤總額（萬元）4423456.15560263.625.7產(chǎn)品銷售利潤（萬元）74643989445983.526.55工業(yè)總產(chǎn)值（萬元）407209534916397420.73資料來源：國家統(tǒng)計局整理具體內(nèi)容詳見發(fā)布的《2013-2017年中國化學藥品制劑行業(yè)產(chǎn)銷需求與投資預測分析報告》。國際化學藥品制劑行業(yè)知名企業(yè)葛蘭素史克公司（GlaxoSmithKline）美國強生（Johnson&Johnson）阿斯利康制藥有限公司（AZPC）羅氏制藥（RocheGroup）輝瑞制藥公司（Pfizer）百時美施貴寶（Bristol-MyersSquibb）諾和諾德（NovoNordisk）諾華（NovartisAG）中國化學藥品制劑行業(yè)領先企業(yè)揚子江藥業(yè)集團有限公司哈藥集團有限公司華北制藥股份有限公司輝瑞制藥有限公司天津金耀集團有限公司上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司華潤三九醫(yī)藥股份有限公司山東瑞陽制藥有限公司珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中國化學藥品制劑行業(yè)五力競爭模型分析供應商議價能力分析總體來看，化學藥品制劑行業(yè)對上游原料市場的議價能力較強。具體分析如下表所示：圖表：化學藥品制劑行業(yè)對上游議價能力分析上游市場概述議價能力化學原料藥在本報告第一章第三節(jié)的原料市場分析中不難看出，目前我國化學原料藥市場產(chǎn)能過剩，行業(yè)集中度較低，價格競爭激烈，且國內(nèi)大型的化學藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)均設有原料藥部門。強醫(yī)藥包裝目前國內(nèi)醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展成熟，已基本能夠實現(xiàn)自足，且醫(yī)藥包裝行業(yè)技術門檻相對較低，行業(yè)競爭較為激烈強資料來源：國家統(tǒng)計局整理購買商議價能力分析化學藥品制劑行業(yè)的下游需求行業(yè)為藥品終端，主要有醫(yī)院終端、社區(qū)終端、藥店終端及第三終端。我國化學藥品制劑企業(yè)大多是仿制藥，市場競爭激烈。一般來說，藥品都是通過競標方式進入大的藥品終端如醫(yī)院終端市場，在進入終端時，各化學藥品制劑企業(yè)的競爭十分激烈；而其他終端都是通過各種營銷手段才能得以進入。因此，在與終端的議價方面，化學藥品制劑行業(yè)處于劣勢。而一些研發(fā)能力較強的企業(yè)，能憑借其領先的技術開發(fā)出新藥，在市場處于壟斷地位的話，在與終端議價時，則處于議價的強勢方。行業(yè)替代品威脅分析對于化學藥品制劑來說，其面臨的產(chǎn)品替代風險主要來自于兩個方面：一是來自于中藥產(chǎn)品的替代風險。相比化學藥品制劑，中藥見效相對較慢，但其副作用相對較小，對人體的影響較小，例如抗生素的濫用導致細菌耐藥性的不斷增強，使得國家在2011年出臺“史上最嚴限抗令”，限制抗生素的臨床應用，而同樣具有抗菌作用的中成藥卻不在限制之列。隨著我國中醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展，未來將會對化學藥品制劑形成一定的替代威脅。二是來自于研發(fā)新產(chǎn)品形成的對已有產(chǎn)品的替代。對于化學藥品制劑行業(yè)來說，這種替代最為普遍。隨著新產(chǎn)品的不斷開發(fā)，療效更顯著的產(chǎn)品對已有產(chǎn)品將形成替代關系。行業(yè)潛在進入者分析對于我國化學藥品制劑行業(yè)來說，主要面臨來自于外資企業(yè)的威脅。目前我國醫(yī)藥需求市場處于上升階段，巨大的市場空間對于跨國企業(yè)形成了較大的吸引力，另外一方面，相對于國內(nèi)以仿制為主的企業(yè)