北京市藥監(jiān)局 北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批咨詢問答專欄

7/7北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批咨詢問答專欄一、《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》出臺(tái)的背景是什么？按照《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字﹝2017﹞42號(hào)）的要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于支持中關(guān)村食品藥品監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策事項(xiàng)的批復(fù)》，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，鼓勵(lì)科技成果轉(zhuǎn)化，提高北京市醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，促進(jìn)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，北京市藥監(jiān)局制定了本辦法。二、申請(qǐng)北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的條件有哪些？對(duì)于符合下列情形之一的北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請(qǐng)人可向北京市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批：（一）擁有國(guó)家及北京市相關(guān)科研項(xiàng)目、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)；（二）北京市首創(chuàng)、產(chǎn)品技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)；（三）十百千培育工程、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程（G20）等北京市重點(diǎn)扶持企業(yè)生產(chǎn)的、涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開或者授權(quán)；（四）列入國(guó)家或北京市重大科技專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的。三、申請(qǐng)北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批的條件有哪些？對(duì)于符合下列情形之一的北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請(qǐng)人可向北京市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批：（一）臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的；（二）屬于北京市醫(yī)藥物資儲(chǔ)備單位的醫(yī)療器械儲(chǔ)備品種及兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用的；（三）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的；（四）對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的；（五）智能康復(fù)器具；（六）北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品完善生產(chǎn)工藝的。四、申請(qǐng)北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械和醫(yī)療器械優(yōu)先審批的資料申報(bào)要求是什么？可登陸北京市藥監(jiān)局官方網(wǎng)站：首頁(yè)>專題專欄>醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管指南>醫(yī)療器械審查>（/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/ylqxsc47/734523/index.html）查詢五、符合北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械和醫(yī)療器械優(yōu)先審批條件的可享受哪些政策？（一）對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施專人負(fù)責(zé)，提前介入，全程輔導(dǎo)，優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)，優(yōu)先審評(píng)審批，優(yōu)先開展注冊(cè)質(zhì)量體系核查，優(yōu)先生產(chǎn)許可事項(xiàng)辦理。（二）對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案提供前置咨詢服務(wù)。（三）對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，企業(yè)可以委托北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，且受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍。（四）對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械可實(shí)行跨專業(yè)的聯(lián)合審評(píng)方式。（五）對(duì)符合醫(yī)療器械優(yōu)先審批規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)，優(yōu)先審評(píng)審批，優(yōu)先開展注冊(cè)質(zhì)量體系核查，優(yōu)先生產(chǎn)許可事項(xiàng)辦理。（六）對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更中規(guī)范產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變化的,可與延續(xù)注冊(cè)合并辦理。（七）在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)中推薦性標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則及注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范發(fā)生變化的，企業(yè)可不進(jìn)行許可事項(xiàng)變更。（八）醫(yī)療器械減少規(guī)格型號(hào)的，可按照注冊(cè)登記事項(xiàng)程序辦理。（九）對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品，增加裝量差異的包裝規(guī)格（僅裝量差異）、增加相同自動(dòng)化程度適用機(jī)型的許可事項(xiàng)變更,可免于提交分析性能評(píng)估資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿。注冊(cè)審評(píng)時(shí)限縮短至30個(gè)工作日。（十）對(duì)未在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)注冊(cè)延續(xù)的按照首次注冊(cè)辦理，如產(chǎn)品無(wú)變化，可提交最近一次注冊(cè)臨床資料、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告及體系核查結(jié)果。（十一）建立企業(yè)溝通機(jī)制，解決企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)階段遇到的疑難問題。（十二）整合注冊(cè)質(zhì)量體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查和生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查，原則上新產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》增加生產(chǎn)產(chǎn)品可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。（十三）對(duì)已取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，申請(qǐng)不涉及新方法學(xué)或新工藝的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，在注冊(cè)質(zhì)量體系核查過(guò)程中可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程。（十四）對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容不涉及生產(chǎn)工藝變化的，在注冊(cè)質(zhì)量體系核查過(guò)程中可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程。（十五）對(duì)兩年內(nèi)已通過(guò)至少1次注冊(cè)質(zhì)量體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查的，且此次申請(qǐng)檢查產(chǎn)品與已通過(guò)檢查產(chǎn)品生產(chǎn)條件和工藝進(jìn)行對(duì)比，具有相同或相近的工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，在注冊(cè)質(zhì)量體系核查過(guò)程中免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程。（十六）對(duì)減少生產(chǎn)地址的，且不涉及生產(chǎn)工藝變化的，在生產(chǎn)許可證審批過(guò)程中可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程。（十七）對(duì)注冊(cè)質(zhì)量體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查中未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷，且一般項(xiàng)目缺陷數(shù)量占全部應(yīng)檢查的一般項(xiàng)目總數(shù)比例小于10%的，原則上免于現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。（十八）對(duì)生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場(chǎng)檢查需要企業(yè)進(jìn)行整改的，可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況及整改項(xiàng)目，要求企業(yè)提交整改報(bào)告和整改資料，能夠通過(guò)資料進(jìn)行核實(shí)的免于現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。（十九）優(yōu)化注冊(cè)審批程序，取消下列醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批中的審核和復(fù)審環(huán)節(jié)：1.對(duì)于完全執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布