制劑設(shè)備試題

藥物制劑生產(chǎn)專用設(shè)施及車間工藝設(shè)計(jì)復(fù)習(xí)題一、填空題所謂粉碎就是用機(jī)械方法戰(zhàn)勝固體內(nèi)部的凝集力，并將其破裂的操作。粉碎操作可分為（1）分批粉碎與連續(xù)粉碎（2）干法粉碎與濕法粉碎（3）低溫粉碎（4）混淆粉碎3.粉碎機(jī)按粉碎機(jī)結(jié)構(gòu)分類機(jī)械式粉碎機(jī)、氣流粉碎機(jī)、研磨機(jī)、低溫粉碎機(jī)。是以機(jī)械的方式為主對藥物粉碎的機(jī)器。常用的有錘式粉碎機(jī)、刀式粉碎機(jī)、齒式粉碎機(jī)、渦輪式粉碎機(jī)、銑削式粉碎機(jī)等。球磨機(jī)研磨介質(zhì)運(yùn)動(dòng)軌跡有瀑流、奔騰和離心流。氣流粉碎機(jī)依據(jù)其粉碎方式的特色可分為三類旋噴式、對噴式和靶式。篩分是借助篩網(wǎng)孔徑大小將物料進(jìn)行分別的方法。目的是為了獲取較平均的粒子群。制粒方法主要包含濕法制粒和干法制粒?；煜叭N基本運(yùn)動(dòng)形式：對流混淆、擴(kuò)散混淆和紊流混淆。常用混淆設(shè)施分為：容器旋轉(zhuǎn)型混淆機(jī)、容器固定型混淆機(jī)。11.沖模的規(guī)格：以沖頭直徑或中?？讖絹肀硎?，一般為～12mm，每為一種規(guī)格，共有十四種規(guī)格。沖頭的種類：主要有凹形（圓形）、深凹形（糖衣片）、平面形、圓柱形等。還有異形片的沖和模，如橢圓形和三角形等。包衣的種類：糖衣、薄膜衣和腸溶衣。膠囊劑分為軟膠囊劑和硬膠囊劑兩種。軟膠囊劑的制備方法主要有壓制法和滴制法。常用的粉末填補(bǔ)方式有：平板法、空隙式壓縮法、連續(xù)式壓縮法和真空填補(bǔ)法。藥品按包裝形態(tài)可分為鋁塑包裝、安瓿包裝、玻璃瓶包裝、軟袋包裝、袋裝等。藥品的內(nèi)包裝容器也稱直接容器，常采納塑料、玻璃、金屬、復(fù)合資料等。藥品包裝容器按密封性能可分為：密閉容器、氣密容器及密封容器。粒狀藥品計(jì)數(shù)多采納模孔計(jì)數(shù)：有盤式、轉(zhuǎn)鼓式、直線條式等。別的，光電計(jì)數(shù)也寬泛采納。制備注射用水常用重蒸餾設(shè)施。國內(nèi)多用塔式重蒸餾水機(jī)；外國多用自動(dòng)控制氣壓式蒸餾水機(jī)和多效蒸餾水機(jī)，以及反浸透法制備注射用水。陽離子樹脂用5％鹽酸、陰離子樹脂用5％氫氧化鈉重生。水針劑的生產(chǎn)過程有滅菌工藝及無菌工藝兩種。粉劑分裝機(jī)有兩種：氣流式分裝機(jī)和螺桿分裝機(jī)。二、簡答題氣流粉碎機(jī)工作原理是利用高速彈性氣流（壓縮空氣或惰性氣體）使藥物顆粒之間互相碰撞而達(dá)到粉碎的目的。粉碎效率高，粉碎粒徑可達(dá)5微米以下，且粒徑散布平均。篩分機(jī)的選擇考慮因素1）挑選設(shè)施所用的篩網(wǎng)規(guī)格應(yīng)按物料粒徑選用；2）篩面要耐磨損、抗腐化，靠譜性好。3）單位辦理能力要高，維修時(shí)間短，噪聲低。制粒目的1）阻擋顆粒中藥物的分別，提升主藥含量的平均度；2）制粒后顆粒增大，粒徑散布平均，提升流動(dòng)性，利于壓片；3）制粒后粘合劑在顆粒中發(fā)散平均，改良粉末的可壓性和粘著性。包衣的目的掩飾藥物的不良?xì)馕叮唤档退幬锏窒赖牟涣即碳ば?；防潮、避光、隔斷空氣，免受空氣的降解；提升藥物體內(nèi)外穩(wěn)固性；控制藥物的開釋速度和開釋地點(diǎn)；改良片劑的外觀。機(jī)械灌裝膠囊的主要工序（1）空心膠囊的自由落料；（2）空心膠囊的定向擺列；（3）膠囊帽和體的分別；（4）未分別的膠囊剔除；5）膠囊帽體水均分別；6）膠囊體中填補(bǔ)藥物；7）膠囊帽體從頭套合及關(guān)閉；8）填補(bǔ)后膠囊成品被排出機(jī)外。在鋁塑包裝機(jī)的主要工藝過程需要達(dá)成凹泡成型、加料、印刷、打批號、密封、壓痕、沖裁等工藝工程。各工位是空隙過程，整體是連續(xù)的。冷凍干燥的原理將凍結(jié)的藥品在真空狀態(tài)下升華，水分直接由冰變?yōu)槠@取干燥。三、問答題粉碎的目的是什么？增添藥物的有效面積來提升生物利用度調(diào)理粉末的流動(dòng)性改良不一樣藥物粉末混淆的平均性還能夠減少粉末對創(chuàng)面的刺激性粉碎對藥質(zhì)量量的影響？粉碎過程大多采納機(jī)械方式，對一些藥物可能產(chǎn)生不良影響。主要影響有：一些多晶型藥物經(jīng)粉碎后，晶型遇到損壞，惹起藥效降落或出現(xiàn)不穩(wěn)固晶型；粉碎過程產(chǎn)生的熱效應(yīng)可使熱不穩(wěn)固藥物發(fā)生降價(jià)；因表面積增大而使表面吸附空氣增添，易氧化藥物發(fā)生降價(jià)。制劑中難溶性藥物的開釋－汲取與藥物的分別狀態(tài)關(guān)系親密，粒徑大小，對其開釋－汲取影響很大。粗分別狀態(tài)的粉末，常常生物利用度很低。粉碎機(jī)的選摘因素？1）成品所要求的粒徑大小、粒度散布、形狀。2）生產(chǎn)所需要的粉碎能力，粉碎量較少的多用單機(jī)粉碎，如浸膏干品、輔料的粉碎。批量較大的如制備丸劑的藥材用粉碎機(jī)組粉碎。3）供料方式、設(shè)施安裝操作場所的狀況等。4）性質(zhì)特別物料的粉碎，如名貴的、有毒的或揮發(fā)性強(qiáng)的藥物的粉碎，多采納球磨機(jī)、乳缽、氣流粉碎機(jī)等；5）對堅(jiān)韌物料可采納銼削機(jī)等。氣流粉碎機(jī)突出特色？與一般粉碎機(jī)不一樣的是，因?yàn)閴嚎s氣體膨脹時(shí)的冷卻作用，以及粒子與氣體間的迅速熱互換，氣流粉碎機(jī)在運(yùn)行時(shí)不產(chǎn)生熱量。特別合用于熱敏物質(zhì)，如抗生素、酶及低熔點(diǎn)物質(zhì)的粉碎辦理。關(guān)于易氧化藥物，改用惰性氣體進(jìn)行粉碎，能防止其無效。別的，氣流粉碎機(jī)設(shè)施簡單，易于對機(jī)器隨和體進(jìn)行無菌辦理，常用于粉碎無菌粉末。流化床噴霧造粒干燥器工作原理？在錐形流化床中先加入藥物粉末，而后通入熱風(fēng)流化起來，待床層溫度達(dá)到一準(zhǔn)時(shí)，用噴液系統(tǒng)將料液平均噴霧到床層上，使粒子互相粘接、長大成粒。成粒的同時(shí)受熱空氣加熱，最后成為合格的干燥粒。將混淆、成粒、干燥等工序歸并在一臺(tái)設(shè)