CS1001-304-20方案+篩選隨機用藥流程-B卷附答案

CS1001-304_2.0方案+篩選/隨機/用藥流程_B卷姓名：[填空題]*_________________________________中心編號+中心名稱[填空題]*_________________________________1.符合試驗的目標人群*不可手術切除的局部晚期患者【正確答案】可進行根治性放療的患者既往治療完成6個月內(nèi)發(fā)生疾病復發(fā)或進展的受試者既往治療完成6個月后發(fā)生疾病復發(fā)或進展的受試者【正確答案】2.隨機分層因素[單選題]*PD-L1表達（1%≤PD-L1表達<10%vs.PD-L1表達≥10%）ECOGPS評分（0vs.1）遠處轉移（無vs.有）以上全部【正確答案】3.以下哪項不是CS1001的停藥標準[單選題]*任何藥物相關不良事件達到4級【正確答案】任何導致下次給藥日距離上次給藥日大于12周的事件3級藥物相關血小板減少癥7天AST或ALT＞10/ULN4.CRC預篩確認可知情患者郵件報備要求*確認可以知情當天發(fā)出郵件【正確答案】發(fā)送人員CRA，抄送PL/APM/PM【正確答案】郵件內(nèi)容包括：中心號、中心名稱、可知情患者情況等【正確答案】院內(nèi)招募告知受試者姓名首字母、篩選號、來源、所在科室【正確答案】5.本研究允許進行的藥物合并治療*允許有乙型肝炎感染且符合入組條件的受試者接受抗病毒治療【正確答案】活疫苗干擾素流感滅活或減毒疫苗【正確答案】6.ADA及PK血樣采集后靜置及離心要求[單選題]*20分鐘，1000g-1100g20-30分鐘，1100g-1300g30分鐘，1200g-1500g【正確答案】25-30分鐘，1200g-1500g7.登錄IRT系統(tǒng)隨機前必須要錄入的頁面[單選題]*EDC系統(tǒng)IE頁面【正確答案】受試者篩選日期受試者人口學信息D.受試者性別8.受試者影像評估為PD后，中心需在一個工作日內(nèi)完成[單選題]*EDC數(shù)據(jù)錄入影像上傳研究者填寫PD表格并發(fā)送以上均需要【正確答案】9.以下說法正確的是[單選題]*受試者篩選期肌酐清除率未達標,登記該患者篩選失敗，不可給與支持治療，可再次篩選受試者篩選期肌酐清除率未達標,無需登記篩選失敗，不可給與支持治療，直接復測即可受試者篩選期血常規(guī)中血紅蛋白未達標，登記該患者篩選失敗，不可給與支持治療，可再次篩選受試者篩選期血常規(guī)中血紅蛋白未達標，無需登記篩選失敗，不可給與支持治療，直接復測即可【正確答案】10.以下藥物不需要記錄為合并用藥的有*溶媒【正確答案】造影劑【正確答案】麻醉藥以上都不需要11.本研究不允許對CS1001調(diào)整劑量[判斷題]*對【正確答案】錯12.研究過程中，受試者如因氟尿嘧啶因毒性反應導致延遲給藥，順鉑也需要延遲給藥[判斷題]*對【正確答案】錯13.在同一時間發(fā)生不同等級或嚴重程度的毒性反應，劑量的調(diào)整應依據(jù)觀察到的最高等級

[判斷題]*對【正確答案】錯14.對于肌酐清除率篩選失敗的受試者不進行二次篩選[判斷題]*對【正確答案】錯15.研究者根據(jù)受試者癥狀以及影像學等綜合判斷，懷疑有食管瘺或氣管瘺風險的受試者，建議行食管造影（食管瘺）或氣管鏡（氣管瘺），排除食管瘺或氣管瘺風險[判斷題]*對【正確答案】錯16.方案6.8.2禁止的治療中提到禁止使用具有明確抗腫瘤適應癥的中藥：這些禁止的中藥包括但不限于柘木糖漿；金蒲膠囊；欖香烯；消癌平片；康力欣膠囊；鴉膽子油乳注射液；華蟾素；艾迪等（藥物說明書適應癥包括晚期消化道腫瘤的中藥）。以上禁忌用藥，注意主動提醒研究者，在受試者臨床試驗訪視時不能使用這些中藥。[判斷題]*對【正確答案】錯17.亞葉酸鈣具有輔助抗癌作用，屬于違禁用藥，禁止使用

[判斷題]*對【正確答案】錯18.有腦轉移病史或中樞神經(jīng)有癥狀的受試者，基線必須行顱腦MRI檢查，既往有腦梗病史受試者基線推薦做顱腦MRI檢查[判斷題]*對【正確答案】錯19.受試者治療狀態(tài)變更時，包含但不限于：EOT、EOS（受試者原因撤回知情），影像PD，延遲給藥、藥物劑量調(diào)整等事宜，需再中心獲知24h內(nèi)郵件發(fā)給申辦方公郵和中心CRA，抄給SMO項目管理人員（PM、APM，PL）[判斷題]*對【正確答案】錯20.如患者無已知的乙肝、丙肝及HIV感染史，篩選期可以無需進行相關病毒學檢測[判斷題]*對錯【正確答案】21.在研究藥物治療期間，若研究者懷疑疾病進展為假性進展，應在“至少4周后”或在“下一次計劃影像評估時間點”通過再次影像學檢查確認疾病進展（應注意再次影像學檢查時間點不得晚于初次記錄疾病進展之后9周）[判斷題]*對【正確答案】錯22.SAE的首次、隨訪及總結報告均需在（研究者獲知后24小時以內(nèi)）的時限內(nèi)完成上報，需上報至（申辦方PV，泰格PV以及EDC）[判斷題]*對【正確答案】錯23.ECG評價時間點：篩選期、首次給藥前、此后在用藥期內(nèi)每2個周期檢查一次、結束治療訪視、安全性訪視[判斷題]*對【正確答案】錯24.C1D1PK血樣采集時間安排：給藥前60分鐘內(nèi)、給藥后30分鐘內(nèi)[判斷題]*對【正確答案】錯25.C1D1要求心電圖需要在給藥當天且給藥前完成[判斷題]*對【正確答案】錯26.在完成或終止化療后，CS1001應繼續(xù)進行，直至疾病進展、不可耐受的毒性、撤回知情同意、達到方案規(guī)定的最長治療時間或研究結束，以先發(fā)生者為準[判斷題]*對【正確答案】錯27.篩選期檢查血紅蛋白不符合方案要求的受試者允許進行二次復測，但不允許接受藥物治療[判斷題]*對【正確答案】錯28.CRC整理入組審核包時由PL審核同意后可發(fā)送至醫(yī)學審核[判斷題]*對錯【正確答案】29.2.0方案要求受試者肌酐清除率≥（）mL/min[填空題]*_________________________________(答案：60)30.需接受靜脈輸注CS1001的受試者，入組后每___天接受一次靜脈輸注CS1001，兩次給藥的時間間隔不得少于___天[填空題]*空1答案：21空2答案：1831.CS1001和安慰劑的隨機分配比例是[填空題]*_________________________________(答案：2:1)32.配置好的CS1001/安慰劑需在___小時內(nèi)以內(nèi)完成給藥，其中包括輸注持續(xù)時間。如果需要推遲給藥，則可將其置于2-8攝氏度冰箱中，不超過___小時[填空題]*空1答案：6空2答案：2433.篩選期PD-L1檢測腫瘤樣本寄送，首選切片___張，最多不可超過___張，必須嚴格按要求寄送[填空題]*空1答案：3-5空2答案：534.試驗藥品溫度要求：CS1001/安慰劑___℃，氟尿嘧啶+順鉑___℃；[填空題]*空1答案：2-8空2答案：10-3035.CS1001不允許調(diào)整劑量，最長中斷給藥不能超過___周，允許因毒性而最多___次推遲給藥[填空題]*空1答案：12空2答案：336.影像學評價時間點以受試者從（首次給藥）后每___周（正負7天）一次，12個月后每___周（正負7天）進行一次評估。[填空題]*空