質(zhì)量管理制度模板

質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》,根據(jù)企業(yè)自身發(fā)展要求,特設(shè)置本質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)。公司總經(jīng)理質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)人員質(zhì)管業(yè)務(wù)人員質(zhì)管員企業(yè)內(nèi)管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員職責(zé)及相互關(guān)系的規(guī)定文件一、目的確定企業(yè)內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)和各部門、各類人員的職責(zé)與權(quán)限及相互關(guān)系。從而實(shí)現(xiàn)企業(yè)制定的質(zhì)量方針、目標(biāo),滿足顧客需要和期望。 二、適用范圍 適用于對(duì)從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證工作的人員。 三、各部門、各類人員的職責(zé)(一)總經(jīng)理的職責(zé) 1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、條例、規(guī)定等有關(guān)方針政策,對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品負(fù)責(zé)。 2.確定企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)并形成文件,主持質(zhì)量目標(biāo)的分解、檢查落實(shí)情況。 3.注重產(chǎn)品質(zhì)量投入,確保質(zhì)量活動(dòng)的人力、物力、財(cái)力,始終保持人員素質(zhì)與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及其質(zhì)量要求相適應(yīng)。 4.掌握顧客反饋信息,對(duì)經(jīng)營(yíng)中出現(xiàn)的問(wèn)題,應(yīng)親自組織、落實(shí)改進(jìn)。 5.主持處理重大顧客投訴,認(rèn)真做好善后處理工作。 6.主持召開季、年度質(zhì)量分析會(huì),跟蹤糾正預(yù)防措施。(二)經(jīng)營(yíng)副總經(jīng)理的職責(zé) 1.協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局的法規(guī)、條例,參與制訂企業(yè)的質(zhì)量方針,目標(biāo)和計(jì)劃。 2.領(lǐng)導(dǎo)營(yíng)銷業(yè)務(wù)員積極開展市場(chǎng)調(diào)研,內(nèi)外質(zhì)量信息反饋工作。 3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付工作。 4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品售前、售中和售后服務(wù)工作。(三)質(zhì)檢室主任的職責(zé) 1.根據(jù)企業(yè)發(fā)展的要求制訂質(zhì)量方針、目標(biāo),編制企業(yè)質(zhì)量計(jì)劃并負(fù)責(zé)實(shí)施。 2.開展質(zhì)量信息的管理、收集、整理、分析、反饋、處理工作,并建立有關(guān)質(zhì)量信息檔案。 3.負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、歸檔、貯存、保管和處理工作。 4.負(fù)責(zé)企業(yè)所使用的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制、校對(duì)和維護(hù)的管理。 5.負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量的綜合管理、協(xié)調(diào)和處理。 6.負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)提供的物資、產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證,并做好記錄。 7.開展對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行抽查,對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和控制。 8.有權(quán)做出因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題提議停止發(fā)貨的意見。 9.協(xié)助市場(chǎng)售后服務(wù)人員接收和處理顧客的質(zhì)量投訴。 10.認(rèn)真做好質(zhì)量信息的收集、統(tǒng)計(jì)工作,并及時(shí)上報(bào)總經(jīng)理。 11.出現(xiàn)了質(zhì)量問(wèn)題,負(fù)責(zé)牽頭組織相關(guān)部門人員提出糾正和預(yù)防措施。(四)市場(chǎng)部的職責(zé) 1.經(jīng)常收集、了解顧客的需求和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見,并及時(shí)反饋和處理。 2.負(fù)責(zé)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的使用簽訂對(duì)成品搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和支持工作,確保產(chǎn)品質(zhì)量。 3.市場(chǎng)售后人員應(yīng)做好顧客的售后服務(wù)工作,并做好記錄。(五)各部門負(fù)責(zé)人職責(zé) 1.根據(jù)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的要求和質(zhì)量職能分配,確保本部門各類人員理解并貫徹執(zhí)行。 2.按照質(zhì)量文件的規(guī)定,確定本部門從事與質(zhì)量有影響的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。 3.檢查、監(jiān)督和指導(dǎo)部門中各類人員對(duì)質(zhì)量工作貫徹執(zhí)行情況并負(fù)責(zé)與其它部門協(xié)調(diào)事宜。 4.制訂并提出本部門與質(zhì)量有影響的工作人員培訓(xùn)和培訓(xùn)要求。(六)各類人員職責(zé) 1.工程技術(shù)人員(1)保管好各種技術(shù)文件、資料,對(duì)文件差錯(cuò)引起的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。(2)實(shí)施技術(shù)狀態(tài)管理,對(duì)技術(shù)狀態(tài)更改的依據(jù),可行性及執(zhí)行結(jié)果負(fù)責(zé)。(3)參加產(chǎn)品不合格的處理工作、分析不合格原因、落實(shí)責(zé)任。(4)協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)搞好各類技術(shù)培訓(xùn)工作。 2.檢驗(yàn)員嚴(yán)格按照檢驗(yàn)文件、產(chǎn)品圖紙、使用說(shuō)明書等規(guī)定檢驗(yàn)產(chǎn)品,判斷產(chǎn)品符合性,作出合格與不合格判定,對(duì)因漏檢造成的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。(2)對(duì)不合格品按類別和程序進(jìn)行分類,并作出標(biāo)識(shí),及時(shí)填寫送檢單,作好廢品隔離工作,檢驗(yàn)員無(wú)權(quán)自行處理不合格品。(3)做好各種原始記錄和數(shù)據(jù)處理記錄,對(duì)所填內(nèi)容負(fù)責(zé)。(4)堅(jiān)持原則、秉公辦事,嚴(yán)格執(zhí)行各種質(zhì)量制度,檢驗(yàn)員有權(quán)越級(jí)反映問(wèn)題。(5)參加企業(yè)質(zhì)量分析會(huì)。 3.業(yè)務(wù)員(1)遵守國(guó)家質(zhì)量法律、法規(guī)。(2)根據(jù)授權(quán)簽訂常規(guī)合同。(3)根據(jù)顧客提出的特殊要求,向市場(chǎng)部經(jīng)理提出特殊合同申請(qǐng),經(jīng)評(píng)審后,再與顧客簽訂合同。(4)對(duì)產(chǎn)品售前、售中服務(wù)負(fù)責(zé)。關(guān)于實(shí)施”質(zhì)量否決”的規(guī)定為真正貫徹”質(zhì)量第一”方針,確保產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量,公司實(shí)施質(zhì)量否決制,具體規(guī)定如下。一、公司所有員工,必須牢固樹立質(zhì)量第一,質(zhì)量就是企業(yè)生命的觀念,并切實(shí)貫徹到工作的各個(gè)環(huán)節(jié)和方面,任何員工不得動(dòng)搖,不得松懈。二、產(chǎn)品進(jìn)貨時(shí)質(zhì)量否決規(guī)定當(dāng)產(chǎn)品進(jìn)貨與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí),對(duì)于輕微不合格允許供貨方進(jìn)行修理,重大不合格,特別是安全指標(biāo)不合格時(shí)由質(zhì)量檢驗(yàn)員決定產(chǎn)品退貨。三、產(chǎn)品存貯時(shí)質(zhì)量否決的規(guī)定產(chǎn)品在存貯過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或超過(guò)存貯期時(shí)由質(zhì)量檢驗(yàn)員重新檢驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)員決定產(chǎn)品是否繼續(xù)存貯。四、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)質(zhì)量否決的規(guī)定產(chǎn)品出庫(kù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí),檢驗(yàn)員有權(quán)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行處理,輕微不合格通知供貨方進(jìn)行修理,重大不合格通知采購(gòu)部負(fù)責(zé)人退貨。五、凡出現(xiàn)一次重大質(zhì)量事故的責(zé)任人,當(dāng)月工資扣罰30%,責(zé)任部門的負(fù)責(zé)人,扣罰職務(wù)工資的50%;凡年度內(nèi)出現(xiàn)一次重大質(zhì)量事故的負(fù)責(zé)人取消當(dāng)年先進(jìn)個(gè)人評(píng)獎(jiǎng)資格,凡年度內(nèi)出一次重大質(zhì)量事故的部門,取消當(dāng)年先進(jìn)集體評(píng)獎(jiǎng)資格。(經(jīng)濟(jì)損失達(dá)萬(wàn)元者,即視為重大責(zé)任事故)。六、凡造成經(jīng)濟(jì)損失超過(guò)2萬(wàn)元或造成惡劣或嚴(yán)重影響的質(zhì)量事故責(zé)任人,勒令停職,并視情況給予適宜處分。 質(zhì)量管理考核與評(píng)估的規(guī)定為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí),以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展,特制訂本制度一、各部門對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。二、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表,檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄,質(zhì)量管理部部門負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。三、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)量管理部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問(wèn)題整改情況。四、凡不按規(guī)定時(shí)間認(rèn)真進(jìn)行自查和考核的部門,將按規(guī)定對(duì)該部門主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行處罰。五、在考核中,發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的,每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人相應(yīng)處罰,如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來(lái)影響的,除賠償相應(yīng)損失外,根據(jù)情節(jié)輕重,損失大小和對(duì)存在問(wèn)題的認(rèn)識(shí)態(tài)度,扣罰主要責(zé)任者的獎(jiǎng)金。六、對(duì)考核中存在的問(wèn)題,質(zhì)量管理部提出整改意見并發(fā)出”整改通知書”,未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位的,應(yīng)加倍處罰。七、全年無(wú)質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員,每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金,對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議,有利于企業(yè)管理,能提高工作效率,產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工,可根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎(jiǎng)和鼓勵(lì)。八、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。首營(yíng)產(chǎn)品和首營(yíng)企業(yè)的審核報(bào)批規(guī)定為確保企業(yè)遵紀(jì)守法、合法經(jīng)營(yíng)并能切實(shí)造福于人民群眾,保護(hù)人民身心健康,特制定本程序規(guī)定。一、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核報(bào)批1.采購(gòu)員經(jīng)過(guò)詢價(jià)、比價(jià)、確定價(jià)格合適的供應(yīng)方,并對(duì)其生產(chǎn)能力,質(zhì)量保證體系等進(jìn)行調(diào)查。2.對(duì)提供一般產(chǎn)品的首營(yíng)企業(yè),采購(gòu)員將”供應(yīng)方調(diào)查報(bào)告”交經(jīng)理辦公會(huì)議議論、評(píng)價(jià)、總經(jīng)理認(rèn)定后記錄存檔。3.凡為公司提供產(chǎn)品的企業(yè),其質(zhì)量體系經(jīng)過(guò)了第三方的質(zhì)量體質(zhì)認(rèn)證,并獲得相應(yīng)的證書;或者供應(yīng)方的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)了質(zhì)量認(rèn)證,并有相應(yīng)的證書,都能夠免于評(píng)定,直接納入”合格供應(yīng)方名錄”中。4.采購(gòu)部要求合格的供應(yīng)方企業(yè)提供樣品認(rèn)定,以檢驗(yàn)其質(zhì)量。質(zhì)量檢驗(yàn)人員出具檢驗(yàn)報(bào)告,確認(rèn)樣品質(zhì)量是否合格,并將檢驗(yàn)報(bào)告交采購(gòu)部經(jīng)理簽字記錄存檔。5.采購(gòu)部應(yīng)建立合格供應(yīng)方的檔案,檔案須記載對(duì)其調(diào)查情況,樣品認(rèn)定的記錄等。結(jié)合”供應(yīng)方供貨臺(tái)帳”對(duì)其每批供貨質(zhì)量、交貨期、數(shù)量等資料進(jìn)行記錄。二、對(duì)首營(yíng)品種的審核報(bào)批1.企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過(guò)廣泛深入的社會(huì)調(diào)查,確為社會(huì)所需要,確為醫(yī)療界承認(rèn)和必須。2.企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品生產(chǎn)廠家必須具備合法的準(zhǔn)(試)產(chǎn)證,生產(chǎn)許可證,并應(yīng)經(jīng)過(guò)國(guó)家授權(quán)機(jī)構(gòu)的ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證。必要時(shí)還應(yīng)符合國(guó)家對(duì)特殊行業(yè)所作的特殊規(guī)定。3.企業(yè)經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口產(chǎn)品,必須具備國(guó)家醫(yī)藥監(jiān)督總局批準(zhǔn)的準(zhǔn)入注冊(cè)證和生產(chǎn)商所在國(guó)質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)有關(guān)合法證明。4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口產(chǎn)品,首營(yíng)時(shí)必須按國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等政策、法規(guī)辦理經(jīng)營(yíng)許可證,按正常渠道和分類規(guī)定完善全套審批文件、資料、辦理報(bào)審批手續(xù)。未辦理審批手續(xù)的產(chǎn)品不得公開經(jīng)營(yíng)。采購(gòu)管理 一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營(yíng)。二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購(gòu)業(yè)務(wù):(一)采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。(二)進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。(三)堅(jiān)持”按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則,注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性,做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí),結(jié)構(gòu)合理。(四)簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款:1.醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2.附產(chǎn)品合格證;3.包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;4.購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí),供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù),購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載:購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估,并保留評(píng)估記錄。產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核程序?yàn)榇_保向用戶提供合法、優(yōu)質(zhì)、可靠、安全的醫(yī)療器械商品、維護(hù)商業(yè)道德及消費(fèi)者權(quán)益,本公司對(duì)進(jìn)貨商品質(zhì)量堅(jiān)持從嚴(yán)把關(guān),特制定本檢驗(yàn)制度。一、公司重申:一切進(jìn)貨商品必須嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)制度。二、對(duì)于以銷定購(gòu)的進(jìn)口醫(yī)療器械商品,公司原則上實(shí)行聯(lián)合檢驗(yàn)、零庫(kù)存、隨進(jìn)隨轉(zhuǎn)銷的政策。由公司技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)會(huì)同進(jìn)口儀器生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位駐中國(guó)代表處(辦事處)和直接用戶單位三方面的技術(shù)、檢驗(yàn)人員依據(jù)協(xié)議對(duì)商品實(shí)施聯(lián)合檢驗(yàn),經(jīng)直接用戶代表驗(yàn)收簽字后方可轉(zhuǎn)庫(kù)消帳。三、對(duì)于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)貨商品,實(shí)行限量庫(kù)存,在保證正常供應(yīng)客戶的前提下,少量多批次進(jìn)貨。由公司技術(shù)質(zhì)量部安排檢驗(yàn)人員進(jìn)行檢驗(yàn)、檢驗(yàn)合格填寫檢驗(yàn)記錄后方可入庫(kù)。進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目為:進(jìn)貨單與實(shí)物的清點(diǎn)核對(duì);進(jìn)貨商品外包裝的完好程度;主機(jī)及備附件的清點(diǎn)核對(duì);主要性能項(xiàng)目的規(guī)定檢驗(yàn)等。四、產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收1.產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)焦竞?質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)首先檢查外包裝是否損壞。2.拆開包裝后應(yīng)檢查裝箱單是否符合,是否具有產(chǎn)品合格證。3.采取必要的檢驗(yàn)手段進(jìn)行檢測(cè),驗(yàn)證是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。4.完全相符后進(jìn)行入庫(kù)記錄。五、產(chǎn)品的保管1.倉(cāng)庫(kù)管理員收到注明產(chǎn)品合格的產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄后辦理入庫(kù)手續(xù)并進(jìn)行記錄,做到賬物相符。2.產(chǎn)品應(yīng)分類存放,存放的位置及標(biāo)志的安排和改變由倉(cāng)庫(kù)管理員負(fù)責(zé),其它人員不得擅自改變,未經(jīng)準(zhǔn)許其它人員不得進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。3.倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)明確各類產(chǎn)品的儲(chǔ)存保質(zhì)期。超過(guò)保持期,須提請(qǐng)檢驗(yàn)員重新檢驗(yàn)。六、產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)1.產(chǎn)品在購(gòu)入后及交付給用戶前,公司應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行維護(hù)和管理,防止產(chǎn)品碰撞劃傷。2.產(chǎn)品超過(guò)保質(zhì)期檢驗(yàn)員要重新檢驗(yàn),作好記錄。七、產(chǎn)品的出庫(kù)復(fù)核1.產(chǎn)品的出庫(kù)由營(yíng)銷人員提供簽字確認(rèn)的出庫(kù)證明,倉(cāng)庫(kù)管理員據(jù)此發(fā)貨并將發(fā)貨數(shù)量、型號(hào)規(guī)格進(jìn)行記錄。2.倉(cāng)庫(kù)管理員發(fā)貨時(shí),銷售人員應(yīng)復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量并檢驗(yàn)運(yùn)輸標(biāo)志是否完備。銷售和售后服務(wù)的管理一、銷售管理制度

1.醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策,合法經(jīng)營(yíng)。2.銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗,銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。3.銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符,并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整,其內(nèi)容應(yīng)有:銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。4.凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械,一律不得開票銷售,已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回,并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

5.在銷售醫(yī)療器械商品時(shí),應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù),進(jìn)行調(diào)查,以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。

6.銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品,不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

7.定期不定期上門征求或函詢顧客意見,認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

二、售后服務(wù)制度1.目的:為了更好地為顧客服務(wù),提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù),增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,特制定本服務(wù)制度。2.堅(jiān)持”質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想,將售后服務(wù)工作,提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。3.與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí),同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。4.公司建立顧客訪問(wèn)制度,采取不定期上門訪問(wèn)、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求,同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo),提出改進(jìn)措施,并組織實(shí)施。5.對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題,有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作,做到態(tài)度熱情虛心,處理及時(shí)公正。不論顧客提出的意見正確與否,都應(yīng)虛心聽取,溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系,并做好相關(guān)記錄。6.公司建立客戶檔案卡,認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào),按產(chǎn)品分別歸檔管理。7.對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見,應(yīng)及時(shí)分析研究處理,認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題,同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。8.制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制,逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9.隨時(shí)了解市場(chǎng)信息,掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息,及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo),促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。產(chǎn)品售后服務(wù)程序?yàn)榍袑?shí)保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù),滿足用戶需求,特制定本管理辦法:一、公司所有員工必須堅(jiān)持公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、宗旨,堅(jiān)持做到”不合格產(chǎn)品不銷售”對(duì)用戶質(zhì)量投訴”24小時(shí)之內(nèi)聞?dòng)嵍鴦?dòng)”。切實(shí)保證對(duì)所有售出產(chǎn)品實(shí)施保修期內(nèi)免費(fèi)保修和終身維修,以優(yōu)異的服務(wù)工作質(zhì)量,滿足用戶需求,解決用戶后顧之憂。二、從事維修技術(shù)服務(wù)的員工必須自覺維護(hù)企業(yè)形象和公司信譽(yù),不得對(duì)之有損傷。代表公司從事維修服務(wù)的員工應(yīng)規(guī)范著裝,佩戴上崗工號(hào)標(biāo)牌:應(yīng)談吐大方,文明禮貌,不卑不亢,認(rèn)真負(fù)責(zé),盡最大努力向顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。不得違規(guī)收費(fèi),不得索要財(cái)物,不得吃請(qǐng)受賄,不得敷衍塞責(zé),否則公司將視情節(jié)輕重給予行政或經(jīng)濟(jì)處罰,直至除名。三、維修服務(wù)人員必須經(jīng)過(guò)有關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),經(jīng)考試考核合格后,領(lǐng)取上崗資格證方可上崗。嚴(yán)禁無(wú)上崗資格證人員擔(dān)任維修服務(wù)工作。上崗資格證由辦公室統(tǒng)一編號(hào)核發(fā),登記建檔。四、上門安裝調(diào)試,由市場(chǎng)部根據(jù)合同安排專人負(fù)責(zé)為顧客送貨上門,免費(fèi)安裝調(diào)試。責(zé)任人必須在指定時(shí)限內(nèi)完成裝調(diào)任務(wù),向用戶正確演示操作,并交代清楚有關(guān)注意事項(xiàng),用戶簽收并填寫保修單后方可返回公司。五、接到顧客投訴信息后,市場(chǎng)部應(yīng)作記錄,并及時(shí)按程序傳遞反饋到責(zé)任部門,安排維修服務(wù)人員于24小時(shí)內(nèi)答復(fù)投訴顧客。服務(wù)人員應(yīng)在公司規(guī)定時(shí)限內(nèi)到達(dá)維修現(xiàn)場(chǎng)。查驗(yàn)產(chǎn)品保修卡,檢查、辨別儀器故障性質(zhì)是否屬于保修顧客的滿意驗(yàn)收和簽字。1.對(duì)于保修范圍的儀器,維修服務(wù)人員應(yīng)快速、優(yōu)質(zhì)地給予修復(fù),恢復(fù)產(chǎn)品功能,并操作演示,取得顧客的滿意驗(yàn)收和簽字。維修服務(wù)人員逐項(xiàng)認(rèn)真填寫《維修檔案》和《產(chǎn)品保修記錄》,妥善帶回公司,交付市場(chǎng)部統(tǒng)一管理、分析、結(jié)算。2.對(duì)于保修范圍以外的儀器,維修服務(wù)人員應(yīng)向顧客提供《公司收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》,說(shuō)明情況,取得顧客諒解支持后快速優(yōu)質(zhì)地修復(fù)產(chǎn)品,恢復(fù)功能,取得顧客的滿意驗(yàn)收和簽字,同時(shí)認(rèn)真填寫《維修檔案》,妥善帶回公出司,交付市場(chǎng)部統(tǒng)一保管、分析、結(jié)算。文件、資料、檔案管理程序?yàn)閺?qiáng)化企業(yè)管理,逐步健全、完善各項(xiàng)管理工作使之走上正規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化、程序化,以利公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各項(xiàng)業(yè)務(wù)活動(dòng)與國(guó)際接軌,特制定本規(guī)定。一、范圍:公司內(nèi)部一切制定及下發(fā)的文件、資料(包括各種各類章程制度、規(guī)定、手冊(cè)、辦法、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、表報(bào)、臺(tái)帳等)原則上均需按管理分類及細(xì)目進(jìn)行編目編號(hào)。二、文件的管理1.文件的制定本公司所有文件的制定由各個(gè)有關(guān)部門起草經(jīng)理辦公會(huì)議討論后由總經(jīng)理簽字生效。2.文件的傳達(dá)本公司所有文件必須做到相關(guān)人員學(xué)習(xí),執(zhí)行并由各部門經(jīng)理考核執(zhí)行情況。3.文件的保管決定執(zhí)行的文件須存檔并由專人保管,一般性文件各部門經(jīng)理可批準(zhǔn)借閱。保密性文件由總經(jīng)理親自保管,不得借閱。所有文件存檔保管。三、資料的管理1.資料的收集和存檔保管全體員工均有義務(wù)為公司收集所需資料,由保管人員統(tǒng)一存檔保管。2.資料的借閱一般性的資料公司員工均可向保管人員申請(qǐng)借閱并及時(shí)歸還。保密性文件由總經(jīng)理親自保管不得借閱。3.根據(jù)情況,在分布下發(fā)的文檔上加蓋”絕密”、”機(jī)密”、”內(nèi)部”印戳。四、記錄的管理1.所有與公司有關(guān)的會(huì)議,學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄均由保管人員統(tǒng)一存檔保管。2.經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的各項(xiàng)記錄要詳細(xì)、真實(shí)、不得涂改并由保管人員存檔保管,普通員工不得借閱。五、票據(jù)的管理1.與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的財(cái)務(wù)票據(jù)公司經(jīng)營(yíng)中的財(cái)務(wù)發(fā)票必須齊全完整、真實(shí)、并依照國(guó)家法律法規(guī)由總經(jīng)理簽字交財(cái)務(wù)部門報(bào)帳保存。2.差旅費(fèi)、辦公用品及其它票據(jù)所有票據(jù)必須真實(shí)完整,各部門審核簽字按公司財(cái)務(wù)制度報(bào)帳,由財(cái)務(wù)部保存。六、補(bǔ)充說(shuō)明:1.根據(jù)管理工作實(shí)際情況,可逐步補(bǔ)充完善。分類表中未列入、寫明的內(nèi)容,屆時(shí)另加。2.本規(guī)定只限于內(nèi)部制定的文件資料,不包括上級(jí)下發(fā)及外來(lái)文件,行業(yè)活動(dòng)搜集的行業(yè)法規(guī)、政策性文件等。3.每填補(bǔ)齊一種文件,在正規(guī)批準(zhǔn)下發(fā)前,應(yīng)由辦公室統(tǒng)一歸檔編號(hào),以防重疊沖突 醫(yī)療器械追溯性規(guī)定一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)法律法規(guī),為了需要時(shí)對(duì)商品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)可追溯性,特制訂本制度。二、職責(zé)(一)質(zhì)量管理部應(yīng)按要求建立標(biāo)識(shí)和記錄以便追溯商品的采購(gòu)和銷售的全過(guò)程,并負(fù)責(zé)資料的分類匯總,及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。(二)營(yíng)銷部負(fù)責(zé)建立和保存銷售商品相關(guān)記錄,做到必要時(shí)可追溯到客戶。(三)倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)對(duì)貯存商品進(jìn)行標(biāo)識(shí),做到可追溯性記錄。三、概述(一)商品的標(biāo)識(shí)方法: 1.商品的標(biāo)識(shí)方法是用《貨位卡》進(jìn)行標(biāo)識(shí)的。貨位卡上應(yīng)有商品名稱、規(guī)格型號(hào)、供貨商名稱、數(shù)量、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。合格的商品用綠色的《貨位卡》作標(biāo)識(shí)。待檢的商品或用戶因某種原因返回公司的商品用黃色《貨位卡》作標(biāo)識(shí),隔離存放。不合格的商品用紅色的《貨位卡》作標(biāo)識(shí),并隔離放置。 2.對(duì)用戶因某種原因返回公司的商品,除用黃色的貨位卡作標(biāo)識(shí)外,還應(yīng)建立《退換貨臺(tái)帳》進(jìn)行管理。(二)商品的可追溯性: 1.追溯線路圖供應(yīng)商及入庫(kù)日期、檢驗(yàn)記錄、商品名稱、批號(hào)、供應(yīng)商及入庫(kù)日期、檢驗(yàn)記錄、商品名稱、批號(hào)、數(shù)量、滅茵批號(hào)訂貨時(shí)間及客戶、訂貨數(shù)量、采購(gòu)計(jì)劃入庫(kù)單訂貨記錄單發(fā)貨清單銷售臺(tái)賬銷售臺(tái)賬客戶名稱及地址,發(fā)貨的商品、時(shí)間、數(shù)量及人員 客戶名稱及地址,發(fā)貨的商品、時(shí)間、數(shù)量及人員 2.在進(jìn)貨檢驗(yàn)中發(fā)生不合格,可追溯到進(jìn)貨日期和供應(yīng)商。3.已銷售商品可根據(jù)《銷售商品臺(tái)帳》記錄追溯到購(gòu)買者或使用單位。4.用戶退回商品可根據(jù)《退換貨申請(qǐng)單》和《退換貨臺(tái)帳》追溯到供應(yīng)商和生產(chǎn)批次。(三)當(dāng)進(jìn)貨檢驗(yàn)發(fā)生不合格及顧客反饋信息時(shí),由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)追溯。(四)商品的標(biāo)識(shí)應(yīng)是位于醒目的位置。無(wú)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)不清的商品,不允許入庫(kù)銷售。(五)各職能部門負(fù)責(zé)做好本部門區(qū)域范圍內(nèi)的商品標(biāo)識(shí)管理和可追溯性的記錄。質(zhì)量信息的管理為持續(xù)改進(jìn)和不斷提升公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量水平,規(guī)范公司質(zhì)量管理信息的收集與分析,及時(shí)有效地為決策和改進(jìn)質(zhì)量管理工作提供信息支持。

公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品管理法》和GSP等相關(guān)法律法規(guī)制定以下內(nèi)容:一、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響,并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

二、建立以質(zhì)管部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

三、按照信息的影響,作用、緊急程度,對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。

A類信息:指對(duì)企業(yè)有重大影響,需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策,并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。

B類信息:指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門,需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信

C類信息:只涉及一個(gè)部門,可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

四、質(zhì)量信息的收集,必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。五、質(zhì)量信息的處理

A類信息:由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策,質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。

B類信息:由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策,質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息:由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行,并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。

六、質(zhì)管部按季填寫”質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo),對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式,在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋,確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

七、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部,經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后,以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

八、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。效期產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品管理程序?yàn)閲?yán)格控制不良品的流失、混雜、切實(shí)保證公司銷出商品質(zhì)地精良可靠,對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé),同時(shí)減少公司經(jīng)濟(jì)損失經(jīng)研究特制定本規(guī)定:一、在公司范圍內(nèi)嚴(yán)格監(jiān)督不良品的存放、流轉(zhuǎn)。堅(jiān)持重中不合格商品堅(jiān)決不得經(jīng)營(yíng)銷售的原則。二、效期產(chǎn)品的管理1.采購(gòu)來(lái)的產(chǎn)品必須辦理入庫(kù)手續(xù)。采購(gòu)員將產(chǎn)品運(yùn)到后,經(jīng)檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格后,辦理入庫(kù)手續(xù)。2.倉(cāng)庫(kù)管理中收到注明”合格”的”產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄”后,對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn),無(wú)誤后入庫(kù),并據(jù)此登記建立臺(tái)帳。3.產(chǎn)品的出庫(kù),倉(cāng)庫(kù)管理員憑營(yíng)銷部負(fù)責(zé)人簽字的發(fā)貨通知單發(fā)貨并將發(fā)貨數(shù)登記入帳。4.產(chǎn)品的貯存:儀器應(yīng)分類存放,庫(kù)房應(yīng)通風(fēng)良好,防止陽(yáng)光直射,嚴(yán)禁與腐蝕性或揮發(fā)性有害氣體或輻射的物品混放。5.產(chǎn)品貯存超過(guò)保持期要重新檢驗(yàn)。三、不合格產(chǎn)品的管理1.產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn)不合格時(shí),由質(zhì)量檢驗(yàn)員通知倉(cāng)庫(kù)保管員將其隔離,并置于不合格產(chǎn)品區(qū)域內(nèi),同時(shí)向上級(jí)主管匯報(bào)并提出處理方案。2.當(dāng)確定退(換)貨時(shí)由采購(gòu)員辦理退(換)貨手續(xù),并將退(換)貨原因書面通知給供貨方。3.對(duì)重大不合格的產(chǎn)品,采購(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)要求供貨方提供質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告。必要時(shí),應(yīng)對(duì)供貨方質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核。四、對(duì)借出商品(如演示、發(fā)展、試用、試驗(yàn)等用機(jī)),返回公司經(jīng)專職檢驗(yàn)員檢驗(yàn),出具合格證后方可入庫(kù)。凡不合格品,出具不合格驗(yàn)單標(biāo)明”不合格品”標(biāo)識(shí),單獨(dú)存放于倉(cāng)庫(kù)的不合格品區(qū)。由市場(chǎng)部、技術(shù)質(zhì)量部聯(lián)合分析造成原因,追究損毀責(zé)任,并提出處理意見,報(bào)總經(jīng)理審批后處理。五、對(duì)銷出商品,因種種原因返回公司,經(jīng)檢驗(yàn)不合格的商品,同樣由檢驗(yàn)員出具驗(yàn)單,單獨(dú)標(biāo)識(shí)存放于規(guī)定庫(kù)區(qū),由市場(chǎng)部提出處理意見,上報(bào)總經(jīng)理審批處理。六、定期(公司暫規(guī)定一年)集中清理公司存放的不合格商品(及備附件、外購(gòu)件等),堅(jiān)持該報(bào)廢的堅(jiān)決報(bào)廢,該處理降價(jià)售出的堅(jiān)決處理,該丟棄的堅(jiān)持丟棄,騰空庫(kù)區(qū),杜絕可能造成的混亂,混雜現(xiàn)象。該項(xiàng)工作由市場(chǎng)部,協(xié)同倉(cāng)庫(kù)共同組織。清理前由市場(chǎng)部造單報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后,財(cái)務(wù)部注銷有關(guān)帳務(wù)。七、不盡事宜,由總經(jīng)理組織研究處理。 質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度由產(chǎn)品引起傷亡事故的緊急處理程序文件為確保消費(fèi)者權(quán)益,防范一切可能出現(xiàn)的不良后果產(chǎn)生,特制定本制度。一、本公司經(jīng)營(yíng)范圍系國(guó)家特別控制,關(guān)礙人民生命安全和身心健康的醫(yī)療器械產(chǎn)品,故公司重中一切員工必須牢固確立質(zhì)量第一,安全第一,無(wú)條件對(duì)人民群眾負(fù)責(zé)的觀念,合法經(jīng)營(yíng),知法守法。二、本公司經(jīng)營(yíng)的所有商品在銷售安裝過(guò)程中,都必須由安裝人員詳細(xì)交待性能、作用、注意事項(xiàng)、禁忌范圍等。并向使用單位有關(guān)人員進(jìn)行技術(shù)輔導(dǎo)、培訓(xùn),以杜絕使用不當(dāng)可能出現(xiàn)的意外發(fā)生。三、質(zhì)量跟蹤1.營(yíng)銷員負(fù)責(zé)公司售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤情況,要經(jīng)常有目的的走訪用戶,調(diào)查用戶的需求,注意收集用戶的意見,及時(shí)地進(jìn)行分析,并將分析的結(jié)果反饋給有關(guān)部門。2.根據(jù)用戶需要公司可派人為用戶上門服務(wù),解決用戶使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。3.做好用戶的來(lái)信來(lái)訪及時(shí)處理工作。熱情地接待用戶的來(lái)訪,并對(duì)用戶的來(lái)信、來(lái)函提出的意見或建議及時(shí)給予答復(fù)。4.所有售出商品,必須附有維修服務(wù)卡片。由用戶驗(yàn)收后簽字寫清楚反饋公司,公司據(jù)此建立用戶檔案。對(duì)用戶投訴的商品,視需要派員上門維修,并認(rèn)真填寫商品質(zhì)量跟蹤服務(wù)卡片,實(shí)施質(zhì)量跟蹤服務(wù)。商品維修流程跟蹤卡處在經(jīng)辦人維修解決后,由用戶簽字帶回公司交技術(shù)服務(wù)部歸入用戶(商品檔案)以利于質(zhì)量分析、統(tǒng)計(jì)。對(duì)于顧客因例題原因退換言之的儀器公司實(shí)行包退包換,但所有退換回來(lái)的儀器均由當(dāng)事人一律交技術(shù)質(zhì)量部檢驗(yàn),核查出具證明以沖銷當(dāng)事人原有手續(xù)。新?lián)Q產(chǎn)品視為新出廠產(chǎn)品辦理一切手續(xù)。四、報(bào)告與處理對(duì)于應(yīng)用本公司經(jīng)銷的儀器及其附屬物,消耗輔料等在診治期間病人出現(xiàn)不適或其它不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)遵循以下程序進(jìn)行報(bào)告和處理:1.遇到使用單位應(yīng)用產(chǎn)品過(guò)程中,病人出現(xiàn)不舒適或不良反應(yīng)時(shí),醫(yī)護(hù)人員應(yīng)首先解除應(yīng)用儀器,詳細(xì)詢問(wèn)并記錄病人不良癥狀采取應(yīng)急措施,并與我公司聯(lián)系、投訴。2.我公司接到投訴后,應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)派技術(shù)人員抵達(dá)現(xiàn)場(chǎng),了解不良反應(yīng)具體癥侯,并進(jìn)行分析、排查、判斷,力求破解產(chǎn)生原因,提出解決辦法。3.對(duì)于一般輕微不良反應(yīng)且屬于公司方責(zé)任時(shí)在排查解決并妥善片得病人諒解后,由技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)寫出分析處理報(bào)告、送公司總經(jīng)理。由公司采取應(yīng)對(duì)及防范措施,如變更配套產(chǎn)品供應(yīng)商,檢修追查儀器質(zhì)量等。4.對(duì)于一般輕微不良反應(yīng),且屬于個(gè)別病例自身原因(如過(guò)敏體質(zhì),治療監(jiān)護(hù)期間違規(guī)動(dòng)作等)在排查解決并妥善取得病人諒解后,由技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)寫出分析處理報(bào)告,送公司總經(jīng)理。并通知病人和操作醫(yī)生,以引起警覺。5.對(duì)于非一般性不良反應(yīng),由技術(shù)質(zhì)量部會(huì)同醫(yī)務(wù)人員認(rèn)真分析查找原因,必要時(shí)上報(bào)公司,由公司出延請(qǐng)專家進(jìn)行聯(lián)合分析處理同時(shí)上報(bào)上級(jí)主管部門備案。五、對(duì)于意外發(fā)生的病人不良反應(yīng),確屬公司責(zé)任(包括連帶責(zé)任)者公司必須及時(shí)上報(bào)上級(jí)主管部門并應(yīng)義無(wú)反顧積極采取一切必要可行措施進(jìn)行處理和補(bǔ)救。直至承擔(dān)一切經(jīng)濟(jì)責(zé)任和法律責(zé)任。 醫(yī)療器械召回規(guī)定一、醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品,采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷,是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體,應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé),按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度,收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息,對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。三、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者停止使用該醫(yī)療器械,及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。衛(wèi)生和人員健康狀況的管理一、衛(wèi)生管理制度

1.衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理,責(zé)任到人。

2.辦公場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所屋頂,墻壁平整,地面光潔,無(wú)垃圾與污水,桌面應(yīng)每天清潔,每月進(jìn)行一次徹底清潔。

3.庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。

4.庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔,地面平坦無(wú)縫隙,庫(kù)內(nèi)每天一清掃,每周一大掃。

5.庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固,物流暢通有序,并有安全防火,清潔供水,防蟲、防鼠等設(shè)施。

6.庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng),不得積塵污損。二、人員健康狀況的管理

1.每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢,體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。

2.嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查,不得有漏檢、替檢行為。

3.經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者,立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。

4.應(yīng)建立員工健康檔案,檔案至少保存三年。重要儀器設(shè)備管理一、貴重儀器設(shè)備必須指定專人負(fù)責(zé),進(jìn)行使用和維護(hù)。使用人員必須熟悉儀器設(shè)備性能,嚴(yán)格遵守技術(shù)操作規(guī)程,會(huì)排除一般性故障,并建立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本,定期保養(yǎng)維修,保持設(shè)備清潔、干燥潤(rùn)滑。不用時(shí)定期檢查和通電。多次使用維修和檢驗(yàn),