醫(yī)療器械計算機軟件驗證方案模板

1/63《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令GB/T19001-2016IDTISO9001:2015YY/T0287-2017IDTISO13485:2016《質(zhì)量管理體系要求》《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》編制:審核:批準: 2/630修改歷史/History變更號/變更號/Change第一次發(fā)行/FirstEdition版本/Version原因/Reason3/63*******有限公司 7.確認實施前提條件 4 的接收與評審 32 4/635/631.驗證目的檢查并確認控制氣相、液相色譜儀的計算機系統(tǒng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》用需求，特根據(jù)制定本確認方案，作為對氣相、液2.驗證范圍本次驗證主要對用于我公司由****氣相、液相色譜儀軟件、臺式電腦及打印機所組成。3.確認職責(zé)。確認職責(zé)職責(zé)職責(zé)負責(zé)驗證方案的起草、實施，組織驗證的相關(guān)培訓(xùn)；負責(zé)對驗證方負責(zé)驗證資料的匯總及整理，驗證結(jié)果的分析討論和起草驗證報統(tǒng)變更的審核與批準。負責(zé)驗證實施的指導(dǎo)與監(jiān)督。負責(zé)驗證方案修訂或補充的審核與批準姓名部門簽名6/634.確認指導(dǎo)文件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《****儀器的使用操作說明書》5.術(shù)語縮寫證認6.概述7.確認實施前提條件7/63低低8.人員確認驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過確認方案的培訓(xùn)，記錄在9.風(fēng)險評估經(jīng)驗證小組人員共同對氣象色譜儀驗證系統(tǒng)計算機化系統(tǒng)驗證進行了風(fēng)險評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：有控USB數(shù)量現(xiàn)場查看環(huán)境風(fēng)險USB使用的環(huán)境與響風(fēng)險風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN6嚴重性S34檢測性D12可能性P22風(fēng)險級別低8/63風(fēng)險風(fēng)險級別OS系統(tǒng)實際不符供電電壓不符合設(shè)備系統(tǒng)與軟件不命作用萬能表現(xiàn)場測試由供應(yīng)商選擇適合型號的數(shù)據(jù)線或跟據(jù)技術(shù)要求適配適合型號的數(shù)據(jù)線按軟件要求配置合適版可能性P243嚴重性S444檢測性D222風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN低中中IQ中查看是否可以正常采集數(shù)據(jù)在IQ中確認OS版9/63風(fēng)險風(fēng)險級別系統(tǒng)設(shè)置不正確或者軟件所需框架驅(qū)動安裝不正確驅(qū)動安數(shù)據(jù)線裝不正驅(qū)動確軟件安裝不正數(shù)據(jù)按軟件要求對OS進行設(shè)置，將系統(tǒng)所需框架安裝完全按軟件要求正確安裝驅(qū)動程序按軟件要求正確安裝驅(qū)動程序按正確的步驟對軟件進可能性P3334嚴重性S4444檢測性D2222風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN中中中中在IQ中確認10/63風(fēng)險級風(fēng)險級別置中風(fēng)確軟件運行不正確軟件未設(shè)置權(quán)限安裝按供應(yīng)商提供的軟件對軟件設(shè)置權(quán)限可能性P23嚴重性S34檢測性D12險優(yōu)先數(shù)RPN6數(shù)據(jù)報按SOP點24216低在OQ中確認風(fēng)險風(fēng)險級別數(shù)據(jù)準確性有數(shù)據(jù)格式有效性數(shù)據(jù)存數(shù)據(jù)完整性缺失性改對報告中計算的數(shù)據(jù)進行手動計算規(guī)定生成的文件為不可對備份或轉(zhuǎn)移的數(shù)據(jù)進行讀取可能性P2432嚴重性S4444檢測性D3223風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN12/63風(fēng)險風(fēng)險級別風(fēng)險影響符電數(shù)據(jù)沒有可追對生成的報表進行數(shù)據(jù)在軟件正常運行過程中人為斷電，查看數(shù)據(jù)的完整性確定數(shù)據(jù)有事務(wù)日志文件可能性P223嚴重性S443檢測性D233風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN低在PQ中確認高在OQ中確認13/63確認時間安排安裝確認時間安排：2016年8月11日至2016年8月12日。日。性能確認時間安排：2016年8月17日至2016年8月22日。確認報告起草時間：2016年8月24日至2016年8月29日。內(nèi)容11.1.安裝確認安裝確認包含以下內(nèi)容：稱查項目稱查項目號裝文件確認系統(tǒng)配置清單裝文件確認系統(tǒng)配置清單安裝確認認儀器儀表校準或檢定檢查1.2.1.3.1.7.系統(tǒng)配置清單確認記錄臺式電腦安裝檢查記錄打印機安裝檢查記錄軟件安裝確認記錄儀器儀表校準或檢定檢查記錄軟件基本情況：服務(wù)人員名址聯(lián)址稱14/6311.1.1.安裝文件確認系統(tǒng)的標準清單、說明文件、配置圖、操作手冊和廠家提供文件清單：名稱名稱保存地點1234確認《氣相、液相色譜儀驗證儀系統(tǒng)軟件安裝標準操作規(guī)程》程序系統(tǒng)的標準清單、說明文件、配置圖、操作手冊和廠家15/63可接受標準記錄11.1.2.系統(tǒng)配置清單確認根據(jù)氣象色譜儀工作平臺的配置要求，對計算機及系統(tǒng)配置清單進行檢查，確認系統(tǒng)配置TNDSVC5000VA方法現(xiàn)場檢查銘牌或資料現(xiàn)場檢查銘牌或資料現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場查看稱/****主機lent譜工作站高精度全自動單相交流穩(wěn)壓電源上海鳴川電器有限公司聯(lián)想公司數(shù)量111116/63稱/裝清單方法現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場查看數(shù)量8記錄：目的：程序：可接受標準：根據(jù)設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進行檢查，檢查項目及標準見下表：準無磁場檢查方法確認連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連緊密無松動電源線連接正確，無松動現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看目17/63確認W7系統(tǒng)，是否運行正常員權(quán)限設(shè)置影響動目的：程序：可接受標準：根據(jù)設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進行檢查，檢查項目及標準見下表：標準確認連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接方法查看項目18/63目的：對氣象色譜儀驗證驗證系統(tǒng)所安裝的軟件進行檢查，確認所使用的版本正確及安裝已經(jīng)完程序：可接受標準：根據(jù)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進行檢查，檢查項目及標準見下表：設(shè)置1、系統(tǒng)已將日期和時間格式設(shè)置為“yyyy-m-d”睡眠狀態(tài)”設(shè)置為“從不”。“系統(tǒng)類型”19/63軟件已經(jīng)安裝完成開始---運行---sc組策略。在組策略管理器本地策略---用戶權(quán)時--屬性---點擊只讀(打鉤)--安全—限設(shè)置--點擊刪除、更改權(quán)限(打鉤) 。鉤)20/63軟件系統(tǒng)員設(shè)置：示軟件權(quán)限分類設(shè)置儀器分析員設(shè)置：軟件系統(tǒng)員設(shè)置：11.2.運行確認運行確認包含以下內(nèi)容：運行文件確認記錄號21/63OQOQ表2用戶權(quán)限測試記錄OQ表3數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認記錄OQ表4數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄OQ表5系統(tǒng)斷電測試記錄OQ表6數(shù)據(jù)備份完整性記錄數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查電測試備份完整性確認11.2.1.運行文件確認確認氣相、液相色譜儀驗證儀系統(tǒng)的運行文件是否齊全，是否為受控文件。程序逐一檢氣相、液相色譜儀驗證儀系統(tǒng)運行文件，檢查是否完整并符合要求?？山邮軜藴示?jīng)過審批批準。記錄11.2.2.用戶權(quán)限測試檢查內(nèi)容、方法及合格標準22/63用戶名與密碼錯誤或漏空的時候，不能進入計算機操作系統(tǒng)。，能進檢查是否設(shè)置系統(tǒng)管理權(quán)限，看，如設(shè)置成限進入電腦系統(tǒng)管理者使用權(quán)限設(shè)置：時，使用系統(tǒng)系統(tǒng)管理者系統(tǒng)管理者身份進入電腦系統(tǒng)，23/63首先進行系統(tǒng)管理者賬號密碼修改，修改成功后，確認使用系統(tǒng)管理員賬號可以修改電腦時間。確認使用系統(tǒng)管理員賬號可以修改的文件權(quán)限：系統(tǒng)使用者管理權(quán)限設(shè)置：時，使用系統(tǒng)使用者身份用者身份進入電腦系統(tǒng)后，是無法修改電腦確認使用系統(tǒng)使用員賬號不可以修改、刪除更改的文件權(quán)限：雙擊打開氣象色譜儀驗證系統(tǒng)在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)圖標，在“用戶名”與“密軟件登陸碼”輸入一個已知用戶，然后系統(tǒng)提示“密碼不能為空”24/63點擊“登陸”雙擊打開氣相、液相色譜儀驗證系統(tǒng)圖標，在“用戶名”與戶，并輸入正確的密碼，然后點擊“登陸”軟件系統(tǒng)管理員管理權(quán)限：登陸到軟件操作界面，登錄然后進行軟件系統(tǒng)管理員賬號密碼修改。系統(tǒng)提示“用戶名或者密碼錯誤”登陸到軟件操作界面可以使用軟件系統(tǒng)管理員權(quán)限。25/63儀器分析員權(quán)限設(shè)置：登錄“admin”管理員賬號方點擊創(chuàng)建新“用戶”，系統(tǒng)使用者用戶名及密權(quán)限有：所示26/63普通操作員權(quán)限設(shè)置：登錄“admin”管理員賬號方點擊創(chuàng)建新“用戶”，普通操作員用戶名及密有：記錄11.2.3.數(shù)據(jù)生成報告功能及報告格式確認測試27/63檢查內(nèi)容、方法及合格標準在屬性中文件類型顯示為“.pdf”記錄11.2.4.數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查檢查內(nèi)容、方法及合格標準法據(jù)默認存放位置為件”查看容存放位置確認28/63啟記錄11.2.5.系統(tǒng)斷電測試檢查內(nèi)容、方法及合格標準法氣相、液相色譜儀軟件，開始數(shù)據(jù)，然后按住筆記上的電源程，重新開啟系統(tǒng)，打開氣象色譜儀驗證儀軟件，查看“數(shù)據(jù)報表”數(shù)據(jù)報表”中的數(shù)據(jù)，然后將電腦重裝系統(tǒng)。在重裝系統(tǒng)后，常打開，數(shù)據(jù)無丟失常打開，數(shù)據(jù)無丟容電測試29/63的數(shù)據(jù)存放入現(xiàn)有“數(shù)據(jù)報表”11.2.6.數(shù)據(jù)備份完整性確認檢查內(nèi)容、方法及合格標準方法。轉(zhuǎn)移動至另一臺計算機(已氣象統(tǒng)”所有軟件，并進行了正確設(shè)置)的標準內(nèi)容數(shù)據(jù)備份完整性檢查30/63轉(zhuǎn)移動至另一臺計算機(已象件，并進行了正確設(shè)置)的查記錄11.3.性能確認項目編號項目編號檢查項目記錄編號記錄名稱11.3.1.數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比PQ表1數(shù)據(jù)報告與源數(shù)據(jù)對比記錄31/63數(shù)據(jù)計算準確性檢查記錄的數(shù)據(jù)源數(shù)據(jù)一致程序可接受標準與原數(shù)據(jù)一致記錄。程序中各表逐條比對比，看是否一致可接受標準手動計算的數(shù)據(jù)一致記錄處理決32/6313.風(fēng)險的接收與評審對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險和非關(guān)鍵性風(fēng)險采取的初步風(fēng)險控制措施若經(jīng)檢查確認符合要求，結(jié)果記錄在確認報告中。14.方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗證小組提出，經(jīng)驗證委員會批準后方可計劃33/63附件1人員培訓(xùn)及考核確認記錄參加確認人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果□合格□不合格□不合格□不合格□不合格□不合格□不合格□不合格□不合格□不合格□不合格□不合格□不合格□不合格格□不合格可接受標準評價或建議：34/63□是□否評價或建議：確認所需文件審核確認記錄號稱驗證總計劃規(guī)程規(guī)程變更控制管理規(guī)程準最新版本已經(jīng)批準最新版本已經(jīng)批準是否符合標準□是□否□是□否□是□否□是□否35/63□是□否評價或建議：36/63□是□否評價或建議：37/63附件4確認方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容氣相、液相色譜儀系統(tǒng)計算機化系統(tǒng)確認方案培訓(xùn)老師單位是否外聘老師是否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時間培訓(xùn)結(jié)束時間序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到182938/63334567人數(shù)實到人數(shù)授課人意見(培訓(xùn)是否達到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等)：授課人簽名：年月日39/63附件5方案修改記錄修改記錄章節(jié)結(jié)果日期日期40/63IQ表1稱/*****主機lent譜工作包TNDSVC5000VA主機×1保修卡×1×1數(shù)據(jù)線×1數(shù)量111118上海鳴川電器有限公司想公司方法現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料或設(shè)現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè)備資料是否符合□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否41/63數(shù)廠家檢查方法量是否符合稱/準評價或建議：42/63IQ表2****型氣相、液相色譜儀安裝確認確認連接數(shù)據(jù)線為USBTO精度及氣象色譜儀范圍與設(shè)計相符現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資料檢查標準□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否準評價或建議：43/6344/63IQ表3V電源供電現(xiàn)場用萬能表測試□是□否動確認連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接緊密無松動確認W7系統(tǒng)，是否運行設(shè)置確人硬件驅(qū)動安裝是否正常，對軟件是否產(chǎn)生影響查看現(xiàn)場查看準□是□否評價或建議：45/63軟件安裝確認記錄項目操作系統(tǒng)標準1、系統(tǒng)已將日期和時間格式設(shè)置為“yyyy-m-d”算機睡眠狀態(tài)”設(shè)置為“從不”。3系統(tǒng)已將時間和日期鎖定，禁止修改方法和“系統(tǒng)類型”是否符合標準□是□否□是□否46/63擇‘計算機配置------更改系統(tǒng)時間’軟件已經(jīng)安裝完成□是□否“程序和功能”中動成依次進入“控制面板”-“硬件和聲音”口(COM和LPT)”中查看有無COM依次進入“控制面□是□否□是□否47/63序和功能”中查看DriverInstaller7.5.1”是否達到可接受標準評價或建議：IQ表548/63□是□否評價或建議：49/6350/63OQ表1本已經(jīng)批準受標準□是□否評價或建議：51/63OQ表2用戶名與密碼錯誤或漏空用戶名與密碼正確的時候，限設(shè)置：用用系統(tǒng)管理者身份進入電腦系合格標準是否符合標準□是□否□是□否□是□否□是□否52/63系統(tǒng)管理者身份進入電腦理者賬號密碼修改，修改成功后，確認使用系統(tǒng)管理員賬號可以修改電腦時間。確認使用系統(tǒng)管理員賬號可以修改的文件權(quán)限：限設(shè)置：用用使□是□否確認使用系統(tǒng)使用員賬號改的文件權(quán)限：53/63陸”個系統(tǒng)圖標，在“用戶名”碼，然后點擊“登陸”管理權(quán)限：面，登admin系統(tǒng)管空”系統(tǒng)提示“用戶名或者密碼錯誤”界面□