需進(jìn)行強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)

歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對(duì)您有所幫助!歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對(duì)您有所幫助!感謝閱讀本文檔，希望本文檔能對(duì)您有所幫助!感謝閱讀本文檔，希望本文檔能對(duì)您有所幫助!歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對(duì)您有所幫助!感謝閱讀本文檔，希望本文檔能對(duì)您有所幫助!編號(hào)：/ZS——2009質(zhì)量手冊(cè)第A/O版依據(jù)《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求》受控狀態(tài)：分發(fā)編號(hào)：持有者：_編制：各部門日期:審核：XXX日期:批準(zhǔn)：XXX日期：發(fā)布日期：實(shí)施日期：XX公司XX公司質(zhì)量手冊(cè)版本/更改狀態(tài)：A/001目錄頁次：1/201目錄02修改記錄03企業(yè)概況04授權(quán)書05組織機(jī)構(gòu)圖06質(zhì)量手冊(cè)管理規(guī)定1目的和使用范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)3術(shù)語和定義4質(zhì)量體系4.1職責(zé)和資源4.1.14.1.24.2文件和記錄4.2.1質(zhì)量策劃4.2.2文件的控制4.2.3記錄的控制4.3采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)4.3.1供應(yīng)商的控制4.3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證4.4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.4.1關(guān)鍵工序的控制4.4.2生產(chǎn)環(huán)境的控制4.4.3生產(chǎn)過程的控制4.4.4生產(chǎn)設(shè)備的控制4.4.5過程檢驗(yàn)的控制4.5例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)4.6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備4.6.1檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器的校準(zhǔn)和檢定4.6.2設(shè)備的運(yùn)行檢查4.7不合格品控制4.8內(nèi)部質(zhì)量審核4.9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性4.10包裝，搬運(yùn)和儲(chǔ)存附錄1：部門和過程（活動(dòng)）的職責(zé)分配表附錄2：程序文件清單1.序號(hào)修改頁碼修改章節(jié)修改單編號(hào)修改人批準(zhǔn)人備注XX公司質(zhì)量手冊(cè)版本/更改狀態(tài)：A/002修改記錄頁次：1/1修改記錄2.XX公司質(zhì)量手冊(cè)版本/更改狀態(tài)：A/003企業(yè)概況頁次：1/1企業(yè)概況3.XX公司質(zhì)量手冊(cè)版本/更改狀態(tài)：A/004授權(quán)書頁次：1/1授權(quán)書為貫徹執(zhí)行國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求的指導(dǎo)，特任命XXX同志為我公司的質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人和認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師。除了履行其本身管理職責(zé)以外還要具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：負(fù)責(zé)建立滿足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；向公司總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)要求；確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)記，認(rèn)證標(biāo)記的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更；負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)/協(xié)調(diào)認(rèn)證方面的事情；建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)記的妥善保管和使用；建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)記/認(rèn)證標(biāo)記。總經(jīng)理：XXX年月日4.XX公司質(zhì)量手冊(cè)版本/更改狀態(tài)：A/005組織機(jī)構(gòu)頁次：1/1質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表管理者代表供銷部質(zhì)管部部生產(chǎn)部辦公室外貿(mào)部供銷部質(zhì)管部部生產(chǎn)部辦公室外貿(mào)部制線車間制線車間成品庫原材料庫半成品庫裝配車間電鍍車間成品庫原材料庫半成品庫裝配車間電鍍車間檢驗(yàn)員檢驗(yàn)員5.XX公司質(zhì)量手冊(cè)版本/更改狀態(tài)：A/006質(zhì)量手冊(cè)的管理規(guī)定頁次：1/1質(zhì)量手冊(cè)的管理規(guī)定編制1.1依據(jù)a)電氣電子產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則；b)本公司產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)各階段過程特點(diǎn)。1.2編寫總經(jīng)理負(fù)責(zé)，質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人組織編制。2.批準(zhǔn)和發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布；辦公室歸檔保管并發(fā)放到：a)公司領(lǐng)導(dǎo)，每位領(lǐng)導(dǎo)各一份；b)職能部門負(fù)責(zé)人各一份；c)咨詢機(jī)構(gòu)和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)各一份；d)存檔一份。3.使用3.1發(fā)放到產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求覆蓋的部門和人員的質(zhì)量手冊(cè)，均為受控版本，除以上使用場(chǎng)所/人員和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)外，無論以什么渠道得到質(zhì)量手冊(cè)均不受控，本公司不作更改通知，使用者注意使用有效版本。3.2質(zhì)量手冊(cè)的控制部門為辦公室，有責(zé)任對(duì)質(zhì)量手冊(cè)實(shí)施修改和換版控制，一旦換版或有重大修訂，應(yīng)及時(shí)將使用場(chǎng)所的失效質(zhì)量手冊(cè)收回并發(fā)放有效版本。改版次數(shù)以英文字母A、B、C……表示，在《質(zhì)量手冊(cè)》封面注明。3.3質(zhì)量手冊(cè)使用場(chǎng)所應(yīng)妥善保管，有效使用。使用過程中不得借與他人，也不得復(fù)制。3.4質(zhì)量手冊(cè)使用者如有對(duì)質(zhì)量手冊(cè)修改或完善的建設(shè)性意見，應(yīng)及時(shí)向辦公室提出，辦公室向質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人報(bào)告，以決定是否進(jìn)行修改和修訂。3.5修改控制：質(zhì)量手冊(cè)的修改控制按《文件控制程序》辦。3.6受控狀態(tài)：為突出質(zhì)量手冊(cè)的嚴(yán)肅性和法規(guī)性，質(zhì)量手冊(cè)封面應(yīng)施加受控狀態(tài)標(biāo)識(shí)，即受控本加蓋“受控”印章。3.7質(zhì)量手冊(cè)的標(biāo)識(shí)、編號(hào)、版本控制按《文件控制程序》辦。6.XX公司質(zhì)量手冊(cè)版本/更改狀態(tài)：A/01目的和使用范圍頁次：1/11.1目的1.1.1本手冊(cè)是依據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況及產(chǎn)品特點(diǎn)編制而成。證實(shí)本公司的質(zhì)量體系符合產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求；1.1.2通過本公司質(zhì)量體系有效運(yùn)行，證明本公司有能力穩(wěn)定地提供適合法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品；1.1.3本手冊(cè)是第一、二、三方審核評(píng)價(jià)的依據(jù)。1.2適用范圍1.2.1本公司的質(zhì)量體系覆蓋本公司領(lǐng)導(dǎo)層、四個(gè)職能部門、生產(chǎn)車間及倉庫；1.2.2本公司的質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品為各種電線電纜系列產(chǎn)品。1.2.3本公司常年按標(biāo)準(zhǔn)的要求采用通用的加工工藝，進(jìn)行加工生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，可滿足產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求。7.XX公司質(zhì)量手冊(cè)版本/更改狀態(tài)：A/02引用標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)頁次：1/12.引用標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)2.1《電氣電子產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》2.2《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》2.3《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》2.4《中華人民共和國計(jì)量法》2.5《中華人民共和國合同法》2.6其它強(qiáng)制認(rèn)證法規(guī)（和公司產(chǎn)品有關(guān)）8.XX公司質(zhì)量手冊(cè)版本/更改狀態(tài)：A/03術(shù)語和定義頁次：1/13.術(shù)語和定義3.1本質(zhì)量手冊(cè)采用?強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求?中的術(shù)語和定義；3.2本質(zhì)量手冊(cè)表述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂靡韵滦g(shù)語：供方→組織→顧客供方：提供產(chǎn)品的組織和個(gè)人。組織：職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員及設(shè)施。顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。申請(qǐng)人—持證人—生產(chǎn)者申請(qǐng)人：申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的組織。持證人：持有產(chǎn)品認(rèn)證證書的組織。生產(chǎn)者：實(shí)施質(zhì)量體系，控制認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)的組織。9.XX公司質(zhì)量手冊(cè)版本：A修改碼：O第1頁共4頁章節(jié)號(hào)4.1名稱職責(zé)和資源質(zhì)量體系要求本章規(guī)定了建立和保持質(zhì)量體系及對(duì)體系文件化的基本要求進(jìn)行控制，以保證質(zhì)量體系和產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，本要素由辦公室歸口管理。公司按照要求建立了文件化的質(zhì)量體系，由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、其它質(zhì)量文件組成。質(zhì)量手冊(cè)確定了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，描述了公司的質(zhì)量體系概況，明確了組織機(jī)構(gòu)及其職能、職責(zé)，規(guī)定了公司質(zhì)量體系的基本要求，是公司質(zhì)量體系綱領(lǐng)性文件和基本法規(guī)，是全體員工質(zhì)量活動(dòng)的行為準(zhǔn)則。公司按照產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力規(guī)定的10個(gè)質(zhì)量體系要素，對(duì)每個(gè)質(zhì)量體系要素都做了適合公司質(zhì)量保證要求的規(guī)定，并形成了程序文件，附錄4為程序文件的目錄。程序文件明確規(guī)定了質(zhì)量體系各要素的實(shí)施要求和活動(dòng)。其它質(zhì)量文件，詳細(xì)規(guī)定了公司質(zhì)量體系涉及的各部門、各項(xiàng)工作的具體作業(yè)要求及實(shí)施辦法，包括各類管理制度和作業(yè)指導(dǎo)書。4.1.14.1.1.1質(zhì)量方針、目標(biāo)公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)是由總經(jīng)理組織制定的，質(zhì)量方針體現(xiàn)了公司的組織宗旨和目標(biāo)，公司全體員工必須正確理解，并認(rèn)真貫徹執(zhí)行。a).質(zhì)量方針質(zhì)量不斷提高，企業(yè)持續(xù)改進(jìn)b).質(zhì)量目標(biāo)1).確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行；2).成品一次校驗(yàn)合格率98%4.1.1.根據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，建立了公司質(zhì)量體系，明確了各級(jí)的職責(zé)與權(quán)限：質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖（見05）質(zhì)量職能見質(zhì)量職能分配表（見附錄1）4.1.1.4.1.1.1).負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家的有關(guān)質(zhì)量方針、政策和法規(guī)、落實(shí)公司的質(zhì)量目標(biāo)；2).對(duì)公司的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)，滿足產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力；3).確定并批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量方針、目標(biāo)、手冊(cè)和程序文件；10.XX公司質(zhì)量手冊(cè)版本：A修改碼：O第2頁共4頁章節(jié)號(hào)4.1名稱職責(zé)和資源4).確定組織機(jī)構(gòu)，分配落實(shí)質(zhì)量職能、職責(zé)、權(quán)限；5).負(fù)責(zé)建立質(zhì)量體系，組織管理評(píng)審，確保有效運(yùn)行；6).指定質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人和聯(lián)絡(luò)工程師，在公司最高管理層中任命與授權(quán)；7).負(fù)責(zé)配備符合質(zhì)量體系要求的人員和其它資源；8).負(fù)責(zé)產(chǎn)品價(jià)格核算的審批和質(zhì)量成本費(fèi)用的支出。4.1.1.3.2質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人（除完成本職工作外）還要：1).確保質(zhì)量體系的過程得到建立，實(shí)施和保持；2).向公司總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)要求；3）.及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更；4).確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志/認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；5).負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)/協(xié)調(diào)認(rèn)證方面有關(guān)事宜；4.1.1.3.3辦公室主任a)負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)在本部門的貫徹執(zhí)行；b)負(fù)責(zé)本公司文件、記錄、人力資源、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)收集的管理工作；c)協(xié)助總經(jīng)理、質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人做好內(nèi)審、管理評(píng)審和公司持續(xù)改進(jìn)工作；d)負(fù)責(zé)本公司組織開展職工崗位培訓(xùn)、技術(shù)、文化等教育工作；e)負(fù)責(zé)做好安全保衛(wèi)及消防工作，確保公司財(cái)產(chǎn)、物資等不受損失；f)負(fù)責(zé)加強(qiáng)勞動(dòng)管理以及勞動(dòng)保護(hù)工作。4.1.1.3.4質(zhì)管部長(zhǎng)a)負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)在本部門的貫徹執(zhí)行；b)負(fù)責(zé)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，產(chǎn)品、工序的獨(dú)立檢驗(yàn)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)以及有關(guān)記錄和控制；c)在質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下組織實(shí)施本公司不合格品控制工作；d)負(fù)責(zé)本公司糾正/預(yù)防措施的制定、監(jiān)督實(shí)施，并對(duì)實(shí)施效果組織驗(yàn)證；e)負(fù)責(zé)本公司監(jiān)視和測(cè)量設(shè)施的管理和定期送檢工作；f)對(duì)重大質(zhì)量事故及時(shí)報(bào)告并協(xié)助有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)作好處理工作，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量行為及時(shí)制止；4.1.1.1）.負(fù)責(zé)原輔材料等物資采購、保管和發(fā)放，并對(duì)采購物資的質(zhì)量負(fù)責(zé)；2）.負(fù)責(zé)分供方的評(píng)價(jià)工作；3）.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝工作；4）.負(fù)責(zé)收集、整理、反饋用戶的質(zhì)量信息和擁護(hù)要求；5）.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷售和售后服務(wù)工作。4.1.1.1）.保質(zhì)保量完成生產(chǎn)任務(wù)，做好均衡生產(chǎn)、安全、文明生產(chǎn)、搞好現(xiàn)場(chǎng)管理；11.XX公司質(zhì)量手冊(cè)版本：A修改碼：O第3頁共4頁章節(jié)號(hào)4.1名稱職責(zé)和資源2）.做好設(shè)備和計(jì)量器具的使用，日常維護(hù)保養(yǎng)工作；3）.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)工作、教育操作工樹立質(zhì)量第一思想，克服人為質(zhì)量問題的發(fā)生。4.1.1.1）.認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量體系文件，按要求做好本職工作，把質(zhì)量放在首要位置，對(duì)分管的技術(shù)工作質(zhì)量負(fù)責(zé)；.認(rèn)真執(zhí)行國家和上級(jí)有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量政策、標(biāo)準(zhǔn)，努力學(xué)習(xí)技術(shù)業(yè)務(wù)知識(shí)，密切結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量；.制訂糾正預(yù)防措施，不斷改進(jìn)技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.1.1）.熟悉所擔(dān)任檢驗(yàn)工作范圍的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)檢驗(yàn)文件，熟悉掌握計(jì)量器具的檢測(cè)使用方法；.嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量體系文件規(guī)定，認(rèn)真做好各種質(zhì)量記錄，對(duì)質(zhì)量記錄的正確性負(fù)責(zé)；3).嚴(yán)格按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品質(zhì)量的正確性和錯(cuò)、漏、誤檢負(fù)責(zé)；4).做好產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)工作以及按規(guī)定權(quán)限做好不合格品的管理工作。4.1.1..認(rèn)真學(xué)好質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，了解公司體系文件要求，掌握有關(guān)國家法律、法規(guī)、規(guī)章等專業(yè)知識(shí)；.質(zhì)量審核時(shí)要客觀、公正、正確地評(píng)價(jià)質(zhì)量體系運(yùn)行情況；.及時(shí)做好不合格項(xiàng)報(bào)告和審核報(bào)告。4.1.1.1）.熟悉產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，正確理解和掌握每一項(xiàng)要求，不斷提高操作技能；2）.嚴(yán)格按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，做好自檢工作，保證每道工序的質(zhì)量；3）.搞好設(shè)備和計(jì)量器具的維護(hù)保養(yǎng)和正確使用工作；4）.認(rèn)真做好不合格品的標(biāo)識(shí)和管理，對(duì)不合格品及時(shí)通知檢驗(yàn)員處理，同時(shí)要查清原因，防止再發(fā)生。4.1.1.1）.做好物資、產(chǎn)品的收發(fā)、管理和標(biāo)識(shí)工作，做到帳、物一致；2）.做好產(chǎn)品搬運(yùn)、儲(chǔ)存工作，防止產(chǎn)品磕碰傷，銹蝕等；12.xx公司質(zhì)量手冊(cè)版本：A修改碼：O第4頁共4頁章節(jié)號(hào)4.1名稱職責(zé)和資源3）.庫房物資、產(chǎn)品應(yīng)做好先進(jìn)先出；4）.應(yīng)做好庫房整潔、走道暢通、安全防火；5）.嚴(yán)格按庫房管理制度執(zhí)行。4.1.2總經(jīng)理按照質(zhì)量體系運(yùn)行的需要，合理配備人力資源、設(shè)備、設(shè)施、技術(shù)、方法等資源。4.1.31）.由總經(jīng)理負(fù)責(zé)，質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人協(xié)助總經(jīng)理開展管理評(píng)審工作，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的適宜性和有效性進(jìn)行正式評(píng)價(jià)，由部長(zhǎng)和車間主任參加，管理評(píng)審每年進(jìn)行一次，其間隔時(shí)間為12個(gè)月；.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量情況、用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)作為管理評(píng)審的主要內(nèi)容；.理評(píng)審以會(huì)議的形式進(jìn)行，有關(guān)部門預(yù)先做好準(zhǔn)備工作，管理評(píng)審報(bào)告提出的糾正和預(yù)防措施，由質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人組織實(shí)施，辦公室負(fù)責(zé)檢查和評(píng)價(jià)以及驗(yàn)證。4.1.4LH/QP4.1.1-2003管理評(píng)審程序LH/QP4.1.2-2003人員培訓(xùn)管理程序LH/QP4.2.3-2003質(zhì)量記錄控制程序13.XX公司質(zhì)量手冊(cè)版本：A修改碼：O第1頁共2頁章節(jié)號(hào)4.2名稱文件和記錄控制4.2.1質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃是為了實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，滿足產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求，滿足新增產(chǎn)品/項(xiàng)目或合同規(guī)定的要求，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)編制質(zhì)量計(jì)劃；確定和配備必要的控制手段/過程/設(shè)備（包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備）/工裝/資源/和技能，以達(dá)到新增產(chǎn)品的質(zhì)量要求；確保質(zhì)量策劃形成的文件與原有文件的相容性；必要時(shí)更新質(zhì)量控制/檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)，包括研制新產(chǎn)品的測(cè)試設(shè)備；對(duì)新增產(chǎn)品或項(xiàng)目在投產(chǎn)前應(yīng)組織驗(yàn)證，并確定和準(zhǔn)備好質(zhì)量記錄。4.2.2文件控制4.2.2.1總則本章規(guī)定了與質(zhì)量體系有關(guān)文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、更改和管理的控制要求，以確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行的各個(gè)場(chǎng)所使用的文件（包括外來標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣和標(biāo)準(zhǔn)）均為有效版本。本要素由辦公室、生產(chǎn)部分別管理。4.2.2.2文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布a.質(zhì)量手冊(cè)、程序文件由辦公室歸口管理，由質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布并負(fù)責(zé)組織實(shí)施；各類技術(shù)文件（含外來技術(shù)文件）由辦公室歸口管理，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布并負(fù)責(zé)組織實(shí)施；凡受控的文件必須有受控標(biāo)識(shí)。各類文件必須按規(guī)定進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，對(duì)文件修訂狀態(tài)應(yīng)加以記錄，以標(biāo)識(shí)現(xiàn)行文件版本的有效性；制定并可隨時(shí)等到識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)文件控制程序；文件可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。4.2.2.3文件和資料的控制應(yīng)確保a.對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行的各個(gè)場(chǎng)所，都應(yīng)使用文件的有效版本。質(zhì)量體系文件發(fā)放范圍按規(guī)定執(zhí)行；所有使用文件的場(chǎng)所，不得使用失效的文件；需留存的作廢文件均作好標(biāo)識(shí)，加蓋作廢保留章，與有效版本相區(qū)別。14.xx公司質(zhì)量手冊(cè)版本：A修改碼：O第2頁共2頁章節(jié)號(hào)4.2名稱文件和記錄控制文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門/組織進(jìn)行審批，若指定其它部門/組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料，應(yīng)在文件或相應(yīng)的附件上標(biāo)識(shí)更改的性質(zhì)。4.2.3質(zhì)量記錄的控制4.2.3.1總則本章規(guī)定對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行控制和管理，以提供證明公司的產(chǎn)品質(zhì)量條例規(guī)定要求和質(zhì)量體系正在有效運(yùn)行的必要證據(jù)。本要素由質(zhì)管部歸口管理。4.2.3.2質(zhì)量記錄人員按規(guī)定要求進(jìn)行記錄，并要真實(shí)、清晰、完整、簽署齊全。4.2.3.3質(zhì)量記錄，包括分供方的質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、保管設(shè)施以及環(huán)境等要求，由責(zé)任部門按《質(zhì)量記錄管理程序》執(zhí)行。4.2.3.4質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)和丟失，便于取存和檢索，保存期按程序文件要求執(zhí)行，當(dāng)合同有特別要求時(shí)，應(yīng)按合同要求執(zhí)行。4.2.3.5各部門按公司質(zhì)量記錄編碼規(guī)定，進(jìn)行編目、歸檔、保管和處理記錄。4.2.3.6在合同有要求時(shí)，顧客可在合同范圍內(nèi)查閱質(zhì)量評(píng)審等質(zhì)量記錄。4.2.4相關(guān)程序LH/QP4.2.1—2003質(zhì)量策劃管理程序LH/QP4.2.2—2003文件和資料的控制程序LH/QP4.2.3—2003質(zhì)量記錄控制程序15.XX公司質(zhì)量手冊(cè)版本：A修改碼：O第1頁共2頁章節(jié)號(hào)4.3名稱采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)4.3.1供應(yīng)商的控制4.3.1.1總則本章規(guī)定對(duì)采購原輔材料質(zhì)量控制以及對(duì)分供方的選擇和評(píng)價(jià)管理，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。本要素由供銷部歸口管理。4.3.1.2分供方的評(píng)價(jià)a.供銷部制訂并實(shí)施分供方的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)管部等相關(guān)部門部長(zhǎng)參與分供方的評(píng)價(jià)和選擇，根據(jù)滿足合同要求的能力評(píng)價(jià)和選擇分供方；根據(jù)產(chǎn)品的重要程序和類別，可直接到分供方進(jìn)行評(píng)定或根據(jù)已證實(shí)的分供方能力和業(yè)績(jī)，或質(zhì)量記錄進(jìn)行評(píng)定；對(duì)合格的分供方，建立和保存“合格分供方名冊(cè)”及質(zhì)量記錄，每?jī)赡陮?duì)其進(jìn)行一次復(fù)評(píng)。4.3.1.3采購資料a.采購文件應(yīng)明確訂購產(chǎn)品的類別、型式、等級(jí)：化學(xué)成分或物理性能：應(yīng)明確規(guī)范、過程要求，檢驗(yàn)規(guī)程及其它有關(guān)技術(shù)資料的名稱或其它明確標(biāo)識(shí)和適用版本：c.明確適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號(hào)和版本：采購文件、采購計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證當(dāng)需要在分供方貨源處對(duì)采購產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排、方法以及產(chǎn)品合格放行的方式：當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分供方處或公司庫房對(duì)分供方的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證，但不能把驗(yàn)證用作分供方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行有效控制的證據(jù)。顧客的驗(yàn)證既不能免除提供查接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能免除其后婦科的拒收。4.3.3進(jìn)貨檢驗(yàn)16.XX公司質(zhì)量手冊(cè)版本：A修改碼：O第2頁共2頁章節(jié)號(hào)4.3名稱采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)a.未經(jīng)檢驗(yàn)或試驗(yàn)合格的原輔材料不得入庫和投料；b.質(zhì)管部負(fù)責(zé)制訂和實(shí)施檢驗(yàn)和試驗(yàn)有關(guān)文件；進(jìn)貨檢驗(yàn)一般采用抽樣檢驗(yàn)的方式來確定批量產(chǎn)品的合格與否，不合格產(chǎn)品按合同規(guī)定進(jìn)行退貨或索賠；公司不實(shí)行緊急放行。4.3.4相關(guān)程序LH/QP4.3.1-2003采購控制程序LH/QP4.2.3-2003質(zhì)量記錄的控制17.XX公司質(zhì)量手冊(cè)版本：A修改碼：O第1頁共1頁章節(jié)號(hào)4.4名稱生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.4過程控制和過程檢驗(yàn)本章規(guī)定通過對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過程影響質(zhì)量的主導(dǎo)因素進(jìn)行有效的控制，以保證過程質(zhì)量處于受控狀態(tài)，本要素由生產(chǎn)部歸口管理。4.4.1控制方式a.由生產(chǎn)部編制生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃并組織實(shí)施；過程控制重點(diǎn)人、機(jī)器、材料加工方法和環(huán)境五大要素；人員通過培訓(xùn)，特別是特殊過程的操作工，達(dá)到崗位要求，持上崗證操作；按照規(guī)定要求編制有關(guān)工藝技術(shù)文件，設(shè)計(jì)和采購有關(guān)工藝裝備、標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備和非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到要求；4.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的作業(yè)環(huán)境能適應(yīng)過程控制的需要。4.4.3對(duì)關(guān)鍵工序操作工除按作業(yè)知道書生產(chǎn)外，制線要對(duì)溫度、速度等技術(shù)參數(shù)每2小時(shí)記錄一次，進(jìn)行質(zhì)量控制；4.4.4設(shè)備和工藝裝備的選用適用過程控制需要，并進(jìn)行定期檢查和狀態(tài)監(jiān)督，進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以保持過程能力；4.4.5過程控制程序文件和工藝文件及操作規(guī)程符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的規(guī)定要求，并按上述文件進(jìn)行作業(yè)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝紀(jì)律，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)反饋，并及時(shí)處理加以控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量；4.4.6過程檢驗(yàn)a.按標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行過程檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的零部件不得轉(zhuǎn)序加工；公司原則上不采用例外放行，確實(shí)生產(chǎn)急需，由責(zé)任部門辦理手續(xù)，分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，同時(shí)應(yīng)做好標(biāo)識(shí)和記錄，以便發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時(shí)，能立即追回或更換。4.4.7相關(guān)程序LH/QP4.4.1—2003過程控制程序LH/QP4.4.4—2003設(shè)備、工裝管理程序18.XX公司質(zhì)量手冊(cè)版本：A修改碼：O第1頁共1頁章節(jié)號(hào)4.5名稱例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)4.5檢驗(yàn)和試驗(yàn)4.5.1總則本章規(guī)定按產(chǎn)品工藝文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的各項(xiàng)活動(dòng)的控制原則和控制方法，以便驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求。本要素由質(zhì)管部歸口管理。4.5.2例行檢驗(yàn)和試驗(yàn)a.對(duì)所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)）均已完成，結(jié)果必須滿足規(guī)定要求時(shí)，才能按例行檢驗(yàn)程序或產(chǎn)品要求進(jìn)行產(chǎn)品例行檢驗(yàn)；經(jīng)例行檢驗(yàn)后的滿足規(guī)定要求的合格品，從中抽樣按要求進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)，以驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求；在所有規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目全部完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求，有關(guān)檢驗(yàn)記錄齊全后方口簽發(fā)產(chǎn)品合格證，產(chǎn)品才能包裝、入庫或出公司；對(duì)不合格品，按有關(guān)規(guī)定處理后，必須經(jīng)檢驗(yàn)員重新檢查，按本手冊(cè)4.7執(zhí)行。4.5.3例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)a.檢驗(yàn)員應(yīng)按規(guī)定做好例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄，并按規(guī)定保存，作為質(zhì)量分析和采取糾正和預(yù)防措施的依據(jù)；所有檢驗(yàn)記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品已按產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，通過了檢驗(yàn)和試驗(yàn)，并具有可追溯性；所有檢驗(yàn)記錄填寫要求：字跡清晰、內(nèi)容完整、記錄應(yīng)有負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗(yàn)員或檢驗(yàn)部門的簽章和日期。檢驗(yàn)記錄的控制按本手冊(cè)4.2.34.5.4相關(guān)程序LH/QP4.5—2003例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序LH/QP4.2.3-2003質(zhì)量記錄控制程序19.XX公司質(zhì)量手冊(cè)版本：A修改碼：O第1頁共1頁章節(jié)號(hào)4.6名稱檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備4.6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的控制本章規(guī)定對(duì)用以證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備包括試驗(yàn)軟件和比較標(biāo)準(zhǔn)，在使用前和使用中應(yīng)加以鑒定、校準(zhǔn)和維護(hù)，保證檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的準(zhǔn)確度和測(cè)量能力滿足規(guī)定要求。本要素由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸口管理。根據(jù)產(chǎn)品需要，正確合理地選擇配備具有所需要的準(zhǔn)確度和精密度以及適用的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備。4.6.1校準(zhǔn)和檢定a.對(duì)所有的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，必須按規(guī)定進(jìn)行周期檢定和校準(zhǔn)，以確認(rèn)其是否合格，保證檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備具有所需的準(zhǔn)確度；當(dāng)不存在國際或國家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)時(shí)，公司應(yīng)制訂有關(guān)的校驗(yàn)規(guī)程，進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)。建立檢驗(yàn)設(shè)備的臺(tái)帳，經(jīng)校正或檢定合格的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，記錄齊全，并定期歸檔；4.6.2運(yùn)行檢查a.對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理，所有用于證實(shí)產(chǎn)品符合要求的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備都是完好的，發(fā)現(xiàn)其偏離標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)應(yīng)及時(shí)隔離、修理，同時(shí)應(yīng)評(píng)定已檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，并形成文件；b.做好并保存檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)記錄，當(dāng)顧客或其代表要求時(shí)，供方應(yīng)提供這些資料，以證實(shí)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的功能是適宜的；確保校準(zhǔn)、測(cè)量和試驗(yàn)有適宜的環(huán)境條件；在搬運(yùn)、儲(chǔ)存、防護(hù)期間，應(yīng)注意維護(hù)，保證其應(yīng)有的準(zhǔn)確度和適用性完好；應(yīng)防止檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備因調(diào)整不當(dāng)而失準(zhǔn)、失效，如有失效，應(yīng)進(jìn)行失效跟蹤驗(yàn)證。4.6.3相關(guān)程序LH/QP4.6—2003檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備控制程序LH/QP4.2.3—2003質(zhì)量記錄控制程序20.XX公司質(zhì)量手冊(cè)版本：A修改碼：O第1頁共2頁章節(jié)號(hào)4.7名稱不合格品的控制4.7.14.7.1.1總則規(guī)定對(duì)不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審和處置，并通知有關(guān)職能部門，確保不合格品不交付。本要素由質(zhì)管部歸口管理。4.7.1a.在不合格品控制過程中，明確規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審的職責(zé)和處置的權(quán)限，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品由檢驗(yàn)員按規(guī)定做好標(biāo)識(shí)，并進(jìn)行隔離,開出不合格品評(píng)審單，通知責(zé)任部門（單位），在未作出評(píng)審處理之前，任何人不得擅自動(dòng)用，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)序或交付；不合格品的評(píng)審和處理由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，必要時(shí)由總經(jīng)理裁決；責(zé)任單位對(duì)不合格品的與那因要進(jìn)行分析，采取措施防止再次發(fā)生；不合格品經(jīng)評(píng)審后的處理可能為：（1）返工，以達(dá)到規(guī)定要求；（2）返修或讓步接收（回用）；（3）降級(jí)或改作他用;（4）拒收或報(bào)廢。經(jīng)返工、返修后的產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定重新檢驗(yàn)、標(biāo)識(shí)；合同要求時(shí)，讓步接收（回用）應(yīng)向顧客提出讓步申請(qǐng)，經(jīng)同意后才能回用，并記錄不合格的情況。4.7.24.7.2.1總則規(guī)定了對(duì)消除實(shí)際或潛在不合格原因所采取的糾正或預(yù)防措施進(jìn)行控制，本要素由質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系方面的糾正的預(yù)防措施，質(zhì)管部負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量方面的糾正預(yù)防措施。4.7.2.2糾正措施1）.在生產(chǎn)制造過程中出現(xiàn)的批量不合格和顧客嚴(yán)重投訴的質(zhì)量問題，進(jìn)行及時(shí)調(diào)查處理，分析原因，提出糾正措施；產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因，制訂糾正措施；.保證糾正措施的實(shí)施，質(zhì)管富負(fù)責(zé)對(duì)責(zé)任部門糾正措施執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核；.對(duì)實(shí)施后證明有效的糾正措施需要時(shí)應(yīng)納入技術(shù)文件或管理規(guī)定中去。4.7.2.3預(yù)防措施21.XX公司質(zhì)量手冊(cè)版本：A修改碼：O第2頁共2頁章節(jié)號(hào)4.7名稱不合格品的控制1）.對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)記錄、顧客意見等信息進(jìn)行分析，找出不合格的潛在原因，從工藝、管理等方面提出預(yù)防措施；.施預(yù)防措施，對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和考核；.有效的預(yù)防措施納入工藝晚間或管理規(guī)定；.將采取預(yù)防措施的有關(guān)信息提交管理規(guī)定。4.7.2.4糾正和預(yù)防措施及有關(guān)文件和資料更改按手冊(cè)第4.2章執(zhí)行。4.7.3相關(guān)程序LH/QP4.7.1-2003不合格品控制程序LH/QP4.7.2LH/QP4.2.3-2003質(zhì)量記錄控制程序22.XX公司質(zhì)量手冊(cè)版本：A修改碼：O第1頁共1頁章節(jié)號(hào)4.8名稱內(nèi)部質(zhì)量審核4.8內(nèi)部質(zhì)量審核4.8.1總則本章對(duì)實(shí)施公司內(nèi)部質(zhì)量審核進(jìn)行控制，以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)的結(jié)果是否符合要求和評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，本要素由辦公室歸口管理。4.8.2由質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人組織實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核工作，任命審核組長(zhǎng)、審核員，審核人員應(yīng)與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格由總經(jīng)理聘任，由審核組長(zhǎng)組織內(nèi)部質(zhì)量審核。4.8.3由審核組