注射劑臨床使用中的風(fēng)險(xiǎn)與對(duì)策探討

注射劑臨床使用中的風(fēng)險(xiǎn)與對(duì)策探討第一頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日一、注射劑的分類(lèi)注射劑：將藥物制成供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液或混懸液以及供臨床用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末。按分散系統(tǒng)分：溶液型：水針、油性注射劑混懸型：只供肌注，不得iv乳濁型：靜脈營(yíng)養(yǎng)乳劑固體粉末型：凍干粉、無(wú)菌粉第二頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日按藥途徑分類(lèi)靜脈注射（iv）：靜推（5－50ml）和靜滴，非水溶液、混懸液不能使用，所用注射劑不得添加抑菌劑。肌內(nèi)注射（im）：劑量1~5ml，刺激性太大的藥物不宜使用。皮下注射(sc)：水溶性為主，劑量1~2ml，其吸收快于口服，慢于肌注。皮內(nèi)注射(id)劑量：0.2ml以下，常用于過(guò)敏性試驗(yàn)疾病診斷。椎管注射(it)：注射劑的透摻壓和pH應(yīng)與脊椎液相等，不含微粒，量不超過(guò)10ml。其他途徑：穴位注射、腹腔注射、關(guān)節(jié)腔注射、動(dòng)脈注射。第三頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日輸液產(chǎn)品的特點(diǎn)：1、不通過(guò)人體固有的保護(hù)屏障，直接進(jìn)入血液。2、起效快、安全性要求高。3、藥液體積較大，一般大于50ml。4、無(wú)菌產(chǎn)品。第四頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日輸液包裝容器在國(guó)內(nèi)的發(fā)展歷史1、20世紀(jì)70年代之前，我國(guó)輸液包裝容器幾乎都是玻璃瓶。2、目前，我國(guó)有200多家大輸液藥品生產(chǎn)企業(yè)，80％以上企業(yè)采用傳統(tǒng)的玻璃瓶包裝。3、國(guó)際上50年代出現(xiàn)了PVC軟袋。國(guó)內(nèi)PVC軟袋主要用于輸血袋。4、80年代初，日本大冢公司在天津落戶(hù)．打破了我國(guó)輸液玻璃瓶包裝的一統(tǒng)天下。5、到了90年代，多層共擠輸液袋的生產(chǎn)線(xiàn)引入我國(guó)。至此，我國(guó)塑料包裝容器的發(fā)展，是與國(guó)際同步的。第五頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日塑料輸液包裝的種類(lèi)按輸液時(shí)是否需要空氣分類(lèi)需要空氣：即輸液產(chǎn)品在使用過(guò)程中需形成空氣回路，外界空氣進(jìn)入瓶體形成內(nèi)壓以使藥液滴出。不需要空氣：使用時(shí)無(wú)需排氣，可通過(guò)自身的收縮，在不引進(jìn)空氣的情況下，完成藥液的人體輸入。第六頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日二、我國(guó)藥品使用現(xiàn)狀(一)注射劑過(guò)度使用

(二)抗菌藥物濫用嚴(yán)重

(三)合并用藥種類(lèi)過(guò)多（四）對(duì)藥品不良事件和不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)和重視不夠第七頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日(一)注射劑過(guò)度使用現(xiàn)全球共有藥品20000~30000種之多，注射劑占了三分之一；據(jù)報(bào)道大約每年全球要進(jìn)行注射120億人次。我國(guó)注射劑的使用率遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)國(guó)際平均水平，2006年全國(guó)使用輸液71億瓶。2011年將超過(guò)85億瓶2004-2008年，輸液增長(zhǎng)率為11%,同期就診人次數(shù)和住院人數(shù)增長(zhǎng)率為7-10%第八頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日我國(guó)注射劑使用中存在以下不合理現(xiàn)象：注射藥物使用頻率過(guò)高；混合注射配伍不當(dāng)；不安全注射；沒(méi)有明確的適應(yīng)癥；注射劑用于口服；中藥注射劑不合理使用等。第九頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日過(guò)度使用輸液的危害-輸液反應(yīng)定義

輸液引起的或與輸液相關(guān)的不良反應(yīng)的總稱(chēng)，又稱(chēng)輸液不良反應(yīng)

局部和全身反應(yīng)

第十頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日輸液反應(yīng)全身反應(yīng)分類(lèi)：

熱原反應(yīng)（發(fā)熱、大汗、寒戰(zhàn)）熱原樣反應(yīng)（惡心、發(fā)冷、嘔吐）

過(guò)敏反應(yīng)（發(fā)熱，血壓下降、皮疹）

細(xì)菌傳染（菌血癥，發(fā)熱，休克）

異物反應(yīng)第十一頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日輸液反應(yīng)發(fā)熱反應(yīng)誘因內(nèi)毒素----熱原大量微?？梢l(fā)熱原樣反應(yīng)

發(fā)熱反應(yīng)癥狀主要表現(xiàn)發(fā)冷、寒戰(zhàn)、發(fā)熱（輕者發(fā)熱常在38℃左右，嚴(yán)重者高熱達(dá)40－41℃），并伴有惡心、嘔吐、頭痛、脈快、周身不適等癥狀。

第十二頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日過(guò)多使用注射劑導(dǎo)致:

醫(yī)療資源浪費(fèi);

使病人增加某些不必要的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)，如過(guò)敏反應(yīng)、靜脈炎、腫塊、硬結(jié)、局部感染、輸液微粒造成肺組織肉芽腫等；抗菌藥物過(guò)度使用導(dǎo)致細(xì)菌耐藥和繼發(fā)感染。第十三頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日各國(guó)在靜脈輸液時(shí)加藥統(tǒng)計(jì)：

英國(guó)

45% 澳大利亞

63% 美國(guó)

76%

中國(guó)

90%+.靜脈輸注治療在中國(guó)第十四頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日注射劑目前在我國(guó)的使用處于自由狀態(tài)：農(nóng)村有些地方75.6%；北京10家三級(jí)甲等醫(yī)院10%的門(mén)診處方含有注射劑；而發(fā)達(dá)國(guó)家使用率在4%以下。注射劑的過(guò)度使用不僅浪費(fèi)資源，而且導(dǎo)致大量不良反應(yīng)（ADR）發(fā)生。此外，在我國(guó)中藥注射劑引起的不良反應(yīng)多，而且情況都較為嚴(yán)重。1999年全軍藥物不良反應(yīng)監(jiān)察中心收到的中藥ADR報(bào)告中，注射劑占78.3%。第十五頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日

湖北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心日前公布的2008年不良反應(yīng)報(bào)告顯示，該省去年因靜脈給藥（俗稱(chēng)輸液、打吊針）導(dǎo)致不良反應(yīng)死亡的人數(shù)達(dá)20人。第十六頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日?qǐng)?bào)告顯示，2008年湖北省報(bào)告不良反應(yīng)首次突破萬(wàn)例，達(dá)到11089例，其中因“打吊針”引起的為8626例，占總報(bào)告數(shù)七成以上。200例嚴(yán)重不良反應(yīng)中，涉及靜脈給藥的達(dá)142例。第十七頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日?qǐng)?bào)告說(shuō)，從不良反應(yīng)的給藥途徑看，靜脈給藥居首位，合理選擇給藥途徑尚未引起足夠重視。靜脈給藥時(shí)藥物直接進(jìn)入血液，雖在治療方面有其特定的優(yōu)勢(shì)，但其滲透壓、藥物微粒等誘發(fā)不良反應(yīng)的因素也多于其他給藥途徑。合理選擇給藥途徑，慎重選擇靜脈給藥不僅要引起醫(yī)務(wù)人員重視，也要在公眾中形成共識(shí)。第十八頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日靜脈輸注過(guò)程中面臨的問(wèn)題

輸液反應(yīng)可見(jiàn)異物配伍禁忌輸液速度異常操作繁忙

……第十九頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日生產(chǎn)廠(chǎng)家問(wèn)題產(chǎn)品時(shí)間后果事故原因齊齊哈爾二藥亮菌甲素注射液4月22日11個(gè)省份11人死亡齊齊哈爾第二制藥有限公司采購(gòu)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員嚴(yán)重違規(guī)操作,使用假冒藥用輔料制成假藥投放市場(chǎng)，有關(guān)藥品監(jiān)管及工商行政管理部門(mén)監(jiān)管不力、工作嚴(yán)重失職(國(guó)務(wù)院定論)石家莊四藥葡萄糖氯化鈉注射液5月28日7人輸液反應(yīng)可見(jiàn)異物不合格（燈檢漏檢？）安徽華源克林霉素注射液7月底15個(gè)省份11人死亡細(xì)菌超標(biāo)（消毒時(shí)間不夠？）揚(yáng)州中寶甲硝唑注射液8月25日細(xì)菌超標(biāo)浙江國(guó)鏡葡萄糖氯化鈉注射液8月25日可見(jiàn)異物不合格2006年4月～8月，短短4個(gè)月

注射液事故頻發(fā)?!第二十頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日生產(chǎn)廠(chǎng)家問(wèn)題產(chǎn)品時(shí)間后果事故原因浙江巨能葡萄糖液08年10月福建12名輸液兒童發(fā)生不良反應(yīng)細(xì)菌檢驗(yàn)合格，但原因待查云南完達(dá)山刺五加注射液08年11月6例出現(xiàn)輸液反應(yīng)，3例死亡部分批號(hào)的部分樣品有被細(xì)菌污染的問(wèn)題黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司雙黃連注射液09年2月3名患者發(fā)生不良反應(yīng)，有死亡病例報(bào)告懷疑混合用藥，違反配伍禁忌？？2008和2009年短短的四個(gè)月中又

發(fā)生了多起注射液安全事故!第二十一頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日

“齊二藥”、“欣弗”、“廣東佰益”、“上海華聯(lián)”、“完達(dá)山”等事件的發(fā)生，暴露了注射劑生產(chǎn)和管理上存在的質(zhì)量安全隱患?！笆栌诠芾?、淡化責(zé)任”是每個(gè)事件發(fā)生的根本原因。第二十二頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日(二)抗菌藥物濫用嚴(yán)重國(guó)家衛(wèi)生部《醫(yī)院感染管理規(guī)范》：50%WHO標(biāo)準(zhǔn)：平均使用率20%~26.8%現(xiàn)狀：10%---歐美發(fā)達(dá)國(guó)家

20-30%以上---我國(guó)三級(jí)醫(yī)院

50%---基層醫(yī)院--預(yù)防用藥：圍手術(shù)期預(yù)防性應(yīng)用抗生素不合理比較突出--治療用藥--無(wú)指征用藥第二十三頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日存在問(wèn)題起點(diǎn)過(guò)高，越線(xiàn)用藥，選藥不當(dāng)抗菌藥物使用過(guò)度集中(集中在幾個(gè)類(lèi)別)隨意調(diào)整用藥劑量，頻繁更換品種首次給藥時(shí)間、給藥間隔、途徑、用藥療程不當(dāng)為突出注射用藥頻率過(guò)高第二十四頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日

國(guó)內(nèi)每年有20萬(wàn)人死于藥品不良反應(yīng)其中的40％死于抗菌藥物濫用第二十五頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日2008年湖北省監(jiān)測(cè)報(bào)告報(bào)告還顯示，不良反應(yīng)所涉及的藥物中，抗微生物藥物造成的不良反應(yīng)居多，達(dá)到6542例（總報(bào)告11089例），占總數(shù)的58%。導(dǎo)致用藥者出現(xiàn)不良反應(yīng)的排在前十位的藥物有9種是抗菌藥物。我國(guó)抗微生物藥物的濫用、不合理使用應(yīng)引起重視。第二十六頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日加強(qiáng)細(xì)菌耐藥的研究已經(jīng)十分緊迫中國(guó)細(xì)菌耐藥性問(wèn)題的嚴(yán)重程度已經(jīng)位居世界前列!也許明天我們將這樣生活!建立細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)體系建立抗菌藥物監(jiān)管制度，控制細(xì)菌耐藥發(fā)展發(fā)現(xiàn)耐藥的規(guī)律，合理應(yīng)用抗菌藥物，減輕患者負(fù)擔(dān)第二十七頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日抗菌藥物濫用將導(dǎo)致:

大量藥物相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生;

細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性和耐藥菌感染流行的嚴(yán)重后果;

使臨床治療更為困難。衛(wèi)生部全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)（Mohnarin，MOHNationalAntimicrobialResistantInvestigationNet)于2006年6月正式成立監(jiān)測(cè)結(jié)果表明許多細(xì)菌對(duì)臨床常用抗菌藥物的耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重國(guó)際會(huì)議上：中國(guó)成為被指責(zé)的對(duì)象第二十八頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日(三)合并用藥現(xiàn)象嚴(yán)重

藥物相互作用雖然有多種表現(xiàn)，但其結(jié)果只有兩種可能，作用(毒性）加強(qiáng)或作用（毒性）減弱。臨床多藥合用時(shí)，應(yīng)力求避免因產(chǎn)生藥物相互作用導(dǎo)致其中某藥的毒性加大或療效降低，做到合并用藥帶來(lái)療效提高或毒性減輕的良好效果。第二十九頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日合并用藥數(shù)量與ADR發(fā)生率的關(guān)系

合并用藥種類(lèi)ADR發(fā)生率%2–54.26-107.411-1524.216-2040

＞2145第三十頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日

國(guó)內(nèi)也有報(bào)道,合并用藥為2-3種、4-6種、7-10種時(shí)，不良反應(yīng)發(fā)生率為、、7.3-8.3%.

有人調(diào)查了7078名用藥著者,發(fā)現(xiàn)有405人出現(xiàn)不良反應(yīng),其中是由于不良的藥物相互作用第三十一頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日

據(jù)臨床統(tǒng)計(jì)，一般患者平均每日用藥在5種以上，最多達(dá)20種，有些地方門(mén)診病人中服6種或以上藥物的占37%,住院病人中服用藥物超過(guò)6種的達(dá)62.2%,這些藥品作用在患者身上，可能會(huì)出現(xiàn)相互作用。

第三十二頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日病例：多用藥多考慮

52歲男性,經(jīng)4位醫(yī)師依據(jù)不同病情共處方8種藥:對(duì)乙酰氨基酚,西咪替丁,可待因,紅霉素,布洛芬,美托洛爾,帕羅西汀及替沃噻噸,其中有4種藥物發(fā)生了嚴(yán)重DDI;因可待因?yàn)榍八?經(jīng)CYP2D6轉(zhuǎn)化為嗎啡方有鎮(zhèn)痛作用;美托洛爾,帕羅西汀(低濃度)受CYP2D6代謝,而治療量帕羅西汀又可抑制CYP2D6;紅霉素為CYP3A4抑制劑,可增加帕羅西汀濃度,形成惡性循環(huán)DDI,結(jié)果是可待因無(wú)效,血壓急劇下降,減少心臟變力和變時(shí)作用,同時(shí)抑郁癥惡化,成為“抑郁綜合征”。第三十三頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日多用藥多考慮第三十四頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日多用藥多考慮,為什么?第三十五頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日（四）對(duì)藥品不良事件和不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)和重視不夠一項(xiàng)對(duì)上海市17家二級(jí)以上綜合性醫(yī)院的調(diào)查顯示，急性腎功能衰竭的患者中有近三分之一是藥物性原因造成的，其中抗生素、腫瘤治療藥物和影像學(xué)造影劑是最主要的腎毒性藥物。此報(bào)告刊載于2009年第11期的《中華醫(yī)學(xué)雜志》，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院腎臟科的車(chē)妙琳醫(yī)師等通過(guò)對(duì)1200例急性腎衰竭患者的資料進(jìn)行研究分析發(fā)現(xiàn)的第三十六頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日研究表明，藥物性腎衰竭多發(fā)于有基礎(chǔ)疾病的老年患者，其中以慢性腎臟疾病最為常見(jiàn)，約占20%，以后依次為腦血管疾病、糖尿病、高血壓和冠心病。雖然有較高的發(fā)病率，但是藥物性急性腎衰竭并非不可逆的。只要早預(yù)防、早發(fā)現(xiàn)、早治療，多數(shù)患者是可以恢復(fù)健康的。第三十七頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日案例1

未進(jìn)行青霉素皮膚過(guò)敏試驗(yàn)致患者死亡。

案例2

酗酒患者服用過(guò)量對(duì)乙酰氨基酚致肝腎功能衰竭導(dǎo)致死亡。案例3

雙胞胎孕婦患急性胰腺炎使用脂肪乳致胎兒死亡。第三十八頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日WHO評(píng)估：中國(guó)每年約有5000萬(wàn)人住院，其中至少有250萬(wàn)人是因ADR而住院，50萬(wàn)人是嚴(yán)重的ADR,每年約死亡19萬(wàn)人，從而增加醫(yī)藥費(fèi)40億。第三十九頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日WHO公告“全球有1/7的人不是死于自然衰老或疾病，而是死于不合理用藥，此外，在患者中約1/3的人是死于不合理用藥。第四十頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日

氯雷他啶與尿道下裂

瑞典藥物安全委員會(huì)最近對(duì)氯雷他啶（克敏能）的安全性進(jìn)行了再評(píng)價(jià)，在調(diào)查2780名兒童中發(fā)現(xiàn)15例男童尿道下裂，發(fā)生率為0.54%,而不用藥的自然發(fā)生率僅為0.2%。提請(qǐng)醫(yī)師、藥師高度警惕。

Scrip2002;2472:2

第四十一頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日左氧氟沙星致跟腱病

比利時(shí)藥物警戒中心在共收到161份左氧氟沙星致跟腱病的報(bào)告，其中有68例為跟腱斷裂，特點(diǎn)是①老年人多，平均年齡68歲。②一半患者同時(shí)使用了皮質(zhì)激素。③平均發(fā)作時(shí)間為8.6天，出現(xiàn)斷裂的時(shí)間為10天。④個(gè)別患者發(fā)作時(shí)間為48小時(shí)。⑤左氧氟沙星發(fā)生率最高，其他喹諾酮類(lèi)需使用10年以上才會(huì)出現(xiàn)。

FoliaPharmacotherapeutica2002;29:63第四十二頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日

抗癲癇藥與胎兒畸形

方法：芬蘭最近一項(xiàng)大規(guī)模、前瞻性隨訪(fǎng)研究，733例（740個(gè)胎兒）孕婦，在妊娠頭3個(gè)月服用過(guò)抗癲癇藥，其中80%為單藥治療，血藥濃度均在治療范圍的較低限。結(jié)果：在740個(gè)胎兒中有28個(gè)（3.8%）發(fā)生嚴(yán)重畸形；對(duì)照組239例未服藥的胎兒中，只有2例（0.8%）發(fā)生嚴(yán)重畸形。在嚴(yán)重畸形中，中樞神經(jīng)畸形8例，唇裂7例，心血管畸形6例，內(nèi)臟畸形4例，其它3例。神經(jīng)導(dǎo)管未閉癥的發(fā)生率為8/740，是芬蘭國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的14倍。主要藥物：卡馬西平10例，丙戊酸4例，苯妥英3例，合并用藥9例

Neurology2003;60:575~579第四十三頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日

ACEI與血管再狹窄

意大利和比利時(shí)最近進(jìn)行的一項(xiàng)回顧性研究表明，在平均61歲的897例放置血管支架的、口服ACEI的患者,與未服ACEI者相比，兩組血管再狹窄發(fā)生率分別為36.3%與22.9%，即增加了60%，經(jīng)各種因素修正后，OR為1.84，證明ACEI是一個(gè)血管再狹窄的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。Am.JCardiol2003;91:154~158第四十四頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日苯甲醇與兒童臀肌攣縮癥第四十五頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日

三、內(nèi)毒素及危害第四十六頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日“欣弗”事件

2006年7月27日晚，國(guó)家藥監(jiān)局收到青海省藥監(jiān)局報(bào)告：一名患者靜脈點(diǎn)滴欣弗牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。此后，北至黑龍江，南到廣西，全國(guó)共計(jì)有15個(gè)省區(qū)陸續(xù)報(bào)告發(fā)生欣弗不良反應(yīng)群發(fā)病例，“危機(jī)”由此全面爆發(fā)。截至2006年8月18日，共有11人因注射欣弗死亡。原因是克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液消毒不徹底，存在大量細(xì)菌和內(nèi)毒素第四十七頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日內(nèi)毒素

內(nèi)毒素是微生物的代謝產(chǎn)物，主要成份脂多糖，可誘發(fā)熱原反應(yīng)。內(nèi)毒素具有耐熱性、濾過(guò)性、水溶性、不揮發(fā)性等特點(diǎn)。一般在細(xì)菌死亡之后，破壁而出，誘導(dǎo)產(chǎn)生內(nèi)源性熱原，作用于體溫調(diào)節(jié)中樞而導(dǎo)致發(fā)熱。內(nèi)毒素與微生物污染密切相關(guān)

第四十八頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日內(nèi)毒素內(nèi)毒素致熱力不同也是引起某些輸液反應(yīng)的原因之一。不同細(xì)菌產(chǎn)生的內(nèi)毒素致熱能力不同，其中以大腸桿菌內(nèi)毒素致熱力最強(qiáng)，因此，某些內(nèi)毒素檢查合格而其致熱力強(qiáng)的同樣可以產(chǎn)生輸液反應(yīng)。

第四十九頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日內(nèi)毒素

文獻(xiàn)報(bào)道輸液反應(yīng)中1/4是與內(nèi)毒素有關(guān)的熱原反應(yīng)。內(nèi)毒素限量試驗(yàn)表明，多數(shù)為單一分析內(nèi)毒素限量合格，輸液混合后，內(nèi)毒素限量不合格。原因是與注射劑配伍中藥品細(xì)菌內(nèi)毒素疊加有關(guān)。

第五十頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日我國(guó)藥典細(xì)菌內(nèi)毒素限量的確定，均以人用最大劑量換算（國(guó)際上均規(guī)定K=5EU/kg），較少考慮臨床實(shí)際應(yīng)用情況，如配伍使用。

第五十一頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日《中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志2001,21(12):737-738》藥品名稱(chēng)熱原檢測(cè)5%葡萄糖注射液500ml<0.5EU/ml甲硝唑0.5g<0.5EU/ml慶大霉素16萬(wàn)單位<0.5EU/ml5%葡萄糖注射液500ml+甲硝唑0.5g+慶大霉素16萬(wàn)IU>0.5EU/ml配藥導(dǎo)致的熱原疊加

合格注射液、一次性輸液器、針劑藥物的內(nèi)毒素疊加超過(guò)了閾值。第五十二頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日<<中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志>>2001,21(12):737-738藥品名稱(chēng)熱原檢測(cè)5%葡萄糖注射液500ml<0.5EU/ml甲硝唑0.5g<0.5EU/ml慶大霉素16萬(wàn)單位<0.5EU/ml5%葡萄糖注射液500ml+甲硝唑0.5g+慶大霉素16萬(wàn)IU>0.5EU/ml配藥導(dǎo)致的熱原疊加

合格注射液、一次性輸液器、針劑藥物的內(nèi)毒素疊加超過(guò)了閾值。第五十三頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日

四、不溶性微粒及危害第五十四頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日不溶性微粒

不溶性微粒藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過(guò)各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì)，其粒徑在1-50μm之間、肉眼不可見(jiàn)、易動(dòng)性的非代謝性的有害粒子。

是引起輸液反應(yīng)和不良事件（反應(yīng)）如肉芽腫、肺栓塞等的重要原因。第五十五頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日不溶性微粒的理化鑒別

大量文獻(xiàn)和我們自己研究表明:通過(guò)顯微鏡下鑒別，不溶性微粒有玻璃屑、活性炭、橡皮屑、藥物微粒和毛屑索條等第五十六頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日

不溶性微粒的危害（1）1.

炎癥反應(yīng)靜脈炎肺動(dòng)脈炎2.肉芽腫1955年報(bào)告肺血管肉芽腫3.栓塞1963年報(bào)告10例血栓4.腫瘤癌癥1978年報(bào)告石棉引起淋巴結(jié)腫瘤。5.過(guò)敏和熱原樣反應(yīng)第五十七頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日

不溶性微粒的危害（2）

文獻(xiàn)報(bào)告：微粒在體內(nèi)的潛伏期可長(zhǎng)達(dá)20年。

武漢軍區(qū)總醫(yī)院動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：

1990年，成都軍區(qū)總醫(yī)院以當(dāng)時(shí)輸液所含微粒的數(shù)量自3只體重2.05Kg的兔耳靜脈滴入，其結(jié)果：兔1﹟在滴注九次100ml后死亡。兔2﹟在滴注七次70ml，兔3﹟在滴注四次40ml后，解剖見(jiàn)左、右心耳壞死，心臟明顯瘀血，肝脾腫脹，腸見(jiàn)出血點(diǎn)并脹氣擴(kuò)張，胃壁有密集出血斑點(diǎn)，并見(jiàn)十余個(gè)大小不等的潰瘍，腸組織壞死。病理切片顯示：心肌梗塞；肝濁腫、脂肪性變，肺水腫、瘀血，腎小球腎炎，大腦和血管壁水腫。肺、肝、脾聚集有微粒。由此推算到人的輸液量，后果相當(dāng)驚人。

第五十八頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日不溶性微粒的危害(3)

一項(xiàng)對(duì)患肺血管肉芽?jī)耗[兒童的調(diào)查研究中，在210例的小兒尸檢中，發(fā)現(xiàn)有19例是由于纖維、微粒造成的。占總樣本書(shū)的9%。這些病例的共同特點(diǎn)是在生前都曾大量用過(guò)靜脈輸液。曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)輸液40L的病人肺標(biāo)本中有5000個(gè)肉芽腫。將市售的生理鹽水注入家兔靜脈，然后做肺病理切片檢查，可以看到肉芽腫和埋在組織中的纖維與微粒。據(jù)報(bào)道，病人在一次大量靜脈注射療程中可能接受的直徑>1μm的粒子有10萬(wàn)-20萬(wàn)顆。第五十九頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日注射劑的廣泛使用導(dǎo)致了大量不安全事件的發(fā)生，2個(gè)重要的原因是注射劑配伍后：

1．內(nèi)毒素大量增加

2.不溶性微粒嚴(yán)重超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)

第六十頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日目前我國(guó)靜脈

注射液不溶性微?，F(xiàn)狀的研究

北京煤炭總醫(yī)院呂強(qiáng)等藥品：中藥?kù)o脈注射劑74個(gè)批次西藥?kù)o脈注射劑24個(gè)批次儀器：GWJ-5微粒檢測(cè)儀，天津大學(xué)實(shí)驗(yàn)廠(chǎng)；AIRTECH百級(jí)超凈臺(tái)，甦凈集團(tuán)公司。

※測(cè)定方法都采用光障礙法，測(cè)前用超純水標(biāo)定儀器，由北京市藥品檢驗(yàn)所測(cè)定。第六十一頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日表1-1、中藥?kù)o脈注射液在相應(yīng)溶劑每ml中微粒數(shù)(個(gè))

藥名批號(hào)≥2μm≥5μm≥10μm≥25μm復(fù)方丹參常熟961129862.511.61.20.0復(fù)方丹參常熟97051923182.7298.76.30.0丹參上海9804284860.0342.726.30.0X丹參三九98090111984.0961.31051.3X丹參正大9709234092.0516.038.30.0X普樂(lè)林煙臺(tái)970418349.018.01.20.0維腦路通金峰97042291.39.78.60.0川芎嗪四藥96125510ml/支444.316.01.40.0川芎嗪永康97121678.336.76.60.8第六十二頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日表1-2、中藥?kù)o脈注射液在相應(yīng)溶劑每ml中微粒數(shù)(個(gè))

藥名批號(hào)≥2μm≥5μm≥10μm≥25μmΒ-七葉皂甙鈉愛(ài)民970316851.683.36.61.2Β-七葉皂甙鈉綠葉961103842.4123.64.00.8刺五加合資10ml/支980316717.685.69.60.0刺五加合資10ml/支980314-34600.0570.751.01.0X刺五加合資前10ml/支93120921353.2290.063.23.6X刺五加96121310ml/支4906.7310.732.30.0X第六十三頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日表1-3、中藥?kù)o脈注射液在相應(yīng)溶劑每ml中微粒數(shù)(個(gè))

藥名批號(hào)≥2μm≥5μm≥10μm≥25μm黃芪福達(dá)9610091049.227.213.60.8金納多舒培05109961883.6155.412.40.8醒腦靜健宏9801051965.0183.09.21.2醒腦靜健宏97080612320.01010.0100.30.0X醒腦靜健宏97091110ml/支7318.7636.039.60.0X清開(kāi)靈北京97051810ml/支5105.6431.220.00.4清開(kāi)靈北京10ml/支970518145520.0351.025.01.3X第六十四頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日表1-4、中藥?kù)o脈注射液在相應(yīng)溶劑每ml中微粒數(shù)(個(gè))

藥名批號(hào)≥2μm≥5μm≥10μm≥25μm燈盞花素個(gè)舊9812022002.261.018.02.0燈盞花素云南生物9512041328.036.410.80.4穿琥寧水針宜賓970405304.635.55.50.0穿琥寧粉針哈爾濱9709016424.7356.05.00.0穿琥寧三精000221727.015633.04.0X穿琥寧粉針成都9812013769.6228.715.70.0雙黃連粉針哈爾9703896379.7373.055.16.6X雙黃連水針烏蘇里江98070610ml/支

19740.03128.0398.80.7X雙黃連滴注液哈爾濱10ml/支9809076926.0364.031.21.8X第六十五頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日表1-5、中藥?kù)o脈注射液在相應(yīng)溶劑每ml中微粒數(shù)(個(gè))

藥名批號(hào)≥2μm≥5μm≥10μm≥25μm血塞通昆明960232966.4119.210.41.6魚(yú)腥草南方970603791.047.813.01.4參附南方96102210ml/支1683.654.410.40.4參麥南方97120910ml/支2880.0105.05.70.3參麥正大980107-810ml/支7680.0450.029.00.7X參麥正大980107-810ml/支1104.850.08.80.0血栓通甘旗卡971110758.880.611.20.0第六十六頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日表1-6、中藥?kù)o脈注射液在相應(yīng)溶劑每ml中微粒數(shù)(個(gè))

藥名批號(hào)≥2μm≥5μm≥10μm≥25μm得力生凱環(huán)9708062492.637.43.20.0生脈宜賓97052010ml/支378.212.04.81.6脈絡(luò)寧金陵97052210ml/支879.044.811.62.0復(fù)方丹參常熟10ml/支20001061105.025.02.00.0丹參正大001113610ml/支6051.21187.5105.21.0X丹參粉針哈爾9709033195.6155.426.43.2X羥基喜樹(shù)堿黃石9711011038.826.42.40.0第六十七頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日表1-7、中藥?kù)o脈注射液在相應(yīng)溶劑每ml中微粒數(shù)(個(gè))

藥名批號(hào)≥2μm≥5μm≥10μm≥25μm足葉乙甙醫(yī)工所961203511.227.47.80.8葛根素燕塘98092113806.7216.024.00.0X茵梔黃上海9803230110ml/支4256.4396.738.30.0X血栓通麗珠10ml/支000546434.097.025.07.0X血栓通康源00091112（2ml/支）2302.0830.0297.061.0X血栓通2000052901內(nèi)蒙100ml/瓶384.0148.040.03.0X第六十八頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日表1-8、中藥?kù)o脈注射液在相應(yīng)溶劑每ml中微粒數(shù)(個(gè))

藥名批號(hào)≥2μm≥5μm≥10μm≥25μm參麥華西10ml/支0004093281.0540.050.03.0X生脈蘇中10ml/支0004205130.0950.095.43.0X香丹黃山10ml/支000526295.047.03.02.0香丹天興10ml/支20000602302.060.018.06.0X香丹升和10ml/支20002081494.0177.015.01.0香丹三九10ml/支9904012501.0337.024.01.0X香丹正大000915110ml/支3937.0900.0131.02.0X第六十九頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日表1-9、中藥?kù)o脈注射液在相應(yīng)溶劑每ml中微粒數(shù)(個(gè))

藥名批號(hào)≥2μm≥5μm≥10μm≥25μm香丹全方10ml/支20009031194.037.09.00.0雙黃連粉針哈爾濱00012302336.0325.049.04.0X魚(yú)腥草正大50ml/瓶20005131476.0116.019.00.0魚(yú)腥草廣東永康100ml/瓶0202005997.4150.713.10.5魚(yú)腥草雅安三九02110350ml/瓶69.58.80.10.0葛根素天?？?ml/支000621592.0182.047.05.0X第七十頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日表1-10、中藥?kù)o脈注射液在相應(yīng)溶劑每ml中微粒數(shù)(個(gè))

藥名批號(hào)≥2μm≥5μm≥10μm≥25μm銀杏達(dá)莫注射液

山西

20071106

763.4183.330.20.4X注射用清開(kāi)靈

貴州200200711141276.4384.485.20.6X燈盞花素

昆明20070807-2230.451.711.70.0燈盞花素

昆明20070822390.977.113.60.0丹參酮Ⅱ

上海20071205422.4104.420.30.3X血栓通

廣西200711091081.2313.466.20.9X第七十一頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日

結(jié)果：檢測(cè)結(jié)果表明：

1、中藥?kù)o脈注射液不溶性微粒不合格率為45.95%.2、中藥?kù)o脈注射液生產(chǎn)工藝，須進(jìn)一步改進(jìn)，表中所見(jiàn)97年生產(chǎn)的清開(kāi)靈和2007年生產(chǎn)的清開(kāi)靈均不合格；艾迪注射液其不同批次均不合格，而二個(gè)批次的顏色有所不同，色深者不溶性微粒個(gè)數(shù)更多。第七十二頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日各地中藥注射劑抽檢不合格情況湖北省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2007年第三季度湖北省藥品質(zhì)量公告刺五加注射液20ml20061111黑龍江多多藥業(yè)有限責(zé)任公司檢查(可見(jiàn)異物)刺五加注射液每支20ml(含總黃酮100mg)200611271黑龍江省完達(dá)山制藥廠(chǎng)檢查(可見(jiàn)異物)茵梔黃注射液10ml/支70404山西太行藥業(yè)股份有限公司檢查(可見(jiàn)異物)茵梔黃注射液10ml702038常州康普藥業(yè)有限公司檢查(可見(jiàn)異物)茵梔黃注射液10ml704063常州康普藥業(yè)有限公司檢查(可見(jiàn)異物)第七十三頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日湖北省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2007年第二季度湖北省藥品質(zhì)量公告不合格名單（七）生脈注射液10ml0612221吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司十堰市九安藥業(yè)有限公司衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十五冊(cè)檢查(可見(jiàn)異物)十堰市第七十四頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日河南省藥品質(zhì)量公告

[（2008）第1期，總第24期]

板藍(lán)根注射液山西佳能達(dá)華禹制藥有限公司070509每支裝2ml南陽(yáng)市行健醫(yī)藥有限公司衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第二十冊(cè)及可見(jiàn)異物檢查法補(bǔ)充規(guī)定可見(jiàn)異物南陽(yáng)市所第七十五頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日天津市食品藥品監(jiān)督管理局2007年下半年藥品抽驗(yàn)不合格品種匯總表（化學(xué)藥、中成藥部分)藥品名稱(chēng)標(biāo)示生產(chǎn)單位批號(hào)規(guī)格不合格項(xiàng)目白花蛇舌草注射液江西天施康中藥股份有限公司61201022ml檢查（PH值）第七十六頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日海南省藥品檢驗(yàn)所2006年下半年對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。中成藥及中藥材不合格率為11.16%。丹參注射液

中成藥

注射劑

每支裝2ml

060110

江西桔都藥業(yè)有限公司

含量測(cè)定

丹參注射液

中成藥

注射劑

每支裝2ml

060211

江西桔都藥業(yè)有限公司

含量測(cè)定鹿茸精注射液

中成藥

注射液

每支裝2ml

05071503

齊齊哈爾第二制藥廠(chǎng)

吸收度

鹿茸精注射液

中成藥

注射液

每支裝2ml

05062003

齊齊哈爾第二制藥廠(chǎng)

吸收度丹參注射液

中成藥

注射劑

每支裝2ml

060110

江西桔都藥業(yè)有限公司

含量測(cè)定第七十七頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日2007年度第3期國(guó)家藥品質(zhì)量公告跟蹤抽驗(yàn)不合格品種藥品名稱(chēng)生產(chǎn)單位批號(hào)規(guī)格被抽樣單位檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)單位檢驗(yàn)結(jié)果不合格項(xiàng)目注射用炎琥寧廣東陽(yáng)江制藥廠(chǎng)有限公司070505480mg廣東陽(yáng)江制藥廠(chǎng)有限公司國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-（HD-0043）-2002中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)藥品儀器檢驗(yàn)所不合格可見(jiàn)異物穿琥寧注射液鄭州卓峰制藥廠(chǎng)70420512ml：40mg鄭州卓峰制藥廠(chǎng)國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)YBH28152005中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品檢驗(yàn)所不合格有關(guān)物質(zhì)穿琥寧注射液鄭州卓峰制藥廠(chǎng)70420412ml：40mg鄭州卓峰制藥廠(chǎng)國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)YBH28152005中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品檢驗(yàn)所不合格有關(guān)物質(zhì)穿琥寧注射液鄭州卓峰制藥廠(chǎng)70420312ml：40mg鄭州卓峰制藥廠(chǎng)國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)YBH28152005中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品檢驗(yàn)所不合格有關(guān)物質(zhì)第七十八頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日表2-1、靜脈注射液微粒數(shù)(個(gè)/ml)

藥名批號(hào)≥2μm≥5μm≥10μm≥25μm氧氟沙星雙鶴0111160.2g/100ml28.26.391.60.3X乳酸左氧氟沙星浙江新昌0201250.1g/100ml210.09.63.70.1甲磺酸左氧氟沙星雙鶴020221110.2g/100ml14.63.51.80.2乳酸環(huán)丙沙星北京華靳01082320.2g/100ml128.430.32.60.1甲硝唑葡萄糖雙鶴011220120.5g/250ml

69.58.80.10.0第七十九頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日表2-2、靜脈注射劑微粒數(shù)(個(gè)/容器)

藥名批號(hào)≥2μm≥5μm≥10μm≥25μm頭孢噻肟鈉

珠海麗康0203021g/支149110.025355.03475.080.0硫酸阿米卡星蘇州第六制藥0110300.1g/2ml260209.242418.84859.494.2氨芐西林

齊魯制藥1g/支01070252240460.048540.010310.0560.0X氨芐西林

哈藥總廠(chǎng)0.5g/支B2001020650015.08202.52180.0487.5磷霉素

山西普德200111012.704g/支241850.030425.04550.0150.0阿莫西林鈉/克拉維酸鉀珠海聯(lián)邦制藥0201241.2g/支439840.085340.017420.0370.0X第八十頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日表2-3、靜脈注射劑微粒數(shù)(個(gè)/容器)

藥名批號(hào)≥2μm≥5μm≥10μm≥25μm阿莫西林/克拉維酸山東魯原0110011.2g/支

623690.0160850.035285.0780.0X頭孢哌酮鈉/舒巴坦鈉哈藥總廠(chǎng)A200111071g/支203220.038290.07260.0415.0X阿奇霉素

大連美羅200107040.125g/支

158820.030965.04370.010.0頭孢呋辛鈉

深圳制藥200112061.5g/支408880.079050.011080.0110.0X頭孢呋辛鈉

廣州天心0110050.75g/支

204030.024590.02385.035.0第八十一頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日表2-4、靜脈注射劑微粒數(shù)(個(gè)/容器)

藥名批號(hào)≥2μm≥5μm≥10μm≥25μm頭孢曲松

東北制藥總廠(chǎng)2001042131g/支353985.047345.04095.090.0頭孢他啶

深圳九新0103031g/支89065.011815.01370.020.0頭孢噻肟鈉

哈藥總廠(chǎng)B200107031g/支71200.011730.01900.085.0哌拉西林鈉

齊魯制藥02010014g/支444240.0100320.019640.0970.0X哌拉西林鈉

江蘇海宏0003304g/支388160.079480.014650.0480.0X第八十二頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日表2-5、靜脈注射劑微粒數(shù)(個(gè)/容器)

藥名批號(hào)≥2μm≥5μm≥10μm≥25μm青霉素鈉

華北制藥S0107332400萬(wàn)U/支211500.047540.09200.0200.0X頭孢拉定

上海施貴寶0109721500mg/支156450.030415.04465.05.0紅霉素

大連美羅2001030230萬(wàn)U/支405405.082950.012900.00.0X第八十三頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日

結(jié)果：檢測(cè)結(jié)果表明：

西藥注射液不溶性微粒不合格率為27.78%.第八十四頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日政策法律法規(guī)分析：各國(guó)藥典對(duì)微粒的限定

五國(guó)藥典對(duì)不溶性微粒的控制指標(biāo)藥典國(guó)別出版年代標(biāo)準(zhǔn)英國(guó)藥典1998年對(duì)于不再稀釋的注射液，每ml≥5μm微粒少于100個(gè)，≥10μm微粒少于50個(gè)美國(guó)藥典2005年每ml≥10μm微粒少于25個(gè)，≥25μm微粒少于3個(gè)日本藥典2001年每ml≥10μm微粒少于20個(gè)，≥25μm微粒少于2個(gè)歐洲藥典1997年同英國(guó)藥典中國(guó)藥典2005年每ml≥10μm微粒少于25個(gè)，≥25μm微粒少于3個(gè)（100ml以上）第八十五頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日政策法律法規(guī)分析：中國(guó)藥典（2005版）規(guī)定：（1）標(biāo)示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液，除另有規(guī)定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得超過(guò)25粒，含25μm以上的微粒不得超過(guò)3粒。（2）標(biāo)示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無(wú)菌粉末及注射用濃溶液，除另有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器中含10μm以上的微粒不得超過(guò)6000粒，含25μm以上的微粒不得超過(guò)600粒。第八十六頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日但各國(guó)藥典對(duì)注射劑配伍后不溶性微粒的數(shù)量沒(méi)有限量控制規(guī)定。而臨床上通常將靜脈注射的小針劑加入輸液中，形成復(fù)配輸液，此種方式的優(yōu)點(diǎn)是使用靈活、方便、針對(duì)性強(qiáng)，但同時(shí)增加了輸液污染的機(jī)會(huì)，即增加了輸液中內(nèi)毒素及微粒的數(shù)量。第八十七頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日

五、注射劑差錯(cuò)造成的高風(fēng)險(xiǎn)第八十八頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日2005年美國(guó)引起嚴(yán)重醫(yī)療差錯(cuò)的主要藥品

藥名

錯(cuò)誤數(shù)量%1胰島素38611.32嗎啡1644.83肝素1203.54芬太尼962.95氫化嗎啡酮912.7第八十九頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日

藥名

錯(cuò)誤數(shù)量%6華法林882.67氯化鉀692.08萬(wàn)古霉素692.09低分子肝素601.810酒石酸美托洛爾421.211呋塞米411.212甲潑尼龍351.013杜冷丁331.0第九十頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日高危藥物的種類(lèi)腎上腺素受體激動(dòng)劑，iv(例:腎上腺素,苯腎上腺素,去甲腎上腺素)腎上腺素受體拮抗劑，iv（例:普萘洛爾,美托洛爾,拉貝洛爾）麻醉劑，全身/吸入/iv（例:丙泊酚,氯胺酮）抗心率失常藥，iv（例:利多卡因,胺碘酮）抗血栓形成藥（抗凝血藥），包括華法林/低分子肝素/iv普通肝素，Xa因子抑制劑，凝血酶抑制劑（例:阿加曲班,重組水蛭素,比伐盧定），溶栓藥（例:阿替普酶,瑞替普酶,替奈普酶）,糖蛋白IIb/IIa抑制劑(例:依替巴肽)心臟停博液化療藥，腸內(nèi)/腸外高滲右旋糖酐≥20%腹膜透析液或血液透析液硬膜外或鞘內(nèi)(注射）的藥物降糖藥,口服強(qiáng)心藥,iv(例:地高辛,米力農(nóng))liposomalformsofdrugs脂質(zhì)體型藥物（例:兩性霉素B脂質(zhì)體)中度鎮(zhèn)靜藥,iv(例:咪達(dá)唑侖)中度鎮(zhèn)靜藥,口服(例:水合氯醛)麻醉藥品/阿片類(lèi),iv,透皮吸收/口服(包括溶液劑,緩控釋制劑)神經(jīng)肌肉阻滯劑(例:琥珀酰膽堿,羅庫(kù)溴銨)放射性對(duì)照品,ivTPN溶液第九十一頁(yè)，共一百零五頁(yè)，2022年，8月28日特殊高危藥品

秋水仙堿注射液依前列醇(佛羅蘭),iv胰島素，皮下/iv硫酸鎂注射液甲氨喋呤,口服/用于治療非腫瘤性疾病縮宮素,