水針車間基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

水針車間基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)第一頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日主要內(nèi)容

1、人員凈化程序

2、環(huán)境控制

3、清場(chǎng)注意事項(xiàng)第二頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日一、人員凈化程序進(jìn)出一般區(qū)的更衣程序？第三頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日洗手六步法第一步：取適量的皂液于手心第二步：雙手掌心相對(duì)摩擦第三步：雙手掌心向下相疊，十指交叉，摩擦指縫和手背；雙手位置交換第四頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日第四步：十指相握，相對(duì)摩擦指尖和甲溝第五步：一只手握對(duì)側(cè)手拇指摩擦，再交換

第六步：一只手摩擦對(duì)側(cè)手腕，再交換第五頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日洗完手以后為什么要烘干呢？第六頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日二、環(huán)境控制1、壓差

空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。事實(shí)上生產(chǎn)時(shí)很多時(shí)候我們的壓差“是不符合標(biāo)準(zhǔn)的”

怎么做？第七頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日原因分析1、壓力表是否已偏離零位2、壓力表軟管接口處是否密封3、壓力表是否損壞4、空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量小5、壓力表的安裝有沒(méi)有問(wèn)題第八頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日2、溫濕度

SOP規(guī)定正常情況下濕度控制標(biāo)準(zhǔn)為45%-65%，一些產(chǎn)熱較大的房間如洗瓶間、稀配等房間濕度控制在不超過(guò)75%。

第九頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日1、檢查發(fā)現(xiàn)相對(duì)濕度低于45%,

打開(kāi)加濕段進(jìn)行加濕。

2、當(dāng)檢查發(fā)現(xiàn)相對(duì)濕度超過(guò)

65%,首先檢查溫濕度計(jì)后面水槽里是否已缺水，在確認(rèn)儀器完好的前提下，打開(kāi)一次表冷進(jìn)行除濕。第十頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日3、水系統(tǒng)水是傳播污染的四大媒介之一水：從理論上來(lái)講，微生物在純水中是不能生長(zhǎng)的。但是，所有的各類水，不管怎樣仔細(xì)地蒸溜或過(guò)濾，總會(huì)含有一定量的可溶性有機(jī)物和鹽類。正是這些可溶性的物質(zhì)可被微生物利用作為它們生長(zhǎng)的養(yǎng)料源泉。第十一頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日葡萄球菌第十二頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日乳酸桿菌第十三頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日酵母菌第十四頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日吸血蟲(chóng)第十五頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日

細(xì)菌與熱原的關(guān)系？熱原由三部分組成：脂多糖、磷脂、蛋白質(zhì)第十六頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日

熱原和微生物都是注射劑生產(chǎn)中需嚴(yán)格控制的，我們是如何來(lái)做到無(wú)菌無(wú)熱原了？第十七頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日純化水的檢查項(xiàng)目：來(lái)源：本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得性狀：無(wú)色澄明液體，無(wú)臭、無(wú)味酸堿度PH：符合規(guī)定氨：0.3μg/ml

硝酸鹽：0.06μg/ml重金屬：0.5μg/ml易氧化物：符合規(guī)定氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物：符合規(guī)定第十八頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日注射用水檢查項(xiàng)目：來(lái)源：本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水

性狀：無(wú)色澄明液體，無(wú)臭、無(wú)味PH：5.0-7.0氨：0.2μg/ml

硝酸鹽：0.06μg/ml重金屬：0.5μg/ml易氧化物：符合規(guī)定

氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物：符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素：0.25E.U./ml第十九頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日三、清場(chǎng)注意事項(xiàng)1、設(shè)備部件清潔1.1非無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備部件、容器最后一次洗滌水應(yīng)為純化水

1.2無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備部件、容器最后一次洗滌水應(yīng)為注射用水。第二十頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日1.3非無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中，如果與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備部件、容器使用前不再用純化水進(jìn)行沖洗，所用消毒劑一般為75％乙醇，液體制劑可采用蒸汽消毒

。1.4無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備部件、容器一般采用純蒸汽滅菌。

第二十一頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日2、生產(chǎn)區(qū)域清潔衛(wèi)生2.1各區(qū)域必須有自己的清潔工具，清潔工具不得跨區(qū)混用。2.2在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不允許干法除塵和干擦。2.3清潔時(shí)遵循先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整的順序。2.4不同級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)域，都有特定的清潔與消毒頻次。第二十二頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日3、拖把、抹布的清洗程序（一般區(qū)）3.1拖把、抹布用后先用飲用水加洗衣粉或洗潔精擦洗，再用飲用水沖洗干凈，最后擠干。3.2洗滌后的拖把懸掛于本區(qū)域潔具存放間的存放架上，抹布搭在掛鉤上自然晾干。3.3拖把、抹布每周用消毒劑浸泡消毒一次，每次半小時(shí)。

第二十三頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日三十萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)區(qū)1、用純化水沖洗干凈，擠干2、拖把、抹布分別分容器放入消毒劑中浸泡消毒半小時(shí)。第二十四頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日萬(wàn)級(jí)區(qū)1、拖把、抹布用后先用純化水加液體皂擦洗，再用純化水沖洗干凈，擠干。2、消毒半小時(shí)后再用注射用水沖洗干凈，將拖把、抹布擠干。

第二十五頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日百級(jí)區(qū)1、抹布用后，經(jīng)無(wú)菌區(qū)與萬(wàn)級(jí)區(qū)的傳遞窗傳遞至萬(wàn)級(jí)區(qū)潔具清洗間。2、各種抹布用后分別先用純化水加液體皂擦洗，再用純化水沖洗干凈，最后用注射用水沖洗一遍，擠干，分別將抹布放于潔凈不銹鋼桶中送入滅菌柜中用純蒸汽121℃滅菌20min（含干燥），存放在萬(wàn)級(jí)區(qū)的潔具存放間。3、抹布使用前應(yīng)重新清潔滅菌干燥，放于百級(jí)層流罩下備用。

第二十六頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日不同區(qū)域清潔后存放期限也不一樣1、一般區(qū)拖把、抹布清潔后存放時(shí)間不超過(guò)一周。2、三十萬(wàn)級(jí)區(qū)、十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)區(qū)拖把、抹布清潔后存放時(shí)間不超過(guò)兩天。3、百級(jí)區(qū)抹布清潔滅菌后存放時(shí)間不超過(guò)8h。

第二十七頁(yè)，共二十九頁(yè)，2022年，8月28日4、地漏清潔4.