質(zhì)量控制程序（檢驗檢測機構(gòu)）

程序文件第1頁共4頁文件號：XXXX/CP-28第2版第0次修訂主題：質(zhì)量控制程序頒布日期：2019年3月20日1.目的為確保實驗室檢測工作質(zhì)量及可信度，評估和監(jiān)督實驗室能力維持的狀況，提供足夠的證據(jù)證明本公司能夠滿足對檢測質(zhì)量的要求，本公司實施有計劃的檢測質(zhì)量控制活動，以便于及時發(fā)現(xiàn)和消除導(dǎo)致不符合檢測的各種因素，對檢測結(jié)果的質(zhì)量提供保證，特制定本程序。2.范圍本程序適用于對本公司內(nèi)部各檢測室的檢測結(jié)果的質(zhì)量控制。3.職責質(zhì)量主管組織制定質(zhì)量控制計劃，檢驗室組織實施，各部門質(zhì)量監(jiān)督員負責實施中的監(jiān)督。3.1本要素歸口技術(shù)質(zhì)量室管理；3.2質(zhì)量主管負責檢測結(jié)果質(zhì)量控制年度計劃和月度計劃的制定，并對實施質(zhì)量控制技術(shù)進行確認，根據(jù)過程質(zhì)量監(jiān)督和結(jié)果質(zhì)量控制，對檢測結(jié)論進行簽字確認；3.3實驗室主任負責提供檢驗報告所需的檢測結(jié)果；3.4質(zhì)量監(jiān)督員負責檢測過程質(zhì)量的現(xiàn)場驗證，核對并簽字確認；3.5質(zhì)量主管負責進行結(jié)果質(zhì)量審核并簽字確認；3.6項目主管負責對委托檢測項的評審并驗收，負責回避的分流和查驗管理；3.8技術(shù)負責人負責檢測結(jié)果質(zhì)量控制計劃的批準執(zhí)行。4.質(zhì)量控制活動4.1要點概述4.1.1定期使用有證標準物質(zhì)或參考物質(zhì)進行監(jiān)控（俗稱盲樣監(jiān)控）；4.1.2使用次級標準物質(zhì)或參考物質(zhì)（俗稱物品質(zhì)控）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；4.1.3參加實驗室間的比對或能力驗證；4.1.4使用相同或不同方法進行抽查，核驗檢測數(shù)據(jù)的復(fù)現(xiàn)性或差值復(fù)現(xiàn)性；4.1.5對檢測項目進行再檢測或重復(fù)檢測，其判據(jù)是En值；4.1.6分析一個項目參數(shù)不同特性結(jié)果的相關(guān)性；程序文件第2頁共4頁文件號：XXXX/CP-28第2版第0次修訂主題：質(zhì)量控制程序頒布日期：2019年3月20日4.1.7對公司內(nèi)部人員、設(shè)備等進行比對。4.1.8質(zhì)量控制活動分為內(nèi)部質(zhì)量控制活動和外部質(zhì)量控制活動。內(nèi)部質(zhì)量控制活動以保留樣的再檢測和使用標準物質(zhì)為主，外部質(zhì)量控制活動以參加實驗室之間的比對和能力驗證方法為主。4.2年初由技術(shù)負責人根據(jù)檢測工作質(zhì)量狀況編制質(zhì)量控制計劃，將內(nèi)部和外部質(zhì)量控制活動納入計劃中。4.3應(yīng)將下列情況納入質(zhì)量控制計劃中：4.3.1新開展的檢驗工作；4.3.2年度能力驗證或比對試驗不合格的項目；4.3.3非標準檢驗方法確認的項目；4.3.4允許偏離標準的項目；4.3.5新引進的檢驗員從事的項目；4.3.6主要檢測項目和經(jīng)常性開展的項目。根據(jù)質(zhì)量控制計劃的實施情況，可半年調(diào)整計劃一次。4.4編制的質(zhì)量控制計劃應(yīng)由技術(shù)負責人組織對質(zhì)量控制采取的方法、控制的項目、時間安排等進行評審。評審后報總經(jīng)理批準，由技術(shù)負責人組織實施。4.5每項質(zhì)量控制計劃實施后，應(yīng)由技術(shù)負責人對實施效果進行評價，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)當分析原因，制定糾正措施加以糾正。4.6質(zhì)量控制計劃的評審，使用方法的有效性以及計劃實施效果，應(yīng)向每年一度的管理評審匯報，以便不斷地持續(xù)改進。5.比對和能力驗證5.1比對和能力驗證目的5.1.1判定實驗室檢驗?zāi)芰Φ木C合水平5.1.2檢查和評價檢驗人員的檢驗?zāi)芰?.1.3證實某種檢驗方法的可靠性5.1.4驗證某種檢驗設(shè)備的狀態(tài)5.1.5驗證某一標準物質(zhì)是否有效程序文件第3頁共4頁文件號：XXXX/CP-28第2版第0次修訂主題：質(zhì)量控制程序頒布日期：2019年3月20日5.1.6驗證內(nèi)部質(zhì)量控制所采用的實施方法的效果5.2實驗步驟5.2.1為達到5.1.1之目的，應(yīng)有計劃地參加省市質(zhì)量主管部門組織的能力驗證或國家有關(guān)檢測中心組織的能力驗證活動。本公司自行確定的比對試驗項目，應(yīng)至少聯(lián)系三家以上通過計量認證的實驗室，進行實驗室之間比對。5.2.2為達到5.1.2之目的，應(yīng)有計劃地安排實驗室內(nèi)部同機不同人之間的比對、對保留樣品重新測試等驗證試驗。5.2.3為達到5.1.3之目的，對檢驗樣品進行不同方法之間的比對，技術(shù)負責人應(yīng)將比對結(jié)果與標準樣品的特性結(jié)果進行相關(guān)統(tǒng)計分析，以證實檢驗方法可靠性。5.2.4為達到5.1.5之目的，應(yīng)選擇兩個或兩個以上的通過計量認證的實驗室對標準物質(zhì)進行驗證試驗，技術(shù)負責人將驗證試驗結(jié)果與標準物質(zhì)特性結(jié)果進行相關(guān)性統(tǒng)計分析，以確定標準物質(zhì)是否有效。5.2.5為達到5.1.6之目的，每年至少安排一次驗證試驗，用以評價實驗室檢驗過程的各個環(huán)節(jié)質(zhì)量控制所采取的實施方法效果。5.3評價5.3.1由技術(shù)負責人將對比試驗檢驗記錄匯總,并對其進行結(jié)果評價，整個活動結(jié)束應(yīng)將資料交辦公室存檔。5.3.2省市質(zhì)量主管部門組織的能力驗證，若參加項目出現(xiàn)不滿意（離群值），技術(shù)負責人應(yīng)召集相關(guān)人員依照能力驗證活動的要求進行有效的整改，包括對管理體系相關(guān)要素的控制，技術(shù)能力的分析以及進行相關(guān)的試驗等，從中尋找和分析出離群的原因，并將詳細的整改報告以書面形式，在規(guī)定期限內(nèi)提交認可權(quán)威機構(gòu)審查。5.3.3本公司自行確定的比對試驗項目，應(yīng)聯(lián)系兩個及其以上已通過計量認證的實驗室進行實驗室間比對。根據(jù)比對項目用數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)確定誤差限。由技術(shù)負責人組織對比對結(jié)果進行評價，當存在差異時，應(yīng)從試驗人員采用的標準、制樣過程、環(huán)境條件、操作步驟及手法，數(shù)據(jù)分析及處理等方面分析存在差異原程序文件第4頁共4頁文件號：XXXX/CP-28第2版第0次修訂主題：質(zhì)量控制程序頒布日期：2019年3月20日因，并提出采取的整改措施，相關(guān)部門規(guī)定時間內(nèi)進行整改，由技術(shù)負責人組織驗收。6.保留樣再測試6.1再測試質(zhì)量控制計劃由公司安排保留樣再測試。6.2再測試應(yīng)在相同測量條件下進行，若樣品足夠，可對同一樣品進行連續(xù)多次再測試，以便觀察所得結(jié)果之間的一致性。6.3測試結(jié)果應(yīng)按5.3.3規(guī)定進行評價，以及存在差異的整改。7.使用標準物質(zhì)控制7.1有標準物質(zhì)的項目應(yīng)盡量采用標準物質(zhì)進行質(zhì)量控制。7.2采用標準物質(zhì)算出的準確度或者標準要求的準確度