醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理制度

二質(zhì)量管理制度文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理制度文件編碼***-QM-2015-001起草部門綜合部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月10日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為規(guī)范公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理文件的管理。4、職責(zé)：4.1企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)。4.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、匯總、評(píng)審。4.3綜合部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的印制、分發(fā)、培訓(xùn)、管理。4.4各部門負(fù)責(zé)和本部門職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量管理文件的起草、修訂、保管。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理文件包括崗位質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理制度、操作程序、記錄和憑證等文件。5.2文件的格式：企業(yè)質(zhì)量管理體系文件按統(tǒng)一的格式編制。5.2.1文頭：文件名稱文件編碼起草部門審核人：審核日期：年月日起草人：起草日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日版本號(hào)生效日期：年月日修訂原因及日期：5.2.2文件編碼：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)—編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。5.2.3編碼結(jié)構(gòu)：文件編碼由6個(gè)英文字母與4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)加3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)編碼組合而成，詳如下圖：口口口口口口口口口口口口口口口公司代碼文件類別代碼年號(hào)文件序號(hào)5.2.3.1****有限公司器械代碼：***。5.2.3.2質(zhì)量管理制度文件代號(hào)：QM。5.2.3.3質(zhì)量職責(zé)文件代號(hào)：QD。5.2.3.4質(zhì)量管理工作程序文件代號(hào)：QP。5.2.3.5質(zhì)量記錄類文件代號(hào)：QR。5.2.3.6質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從001開始順序編碼。5.2.4文件編碼的應(yīng)用：5.2.4.1文件編碼標(biāo)注于各文件頭的相應(yīng)位置。5.2.4.2質(zhì)量管理體系的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。5.5文件可以任何媒介形式呈現(xiàn)，如紙張、照片等，按規(guī)定保存。5.6文件的控制：5.6.1質(zhì)量管理部提出編制計(jì)劃，提交質(zhì)量管理文件編制目錄，確定起草部門，明確進(jìn)度。5.6.2文件由主要使用部門依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、結(jié)合企業(yè)實(shí)際進(jìn)行起草(修訂)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)組織初稿的討論、修改。5.6.3質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)文件的審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)。5.6.4文件的起草、審核、批準(zhǔn)等必須有相關(guān)人員簽字，并簽署日期。5.7文件的印制、發(fā)放：5.7.1批準(zhǔn)的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部確定發(fā)放范圍及數(shù)量，由綜合統(tǒng)一印制，確保在文件使用處得到適用文件的有效版本，任何人不得隨意復(fù)印。5.7.2按其印制數(shù)量制定發(fā)行號(hào)，以便于查詢、追蹤及撤銷。5.7.3綜合部負(fù)責(zé)文件的發(fā)放，建立文件編制、修訂等記錄，并建立檔案。5.8文件的執(zhí)行及監(jiān)督檢查：5.8.1質(zhì)量管理文件頒發(fā)后，質(zhì)量管理部協(xié)助綜合部組織對(duì)各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保各崗位能夠正確理解并執(zhí)行相關(guān)要求。5.8.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查。5.8.2.1檢查各部門、各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否是有效版本，核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。5.8.2.2檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果。質(zhì)量管理部定期（每半年）或不定期組織對(duì)文件的執(zhí)行情況進(jìn)行的檢查。5.8.2.3檢查是否按文件規(guī)定的程序操作，記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)，各項(xiàng)記錄是否真實(shí)、完整和規(guī)范等。5.8.2.4檢查已作廢文件是否全部收回。5.9文件的修訂：5.9.1當(dāng)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)模式等發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂，以確保其適用性和可操作性。修訂后的文件，按原審批程序發(fā)布實(shí)施。5.9.2文件的修訂按文件審批程序進(jìn)行。文件修訂過(guò)程可視為新文件的起草，修訂的文件經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。5.9.3文件的修訂過(guò)程必須做好記錄，以便追蹤檢查。5.9.4對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)管理，并按有關(guān)規(guī)定發(fā)放。5.10文件的撤銷：5.10.1已廢除及過(guò)時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問(wèn)題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。5.10.2當(dāng)新文件頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷、收回，并做好記錄。5.11文件的管理及歸檔：5.11.1質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、回收由綜合部負(fù)責(zé)。5.11.2部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的保存、歸檔等。6、相應(yīng)表格：《文件修訂申請(qǐng)表》《文件變更審批表》《文件銷毀審批記錄》《文件發(fā)放記錄》、《文件回收記錄》等。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量否決制度文件編碼***-QM-2015-002起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月10日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為確保質(zhì)量管理人員有效行使質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量否決。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量否決范圍：主要包括經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)行為的合法性。5.2質(zhì)量否決方式：5.2.1發(fā)出整改通知書。5.2.2通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定的方式發(fā)出停止購(gòu)、銷指令。5.2.3拒收、召回和追回。5.2.4對(duì)錯(cuò)誤或不規(guī)范的行為制止，責(zé)令改正。5.3質(zhì)量否決的內(nèi)容：5.3.1對(duì)存在以下情況之一的醫(yī)療器械行為采購(gòu)予以否決：5.3.1.1未辦理首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?.3.1.2被國(guó)家有關(guān)部門吊銷注冊(cè)證號(hào)或通知封存召回的。5.3.1.3超出公司經(jīng)營(yíng)范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的。5.3.1.4被國(guó)家有關(guān)部門吊銷“證照”的。5.3.2對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械存在下列情況之一的予以否決：5.3.2.1未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或者質(zhì)量驗(yàn)收不合格的。5.3.2.2存在質(zhì)量疑問(wèn)或者質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)質(zhì)量狀況的。5.3.3對(duì)存在以下情況的購(gòu)貨單位銷售醫(yī)療器械予以否決：5.3.3.1未審核該單位合法資格的；5.3.3.2所銷售醫(yī)療器械超出該單位經(jīng)營(yíng)（或診療）范圍的；5.3.3.3其他不符合國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)的；5.3.4在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題的。5.4質(zhì)量否決的執(zhí)行：5.5.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)制度進(jìn)行考核，報(bào)公司負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部執(zhí)行，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的同時(shí)給予其他處罰。5.5.2質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生分歧時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部意見(jiàn)。5.5.3如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個(gè)人拒不執(zhí)行，相關(guān)部門可向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)裁決。相應(yīng)表格：《GSP商品停售通知》《GSP商品解除停售通知》《限期整改通知單》文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理制度文件編碼***-QM-2015-003起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月13日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司質(zhì)量信息的傳遞。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估處理、傳遞、匯總。5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：5.2.1國(guó)家最新醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、通知等。5.2.2有關(guān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料。5.2.3供貨方所供醫(yī)療器械的質(zhì)量情況。5.2.4在醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息。5.2.5在用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。5.3質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1政策方面的信息：由質(zhì)量管理部通過(guò)各級(jí)食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站收集。5.3.2公司內(nèi)部信息：由有關(guān)部門通過(guò)報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集。5.3.3公司外部信息：由有關(guān)部門通過(guò)質(zhì)量查詢、用戶訪問(wèn)等方法收集。5.3.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用。5.5質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評(píng)估，按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理：5.5.1A類信息：5.5.1.1A類信息指對(duì)公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息。5.5.1.2A類信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)總經(jīng)理，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。5.5.2B類信息：5.5.2.1B類信息指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。5.5.2.2B類信息由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。5.5.3C類信息：5.5.3.1C類信息指只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。5.5.3.2C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部匯總。5.6質(zhì)量信息的處理：5.6.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)督促質(zhì)量信息的處理，負(fù)責(zé)對(duì)各類信息的收集、管理、分析、保存和傳遞，為公司的經(jīng)營(yíng)服務(wù)。5.6.2質(zhì)量管理部應(yīng)每季度整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質(zhì)量信息報(bào)表，及時(shí)報(bào)告公司負(fù)責(zé)人，并及時(shí)反饋到有關(guān)職能部門。5.6.3公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中（如入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核及銷售）反饋的醫(yī)療器械質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通過(guò)函電向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。6、文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和憑證管理制度文件編碼***-QM-2015-004起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月15日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：1、目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)記錄及憑證的管理工作。4、職責(zé)：4.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄及憑證管理的指導(dǎo)及記錄規(guī)范性檢查。4.2系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)電子記錄的存檔與備份。5、內(nèi)容：5.1記錄的類別：5.1.1電子記錄：各崗位在實(shí)施質(zhì)量管理體系過(guò)程中形成的各種數(shù)據(jù)、圖片及各類電子記錄等，如驗(yàn)收記錄、復(fù)核記錄等。5.1.2書面記錄：在各種質(zhì)量活動(dòng)中書面填寫的表格、文件為書面記錄，如檢查記錄、質(zhì)量保證協(xié)議等。5.1.3質(zhì)量憑證：在各種質(zhì)量活動(dòng)中留存紙質(zhì)證據(jù)等，如隨貨同行票、印章式樣、增值稅發(fā)票等。5.2記錄及憑證的形成：5.2.1電子記錄由各環(huán)節(jié)工作人員通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后進(jìn)行工作數(shù)據(jù)的錄入產(chǎn)生。5.2.2書面記錄：是質(zhì)量體系文件的一部分，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后由各環(huán)節(jié)工作人員根據(jù)工作據(jù)實(shí)填寫。5.2.3憑證：收集的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的相關(guān)文件、證明等。5.3質(zhì)量記錄的填寫：5.3.1質(zhì)量記錄由各崗位人員據(jù)實(shí)填寫。5.3.2書面記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫，不得撕毀或隨意涂改，沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)”或“———”，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。5.3.3電子記錄的填寫入由系統(tǒng)自動(dòng)記錄登錄人姓名和記錄生成時(shí)間，保證電子記錄錄入的真實(shí)和準(zhǔn)確。電子記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤需要改動(dòng)時(shí)，必須經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)方可由具有修改權(quán)限的人員修改，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中自動(dòng)留存修改人、時(shí)間以及修改原因。5.4質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)及存檔：5.4.1各種質(zhì)量記錄的原始資料由該質(zhì)量記錄的使用部門負(fù)責(zé)按規(guī)定年限保存。5.4.2各種質(zhì)量記錄按規(guī)定及時(shí)備份，保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的，保存不得少于5年。5.4.3質(zhì)量記錄應(yīng)指定專人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、遺失。文件名稱醫(yī)療器械人員資質(zhì)及檔案管理制度文件編碼***-QM-2015-005起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月17日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為保證公司各崗位人員資質(zhì)符合規(guī)定，特制定本制度。2、依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司人員的招聘任用、人員崗位的調(diào)整及人事檔案的管理。4、責(zé)任：4.1綜合部負(fù)責(zé)人員的管理及人事檔案的建立、管理。4.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)崗位人員資質(zhì)符合與否的確定。5、內(nèi)容：5.1公司法人代表人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理人員須熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定的任職資格要求，法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形不得出現(xiàn)。5.2配置與經(jīng)營(yíng)范圍及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員及關(guān)鍵崗位人員，其任職資格符合下列要求：5.2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人須具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。5.2.2從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。5.4從事采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存等工作的應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，并應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。5.5公司從事醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核員、庫(kù)管等工作的人員并應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。5.6質(zhì)量管理部做好人員資質(zhì)的審核工作,綜合部負(fù)責(zé)建立員工檔案，包括《員工簡(jiǎn)歷》、身份證復(fù)印件（正反面）、畢業(yè)證復(fù)印件、職稱證書復(fù)印件、聘用合同原件等資料。5.6.1新建錄用員工由質(zhì)量管理部對(duì)其資質(zhì)材料進(jìn)行審核，符合錄用條件的，交綜合部具體辦理錄用手續(xù)。5.6.2調(diào)崗人員應(yīng)先征求質(zhì)量管理部意見(jiàn)，確認(rèn)其符合崗位要求的，由綜合部辦理調(diào)崗手續(xù)。5.7以上人員資質(zhì)根據(jù)國(guó)家、省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的要求進(jìn)行調(diào)整。相應(yīng)表格：《員工個(gè)人簡(jiǎn)歷》文件名稱醫(yī)療器械供貨單位資質(zhì)審核制度文件編碼***-QM-2015-006起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月18日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第一版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械采購(gòu)渠道，保證供貨單位合法有效，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于向公司銷售醫(yī)療器械的供貨單位的資質(zhì)審核工作。4、責(zé)任：4.1采購(gòu)部負(fù)責(zé)收集供貨單位及其銷售人員有關(guān)資料。4.2質(zhì)量管理部對(duì)供貨單位所有資料進(jìn)行合規(guī)性、真實(shí)性、可靠性、完整性進(jìn)行審核，動(dòng)態(tài)管理并建立檔案。5內(nèi)容：5.1供貨單位選擇原則：5.1.1供貨單位必須是經(jīng)過(guò)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)、具有相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的合法企業(yè)。5.1.2具有完善的質(zhì)量保證體系和售后服務(wù)體系。5.1.3本著合法、優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟(jì)、及時(shí)的原則選擇供貨單位。5.3索取資料：5.3.1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供以下資質(zhì)復(fù)印件，須在有效期內(nèi)并加蓋單位公章原印章：5.3.1.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或備案憑證）。5.3.1.2《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及上年度企業(yè)信息公示表。5.3.1.3組織機(jī)構(gòu)代碼證。5.3.2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供以下資質(zhì)復(fù)印件，須在有效期內(nèi)并加蓋單位公章原印章：5.3.2.1《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證。5.3.2.2《《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及上年度企業(yè)信息公示表。5.3.2.3組織機(jī)構(gòu)代碼證。5.4還應(yīng)索取供貨單位法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件等，并對(duì)銷售人員身份進(jìn)行確認(rèn)。5.5審核方法：5.5.1審核證照是否齊全，是否在有效期內(nèi)。5.5.2審核資質(zhì)的真?zhèn)危?.5.2.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或備案憑證、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證在國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站以及各省市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢核實(shí)。核查許可證單位名稱、法定代表人、地址、等與查詢的是否相符，如有不符，是否有變更證明，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械是否在許可證的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。5.5.2.2《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》可以到該企業(yè)所在的工商行政管理局網(wǎng)站進(jìn)行企業(yè)信息查詢。核查企業(yè)是否存在，是否在有效期內(nèi)。5.6注意事項(xiàng)：5.6.1所有資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等應(yīng)當(dāng)一致，不一致的應(yīng)當(dāng)有相關(guān)部門出具的變更記錄。5.6.2《醫(yī)療器械生產(chǎn)／經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證的生產(chǎn)／經(jīng)營(yíng)范圍，是否涵蓋擬供品種類別。5.6.3核實(shí)的資料包括供貨單位首次建立業(yè)務(wù)關(guān)系前所提供的資料，也包括企業(yè)資質(zhì)中任一項(xiàng)過(guò)期或變更重新提供的資料。5.6.4企業(yè)法人授權(quán)委托書原件是否加蓋了該企業(yè)原印公章，企業(yè)法定代表人印章或者有企業(yè)法人的簽字。5.6.5授權(quán)委托書是否明確載明了被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼。5.6.6授權(quán)委托書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域和期限。5.6.7銷售人員身份證號(hào)是否與授權(quán)委托書所載明的身份證號(hào)相一致。5.7有下列情形的不予通過(guò)：5.7.1資質(zhì)證明文件不齊的。5.7.2資質(zhì)證明文件中有任何一份過(guò)期沒(méi)有延期證明的。5.7.3資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等不相符沒(méi)有變更說(shuō)明的。5.7.4《醫(yī)療器械生產(chǎn)／經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證的生產(chǎn)／經(jīng)營(yíng)范圍，不涵蓋擬供品種類別。5.8審核程序：以上審核審批屬首營(yíng)企業(yè)的，按首營(yíng)企業(yè)審核制度和程序執(zhí)行，屬資料變更或過(guò)期資料更新的，由采購(gòu)員在時(shí)空系統(tǒng)中填寫《基本信息變更申請(qǐng)單》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后由質(zhì)量管理員在時(shí)空系統(tǒng)中修改，紙質(zhì)資料歸檔保存。相應(yīng)表格：《基本信息修改申請(qǐng)單》文件名稱醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)審核制度文件編碼***-QM-2015-007起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月18日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為確保向具有合法資格的企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：本制度適用于向公司首次供貨的醫(yī)療器械供貨企業(yè)的審核。4、責(zé)任：4.1采購(gòu)人員負(fù)責(zé)收集首次對(duì)供貨企業(yè)的有關(guān)資料。4.2采購(gòu)部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)《首營(yíng)企業(yè)審批表》資料的完整性進(jìn)行審查。4.3質(zhì)量管理部經(jīng)理對(duì)《首營(yíng)企業(yè)審批表》及所附資料進(jìn)行合法性、真實(shí)性、可靠性、完整性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，并監(jiān)督本制度執(zhí)行。5、內(nèi)容：5.1“首營(yíng)企業(yè)”指與公司首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.2公司對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行資質(zhì)審核和質(zhì)量保證能力的審核。供貨單位資質(zhì)審核按《供貨單位資質(zhì)審核制度》執(zhí)行。5.3簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書：公司與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：5.3.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；5.3.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。5.3.3醫(yī)療器械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求。5.3.4醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定。5.3.5醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。5.3.6質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。5.4首營(yíng)企業(yè)審核由采購(gòu)部會(huì)同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照《首營(yíng)企業(yè)審核程序》共同進(jìn)行，審核合格后方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。5.5當(dāng)首營(yíng)企業(yè)的資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，考察重點(diǎn)如下：5.5.1公司的組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理體系和人員任職資格。5.5.2倉(cāng)儲(chǔ)條件、出庫(kù)復(fù)核程序等及相關(guān)記錄。5.5.3醫(yī)療器械運(yùn)輸條件、運(yùn)輸保障措施等。5.6首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料由質(zhì)量管理部歸檔保存。5.7審核合格的供貨單位，由質(zhì)量管理部錄入“合格供貨單位數(shù)據(jù)庫(kù)”，并建立合格供貨單位檔案，采購(gòu)部在合格供貨單位數(shù)據(jù)庫(kù)中選擇供貨單位進(jìn)行醫(yī)療器械采購(gòu)。6、相應(yīng)表格：《首營(yíng)企業(yè)審批表》文件名稱醫(yī)療器械首營(yíng)品種審核制度文件編碼***-QM-2015-008起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月19日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為保證首次采購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司首次采購(gòu)醫(yī)療器械的審核工作。4、責(zé)任：4.1采購(gòu)人員負(fù)責(zé)收集首營(yíng)品種的資料。4.2采購(gòu)部負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)品種的資料完整性進(jìn)行審核。4.3質(zhì)量管理部經(jīng)理對(duì)所有資料進(jìn)行規(guī)范性、真實(shí)性、可靠性、完整性進(jìn)行審核，并監(jiān)督本制度執(zhí)行。5、內(nèi)容：5.1“首營(yíng)品種”指公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次采購(gòu)的醫(yī)療器械。5.2公司首營(yíng)品種的供貨企業(yè)，必須是經(jīng)公司審核批準(zhǔn)的、合法有效的供貨方。5.3如果既是首營(yíng)品種，又是首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)先按《首營(yíng)企業(yè)審核制度》進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)的審核，審核合格后方可進(jìn)行首營(yíng)品種的審核。5.4進(jìn)行首營(yíng)品種審核時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)審核以下內(nèi)容：5.4.1加蓋供貨單位公章原印章的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或備案憑證及其附件；5.5上述資料齊全后，采購(gòu)人員填寫《首營(yíng)品種審批表》并附上述資料，經(jīng)采購(gòu)部負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)同意后，送質(zhì)量管理部審核。5.7資質(zhì)文件的核實(shí)：質(zhì)量管理部通過(guò)國(guó)家或者各省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行查向，確認(rèn)所提供資質(zhì)的真實(shí)性。5.8資料審查符合規(guī)定的，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人在《首營(yíng)品種審批表》上簽署意見(jiàn)批準(zhǔn)同意；凡首營(yíng)品種超出生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍且沒(méi)有其他有效的證明文件等不符合規(guī)定情形的，應(yīng)簽署：“不符合規(guī)定，不得采購(gòu)”的具體意見(jiàn)。5.9資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回采購(gòu)部補(bǔ)充完備后，再另行審批。5.10所有材料應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部歸入醫(yī)療器械質(zhì)量檔案保存。5.11審核程序：以上審核審批屬首營(yíng)品種的，按首營(yíng)品種審核程序執(zhí)行，屬資料變更或過(guò)期資料更新的，由采購(gòu)員在時(shí)空系統(tǒng)中填寫《基本信息變更申請(qǐng)單》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后由質(zhì)量管理員在時(shí)空系統(tǒng)中修改，紙質(zhì)資料歸檔保存。6、相應(yīng)記錄：《首營(yíng)品種審批表》《商品質(zhì)量檔案表》文件名稱醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度文件編碼***-QM-2015-009起草部門采購(gòu)部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月11日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為確保從合法的企業(yè)采購(gòu)合法的醫(yī)療器械，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的采購(gòu)工作。4、責(zé)任：4.1采購(gòu)人員采購(gòu)洽談、供貨方資料收集、采購(gòu)記錄錄入等；4.2采購(gòu)部經(jīng)理審核采購(gòu)合同和采購(gòu)計(jì)劃；4.3質(zhì)量管理部審核采購(gòu)計(jì)劃并對(duì)監(jiān)督本制度的執(zhí)行。5、內(nèi)容：5.1根據(jù)“按需采購(gòu)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則進(jìn)行醫(yī)療器械采購(gòu)。5.2供貨企業(yè)和采購(gòu)品種的選擇：5.2.1根據(jù)采購(gòu)合同或采購(gòu)計(jì)劃，在公司的合格供貨方數(shù)據(jù)庫(kù)中，選擇合適的供貨方進(jìn)行采購(gòu)；醫(yī)療器械采購(gòu)中的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，按照《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》由質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后，方可采購(gòu)。5.2.2質(zhì)量管理人員對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行審核5.2.2.1核實(shí)所采購(gòu)的醫(yī)療器械是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)；5.2.2.2確定所采購(gòu)的醫(yī)療器械是否在公司的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)；5.2.2.3對(duì)采購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行審核：5.2.2.3.1了解醫(yī)療器械的性能、用途及貯藏條件；5.2.2.3.2采購(gòu)的醫(yī)療器械是否是國(guó)家或地方藥品監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械；5.2.2.3.3所采購(gòu)的醫(yī)療器械是否是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械。5.2.2.3.4采購(gòu)的醫(yī)療器械是否曾有發(fā)生嚴(yán)重不良事件報(bào)道。5.2.2.3.5不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。5.3采購(gòu)醫(yī)療器械要簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，5.4醫(yī)療器械采購(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《合同法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，簽訂醫(yī)療器械采購(gòu)合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。并約定雙方的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。5.5采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立采購(gòu)記錄，記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨單位、購(gòu)貨日期等。5.6公司質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、物流部，應(yīng)按照公司有關(guān)規(guī)定，每年度對(duì)供貨方的整體情況進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評(píng)審，建立醫(yī)療器械供貨單位質(zhì)量檔案，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。相應(yīng)表格：《商品采購(gòu)合同》《醫(yī)療器械采購(gòu)記錄》文件名稱醫(yī)療器械收貨管理制度文件編碼***-QM-2015-010起草部門物流部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月20日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第一版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為確保入庫(kù)醫(yī)療器械來(lái)源清楚、手續(xù)齊全規(guī)范，杜絕假冒偽劣醫(yī)療器械入庫(kù)，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械到貨的收貨管理。4、責(zé)任：4.1物流部醫(yī)療器械保管人員負(fù)責(zé)采購(gòu)到貨醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械收貨。4.2采購(gòu)人員負(fù)責(zé)提供采購(gòu)記錄，處理收貨過(guò)程中的問(wèn)題。5.1內(nèi)容：5.1醫(yī)療器械到貨前，采購(gòu)部要向收貨員提供預(yù)計(jì)醫(yī)療器械到貨時(shí)間、醫(yī)療器械運(yùn)輸工具、醫(yī)療器械運(yùn)輸方式、運(yùn)輸單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息。5.2醫(yī)療器械到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)核對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸工具，對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查，符合規(guī)定方可收貨。5.3收貨員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行以及公司系統(tǒng)上的醫(yī)療器械采購(gòu)記錄。5.4醫(yī)療器械到貨時(shí)，應(yīng)依據(jù)隨貨同行核對(duì)醫(yī)療器械實(shí)物。5.4.1醫(yī)療器械“隨貨同行單（票）”要求：“隨貨同行單（票）”內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：供貨者名稱、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等，內(nèi)容不全的或與實(shí)際不符的，拒絕收貨，并報(bào)質(zhì)量管理部處理。5.4.2“隨貨同行單（票）”上必須加蓋出庫(kù)專用章。5.4.3“隨貨同行單（票）”必須是電腦打印單，并與““隨貨同行單（票）”備案樣式一致，包括顏色、字體等。不一致的，拒絕收貨。5.4.4“隨貨同行單（票）”不得手寫或現(xiàn)場(chǎng)填寫。手寫的隨貨同行單，拒絕收貨。5.5銷后退回醫(yī)療器械的收貨：依據(jù)銷售部開出的《醫(yī)療器械銷后退回單》，收貨員核對(duì)銷售記錄，確認(rèn)是公司銷售的醫(yī)療器械，對(duì)照實(shí)物核對(duì)收貨。5.6收貨員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并在隨貨同行單（票）上簽署意見(jiàn)和簽名后，將隨貨同行單等移交質(zhì)量驗(yàn)收人員，進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收。5.7做好收貨記錄。6、相應(yīng)表格《醫(yī)療器械收貨記錄》《醫(yī)療器械銷后退回收貨記錄》文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度文件編碼***-QM-2015-011起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月22日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：目的：為防止不合格醫(yī)療器械入庫(kù)，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司采購(gòu)醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收。4、責(zé)任：4.1采購(gòu)員負(fù)責(zé)提供采購(gòu)記錄和醫(yī)療器械到貨信息。4.2驗(yàn)收員負(fù)責(zé)入庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收。5、內(nèi)容：5.1驗(yàn)收人員按公司制定的《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.2醫(yī)療器械驗(yàn)收人員必須經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)，熟悉公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械知識(shí)和性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并能堅(jiān)持原則。5.3醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收包括：醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及醫(yī)療器械合格證明等進(jìn)行檢查、核對(duì)。5.4驗(yàn)收的場(chǎng)所：在醫(yī)療器械待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收。5.5驗(yàn)收的時(shí)間：5.5.1驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)在一個(gè)工作日內(nèi)完成。5.6應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：5.6.1破損、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。5.6.2外包裝及封簽完整的設(shè)備，可不開箱檢查。5.7驗(yàn)收所抽取得樣品必須具有代表性，應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。5.8應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。5.9整件包裝的醫(yī)療器械應(yīng)查其驗(yàn)合格證。5.10一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌、無(wú)熱原的驗(yàn)證：5.10.1檢查抽樣的單包裝是否完好，有無(wú)破損、漏氣；單包裝書應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或符號(hào)；；且必須注明滅菌方式（EO或環(huán)氧乙烷滅菌），有“已滅菌”字樣，有滅菌批號(hào)，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法。5.10.2如滅菌包裝破損等或其他不符合滅菌要求的，拒收，并報(bào)質(zhì)量管理部處理。5.11醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收必須做好驗(yàn)收記錄：5.11.1驗(yàn)收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)或備案憑證號(hào)、供貨企業(yè)名稱、供貨者地址及聯(lián)系方式、供貨者許可證或者備案憑證編號(hào)、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，并標(biāo)記驗(yàn)收人員和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的注明不合格事項(xiàng)及處置措施。5.11.2驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無(wú)誤。5.12驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問(wèn)或不符合規(guī)定要求的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收，報(bào)告質(zhì)量管理部處理。5.13驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施，并嚴(yán)格按照公司《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。5.14驗(yàn)收完成，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)保管人員辦理交接手續(xù)，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)輸入驗(yàn)收信息并確認(rèn)生成驗(yàn)收記錄。保管人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)單將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)生成入庫(kù)記錄。6、相應(yīng)表格《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄》《醫(yī)療器械銷后退回驗(yàn)收記錄》《采購(gòu)入庫(kù)單》《商品質(zhì)量驗(yàn)收復(fù)原標(biāo)簽》《商品銷后退回驗(yàn)收入庫(kù)單》《醫(yī)療器械入庫(kù)記錄》文件名稱醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度文件編碼***-QM-2015-012起草部門物流部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月20日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為保證對(duì)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范管理，正確、合理儲(chǔ)存醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械儲(chǔ)存的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：4.1保管員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械存放、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、溫濕度控制等。4.2養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督保管人員做好醫(yī)療器械的儲(chǔ)存。4.2質(zhì)量管理部對(duì)本制度執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督。內(nèi)容：5.1保管員根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存。醫(yī)療器械儲(chǔ)存按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：5.1.1待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色。5.1.2合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色。5.1.3不合格醫(yī)療器械區(qū)為紅色；5.2按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存條件儲(chǔ)存醫(yī)療器械：醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件：醫(yī)療器械常溫保存的溫度為0-30度，陰涼保存的溫度不高于20度，儲(chǔ)存醫(yī)療器械相對(duì)濕度為35%～75%。5.3按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；5.4一次性無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)相對(duì)集中存放，無(wú)菌產(chǎn)品和非無(wú)菌產(chǎn)品分區(qū)擺放。5.5醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放；醫(yī)療器械垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、燈6保持庫(kù)房的清潔衛(wèi)生，貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防盜、防火等措施。5.7儲(chǔ)存醫(yī)療器械的地架、貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損。5.8搬運(yùn)和堆碼醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。5.9庫(kù)房設(shè)立門禁系統(tǒng)，未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的行為。5.10醫(yī)療器械儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。5.11綜合部和物流部組織每月對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度文件編碼***-QM-2015-013起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月22日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為規(guī)范庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，避免造成損失，實(shí)現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)管理。4、責(zé)任：4.1養(yǎng)護(hù)人員每天對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。4.2質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理。5、內(nèi)容：5.1堅(jiān)持以”預(yù)防為主、消除隱患“的原則開展在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，防止醫(yī)療器械變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量的安全、有效。5.2養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存，檢查并改善作業(yè)流程，對(duì)儲(chǔ)存人員不規(guī)范的儲(chǔ)存與作業(yè)行為給予糾正并督促持續(xù)改進(jìn)。5.3檢查并改善醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件，包括庫(kù)內(nèi)溫濕度條件、醫(yī)療器械儲(chǔ)存設(shè)備的適宜性、醫(yī)療器械避光、防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)、庫(kù)內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境等。5.4養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)關(guān)注庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，保證檢測(cè)的頻率和效果，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍的數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)及時(shí)排查原因，采取相應(yīng)措施，使庫(kù)房溫濕度保持在正常范圍內(nèi)。5.5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，對(duì)醫(yī)療器械的包裝、外觀、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；5.6養(yǎng)護(hù)工作結(jié)束后養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)將養(yǎng)護(hù)情況輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，生成養(yǎng)護(hù)記錄，包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械基本信息（品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況（外觀、包裝等）、有關(guān)問(wèn)題的處理措施（養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)果）、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容。5.7養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，停止該批次品種的銷售，告知儲(chǔ)保管人員暫停發(fā)貨，并掛上暫停銷售牌，報(bào)質(zhì)量管理部處理并記錄。相應(yīng)表格：《庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄》《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查情況匯總分析表》文件名稱醫(yī)療器械效期管理制度文件編碼***-QM-2015-014起草部門物流部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月20日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為減少醫(yī)療器械過(guò)期失效，防止過(guò)期失效醫(yī)療器械出庫(kù)，制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的效期管理。4、責(zé)任：4.1質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械全過(guò)程的監(jiān)督。4.2采購(gòu)部負(fù)責(zé)合理控制庫(kù)存。4.3銷售部負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械的銷售。4.4養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)近效期醫(yī)療器械的動(dòng)態(tài)管理。5、內(nèi)容：5.1公司規(guī)定近效期醫(yī)療器械含義為：距醫(yī)療器械有效期截止日期6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械。5.2采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，根據(jù)醫(yī)療器械有效期的時(shí)限合理采購(gòu)。采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，醫(yī)療器械離失效期不得低于半年，低于以上期限的，不得收貨。除非雙方達(dá)成代銷協(xié)議。如特殊情況需要，必須由采購(gòu)部經(jīng)理簽字同意后，方可入庫(kù)。5.3近效期醫(yī)療器械的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)5.3.1凡庫(kù)存的近效期醫(yī)療器械應(yīng)相對(duì)集中存放并有明顯的“近效期醫(yī)療器械”標(biāo)識(shí)。5.3.2由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，對(duì)近效期預(yù)警及距有效期30天前自動(dòng)鎖定等，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售及出庫(kù)。5.4采購(gòu)部和銷售部應(yīng)按計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中近效期預(yù)警的內(nèi)容，及時(shí)組織銷售或退換貨，盡可能避免因醫(yī)療器械過(guò)期失效而造成損失。5.4.1近效期醫(yī)療器械庫(kù)存量大時(shí)，應(yīng)注意分散銷售，避免集中銷售后對(duì)顧客造成過(guò)期失效的壓力。5.4.2如果銷售困難，銷售部應(yīng)協(xié)調(diào)采購(gòu)部和供貨方協(xié)商，看看是否能作退貨或換貨處理。5.5近效期醫(yī)療器械到期前30天，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)其自動(dòng)鎖定，養(yǎng)護(hù)員匯報(bào)質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理部核查確認(rèn)后通知養(yǎng)護(hù)人員將近效期醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，保管人員將其存放人不合格醫(yī)療器械庫(kù)，并及時(shí)進(jìn)行報(bào)損處理。6、相應(yīng)表格：《近效期商品預(yù)警催銷表》文件名稱人員出入庫(kù)管理制度文件編碼***-QM-2015-015起草部門物流部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月21日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第一版生效日期：2015年8月17日修訂原因及日期：1、目的：為防止閑雜、無(wú)關(guān)人員出入庫(kù)房，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存安全，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：本制度適用于庫(kù)房人員出入庫(kù)管理。4．責(zé)任：4.1物流部具體負(fù)責(zé)庫(kù)房人員的出入庫(kù)管理。4.2綜合部監(jiān)督、考核本制度的執(zhí)行。5、內(nèi)容5.1庫(kù)房設(shè)立門禁系統(tǒng)，并安裝攝像頭進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止醫(yī)療器械被盜、替換或者混入假藥。5.2公司非庫(kù)房人員和非本公司人員，一般不得進(jìn)入庫(kù)房。5.2.1公司質(zhì)量管理人員可隨時(shí)進(jìn)入庫(kù)房監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)工作，醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、收貨驗(yàn)收、質(zhì)量檢查等工作完畢后應(yīng)及時(shí)撤離現(xiàn)場(chǎng)。5.2.2公司企業(yè)負(fù)責(zé)人等管理人員確需進(jìn)入庫(kù)房的，由物流部人員陪同，并進(jìn)行登記。5.2.3除質(zhì)量管理人員、物流部經(jīng)理、保管員、收貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員等庫(kù)房人員外，其他人員進(jìn)入庫(kù)房，必須經(jīng)物流部經(jīng)理批準(zhǔn)核實(shí)后方可進(jìn)入，且進(jìn)入庫(kù)房必須由庫(kù)房人員陪同并進(jìn)行登記，以防醫(yī)療器械被換、偷盜和對(duì)庫(kù)房環(huán)境造成污染。5.2.4物流以及其他公司送貨人員送貨必須由收貨員陪同。5.2.5維修施工人員應(yīng)當(dāng)由綜合部人員陪同，保管員進(jìn)行登記。5.2.6業(yè)務(wù)人員或自提客戶提貨必須出示《銷售結(jié)算單》，復(fù)核人員在裝卸區(qū)與提人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行交接。5.2.7上級(jí)主管部門檢查或醫(yī)療機(jī)構(gòu)考察人員等進(jìn)入庫(kù)房，必須由對(duì)口部門負(fù)責(zé)人帶領(lǐng)，由保管員進(jìn)行登記。5.3進(jìn)入庫(kù)房的人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量和庫(kù)房安全的行為，并遵守以下規(guī)定：5.3.1進(jìn)入庫(kù)房應(yīng)隨手關(guān)門。5.3.2不得打鬧、嘻戲，不得對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理、裝卸作業(yè)等造成任何直接或間接的干擾及影響。5.3.3確保庫(kù)房主通道通暢。5.3.4嚴(yán)禁在庫(kù)房就餐。5.3.5個(gè)人物品（挎包、衣物等）應(yīng)放置在指定的區(qū)域，不得對(duì)庫(kù)房工作造成干擾。不得在庫(kù)房?jī)?chǔ)存與工作無(wú)關(guān)的物品，嚴(yán)禁存放個(gè)人生活用品。5.3.6未經(jīng)庫(kù)房人員同意，不得接觸醫(yī)療器械。5.4庫(kù)房門、窗、鎖、防護(hù)攔應(yīng)牢固完好。應(yīng)使用堅(jiān)固可靠的鎖具，鑰匙應(yīng)專人使用和保管，上下班應(yīng)檢查水、電、門窗關(guān)閉和鎖栓情況。6、相應(yīng)表格：《出入庫(kù)登記表》文件名稱醫(yī)療器械銷售管理制度文件編碼***-QM-2015-016起草部門銷售部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月10日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械銷售管理工作，確保將醫(yī)療器械銷售給合格的購(gòu)貨單位，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械的銷售管理。4、責(zé)任：4.1銷售部負(fù)責(zé)簽訂銷售合同，確認(rèn)購(gòu)貨單位及其采購(gòu)人員身份，將醫(yī)療器械銷售給有合法資質(zhì)的企業(yè)。4.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)及其采購(gòu)人員的身份，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械銷售過(guò)程中的質(zhì)量管理。5、內(nèi)容：5.1銷售活動(dòng)中應(yīng)遵循的基本原則：5.1.1嚴(yán)格按照公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。5.1.2公司應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《購(gòu)貨單位資格審核制度》，將醫(yī)療器械銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售真實(shí)、合法。5.2購(gòu)貨方的選擇：5.2.1醫(yī)療器械銷售人員在和購(gòu)貨方洽談時(shí)，應(yīng)首先審核對(duì)方是否屬于公司質(zhì)量管理部確定的《合格購(gòu)貨方庫(kù)》中的合格購(gòu)貨方。5.2.2如果是新的購(gòu)貨方，銷售人員應(yīng)索取購(gòu)貨方資質(zhì)材料，按《購(gòu)貨單位資質(zhì)審核制度》進(jìn)行審核。5.3銷售人員銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋公司出具的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。5.4開票：5.4.1開票員依據(jù)購(gòu)貨方的采購(gòu)計(jì)劃，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，并過(guò)濾其經(jīng)營(yíng)（診療）范圍，依據(jù)系統(tǒng)中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄，錄入銷售計(jì)劃，開具“醫(yī)療器械銷售清單”并保存。確認(rèn)后，系統(tǒng)生成銷售記錄。5.4.2“醫(yī)療器械銷售清單”保存后，開票員對(duì)照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)生成的銷售記錄，對(duì)購(gòu)貨單位證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份進(jìn)行再次核實(shí)，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。5.5在醫(yī)療器械銷售過(guò)程中，禁止以下銷售行為：5.5.1任何部門、任何人不得向未經(jīng)公司質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療單位銷售醫(yī)療器械；5.5.2嚴(yán)禁超出購(gòu)貨方企業(yè)經(jīng)營(yíng)或使用范圍銷售醫(yī)療器械；5.5.3禁止向未經(jīng)政府有關(guān)部門審核批準(zhǔn)的單位銷售醫(yī)療器械。5.5.4開具“醫(yī)療器械銷售清單”時(shí)，要嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出”和“近期先出”的原則開票，如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。5.6銷售的醫(yī)療器械按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應(yīng)包括：5.6.1購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（備案憑證編號(hào)）或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證號(hào)、經(jīng)營(yíng)（儲(chǔ)存）地址、聯(lián)系方式；5.6.2醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；5.6.3醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期；5.6.4生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（備案憑證編號(hào)）。6、相應(yīng)表格：《商品銷售合同》《隨貨同行（出庫(kù)復(fù)核）單》（銷售清單）《銷售結(jié)算單》《醫(yī)療器械銷售記錄》文件名稱醫(yī)療器械購(gòu)貨單位資質(zhì)審核制度文件編碼***-QM-2015-017起草部門質(zhì)量管理部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月24日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第一版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械銷售管理，保證向具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械，防止非法單位、非法人員購(gòu)買醫(yī)療器械，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于向公司購(gòu)買醫(yī)療器械的所有購(gòu)貨單位（客戶）的資質(zhì)審核。4、責(zé)任：4.1銷售部負(fù)責(zé)索取購(gòu)貨單位的有效資質(zhì)證明文件。4.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核購(gòu)貨單位的合法性，動(dòng)態(tài)管理并建立檔案。5、內(nèi)容：5.1索取資料：5.1.1購(gòu)貨單位必須提供合法資質(zhì)證明復(fù)印件，并加蓋單位公章原印章。5.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件或衛(wèi)生局批復(fù)。5.1.3部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供《軍隊(duì)事業(yè)單位對(duì)外有償服務(wù)許可證》或購(gòu)藥證明。5.1.4醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：5.1.4.1《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證。5.1.4.2《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其上年度信息公示表。5.1.5.3自行到企業(yè)購(gòu)貨的單位還須提供購(gòu)貨單位采購(gòu)人員授權(quán)委托書，載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，授權(quán)品種、地域和期限，并加蓋購(gòu)貨單位公章原印章。5.2審核方法：5.2.1審核證照是否齊全，是否在有效期內(nèi)。5.2.2審核資質(zhì)的真?zhèn)危?.2.2.1《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證在國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站以及各省市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢核實(shí)。核查許可證或備案憑證單位名稱、法定代表人、地址等與查詢的是否相符，如有不符，是否有變更證明，擬采購(gòu)的醫(yī)療器械是否在許可證的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。5.2.2.2《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在該企業(yè)所在的工商行政管理局網(wǎng)站進(jìn)行企業(yè)信息查詢。核查企業(yè)是否存在，是否在有效期內(nèi)。5.3注意事項(xiàng)：5.3.1所有資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有藥監(jiān)部門或衛(wèi)生部門出具的變更記錄。5.3.2《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍，是否涵蓋采購(gòu)品種類別。5.3.3核實(shí)的資料包括購(gòu)貨方首次建立業(yè)務(wù)關(guān)系前所提供的資料，也包括企業(yè)資質(zhì)中任一項(xiàng)過(guò)期或變更重新提供的資料。5.4有下列情形的不予通過(guò)審核：5.4.1資質(zhì)證明文件不齊的。5.4.2資質(zhì)證明文件中有任何一份過(guò)期沒(méi)有延期證明的。5.4.3資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等不相符沒(méi)有變更說(shuō)明的。5.4.4《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍，不涵蓋擬采購(gòu)品種類別。5.6.2審批流程5.6.1審核合格的企業(yè)基礎(chǔ)信息由質(zhì)量管理員輸入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，將資料返還銷售人員。5.6.2銷售人員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)調(diào)取該購(gòu)貨方的基礎(chǔ)信息并填寫《客戶資質(zhì)審核表》，提交銷售部主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)，合格后該購(gòu)貨方進(jìn)入可銷售狀態(tài)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成合格客戶檔案表，購(gòu)貨方資料由質(zhì)量管理員保存。6、相應(yīng)表格：《客戶資質(zhì)審核表》文件名稱醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度文件編碼***-QM-2015-018起草部門物流部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月15日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)管理工作，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：用于公司醫(yī)療器械的出庫(kù)復(fù)核管理。4、責(zé)任：4.1物流部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核工作。4.2質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量有疑問(wèn)醫(yī)療器械的處理。5、內(nèi)容：5.1所有醫(yī)療器械出庫(kù)必須經(jīng)過(guò)“發(fā)貨”、“復(fù)核”手續(xù)后方可發(fā)出。5.2醫(yī)療器械的復(fù)核在發(fā)貨區(qū)進(jìn)行。5.4保管員憑出庫(kù)單據(jù)（銷售清單或采購(gòu)?fù)顺鰡危?，將單?jù)所列醫(yī)療器械搬運(yùn)至發(fā)貨區(qū)，并在單據(jù)上簽字，交復(fù)核員復(fù)核。5.5復(fù)核員接到保管員移交的醫(yī)療器械和出庫(kù)單據(jù)后，必須先和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的“醫(yī)療器械銷售清單”進(jìn)行核對(duì)，無(wú)誤后再按《醫(yī)療器械銷售清單》上的“購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期”等項(xiàng)目?jī)?nèi)容，逐一和實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等，檢查質(zhì)量合格和核對(duì)無(wú)誤后，在“銷售清單”上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容，計(jì)算機(jī)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄包括：購(gòu)貨者、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、出庫(kù)日期等內(nèi)容。5.6整件醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好，批號(hào)或者序列號(hào)是否正確。5.7醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)逐一檢查包裝、批號(hào)或者序列號(hào)，代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志，并應(yīng)明確標(biāo)識(shí)出箱內(nèi)醫(yī)療器械名稱、數(shù)量和批號(hào)或序列號(hào)。5.8出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部處理：5.8.1醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題。5.8.2標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符。5.8.3醫(yī)療器械已超過(guò)有效期。5.8.4存在其他異常情況的醫(yī)療器械。5.9出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)在隨貨同行單上加蓋出庫(kù)專用章。隨貨同行單等材料應(yīng)當(dāng)放人待發(fā)送的藥箱內(nèi)，在藥箱的外側(cè)注明醒目的“內(nèi)有票據(jù)”標(biāo)識(shí)；也可以通過(guò)快遞的方式郵寄到購(gòu)貨方，或者直接交給購(gòu)貨單位采購(gòu)人員。6、相應(yīng)表格：《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄》文件名稱醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度文件編碼***-QM-2015-019起草部門物流部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月22日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第一版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為保證運(yùn)輸醫(yī)療器械質(zhì)量，防止醫(yī)療器械因運(yùn)輸原因引起的質(zhì)量事故，制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用于公司醫(yī)療器械送貨運(yùn)輸?shù)墓芾怼?、責(zé)任：4.1物流部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸管理和委托運(yùn)輸?shù)膶?shí)施。4.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)承運(yùn)方質(zhì)量保證能力的審核。內(nèi)容：5.1運(yùn)輸員負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械的配送運(yùn)輸，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。5.2發(fā)運(yùn)醫(yī)療器械應(yīng)按照“及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則，根據(jù)醫(yī)療器械去向、運(yùn)輸路線條件和運(yùn)輸工具狀況、在途時(shí)間長(zhǎng)短以及運(yùn)輸費(fèi)用高低進(jìn)行綜合考慮，在醫(yī)療器械能安全到達(dá)的前提下，選擇最快、最好、最經(jīng)濟(jì)的運(yùn)輸方式。5.3發(fā)運(yùn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。5.4運(yùn)輸員依照運(yùn)輸單據(jù)，認(rèn)真清點(diǎn)件數(shù)，不遺留醫(yī)療器械。檢查包裝的牢固程度，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械與單據(jù)不符、包裝破損、被污染或者有可能影響醫(yī)療器械安全運(yùn)輸?shù)膽?yīng)立即與保管員或發(fā)貨人員聯(lián)系，或者向質(zhì)量管理部報(bào)告。5.5已裝車的醫(yī)療器械要在2小時(shí)內(nèi)發(fā)送。5.6搬運(yùn)、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。5.7公司委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考察評(píng)估，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合運(yùn)輸設(shè)施條件和要求的方可委托。5.8委托運(yùn)輸醫(yī)療器械必須和承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確運(yùn)輸過(guò)程中的器械質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。相應(yīng)表格：《商品運(yùn)輸記錄》《商品委托運(yùn)輸記錄》文件名稱醫(yī)療器械退、換貨管理制度文件編碼***-QM-2015-020起草部門銷售部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月15日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械的退、換貨管理，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械采購(gòu)?fù)顺觥N后退回的管理。4、責(zé)任：4.1采購(gòu)部負(fù)責(zé)聯(lián)系供貨方說(shuō)明退貨原因、雙方退貨后續(xù)事宜的處理等。4.2銷售部負(fù)責(zé)確認(rèn)銷后退回醫(yī)療器械信息，發(fā)出退貨通知。4.3物流部負(fù)責(zé)辦理采購(gòu)?fù)顺鲠t(yī)療器械的運(yùn)輸手續(xù)。4.4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)退貨全過(guò)程的監(jiān)督。5、內(nèi)容：5.1醫(yī)療器械的退、換貨，包括采購(gòu)方退出和銷后退回：5.1.1采購(gòu)方面的退、換貨，由采購(gòu)部和供貨單位協(xié)調(diào)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成退、換貨申請(qǐng)后，提交質(zhì)量管理部審核，由物流部將貨物退回原供貨單位。屬于換貨的，只能更換同生產(chǎn)廠家、同批次、同規(guī)格（型號(hào)）的品種，否則，作退貨處理。5.1.2有下列情形的，采取相應(yīng)的退、換貨措施：5.1.2.1藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止流通使用的，召回后統(tǒng)一退給原供貨單位；5.1.2.2生產(chǎn)廠家主動(dòng)召回的，退給原供貨單位；5.1.2.3藥品監(jiān)督管理部門日常抽查檢驗(yàn)不合格的同批次品種，退回原供貨單位；5.1.2.4運(yùn)輸過(guò)程中或其他因素導(dǎo)致的個(gè)別數(shù)量產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品，和原供貨單位協(xié)調(diào)，可作換同批次的產(chǎn)品處理，原供貨單位沒(méi)有相同批次的，作退貨處理。5.2銷售方面的退、換貨，購(gòu)貨單位向公司銷售部提出申請(qǐng)后，銷售部及時(shí)予以核實(shí)，屬于公司售出，參考購(gòu)貨單位的意愿，作出退貨或換貨處理。換貨時(shí)，需有相同品種、規(guī)格（型號(hào)）、批次、相同生產(chǎn)廠家的方可進(jìn)行，否則只能作退貨處理。5.2.1銷售部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)調(diào)出原銷售清單生成銷售退換、貨申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理部審核后，由物流部安排人員到購(gòu)貨單位到將退換貨品種收回或由購(gòu)貨單位采用相應(yīng)措施自行退回。5.2.2購(gòu)貨單位退回的產(chǎn)品，物流部收貨后存放于醫(yī)療器械退貨區(qū)中，通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，物流部入庫(kù)，驗(yàn)收不合格的，視情形由采購(gòu)部退回原供貨單位或作銷毀處理。相應(yīng)表格：《醫(yī)療器械采購(gòu)?fù)顺鰡巍贰夺t(yī)療器械采購(gòu)?fù)顺鲇涗洝贰朵N后退回申請(qǐng)單》《醫(yī)療器械銷后退回記錄》文件名稱醫(yī)療器械召回管理制度文件編碼***-QM-2015-021起草部門銷售部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月16日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械的召回管理工作，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號(hào)）。3、范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械召回的管理。4、責(zé)任：本制度的實(shí)施由質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部門、物流部協(xié)同進(jìn)行。5、內(nèi)容：5.1醫(yī)療器械召回是指公司協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械的行為。5.2公司獲悉或發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，立即暫停銷售該醫(yī)療器械，及時(shí)通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況，并蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。5.3公司采購(gòu)及質(zhì)量管理部積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。5.4在接到醫(yī)療器械監(jiān)督管理部暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械的通知時(shí)，暫停銷售該醫(yī)療器械，并按銷售流向聯(lián)系購(gòu)貨單位暫停銷售或暫停使用，等待進(jìn)一步的處理通知。5.5在接到生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，根據(jù)銷售流向，向購(gòu)貨單位下發(fā)召回通知書，內(nèi)容包括：召回的級(jí)別及時(shí)限要求：1級(jí)（1日之內(nèi)）；2級(jí)（3日之內(nèi)）；3級(jí)（7日之內(nèi)）；召回的醫(yī)療器械具體信息：品名，規(guī)格（型號(hào)），生產(chǎn)企業(yè)，批次號(hào)或序列號(hào)；召回的原因：廠家主動(dòng)召回或監(jiān)管部門責(zé)令召回；召回的具體要求：將該醫(yī)療器械妥善包裝退回等。5.6采購(gòu)部及質(zhì)量管理部在召回通告下發(fā)積極跟進(jìn)具體的產(chǎn)品召回進(jìn)度，確保按生產(chǎn)廠家的召回通知要求如期將召回產(chǎn)品返回下發(fā)召回通知的生產(chǎn)廠家。5.7物流部配合將召回的產(chǎn)品返回生產(chǎn)廠家，避免不必要的損失。5.8若接到購(gòu)貨單位的索償，或公司因此受到損失，采購(gòu)部及質(zhì)量管理部充分準(zhǔn)備相關(guān)資料，以公司名義向生產(chǎn)廠家要求賠償。相應(yīng)表格：《醫(yī)療器械召回確認(rèn)函》《醫(yī)療器械召回通知（客戶）》《醫(yī)療器械召回記錄》文件名稱醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修及售后服務(wù)管理制度文件編碼***-QM-2015-022起草部門銷售部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月17日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修及售后服務(wù)工作，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修及售用后服務(wù)的管理。4、責(zé)任：4.1開票員、業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械售后服務(wù)的具體受理、初步答復(fù)等工作。4.2業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)各自業(yè)務(wù)區(qū)域內(nèi)購(gòu)貨方的走訪工作，并將購(gòu)貨方意見(jiàn)及時(shí)反饋給有關(guān)部門。4.3質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督做好醫(yī)療器械培訓(xùn)、維修及售后服務(wù)工作。協(xié)同采購(gòu)部聯(lián)系供貨單位處理醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修及其他售后服務(wù)問(wèn)題。4.4公司售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)客戶投訴的受理和跟進(jìn)；內(nèi)容：5.1一般情況下，約定由供貨單位提供技術(shù)支持，產(chǎn)品的安裝、維修和技術(shù)培訓(xùn)均由供貨單位負(fù)責(zé)。5.2產(chǎn)品銷售后，若有必要，采購(gòu)部應(yīng)及時(shí)協(xié)調(diào)供貨單位或生產(chǎn)廠家，及時(shí)安排技術(shù)人員提供服務(wù)。5.3對(duì)于供貨單位或生產(chǎn)廠家提供技術(shù)服務(wù)的，客戶服務(wù)人員應(yīng)及時(shí)做好回訪工作，了解購(gòu)貨單位使用產(chǎn)品的情況，是否已能正常使用，還存在何種問(wèn)題，并做好記錄，若購(gòu)貨單位尚未能正常使用，應(yīng)及時(shí)跟進(jìn)，直至問(wèn)題完全解決。5.4公司客戶服務(wù)人員應(yīng)定期對(duì)購(gòu)貨單位進(jìn)行訪問(wèn)，了解購(gòu)貨單位使用產(chǎn)品或經(jīng)營(yíng)需求。5.4.1購(gòu)貨方訪問(wèn)可以電話詢問(wèn)、上門訪問(wèn)、書面調(diào)查、邀請(qǐng)購(gòu)貨方座談和利用會(huì)議調(diào)研等方式進(jìn)行。5.4.2購(gòu)貨方訪問(wèn)可以由售后服務(wù)人員單獨(dú)進(jìn)行走訪，也可以和質(zhì)量管理人員共同對(duì)購(gòu)貨方進(jìn)行走訪。5.4.3購(gòu)貨方訪問(wèn)的內(nèi)容：5.4.3.1了解公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械在使用時(shí)的不良事件情況。5.4.3.2購(gòu)貨方對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)和意見(jiàn)。5.5對(duì)于購(gòu)貨方的咨詢和投訴，必須做到禮貌待人、文明用語(yǔ)，認(rèn)真解答，態(tài)度誠(chéng)懇，要熱情、主動(dòng)、耐心、負(fù)責(zé)。5.6質(zhì)量管理部根據(jù)征集到的購(gòu)貨方意見(jiàn)，制訂整改措施，并付諸實(shí)施，必要時(shí)由主管總經(jīng)理主持解決，處理意見(jiàn)歸檔保存。6、相應(yīng)表格：《客戶意見(jiàn)及投訴受理卡》《醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量征詢意見(jiàn)書》、《客戶訪問(wèn)檔案表》文件名稱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度文件編碼***-QM-2015-023起草部門銷售部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月20日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械不良事件的管理。4、責(zé)任：公司質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。5、內(nèi)容：5.1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。5.2各部門、各崗位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，立即報(bào)告質(zhì)量管理員，停止銷售該醫(yī)療器械，并通知購(gòu)貨單位暫停經(jīng)營(yíng)或使用，并做好相關(guān)記錄；5.3接到可疑醫(yī)療器械不良事件后，質(zhì)量管理員填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，向甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起1個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。對(duì)于突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件立即向甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，并于24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。5.4在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。5.5必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知甘肅省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。5.6對(duì)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查積極予以配合。5.7每年1月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?.8醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)管理5.8.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定、監(jiān)督執(zhí)行企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)計(jì)劃;5.8.2質(zhì)量管理部按各部門在醫(yī)療器械質(zhì)量管理職能制定針對(duì)性培訓(xùn)計(jì)劃;5.8.3各部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專門培訓(xùn)每年不得少于二次;6.相應(yīng)表格：《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》《商品不良反應(yīng)檢測(cè)調(diào)查登記表》《商品群體不良事件基本信息表》文件名稱醫(yī)療器械醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度文件編碼***-QM-2015-024起草部門銷售部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月10日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為保證醫(yī)療器械從購(gòu)進(jìn)到銷售等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：適用醫(yī)療器械追蹤溯源管理。4、責(zé)任：各部門負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施，質(zhì)量管理部監(jiān)督本制度的執(zhí)行。5、內(nèi)容：5.1公司對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，從采購(gòu)—驗(yàn)收—儲(chǔ)存—出庫(kù)銷售—售后，嚴(yán)格按照經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，并做好各種記錄，確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量的可追溯性。5.2規(guī)范企業(yè)質(zhì)量臺(tái)帳、原始記錄、質(zhì)量報(bào)表等，建立質(zhì)量檔案資料、掌握質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。5.3產(chǎn)品出庫(kù)必須復(fù)核，為便于追蹤溯源，所做的銷售記錄必須填寫真實(shí)、及時(shí)，項(xiàng)目齊全。5.4追蹤溯源的方式可采取下列任何一種：5.4.1銷售人員應(yīng)對(duì)客戶進(jìn)行科學(xué)的產(chǎn)品宣傳，正確介紹產(chǎn)品性能、用途、用法和禁忌及注意事項(xiàng)，不得夸大其詞，并認(rèn)真做好銷售、售中、售后服務(wù)，積極與客戶溝通，收集產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息，及時(shí)反饋使用信息。5.4.2售后服務(wù)人員定期以電話、信函、傳真、電子郵件等方式詢問(wèn)顧客對(duì)產(chǎn)品的滿意程度及使用中存在的問(wèn)題。5.4.3售后服務(wù)人員定期上門與用戶面談，了解產(chǎn)品的使用情況。5.5對(duì)于顧客提出的問(wèn)題或建議，售后服務(wù)人員或銷售員不能立即解答的要詳細(xì)記錄并與有關(guān)部門研究后予以答復(fù)。5.6銷售人員進(jìn)行追蹤溯源后應(yīng)認(rèn)真填寫相應(yīng)的記錄交銷售部負(fù)責(zé)人，由負(fù)責(zé)人及時(shí)將客戶信息反饋給公司有關(guān)部門。5.7質(zhì)量管理部根據(jù)信息確定顧客的需求和期望及公司需改進(jìn)的方面，報(bào)總經(jīng)理并研究采取相應(yīng)的措施，并監(jiān)督其實(shí)施效果，銷售員根據(jù)情況將實(shí)施結(jié)果反饋給用戶。5.8每年由質(zhì)量管理部對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行全面質(zhì)量匯總和分析。5.9加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高公司員工商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量意識(shí)，做好產(chǎn)品的追蹤溯源。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度文件編碼***-QM-2015-025起草部門綜合部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月11日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年9月15日版本號(hào)第*版生效日期：2015年10月1日修訂原因及日期：1、目的：為規(guī)范醫(yī)療器械售后質(zhì)量管理，及時(shí)處理用戶投訴，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、范圍：銷售后的醫(yī)療器械因質(zhì)量問(wèn)題，或由購(gòu)買方向我公司提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。4、責(zé)任：4.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)用戶質(zhì)量投訴的解答、回復(fù)、質(zhì)量調(diào)查、檔案管理等工作。4.2銷售部負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的信息收集、顧客和公司的內(nèi)外部溝通、顧客反饋信息的確認(rèn)。4.3采購(gòu)部、物流部、財(cái)務(wù)部等部門在各自的工作中協(xié)助接待用戶質(zhì)量投訴。5、內(nèi)容：5.1在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時(shí)，接待人員完整填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量投訴登記處理表》，交由質(zhì)量管理部跟進(jìn)處理。5.2接到客戶投訴后，質(zhì)量管理部要先對(duì)投訴情況進(jìn)行核實(shí)，并確定該投訴是否屬實(shí)，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴(yán)重，然后安排進(jìn)行審核、調(diào)查。5.3質(zhì)量投訴屬于比較嚴(yán)重的，由質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查后，提出處理意見(jiàn)，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。5.4檢查投訴醫(yī)療器械的有關(guān)記錄憑證，如有關(guān)購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄等。5.5一般質(zhì)量問(wèn)題由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)與客戶進(jìn)行協(xié)商決定如何處理，并向客戶做耐心細(xì)致的解釋工作，提出對(duì)有問(wèn)題的醫(yī)療器械作退貨、換貨、退款處理的意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。5.6經(jīng)核實(shí)確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后1個(gè)小時(shí)內(nèi)通知銷售部恢復(fù)銷售，解除該醫(yī)療器械的控制措施。5.7經(jīng)核實(shí)確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量不合格，應(yīng)及時(shí)通知業(yè)務(wù)部暫停銷售該醫(yī)療器械，并及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，采取醫(yī)療器械召回措施。同時(shí)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)向醫(yī)療器械的供貨單位進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量查詢。相應(yīng)表格：《醫(yī)療器械質(zhì)量投訴登記處理表》文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量事故調(diào)查和處理報(bào)告制度文件編碼***-QM-2015-026起草部門綜合部審核人：***審核日期：2015年9月10日起草人：***起草日期：2015年8月12日批準(zhǔn)人：***批準(zhǔn)日期：2015年