JJF 1997-2022無創(chuàng)呼吸機校準規(guī)范

中華人民共和國國家計量技術規(guī)范

JJF1997—2022

無創(chuàng)呼吸機校準規(guī)范

CalibrationSpecificationfor

Non-invasiveVentilators

2022-12-07發(fā)布2023-06-07實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF1997—2022

無創(chuàng)呼吸機校準規(guī)范??

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CalibrationSpecificationforJJF19972022

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Non-invasiveVentilator

歸口單位全國醫(yī)學計量技術委員會

:

主要起草單位中國計量科學研究院

:

參加起草單位北京市計量檢測科學研究院

:

中國人民解放軍總醫(yī)院

北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

本規(guī)范委托全國醫(yī)學計量技術委員會負責解釋

JJF1997—2022

本規(guī)范主要起草人

:

周鳳中國計量科學研究院

()

孫劼中國計量科學研究院

()

參加起草人

:

范培蕾北京市計量檢測科學研究院

()

周娟中國人民解放軍總醫(yī)院

()

叢玉孟北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

()

JJF1997—2022

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術語和計量單位

3………………………(1)

概述

4……………………(2)

計量特性

5………………(2)

氣道壓力

5.1……………(2)

呼吸頻率

5.2……………(2)

吸氣氧濃度

5.3…………(2)

校準條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

測量標準器及其他設備

6.2……………(2)

校準項目和校準方法

7…………………(3)

外觀及功能性檢查

7.1…………………(3)

氣道壓力

7.2……………(3)

呼吸頻率

7.3……………(4)

吸氣氧濃度

7.4…………(5)

校準結果表達

8…………(5)

校準記錄

8.1……………(5)

校準結果的處理

8.2……………………(5)

復校時間間隔

9…………(6)

附錄無創(chuàng)呼吸機校準原始記錄推薦格式

A()……(7)

附錄校準證書內頁推薦格式

B()…………………(10)

附錄無創(chuàng)呼吸機氣道壓力校準結果的不確定度評定示例

C………(12)

附錄無創(chuàng)呼吸機呼吸頻率校準結果的不確定度評定示例

D………(14)

Ⅰ

JJF1997—2022

引言

通用計量術語及定義測量不確定度評定與

JJF1001—2011《》、JJF1059.1—2012《

表示國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則共同構成支撐本規(guī)范制定工作

》、JJF1071—2010《》

的基礎性系列規(guī)范

。

本規(guī)范的制定參考了呼吸機校準規(guī)范醫(yī)

JJF1234—2018《》、YY0600.1—2007《

用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第部分家用呼吸支持設備

1:》、

醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第部分依賴呼吸

YY0600.2—2007《2:

機患者使用的家用呼吸機睡眠呼吸暫停治療第部分睡眠呼

》、YY0671.1—2009《1:

吸暫停治療設備

》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1997—2022

無創(chuàng)呼吸機校準規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于無創(chuàng)呼吸機和有創(chuàng)無創(chuàng)一體化呼吸機中無創(chuàng)通氣功能的校準

/。

本規(guī)范不適用于高頻噴射呼吸機高頻振蕩呼吸機也不適用于醫(yī)院中使用的僅用

、,

作增加患者通氣量的設備

。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

呼吸機校準規(guī)范

JJF1234—2018

醫(yī)用及航空呼吸用氧

GB/T8982—2009

醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第部分家用

YY0600.1—20071:

呼吸支持設備

醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第部分依賴

YY0600.2—20072:

呼吸機患者使用的家用呼吸機

睡眠呼吸暫停治療第部分睡眠呼吸暫停治療設備

YY0671.1—20091:

中華人民共和國藥典年版

(2020)

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術語和計量單位

單水平無創(chuàng)呼吸機

3.1singlelevelnon-invasiveventilator

在呼吸周期中預期在患者連接口產生一種正壓水平的無創(chuàng)呼吸機

,。

雙水平無創(chuàng)呼吸機

3.2bi-levelnon-invasiveventilator

在呼吸周期中預期在患者連接口產生兩種正壓水平的無創(chuàng)呼吸機

,。

通氣模式

3.3ventilationmode

無創(chuàng)呼吸機的機械通氣治療方法是通氣參數(shù)與觸發(fā)機制的有效組合反映無創(chuàng)呼

,,

吸機對患者吸氣的控制輔助或支持程度

、。

注:常用的通氣模式包括持續(xù)氣道正壓通氣(,)、

ContinuousPositiveAirwayPressure