標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0337.2-2002 氣管插管 第2部分:柯爾(Cole)型插管》是一項(xiàng)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)，專門針對(duì)柯爾型氣管插管產(chǎn)品制定了具體的技術(shù)要求與測(cè)試方法。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范此類醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造及質(zhì)量控制過程，以確保其安全性和有效性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了柯爾型氣管插管的基本定義及其分類，包括但不限于不同尺寸規(guī)格的選擇依據(jù)。接著詳細(xì)描述了產(chǎn)品應(yīng)滿足的一系列物理性能指標(biāo)，如材料的生物相容性、透明度（對(duì)于透明或半透明材料）、柔軟度等特性；還規(guī)定了導(dǎo)管內(nèi)外表面光滑度的要求，以及端部設(shè)計(jì)和標(biāo)記位置的具體細(xì)節(jié)，這些都是為了保證使用過程中對(duì)患者造成最小傷害的同時(shí)能夠有效完成通氣功能。

此外，《YY/T 0337.2-2002》還列舉了一系列嚴(yán)格的檢驗(yàn)項(xiàng)目與方法，用以驗(yàn)證上述各項(xiàng)性能是否達(dá)標(biāo)。例如通過拉伸試驗(yàn)來檢查材料強(qiáng)度、利用模擬體液浸泡后觀察是否有明顯變化等方式評(píng)估長(zhǎng)期使用的穩(wěn)定性；同時(shí)，也對(duì)包裝完整性進(jìn)行了規(guī)定，確保產(chǎn)品從出廠到臨床應(yīng)用整個(gè)鏈條中的無菌狀態(tài)。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)還涉及到了標(biāo)簽信息、說明書編寫等方面的內(nèi)容，要求生產(chǎn)企業(yè)必須清晰準(zhǔn)確地提供關(guān)于產(chǎn)品的所有相關(guān)信息，包括但不限于型號(hào)規(guī)格、適用范圍、操作指南、儲(chǔ)存條件等，以便于醫(yī)護(hù)人員正確選擇并合理使用這些醫(yī)療設(shè)備。


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  • 2003-04-01 實(shí)施
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YY/T 0337.2-2002氣管插管 第2部分:柯爾(Cole)型插管_第1頁
YY/T 0337.2-2002氣管插管 第2部分:柯爾(Cole)型插管_第2頁
YY/T 0337.2-2002氣管插管 第2部分:柯爾(Cole)型插管_第3頁
YY/T 0337.2-2002氣管插管 第2部分:柯爾(Cole)型插管_第4頁
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.10C45YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)0337.2-YY一2002氣管插管第2部分:柯爾(Cole)型插管Trachealtubes--Part2：Coletypetube一(ISO5361-4:1987Trachealtube--Part4:Coletype,IDT)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)公告（2022年第76號(hào)),本標(biāo)準(zhǔn)自2022年9月7日起，轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，不再強(qiáng)制執(zhí)行2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0337.2-2002前言YY0337的本部分等同采用ISO5361-4:1987《氣管插管第4部分：柯爾型》YY0337總標(biāo)題為《氣管插管》由下列部分組成：第1部分：常用型插管及接頭第2部分：柯爾(Cole)型插管本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。本部分起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：辛仁東、王延偉、張曉漫、釗連美

YY0337.2-2002YY0337的本部分規(guī)定了用于嬰兒的、病人端較小的柯爾型氣管插管。要兒氣道最窄部分是不能擴(kuò)張的環(huán)形軟骨.這是在插管插入過程中主要應(yīng)控制的方面。因此·插管插入部分的規(guī)格決定著整個(gè)插管的規(guī)格本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了多種規(guī)格間隔相近的插管，可使柯爾型插管的喉-氣管插管部分易于與環(huán)形軟骨配合而不會(huì)造成損傷或?qū)饬髟斐蛇^度阻礙。警告：在臨床使用中使用者應(yīng)注意插管肩部不過分壓迫喉部組織?？聽栃筒骞?，其口腔部分管內(nèi)腔較大,主要是為了能使用較大規(guī)格的插管接頭，以盡量降低氣流阻得，并便于插入吸引導(dǎo)管

YY0337.2-2002氣管插管第2部分:柯爾(Cole)型插管1范圍YY0337的本部分規(guī)定了嬰兒用柯爾型插管的通用要求2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY0337的本部分引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而.鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。YY0337.1-2002氣管插管第1部分：常用插管及接頭（ISO5356：1999,Anaesthcticandrespiratoryequipment-Trachealtubesandconnectors,IDT）3定義本部分使用YY0337.1中及以下給出的定義31柯爾型插管Coletube由一直徑較小的短喉-氣管部分和一直徑較大且長(zhǎng)的口腔部分組成,并在過渡部分形成肩部的專用氣管插管。3.2喉-氣管部分Iaryngo-trachealportion柯爾型插管從斜面尖部至外徑開始增大處直徑較小的部分3.3口腔部分0ralportion柯爾型插管從機(jī)器端至外徑開始減小處直徑較大的部分34肩部shoulder柯爾型插管從喉-氣管部分向口腔部分過渡的部分4通用要求除非另有規(guī)定，柯爾型插管應(yīng)符合YY0337.1規(guī)定

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