標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0450.2-2003 一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第2部分:套針外周導(dǎo)管管塞》是針對(duì)一次性使用的無(wú)菌套針外周導(dǎo)管管塞制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及包裝和標(biāo)簽的具體內(nèi)容。

在技術(shù)要求方面,標(biāo)準(zhǔn)明確了套針外周導(dǎo)管管塞應(yīng)具備的基本性能指標(biāo),包括但不限于材料的選擇、尺寸規(guī)格、物理強(qiáng)度(如抗拉伸性)、密封性能等。其中,對(duì)于材料的要求強(qiáng)調(diào)了生物相容性和無(wú)毒性,確保產(chǎn)品對(duì)人體安全無(wú)害;而關(guān)于尺寸規(guī)格,則給出了精確的數(shù)值范圍以適應(yīng)不同臨床需求下的應(yīng)用;物理強(qiáng)度測(cè)試旨在驗(yàn)證產(chǎn)品在實(shí)際操作過(guò)程中能夠承受預(yù)期的壓力而不發(fā)生破裂或失效;密封性能則保證了管塞在連接到導(dǎo)管后能有效防止液體泄漏。

此外,標(biāo)準(zhǔn)還列出了詳細(xì)的試驗(yàn)方法用于檢測(cè)上述各項(xiàng)性能指標(biāo)是否符合規(guī)定。這些測(cè)試涵蓋了從外觀檢查到更復(fù)雜的機(jī)械性能評(píng)估等多個(gè)層面,比如通過(guò)特定條件下的浸泡實(shí)驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)材料的化學(xué)穩(wěn)定性,利用專門(mén)設(shè)計(jì)的壓力裝置測(cè)試其密封效果等。


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  • 2003-09-01 實(shí)施
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YY/T 0450.2-2003一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第2部分:套針外周導(dǎo)管管塞_第1頁(yè)
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YY/T 0450.2-2003一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第2部分:套針外周導(dǎo)管管塞_第3頁(yè)
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YY/T 0450.2-2003一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第2部分:套針外周導(dǎo)管管塞-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS11.120.30

C48

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0450.2—2003/ISO149721998

:

一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件

第2部分套針外周導(dǎo)管管塞

:

Accessorydevicesforsterilesingle-useintravascularcatheters

—Part2Obturatorsforover-needleeriheralcatheters

:pp

(ISO14972:1998Sterileobturatorsforsingleuse

withover-needleperipheralintravascularcatheters,IDT)

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行

。

2003-02-09發(fā)布2003-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

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