YY/T 1812-2022可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征

ICS1110020

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1812—2022

可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征

Characterizationofphysicalandchemicalpropertiesof

degradablebiomedicalmetallicmaterials

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1812—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心北京大學(xué)蘇州奧芮濟(jì)醫(yī)療科技有限公司元

:、、、

心科技深圳有限公司

()。

本文件主要起草人施燕平盧文博萬敏鄭玉峰張小農(nóng)張德元?jiǎng)⒗蚶驈埥B翔李云飛

:、、、、、、、、、

夏丹丹沈永

、。

Ⅰ

YY/T1812—2022

引言

在臨床應(yīng)用中非降解金屬材料可能存在長期生物相容性或需要二次手術(shù)取出的問題而可降解

,。

高分子材料的力學(xué)性能相對(duì)較低限制了其在某些領(lǐng)域的使用可降解生物醫(yī)用金屬材料由于具有可

,。

降解性及優(yōu)異的力學(xué)性能被越來越廣泛地應(yīng)用到骨釘支架閉合夾等器械中

,、、。

目前已發(fā)布的金屬材料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如等多是針對(duì)非降解的金屬材料而針對(duì)

GB/T13810、GB4234。

某一特定領(lǐng)域器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)可降解金屬材料及器械的理化特性進(jìn)行評(píng)價(jià)可降解金屬材料制

,。

備的器械在使用過程中會(huì)發(fā)生降解隨著植入時(shí)間的延長其材料內(nèi)部的金屬或添加物會(huì)以離子形式析

,,

出相對(duì)于傳統(tǒng)材料來說除力學(xué)等使用性能外還要關(guān)注其安全性方面的評(píng)價(jià)

,,,。

在選擇可降解金屬材料時(shí)除了要考慮材料理化特性是否適用于該器械的使用目的還要結(jié)合其臨

,,

床預(yù)期用途設(shè)計(jì)降解周期考慮降解過程中是否具備臨床所需的力學(xué)性能以及降解產(chǎn)物的生物學(xué)安

,

全性

。

可降解生物醫(yī)用金屬材料降解性能的評(píng)估包括體外和體內(nèi)兩種途徑本文件主要涉及體外降解試

。

驗(yàn)體內(nèi)降解試驗(yàn)可能涉及更多的影響因素其具體試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)可參考本文件中適用的原則與內(nèi)容

,,。

Ⅱ

YY/T1812—2022

可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征

1范圍

本文件規(guī)定了可降解生物醫(yī)用金屬材料以下簡稱可降解金屬材料的理化特性表征

()。

本文件適用于可降解生物醫(yī)用金屬材料

。

注基于目前的市場現(xiàn)狀可降解生物醫(yī)用金屬材料主要包括鎂鐵和鋅金屬及其合金

:,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬平均晶粒度測定方法

GB/T6394

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

可降解生物醫(yī)用金屬材料degradablebiomedicalmetallicmaterials

一類在體內(nèi)能逐漸被腐蝕而發(fā)生降解的生物醫(yī)用金屬材料

。

注此類材料降解時(shí)所釋放的腐蝕產(chǎn)物引起的機(jī)體宿主反應(yīng)是適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)物可以穿過細(xì)胞和或組織或被細(xì)胞和

:,//

或組織代謝或同化可降解金屬材料協(xié)助機(jī)體完成預(yù)期用途后無殘留

。。

4要求

41化學(xué)成分

.

可降解金屬材料的化學(xué)成分宜按照公認(rèn)的分析方法進(jìn)行表征符合其聲稱要求或相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

,。

可降解金屬材料的各種成分會(huì)隨著降解而釋放到體內(nèi)制造商宜明確各成分的限度值以滿足安全

,

性要求

。

42表面質(zhì)量

.

表面質(zhì)量如表面粗糙度是否存在裂紋毛邊毛刺等缺陷會(huì)對(duì)其使用性能或降解速率產(chǎn)生影響

(、、、),

因此宜關(guān)注加工過程對(duì)金屬材料外觀和表面粗糙度的影響

。

如適用可在一定倍數(shù)的放大鏡下觀察其表面質(zhì)量觀察可降解金屬材料的表面有無污物