YY/T 1832-2022運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械縫線拉伸試驗(yàn)方法

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1832—2022

運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械

縫線拉伸試驗(yàn)方法

Implantsforsportsmedicine—

Tensiletestingmethodforsuture

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1832—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

試驗(yàn)原理

4…………………2

儀器設(shè)備

5…………………2

試驗(yàn)樣品

6…………………3

試驗(yàn)步驟

7…………………3

試驗(yàn)報(bào)告

8…………………4

附錄資料性運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)縫線拉伸疲勞試驗(yàn)基本原理

A()………………5

Ⅰ

YY/T1832—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心運(yùn)怡北京醫(yī)療器械有限公司國(guó)家藥品監(jiān)

:、()、

督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心北京納通科技集團(tuán)有限公司山東威高骨科材料股份有限公司上海

、、、

競(jìng)微扶生醫(yī)學(xué)科技有限公司大博醫(yī)療科技股份有限公司史賽克北京醫(yī)療器械有限公司北京市富

、、()、

樂(lè)科技開(kāi)發(fā)有限公司上海利格泰生物科技有限公司

、。

本文件主要起草人李文嬌張述姜熙董雙鵬趙學(xué)東蔣遙高進(jìn)濤甄珍李仁耀趙文文

:、、、、、、、、、、

王忠禮秦丹曾達(dá)張松偉李洪艷季杰

、、、、、。

Ⅲ

YY/T1832—2022

引言

靜態(tài)拉伸試驗(yàn)可用于測(cè)定縫線的斷裂力比較不同類(lèi)型縫線的拉伸性能

,。

動(dòng)態(tài)拉伸試驗(yàn)用于表征和比較不同縫線的疲勞性能可用于確定縫線在規(guī)定載荷下的疲勞壽命

。,

還可用于確定縫線在規(guī)定循環(huán)次數(shù)下的疲勞強(qiáng)度使用本方法測(cè)得的縫線疲勞強(qiáng)度是包括縫線打結(jié)方

。

式的疲勞強(qiáng)度

。

本試驗(yàn)方法獲得的數(shù)據(jù)可用于研究縫線材料設(shè)計(jì)線徑表面處理等對(duì)拉伸性能的影響也可用于

、、、,

產(chǎn)品質(zhì)量控制本試驗(yàn)方法所得結(jié)果不能直接用于預(yù)測(cè)臨床表現(xiàn)

。。

制造商可根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征在本試驗(yàn)方法的基礎(chǔ)上盡可能模擬臨床使用情況進(jìn)行試驗(yàn)

,。

Ⅳ

YY/T1832—2022

運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械

縫線拉伸試驗(yàn)方法

1范圍

本文件規(guī)定了在室溫條件下運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)縫線的靜態(tài)拉伸測(cè)試方法和動(dòng)態(tài)拉伸測(cè)試方法該方法用于

,

測(cè)定運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)縫線的斷裂力和疲勞性能

。

本文件適用于運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)縫線以下簡(jiǎn)稱縫線

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第部分拉力和或壓力試驗(yàn)機(jī)測(cè)力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與

GB/T16825.11:()

校準(zhǔn)

單軸疲勞試驗(yàn)系統(tǒng)第部分動(dòng)態(tài)力校準(zhǔn)

GB/T25917.11:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)縫線sportsmedicinesuture

在運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)手術(shù)中單獨(dú)使用或者配合錨釘縫合釘或固定板等固定裝置植入人體使用用于肩肘

、,、、

腕手髖膝足踝等部位的軟組織重建和修復(fù)或?qū)⒓∪忭g帶或植入物固定于骨上的縫線

、、、、、,。

注運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)手術(shù)是指為處理與運(yùn)動(dòng)相關(guān)的創(chuàng)傷和疾病帶來(lái)的肌肉韌帶或軟組織的捩?zhèn)蛩?/p>