標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1838-2022 一次性使用末梢采血器》是針對(duì)一次性使用的末梢采血器具制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范此類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)以及包裝等環(huán)節(jié)，確保其安全性和有效性，適用于醫(yī)院、診所及其他醫(yī)療環(huán)境中用于從患者指尖或耳垂采集少量血液樣本的一次性使用器械。

根據(jù)文檔內(nèi)容，主要涵蓋了以下幾個(gè)方面：

  • 范圍：明確規(guī)定了本文件適用的產(chǎn)品類型及其應(yīng)用場(chǎng)合。
  • 術(shù)語(yǔ)和定義：對(duì)文中出現(xiàn)的專業(yè)詞匯給出了明確解釋，以便于理解和執(zhí)行。
  • 要求：包括但不限于外觀質(zhì)量、尺寸規(guī)格、材料性能（如生物相容性）、物理機(jī)械特性等方面的具體指標(biāo)。例如，規(guī)定了針尖應(yīng)鋒利無(wú)毛刺，以減少穿刺時(shí)給使用者帶來(lái)的不適感；還設(shè)定了適當(dāng)?shù)拈L(zhǎng)度與直徑比值，保證既能有效獲取足夠量的血樣又不會(huì)造成過(guò)度傷害。
  • 試驗(yàn)方法：提供了驗(yàn)證上述各項(xiàng)要求是否滿足的方法論指導(dǎo)，涉及感官檢查、尺寸測(cè)量、強(qiáng)度測(cè)試等多個(gè)維度。
  • 標(biāo)志與說(shuō)明書(shū)：強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品標(biāo)簽上必須包含的信息項(xiàng)，比如制造商名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等，并且要求隨附清晰易懂的操作指南。
  • 包裝：對(duì)內(nèi)外包裝材料的選擇及密封性提出了一定的要求，確保在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中能夠保護(hù)好內(nèi)部物品不受污染或損壞。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-05-18 頒布
  • 2023-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104010

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1838—2022

一次性使用末梢采血器

Disposablecapillarybloodcollectiondevice

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

一次性使用末梢采血器

YY/T1838—2022

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20226

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-36130

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1838—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位天津華鴻科技股份有限公司山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心蘇州施萊醫(yī)療

:、、

器械有限公司碧迪醫(yī)療器械上海有限公司天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心

、()、。

本文件主要起草人張立波孫建軍施國(guó)平周庭麗董美成賈彧飛孫娟娟王穎陳勇韓乃水

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1838—2022

引言

末梢血主要用于全血細(xì)胞分析血型血糖血沉和新生兒篩查等檢驗(yàn)項(xiàng)目隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)技術(shù)現(xiàn)

、、、。

代化微量化便捷化的不斷發(fā)展和日益完善一些既往用血量較大的項(xiàng)目也建立了快速微量法如微量

、、,,

元素感染性標(biāo)志物傳染性疾病的抗體以及床旁檢測(cè)項(xiàng)目等末梢血的臨床應(yīng)用具有廣闊前景相應(yīng)

、、,。

的末梢采血器的需求也會(huì)越來(lái)越大

,。

末梢采血裝置品種繁多材料結(jié)構(gòu)也不盡相同目前全球還沒(méi)有通用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)絕大多數(shù)國(guó)家也

,,,

沒(méi)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)目前市面上末梢采血器和采血筆一般是單獨(dú)供應(yīng)的兩者可作為兩類產(chǎn)品

。,

單獨(dú)注冊(cè)常見(jiàn)采血器主要有手持式采血器半自動(dòng)采血器和全自動(dòng)采血器三種其中只有半自

?！啊薄啊薄啊?“

動(dòng)采血器是必須與采血筆配合才能使用其余兩種均可獨(dú)立使用見(jiàn)

”,(4.1)。

Ⅱ

YY/T1838—2022

一次性使用末梢采血器

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用末梢采血器以下簡(jiǎn)稱采血器的產(chǎn)品分類要求試驗(yàn)方法標(biāo)志包裝

()、、、、、

運(yùn)輸貯存

、。

本文件適用于穿刺皮膚以采集人體末梢血樣的采血器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

制造醫(yī)用器械用不銹鋼針管

GB/T18457—2015

手術(shù)刀片

YY0174—2019

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

采血器bloodcollectiondevice

用于末梢采血的穿刺或切割的器械

。

32

.

穿刺部件puncturecomponents

用于穿刺或切割人體末梢血管的零件或部件

。

33

.

針座needlebase

固定在穿刺部件的穿刺或切割部位另一端的零件或部件

。

34

.

初包裝primarypackage

與產(chǎn)品直接接觸的包裝

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