YY/T 1787-2021心血管植入物心臟瓣膜修復(fù)器械及輸送系統(tǒng)

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1787—2021

心血管植入物

心臟瓣膜修復(fù)器械及輸送系統(tǒng)

Cardiovascularimplants—Cardiacvalverepairdevicesanddeliverysystem

(ISO5910:2018,Cardiovascularimplantsand

extracorporealsystems—Cardiacvalverepairdevices,MOD)

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1787—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

縮略語(yǔ)

4……………………10

基本要求

5…………………11

器械描述

6…………………11

設(shè)計(jì)驗(yàn)證試驗(yàn)和分析設(shè)計(jì)確認(rèn)

7/………………………14

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)條文的原理

A()………………22

附錄資料性附錄心臟瓣膜修復(fù)系統(tǒng)的危險(xiǎn)相關(guān)失效模式和評(píng)價(jià)方法

B()、………24

附錄資料性附錄兒科器械的體外試驗(yàn)指導(dǎo)原則

C()…………………31

附錄規(guī)范性附錄包裝

D()………………33

附錄規(guī)范性附錄產(chǎn)品標(biāo)簽使用說明書和培訓(xùn)

E()、…………………34

附錄規(guī)范性附錄滅菌

F()………………37

附錄資料性附錄心臟瓣膜修復(fù)系統(tǒng)特征

G()…………38

附錄資料性附錄心臟瓣膜修復(fù)器械及其組件的一些物理和材料屬性的示例和定義

H()…………42

附錄資料性附錄適用于心臟瓣膜修復(fù)器械的材料和組件試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)示例

I()……52

附錄資料性附錄關(guān)于植入后器械材料性能改變的考慮

J()…………55

附錄資料性附錄腐蝕評(píng)估

K()…………56

附錄資料性附錄修復(fù)功能性能的體外評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

L()……………59

附錄資料性附錄疲勞評(píng)估

M()…………63

附錄資料性附錄耐久性測(cè)試

N()………………………68

附錄資料性附錄關(guān)于輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則

O()……………70

附錄資料性附錄額外的器械設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)要求

P()………72

附錄資料性附錄瓣膜成形環(huán)的臨床前體外性能評(píng)估

Q()……………74

附錄資料性附錄臨床前體內(nèi)評(píng)估

R()…………………75

參考文獻(xiàn)

……………………78

YY/T1787—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用心血管植入物和體外循環(huán)系統(tǒng)心臟瓣膜修復(fù)

ISO5910:2018《

器械本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

》。ISO5910:2018:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●GB/T16886.1ISO10993-1(7.2.3.2);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●GB/T16886.2ISO10993-2(7.3.2);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●GB18278.1ISO17665-1(F.1);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●GB18279.1ISO11135-1(F.1);

用所有部分代替所有部分兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)各部分之間的一致性程度

●GB18280()ISO11137(),

如下

:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開

◆GB18280.1—20151:

發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

、(ISO11137-1:2006,IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

◆GB18280.2—20152:(ISO11137-

2:2006,IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分劑量測(cè)量指南

◆GB18280.3—20153:(ISO11137-

3:2006,IDT);

用所有部分代替所有部分兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)各部分之間的一致性程

●GB/T19633()ISO11607(),

度如下

:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝

◆GB/T19633.1—20151:、

系統(tǒng)的要求

(ISO11607-1:2006,IDT);

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分成形密封和裝配過程的確

◆GB/T19633.2—20152:、

認(rèn)的要求

(ISO11607-2:2006,IDT);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●GB/T19974ISO14937(F.1);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替見和

●YY/T0287ISO13485(6.47.1);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●YY/T0466.1ISO15223-1(E.1.1);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●YY/T0466.2ISO15223-2(E.1.1);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替見和

●YY/T0640ISO14630(6.2.1、7.2.3.1、7.3.1、D.1、E.1.1、

F.1);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●YY/T0802ISO17664(F.1);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替見

●YY0970ISO14160(F.1);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替更正版見和

●YY/T0316—2016ISO14971:2007(3A.1);

用所有部分代替所有部分兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)各部分之間的一致性程度

●YY/T0771()ISO22442(),

如下

:

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

◆YY/T0771.1—20091:(ISO22442-1:

2007,IDT);

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分來源收集與處置的控制

◆YY/T0771.2—20092:、(ISO

22442-2:2007,IDT);

Ⅰ

YY/T1787—2021

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分病毒和傳播性海綿狀腦病

◆YY/T0771.3—20093:(TSE)

因子去除與滅活的確認(rèn)

(ISO22442-3:2007,IDT);

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分傳播性海綿狀腦病因子的

◆YY/T0771.4—20154:(TSE)

去除和或滅活及其過程確認(rèn)分析的原則

/(ISO/TR22442-4:2010,IDT);

刪除了臨床研究部分醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則給出了臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求

———7.4,《》。

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改

:

修改標(biāo)準(zhǔn)名稱為心血管植入物心臟瓣膜修復(fù)器械及輸送系統(tǒng)本標(biāo)準(zhǔn)中未包含體外循環(huán)

———《》,

系統(tǒng)的相關(guān)內(nèi)容

;

刪除了附錄資料性附錄心臟瓣膜修復(fù)器械和輸送系統(tǒng)的示例

———B()“”;

刪除了附錄資料性附錄臨床研究期間的不良事件分類

———Q()“”;

刪除了附錄資料性附錄成像方案

———R()“”;

刪除了附錄資料性附錄瓣膜修復(fù)器械的臨床研究終點(diǎn)關(guān)于終點(diǎn)及其時(shí)間的建議

———S()“:”;

增加了附錄資料性附錄瓣膜成形環(huán)的臨床前體外性能評(píng)估

———Q()“”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC

歸口

110/SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中

:、

心上海紐脈醫(yī)療科技有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人繆輝焦永哲段青姣史新立劉威虞奇峰溫賢濤

:、、、、、、。

Ⅱ

YY/T1787—2021

心血管植入物

心臟瓣膜修復(fù)器械及輸送系統(tǒng)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心臟瓣膜修復(fù)器械及其輸送系統(tǒng)若適用的操作條件和性能要求

()。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有預(yù)期作用于瓣膜結(jié)構(gòu)或相鄰解剖結(jié)構(gòu)例如心室冠狀竇來修復(fù)和或改

(:、)/

善人類自體心臟瓣膜的功能的心臟瓣膜修復(fù)器械例如瓣膜成形術(shù)器械瓣葉夾閉裝置人工腱

(:、、

索等

)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于心臟再同步治療器械瓣周漏閉合器械不置入植入物的系統(tǒng)例如消融

(CRT)、、(:、

射頻瓣膜成形術(shù)帶有含活細(xì)胞組件的心尖導(dǎo)管和器械標(biāo)準(zhǔn)也不適用于預(yù)期用途不是修復(fù)和或改

)、。/

善人體心臟瓣膜功能的材料例如用于普通外科手術(shù)的補(bǔ)片材料和縫合線

(:)。

注1規(guī)定了無(wú)源外科植入物性能的通用要求本標(biāo)準(zhǔn)可視為對(duì)的補(bǔ)充

:YY/T0640,YY/T0640。

注2本標(biāo)準(zhǔn)概述了通過風(fēng)險(xiǎn)管理來驗(yàn)證確認(rèn)心臟瓣膜修復(fù)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和制造的方法通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定選擇適當(dāng)

:/。

的驗(yàn)證確認(rèn)試驗(yàn)和方法此類試驗(yàn)包括心臟瓣膜修復(fù)系統(tǒng)的組件和材料的物理化學(xué)生物和機(jī)械性能的

/。、、

評(píng)估試驗(yàn)還包括對(duì)成品心臟瓣膜修復(fù)系統(tǒng)的臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)以評(píng)估心臟瓣膜修復(fù)系統(tǒng)的安全性和有

。,

效性

。

注3附錄給出了本標(biāo)準(zhǔn)條款的基本原理

:A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.

1—2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器