標準解讀

《YY/T 1729-2020 真菌(1-3)-β-D葡聚糖測定試劑盒》是一項針對用于檢測真菌(1-3)-β-D葡聚糖的試劑盒制定的標準。該標準規(guī)定了此類試劑盒的技術要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內容，適用于醫(yī)療機構中對血清或血漿樣本中的(1-3)-β-D葡聚糖進行定量測定。

根據標準內容，試劑盒應包含但不限于以下組成部分：顯色底物、緩沖液、標準品以及必要的輔助材料等。其中，顯色底物是與目標分析物發(fā)生特異性反應后能夠產生顏色變化的物質；而標準品則用來建立工作曲線，通過比較樣品信號強度與標準曲線來確定未知樣本中(1-3)-β-D葡聚糖的具體含量。

對于性能指標方面，該文件詳細列出了包括靈敏度、線性范圍、準確度（回收率）、精密度（批內變異系數(shù)及批間變異系數(shù)）在內的多個關鍵參數(shù)，并給出了相應的測試方法。此外，還特別強調了穩(wěn)定性實驗的重要性，要求制造商提供關于開瓶穩(wěn)定性和閉瓶穩(wěn)定性的數(shù)據支持。

在包裝標識上，《YY/T 1729-2020》明確了產品名稱、規(guī)格型號、生產日期、有效期至、貯存條件等信息必須清晰標注于外包裝上；同時，在隨附的產品說明書中，除了基本的操作步驟外，還需要涵蓋樣品處理方式、結果解釋指導、質量控制建議等實用信息。

此標準旨在確保市場上銷售的相關試劑盒具備可靠的質量水平，為臨床診斷提供科學依據，促進醫(yī)療健康領域的發(fā)展。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-06-30 頒布
  • 2021-06-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1729—2020

真菌1-3--D葡聚糖測定試劑盒

()β

Funus1-3--D-lucantestinkit

g()βgg

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1729—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京金山川科技發(fā)展有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗所北京市醫(yī)療器械技術審

:、、

評中心國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心天津喜諾生物醫(yī)藥有限公司

、、。

本標準主要起草人胡繼紅楊忠孫嶸郭麗麗何永勝苑慶華臧丹戎

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1729—2020

真菌1-3--D葡聚糖測定試劑盒

()β

1范圍

本標準規(guī)定了真菌葡聚糖測定試劑盒的要求試驗方法標識標簽和使用說明書包裝

(1-3)-β-D、、、、、

運輸和貯存等內容

。

本標準適用于以顯色基質法為原理的分光光度法定量測定人血清血漿中真菌葡聚糖的

、(1-3)-β-D

試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

應符合如下要求

:

試劑盒各組分應齊全內外包裝均應完整標簽清晰

a),、,;

液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體復溶后液體無肉眼可見顆粒無沉淀

b);,,。

32裝量

.

應符合如下要求之一

:

對于無需抽提直接加樣測試的單人份液體試劑液體試劑的凈含量偏差應不超過

a),±5%;

對于多人份液體試劑液體試劑的凈含量應不少于標示值

b),。

33準確度

.

應符合如下要求之一

:

相對偏差應不超過

a):±20%;

回收率應在

b):80%~120%。

34線性

.

生產企業(yè)應規(guī)定試劑盒的線性區(qū)間并符合如下要求

,:

試劑盒線性區(qū)間的上限應不低于下限應不高于

a)500pg/mL,50pg/mL;

線性相關系數(shù)r應

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