YY/T 1663-2019孕酮測(cè)定試劑盒

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1663—2019

孕酮測(cè)定試劑盒

Progesteronetestingkit

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1663—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品上海有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上

:、()、(

海有限公司威海威高生物科技有限公司

)、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人嚴(yán)振宇汪少穎蔡曉蓉蒙紅勝

:、、、。

Ⅰ

YY/T1663—2019

孕酮測(cè)定試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了孕酮測(cè)定試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)以及包裝運(yùn)輸貯存

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行孕酮測(cè)定的試劑盒以下簡(jiǎn)稱(chēng)試劑盒包括以酶標(biāo)記化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等方法定量

(),、

測(cè)定孕酮的免疫分析測(cè)定試劑盒

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測(cè)定孕酮的試劑如試紙條生物芯

:(:、

片等

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的包裝特點(diǎn)規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外包裝標(biāo)簽

。、;、

清晰等的要求

。

32溯源性

.

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供試劑盒校準(zhǔn)品的來(lái)源賦值過(guò)程以及不確定度等

GB/T21415、

內(nèi)容

。

33準(zhǔn)確度

.

準(zhǔn)確度應(yīng)符合如下要求之一如適用優(yōu)先采用相對(duì)偏差的方法

,,:

使用可用于評(píng)價(jià)常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)或其他公認(rèn)的參考物質(zhì)作為樣本進(jìn)行測(cè)定

a)(CRM),

實(shí)測(cè)值與標(biāo)示值的相對(duì)偏差應(yīng)在范圍內(nèi)

±15%;

回收率應(yīng)在范圍內(nèi)

b)85%~115%。

34檢出限

.

檢出限應(yīng)

≤1.2nmol/L。

35線性范圍

.

線性區(qū)間不窄于在生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的線性