標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1631.2-2020 輸血器與血液成分相容性測定 第2部分：血液成分損傷評定》是一項(xiàng)針對輸血過程中，評估輸血器對血液成分可能造成的損害的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于評價不同類型的輸血器具（如輸液管、過濾器等）在接觸或輸送血液時，是否會導(dǎo)致紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板等重要血液成分發(fā)生物理性或化學(xué)性的損傷變化。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，評價過程主要包括以下幾個方面：

  • 樣本準(zhǔn)備：規(guī)定了如何準(zhǔn)備用于測試的血液樣本，包括采集方法、處理?xiàng)l件以及保存要求。
  • 實(shí)驗(yàn)設(shè)計：明確了實(shí)驗(yàn)的具體步驟，比如使用何種輸血裝置進(jìn)行測試、測試條件下血液流動的速度和時間等參數(shù)設(shè)置。
  • 檢測指標(biāo)：列出了需要監(jiān)測的關(guān)鍵生物標(biāo)志物，這些標(biāo)志物能夠反映血液成分的狀態(tài)變化，例如溶血率、白細(xì)胞存活率等。
  • 數(shù)據(jù)分析：提供了數(shù)據(jù)處理的方法及判斷依據(jù)，幫助研究人員根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果來確定輸血器對血液成分的影響程度。
  • 報告編寫：指導(dǎo)如何撰寫詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)報告，確保信息全面準(zhǔn)確，便于后續(xù)審核或參考。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-09-27 頒布
  • 2021-09-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1631.2-2020輸血器與血液成分相容性測定第2部分：血液成分損傷評定_第1頁
YY/T 1631.2-2020輸血器與血液成分相容性測定第2部分：血液成分損傷評定_第2頁
YY/T 1631.2-2020輸血器與血液成分相容性測定第2部分：血液成分損傷評定_第3頁
YY/T 1631.2-2020輸血器與血液成分相容性測定第2部分：血液成分損傷評定_第4頁
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T16312—2020

.

輸血器與血液成分相容性測定

第2部分血液成分損傷評定

:

Compatibilitydeterminationofthetransfusionsetswithbloodcomponent—

Part2Assessmentofdamaetobloodcomonent

:gp

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T16312—2020

.

前言

輸血器與血液成分相容性測定分為以下兩個部分

YY/T1631《》:

第部分血液成分殘留評定

———1:;

第部分血液成分損傷評定

———2:。

本部分為的第部分

YY/T16312。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:、。

本部分主要起草人王紅喬春霞鐘銳趙增琳許銘周雅茹

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T16312—2020

.

引言

要求應(yīng)針對所推薦的血液成分范圍對輸血器予以評定以確保輸血器對各血液成分無顯

GB8369,

著損傷或若適用被激活或未被激活標(biāo)準(zhǔn)中只建議該評定宜使用經(jīng)確認(rèn)的試驗(yàn)方法對流經(jīng)輸血器

(,)。

前后的血液成分樣品進(jìn)行比較但未規(guī)定具體的試驗(yàn)方法本部分給出了試驗(yàn)方法以評定流經(jīng)輸血器

,。,

前后的血液成分的損傷可作為的補(bǔ)充

,GB8369。

輸血器可用于血液細(xì)胞成分和血漿成分血的輸注影響輸血器功能的可能因素包括液體管路長

。

度流速和特性空隙體積和選擇的材料滴斗內(nèi)的過濾網(wǎng)的設(shè)計和加工尤為重要兩套輸血器之間潛

、、。,

在的重大變異來源包括材料來源表面積和特性絲徑網(wǎng)孔大小和均一性

、,、。

Ⅱ

YY/T16312—2020

.

輸血器與血液成分相容性測定

第2部分血液成分損傷評定

:

1范圍

的本部分規(guī)定了在輸血器生物相容性評價中檢測流經(jīng)輸血器后的血液成分紅細(xì)胞

YY/T1631(、

血小板和新鮮冰凍血漿損傷的評定方法

)。

本部分適用于評價輸血器與血液成分的相容性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

全血及成分血質(zhì)量要求

GB18469

一次性使用去白細(xì)胞濾器

YY0329—2009

血小板貯存袋性能第部分血小板貯存性能評價指南

YY/T1286.2—20162:

3成分血采集和貯存

31通則

.

本部分推薦使用在保質(zhì)期內(nèi)但接近保質(zhì)期末的成分血應(yīng)符合的要求紅細(xì)胞成分血

,GB18469。、

血小板濃縮液新鮮冰凍血漿的采集與貯存應(yīng)分別按進(jìn)行

、3.2~3.4。

各成分血除了要滿足的要求外其檢測指標(biāo)還應(yīng)位于相應(yīng)的參考值范圍或試劑檢測范

3.2~3.4,

圍內(nèi)

。

32紅細(xì)胞成分血

.

紅細(xì)胞成分血保存于紅細(xì)胞保養(yǎng)液中一個成人治療劑量的紅細(xì)

(RedCellsComponents,RCC)。

胞成分血是指從單位全血不含抗凝劑中分離制備的懸浮紅細(xì)胞對于流經(jīng)輸血

2(400mL±40mL,)。

器前的紅細(xì)胞成分血通常要求血紅蛋白值單位

>18g/。

33血小板濃縮液

.

血小板濃縮液于振蕩保存一個成人治療劑量的血小板濃縮

(PlateletConcentrates,PCs)22℃。

液是指單位單采血小板或單位混合濃縮血小板從單位全血中分離制備的濃縮血小板對于

110(10)。

流經(jīng)輸血器前的血小板成分血通常要求血小板數(shù)11個單位

>2.4×10/。

34新鮮冰凍血漿

.

新鮮冰凍血漿于

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