YY/T 1551.2-2017輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器第2部分：液體細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T15512—2017

.

輸液輸血器具用空氣過(guò)濾器

、

第2部分液體細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

:

Airfiltersformedicalinfusionandtransfusionequipments—

Part2Liuidbacterialretentiontestmethod

:q

2017-02-28發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T15512—2017

.

前言

輸液輸血器具用空氣過(guò)濾器由以下部分組成

YY/T1551《、》:

第部分氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

———1:;

第部分液體細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

———2:;

第部分完整性試驗(yàn)方法

———3:;

……

本部分為的第部分

YY/T15512。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心杭州安諾過(guò)濾器材有限公司杭州科百

:、、

特過(guò)濾器材有限公司頗爾過(guò)濾器北京有限公司山東中?？滇t(yī)療器具有限公司山東新華安得醫(yī)療

、()、、

用品有限公司

。

本部分主要起草人王文慶張俊偉蔣淑萍唐燕袁曉晶路志浩李松華成琳

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T15512—2017

.

引言

目前存在若干評(píng)價(jià)氣體過(guò)濾器截留能力的方法主要包括液體細(xì)菌截留試驗(yàn)氣溶膠細(xì)菌截留試

,,,

驗(yàn)以及氣溶膠病毒截留試驗(yàn)等液體細(xì)菌截留試驗(yàn)是先用低表面張力的液體對(duì)疏水性濾膜預(yù)先進(jìn)行潤(rùn)

。

濕然后再參考除菌級(jí)藥液過(guò)濾器膜的細(xì)菌截留試驗(yàn)方法用直徑長(zhǎng)

,/,0.3μm~0.4μm、0.6μm~

的缺陷短波單胞菌的菌懸液進(jìn)行挑戰(zhàn)相應(yīng)的參考液體除菌過(guò)濾目前大多數(shù)

1.0μm(ATCC19146)。,,

生產(chǎn)廠家將滿足液體細(xì)菌截留試驗(yàn)要求的空氣過(guò)濾器標(biāo)稱為

0.22μm。

由于過(guò)濾機(jī)制的不同過(guò)濾器的液體精度比氣體精度低已有試驗(yàn)證明在氣溶膠挑戰(zhàn)中可以截留噬

,,

菌體病毒的過(guò)濾器在液體挑戰(zhàn)中并不能截留噬菌體病毒可以說(shuō)液體細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)?zāi)軌虼須怏w

//。,

過(guò)濾除菌的最壞條件

。

由于液體細(xì)菌截留試驗(yàn)為破壞性試驗(yàn)方法較為復(fù)雜且對(duì)試驗(yàn)條件和人員操作要求高一般不適

,,,

用于空氣過(guò)濾器的常規(guī)質(zhì)量控制常規(guī)質(zhì)量控制可以采用已經(jīng)與液體細(xì)菌截留試驗(yàn)建立了相關(guān)性的物

。

理完整性試驗(yàn)方法

。

Ⅱ

YY/T15512—2017

.

輸液輸血器具用空氣過(guò)濾器

、

第2部分液體細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

:

1范圍

的本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法適用于對(duì)標(biāo)稱濾膜孔徑為的輸液輸血器具用空氣

YY/T15510.22μm、

過(guò)濾器成品的細(xì)菌截留能力進(jìn)行評(píng)價(jià)

。

標(biāo)稱濾膜孔徑為的輸液輸血器具用空氣過(guò)濾膜材細(xì)菌截留能力的評(píng)價(jià)可參考本部分

0.22μm、。

本試驗(yàn)宜由經(jīng)培訓(xùn)的試驗(yàn)人員在生物安全實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行操作

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

藥液過(guò)濾膜藥液過(guò)濾器細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

YY/T0918—2014、

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

log降低值logreductionvalueLRV

;

挑戰(zhàn)微生物的數(shù)量與濾出液微生物數(shù)量比值的以為底的對(duì)數(shù)值

10。

定義

[YY/T0918—2014,3.1]

4試驗(yàn)裝置

41概述

.

試驗(yàn)裝置示意圖見圖和圖當(dāng)對(duì)供試空氣過(guò)濾器從接觸預(yù)期使用環(huán)境的一側(cè)向另一側(cè)進(jìn)行挑

12。

戰(zhàn)時(shí)可采用圖所示試驗(yàn)裝置當(dāng)挑戰(zhàn)方向相反時(shí)可采用圖所示試驗(yàn)裝置在特定恒壓下用缺陷

,1;,2。

短波單胞菌菌懸液對(duì)樣品挑戰(zhàn)組件中的供試空氣過(guò)濾器進(jìn)行挑戰(zhàn)使最終挑戰(zhàn)水平不低

ATCC19146,

于72空氣過(guò)濾器有效過(guò)濾面積對(duì)濾出液進(jìn)行細(xì)菌計(jì)數(shù)分析計(jì)算降低值

10CFU/cm(EFA)。