標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1478-2016 可重復(fù)使用醫(yī)療器械消毒滅菌的追溯信息》是一項(xiàng)針對(duì)可重復(fù)使用的醫(yī)療器械在消毒和滅菌過程中所需記錄與追蹤的信息提出規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)療器械進(jìn)行處理時(shí)，確保每件器械從清洗、包裝到最終滅菌整個(gè)流程中關(guān)鍵步驟的數(shù)據(jù)能夠被準(zhǔn)確記錄下來，并且可以實(shí)現(xiàn)有效追溯。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，追溯信息應(yīng)包括但不限于：器械基本信息（如名稱、型號(hào)、序列號(hào)等）、使用者信息、使用日期時(shí)間、清洗方法及參數(shù)、包裝材料與方式、滅菌方法及其驗(yàn)證結(jié)果、存放條件以及再處理次數(shù)等。這些數(shù)據(jù)不僅有助于保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，同時(shí)也為質(zhì)量控制提供了重要依據(jù)，在發(fā)生不良事件或需要召回產(chǎn)品時(shí)能夠快速定位問題所在并采取相應(yīng)措施。


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....

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  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1108099

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1478—2016

可重復(fù)使用醫(yī)療器械

消毒滅菌的追溯信息

Traceabilityinformationofdisinfectionandsterilizationreusablemedicaldevices

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1478—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

可重復(fù)使用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)

4……………1

清洗消毒處理的追溯信息

5、………………2

滅菌處理的追溯信息

6……………………2

可重復(fù)使用醫(yī)療器械消毒滅菌追溯信息的管理

7………3

YY/T1478—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司成都老肯科技股份有限公司國(guó)家食品藥

:、、

品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張群顏蘊(yùn)琦王洪敏胡昌明張帆

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1478—2016

可重復(fù)使用醫(yī)療器械

消毒滅菌的追溯信息

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可重復(fù)使用醫(yī)療器械在清洗消毒和滅菌處理過程中必要的追溯信息

、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)療器械在處理過程中其余環(huán)節(jié)的追溯信息的規(guī)定如回收分類

,、、

存儲(chǔ)等內(nèi)容

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型

GB8599

過氧化氫低溫等離子體滅菌器

GB/T32309

環(huán)氧乙烷滅菌器

YY0503

小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型

YY0646

醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器

YY/T0679

清洗消毒器第部分通用要求術(shù)語定義和試驗(yàn)

YY/T0734.11:、(YY/T0734.1—2009,

ISO15883-1:2006,NEQ)

醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息

YY/T0802(YY/T0802—

2010,ISO17664:2004,IDT)

立式蒸汽滅菌器

YY1007

熱空氣型干熱滅菌器

YY1275

內(nèi)鏡清洗工作站

YY0992

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

處理processing

為滿足預(yù)期使用要求對(duì)新的或使用過的醫(yī)療器械所應(yīng)做的準(zhǔn)備工作包括清洗消毒和滅菌

,,、。

定義

[YY/T0802—2010,2.6]

32

.

器械包instrumentset

按照使用目的組合并具備特定功能的成套器械及其包裝的總稱

溫馨提示

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