標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1551.1-2017 輸液、輸血器具用空氣過濾器 第1部分:氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域中用于輸液和輸血設(shè)備上的空氣過濾器性能測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了如何通過氣溶膠形式的細(xì)菌挑戰(zhàn)來評(píng)估這類過濾器對(duì)空氣中微生物(特別是細(xì)菌)的攔截效率。
根據(jù)這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),首先需要準(zhǔn)備特定種類的細(xì)菌作為測(cè)試菌種,并將其制備成一定濃度范圍內(nèi)的懸浮液;接著使用適當(dāng)?shù)撵F化裝置將含有這些細(xì)菌的液體轉(zhuǎn)化為微小顆粒組成的氣溶膠狀態(tài)。然后,在受控條件下讓這種氣溶膠通過待測(cè)的空氣過濾器。為了確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性,整個(gè)過程中還需注意控制環(huán)境因素如溫度、濕度等保持恒定或在指定范圍內(nèi)變化。
經(jīng)過過濾后的氣流會(huì)收集起來并進(jìn)行培養(yǎng)計(jì)數(shù),以確定有多少細(xì)菌能夠穿透過濾介質(zhì)。基于此數(shù)據(jù)可以計(jì)算出過濾器對(duì)于給定類型細(xì)菌的截留率,從而對(duì)其防護(hù)效果做出評(píng)價(jià)。此外,標(biāo)準(zhǔn)還明確了重復(fù)性與再現(xiàn)性的要求以及質(zhì)量控制措施,確保不同實(shí)驗(yàn)室間或同一實(shí)驗(yàn)室不同時(shí)間點(diǎn)得到的結(jié)果具有可比性。
該文件為制造商提供了一套科學(xué)合理的方法來驗(yàn)證其產(chǎn)品是否符合相關(guān)安全規(guī)范要求,同時(shí)也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了統(tǒng)一的技術(shù)依據(jù)來進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)。
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....
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- 正在執(zhí)行有效
- 2017-02-28 頒布
- 2018-01-01 實(shí)施
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YY/T 1551.1-2017輸液、輸血器具用空氣過濾器第1部分:氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法-免費(fèi)下載試讀頁文檔簡(jiǎn)介
ICS1104020
C31..
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T15511—2017
.
輸液輸血器具用空氣過濾器
、
第1部分氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法
:
Airfiltersformedicalinfusionandtransfusionequipments—
Part1Aerosolbacterialretentiontestmethod
:
2017-02-28發(fā)布2018-01-01實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T15511—2017
.
前言
輸液輸血器具用空氣過濾器由以下部分組成
YY/T1551《、》:
第部分氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法
———1:;
第部分液體細(xì)菌截留試驗(yàn)方法
———2:;
第部分完整性試驗(yàn)方法
———3:。
……
本部分為的第部分
YY/T15511。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC106)。
本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心杭州安諾過濾器材有限公司杭州科百
:、、
特過濾器材有限公司頗爾過濾器北京有限公司
、()。
本部分主要起草人吳平王文慶張俊偉國(guó)憲虎邵丹丹唐燕
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T15511—2017
.
引言
目前有幾種評(píng)價(jià)氣體過濾器截留能力的方法包括液體細(xì)菌截留試驗(yàn)氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)以及
,,,
氣溶膠病毒截留試驗(yàn)氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)是首先將細(xì)菌懸液氣溶膠化然后對(duì)空氣過濾器進(jìn)行挑戰(zhàn)
。,
的試驗(yàn)方法氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)不如液體細(xì)菌截留試驗(yàn)嚴(yán)格但是的確能代表空氣過濾器被挑戰(zhàn)的
。,
真實(shí)情況
。
本部分通過模擬輸液輸血器具用空氣過濾器在臨床應(yīng)用的情況采用金黃色葡萄球菌作為挑戰(zhàn)菌
、,
株并設(shè)置確保比臨床使用中的典型情況更為嚴(yán)格的試驗(yàn)參數(shù)建立了適合輸液輸血器具用空氣過濾
,,、
器細(xì)菌截留能力評(píng)價(jià)的方法本試驗(yàn)是輸液輸血器具用空氣過濾器細(xì)菌截留能力的通用要求另外
。、。,
對(duì)于標(biāo)稱孔徑為的空氣過濾器需滿足液體細(xì)菌截留試驗(yàn)的要求
0.22μm,。
由于氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)為破壞性試驗(yàn)方法較為復(fù)雜且對(duì)試驗(yàn)條件和人員操作要求高一般不
,,,
適用于空氣過濾器的常規(guī)質(zhì)量控制常規(guī)質(zhì)量控制可以采用已經(jīng)與氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)建立了相關(guān)性
。
的物理完整性試驗(yàn)方法
。
Ⅱ
YY/T15511—2017
.
輸液輸血器具用空氣過濾器
、
第1部分氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法
:
1范圍
的本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法適用于對(duì)輸液輸血器具用空氣過濾器成品的細(xì)菌截留能力
YY/T1551、
進(jìn)行評(píng)價(jià)
。
輸液輸血器具用空氣過濾膜材細(xì)菌截留能力的評(píng)價(jià)可參考本部分
、。
本試驗(yàn)宜由經(jīng)培訓(xùn)的試驗(yàn)人員在生物安全實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行操作
。
2試驗(yàn)系統(tǒng)
21概述
.
試驗(yàn)裝置示意圖見圖試驗(yàn)裝置包括六路其中五路作為樣品測(cè)試一路作為陽性對(duì)照主要由
1。,,。
氣溶膠發(fā)生器氣溶膠室樣品挑戰(zhàn)組件液體撞擊采樣器和抽吸系統(tǒng)組成試驗(yàn)裝置細(xì)菌挑戰(zhàn)懸液及
、、、。、
收集液等構(gòu)成了氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)系統(tǒng)
。
特定濃度的細(xì)菌挑戰(zhàn)懸液經(jīng)由氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生細(xì)菌氣溶膠噴射到氣溶膠室內(nèi)負(fù)壓抽吸系統(tǒng)
,。
使樣品挑戰(zhàn)組件中的供試空氣過濾器以規(guī)定流量經(jīng)受細(xì)菌氣溶膠挑戰(zhàn)用裝有收集液的液體撞擊采樣
。
器收集穿透樣品的細(xì)菌并對(duì)收集液進(jìn)行細(xì)菌計(jì)數(shù)分析以此評(píng)價(jià)供試空氣過濾器的氣溶膠細(xì)菌截留
,,
能力
。
22氣溶膠發(fā)生器
.
使細(xì)菌挑戰(zhàn)懸液氣溶膠化產(chǎn)生平均顆粒直徑約為的氣溶膠顆粒
,(MPS)3.0μm。
23氣溶膠室
.
該氣溶膠室為正方體的箱子邊長(zhǎng)為氣溶膠室的設(shè)計(jì)宜選用透明材料以便于觀察氣溶膠
,280mm,
形成同時(shí)應(yīng)耐受消毒處理氣溶膠室設(shè)有一個(gè)用于平衡室內(nèi)壓力的帶空氣過濾器的通氣口以及用于
,。
均勻分散氣溶膠的風(fēng)扇
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