標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 1510-2017《醫(yī)用血漿病毒滅活箱》是一項專門針對用于血液制品處理過程中進(jìn)行病毒滅活的設(shè)備——醫(yī)用血漿病毒滅活箱的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類設(shè)備的設(shè)計、制造、測試以及性能要求等方面的內(nèi)容，旨在確保產(chǎn)品能夠有效安全地應(yīng)用于臨床實踐，從而保障接受治療者的健康與安全。

在設(shè)計上，標(biāo)準(zhǔn)明確了箱體結(jié)構(gòu)需滿足易于清潔消毒的要求，并且要考慮到操作簡便性與使用安全性；對于材料的選擇，則強(qiáng)調(diào)應(yīng)具有良好的耐腐蝕性和生物相容性，以適應(yīng)不同類型的血漿處理需求。此外，還特別指出設(shè)備必須具備可靠的溫度控制功能，保證在整個處理過程中維持穩(wěn)定的溫控條件，這對于實現(xiàn)高效準(zhǔn)確的病毒滅活至關(guān)重要。

關(guān)于制造過程，YY/T 1510-2017提出了嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境要求及質(zhì)量管理體系規(guī)范，確保每臺出廠設(shè)備均符合既定的技術(shù)指標(biāo)。同時，為了驗證產(chǎn)品的實際效能，標(biāo)準(zhǔn)中列出了詳細(xì)的測試方法和驗收標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于電氣安全測試、機(jī)械強(qiáng)度檢測、熱穩(wěn)定性試驗等項目，通過這些環(huán)節(jié)來全面評估醫(yī)用血漿病毒滅活箱的各項性能是否達(dá)標(biāo)。

性能方面，除了基本的操作便捷性和耐用度考量外，更重要的是其核心功能——病毒滅活效率。為此，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了特定條件下（如設(shè)定溫度范圍內(nèi)）對目標(biāo)病毒株的有效清除率作為評價依據(jù)之一，同時也考慮到了處理后血漿成分完整性保持的問題，力求在最大程度消滅潛在病原體的同時，盡量減少對血漿本身質(zhì)量的影響。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實施
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1510—2017

醫(yī)用血漿病毒滅活箱

Medicalplasmavirusinactivateddevice

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用血漿病毒滅活箱

YY/T1510—2017

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201711

*

書號

:155066·2-31585

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1510—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位上海市血液中心山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:;。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位上海輸血技術(shù)有限公司山東中保康醫(yī)療器具有限公司

:;。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人姜躍琴張克黃宇聞鄧明安路志浩宋奎良鞏家富莫琴范書健

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1510—2017

引言

本標(biāo)準(zhǔn)為不同光源不同設(shè)計結(jié)構(gòu)不同規(guī)格型號的醫(yī)用血漿病毒滅活箱提供了基本技術(shù)指南

、、。

醫(yī)用血漿病毒滅活箱是與亞甲藍(lán)病毒滅活器材配合使用為采供血臨床醫(yī)療等機(jī)構(gòu)制備臨床輸注

、、

用病毒滅活血漿的設(shè)備主要適用于光化學(xué)法血漿病毒滅活技術(shù)即在血漿中添加適量的病毒滅活

,,

劑亞甲藍(lán)后置于該設(shè)備中使血漿在一定的溫度下給予一定劑量的光照并在光照射的同時擺動

———,,,

血漿使含亞甲藍(lán)的血漿獲得均勻有效的照射能量達(dá)到病毒滅活的效果醫(yī)用血漿病毒滅活箱是確

,、,。

保光化學(xué)法血漿病毒滅活安全有效和可靠的專用配套設(shè)備

、。

醫(yī)用血漿病毒滅活箱為采用光化學(xué)法滅活血漿中的病毒提供適宜的照射條件有效的病毒滅活照

。

射條件取決于光源的種類和該光源在特定波段發(fā)射的光照強(qiáng)度以及血漿獲得的光能量鑒于目前市

,,。

場上常見的病毒滅活箱照射光源有熒光和兩種且不同光源的照射強(qiáng)度其照射時間不同因此本

LED,。

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定用制造商提供的方法試驗時符合制造商規(guī)定的照射參數(shù)但是滿足這些參數(shù)并不意味著能

。,

達(dá)到理想的病毒滅活效果制造商有責(zé)任驗證這些參數(shù)的有效性并按國家相關(guān)規(guī)定對病毒滅活效果進(jìn)

,,

行確認(rèn)

。

此外醫(yī)用血漿病毒滅活設(shè)備制造商應(yīng)對病毒滅活后的血液成分質(zhì)量及功能進(jìn)行無明顯不良影響

,

和輸注安全性確認(rèn)使病毒滅活處理后血液成分符合國家相關(guān)規(guī)定

,。

Ⅱ

YY/T1510—2017

醫(yī)用血漿病毒滅活箱

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用血漿病毒滅活箱以下簡稱病毒滅活箱的通用要求試驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志

()、、、

和使用說明書包裝等

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于與符合規(guī)定的病毒滅活器材配合使用的醫(yī)用血漿病毒滅活箱

YY0765.1。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材第部分亞甲藍(lán)病毒滅活器材

YY0765.11:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)stableoperatingstate

病毒滅活箱啟動后指示溫度達(dá)到光照強(qiáng)度達(dá)到制造商明示范圍的狀態(tài)

,2℃~8℃,。

32

.

有效滅活區(qū)域effectiveinactivationarea

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