• 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY/T 1238-2014RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)_第1頁
YY/T 1238-2014RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)_第2頁
YY/T 1238-2014RhD(IgM)血型定型試劑(單克隆抗體)_第3頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1238—2014

RhDIM血型定型試劑單克隆抗體

(g)()

RhDIMbloodrouinreaentmonoclonalantibod

(g)gpgg(y)

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1238—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馬秋平管利東侯繼鋒

:、、。

Ⅰ

YY/T1238—2014

RhDIM血型定型試劑單克隆抗體

(g)()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血型定型試劑單克隆抗體的試劑組成要求試驗方法標(biāo)志使用說明

RhD(IgM)()、、、、

書包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中國藥典版三部

2010

3試劑組成

試劑由血型定型試劑單克隆抗體組成

RhD(IgM)()。

4要求

41外觀

.

應(yīng)為無色或淡黃色透明液體無搖不散的沉淀及異物

,。

42裝量

.

應(yīng)不低于標(biāo)示量

。

43pH

.

應(yīng)為

6.0~9.0。

44特異性

.

使用標(biāo)準(zhǔn)譜紅細(xì)胞至少含兩例陰性細(xì)胞檢測與陽性紅細(xì)胞應(yīng)出現(xiàn)凝集反應(yīng)與

(Rh),RhD,RhD

陰性紅細(xì)胞不應(yīng)出現(xiàn)凝集反應(yīng)

。

45效價

.

應(yīng)不小于

1∶64。

46親和力

.

凝集時間應(yīng)不大于內(nèi)凝集塊應(yīng)不小于2

15s;3min1mm。

47熱穩(wěn)定性

.

產(chǎn)品出廠前應(yīng)進(jìn)行此項檢驗結(jié)果應(yīng)符合的要求

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