YY/T 1074-2002外科植入物 不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位

ICS11.040.40C30中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1074-2002代代替YY91074—1999外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位Implantsforsurgery-Measuringmethodforpittingcorrosionpotentiallonstainlessproducts2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1074-2002前本標(biāo)準(zhǔn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)第150技術(shù)委員會于1997年10月24日第405、406號《新的工作項目》的提案中規(guī)定的模擬人體生理環(huán)境的試驗溶液、試驗溫度條款。試驗儀器和設(shè)備、試樣制備、試驗步驃參照了GB/T17899一1999不銹鋼點(diǎn)蝕電位測量方法》中的部分條款。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B均為規(guī)范性附錄自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY91074-一1999（ZBC35005—1985）接骨板、接骨螺釘腐蝕試驗方法》廢止.本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出并批準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(CSBTS/TC110)歸口本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：北京科技大學(xué)、國家藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張琳、齊寶芬、任鳳妹、丁寶豐。

YY/T1074-2002外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位測量方法的有關(guān)定義及該測量系統(tǒng)的試驗儀器和設(shè)備、試樣制備、試驗條件和步驛、試驗結(jié)果、試驗報告的要求，本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用動電位法測量外科植入物不銹鋼產(chǎn)品在模擬人體生理環(huán)境中的點(diǎn)腐蝕電位的測量，2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1266—1986化學(xué)試劑氯化鈉3定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)3.1點(diǎn)腐蝕（點(diǎn)蝕）pittingcorrosion產(chǎn)生點(diǎn)狀腐蝕，且從金屬表面向內(nèi)部擴(kuò)展，形成孔穴。3.2自然腐蝕電位（Eu）freecorrosionpotentiat在指定電解質(zhì)溶液中，沒有凈電流從研究金屬表面流入或流出時的電極電位3.3點(diǎn)蝕電位（Eg）pittingcorrosionpotential在鈍化金屬表面上能引起點(diǎn)蝕的最低電位值3.4參比電極（R）referenceelectrode具有穩(wěn)定重復(fù)電位值的電極。用它作為參考比較的基準(zhǔn)電位可測量其他電極的電位值。。本標(biāo)準(zhǔn)中采用適用于含氯離子溶液的飽和甘汞電極。3.5工作電極（W）workingelectrode電化學(xué)體系中指被研究和測量的電極。本標(biāo)準(zhǔn)中指被測量的產(chǎn)品。3.6輔助電極（4）auxiliaryelectrode為了使工作電極通電所用的另