YY/T 0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分:過濾

ICS11.080.01C47中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0567.2-2005/ISO13408-2:2003醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第2部分：過濾Asepticprocessingofhealthcareproducts-Part2:filtration（ISO13408-2:2003,IDT)2005-04-05發(fā)布2006-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0567.2-2005/IS013408-2：2003YY/T0567的本部分等同采用ISO13408-2：2003《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工-第第2部分：過濾》YY/T0567總標題為《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》,由以下部分組成：-第1部分：通用要求;-第2部分：過濾。本部分的附錄A是資料性附錄本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會提出。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口。本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心、上海其勝生物制劑有限公司。本部分主要起草人：黃經(jīng)春、由少華、顧其勝、王文斌、萬敏。

YY/T0567.2-2005/ISO13408-2:2003ISO在制定ISO13408-1：1998的過程中，發(fā)現(xiàn)對于諸如：過濾、凍干和在線蒸汽滅菌等基本要求需要補充信息.但在附錄中給出則內容過多。ISO13408的本部分包含了用過濾的方式制造無菌醫(yī)療產(chǎn)品的要求和指南。由由于ISO13408的本部分替代了ISO13408-1:1998第20章的內容，ISO將在ISO13408-2發(fā)布后對ISO13408-1:1998的內容進行修訂。

YY/T0567.2-2005/IS013408-2:2003醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第2部分：過濾1范圍YY/T0567本部分規(guī)定了醫(yī)療產(chǎn)品無菌加工中對除菌過濾方面的要求。本部分還為過濾器使用者提供了有關除菌過濾過程的建立、確認和常規(guī)操作的指南,用于醫(yī)療產(chǎn)品無菌加工。本部分不適用于病毒的去除。除菌過濾不適用于含有效成分粒子大于過濾孔徑的液體(如：全細胞菌苗）2！規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0567的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。YY/T0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第1部分：通用要求(ISO13408-1:1998.IDT)ISO/TS11139:2001醫(yī)療產(chǎn)品的滅菌——詞匯術語和定義YY/T0567.1、ISO/TS11139以及以下術語和定義適用于YY/T0567的本部分細菌挑戰(zhàn)性試驗bacterialchallengetest用于檢驗評價過濾器在規(guī)定條件下截留細菌懸液中生物體能力的試驗3.2生物負載bioburden除菌過濾前液體中存活微生物的總數(shù)注：本部分中生物負載的定義比ISO/TS11139中的定義范圍要窄一些.33化學相容性chemicalcompatibility過濾液體不會對過濾器材料和/或過濾器組件的性能產(chǎn)生不良影響的能力.反之亦然3.4纖維fibre長、寬比大于等于10的粒子LISO14644-1:1999.2.2.73.5脫落纖維過濾器fibre-releasingfilter